Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Plavix 75 mg filmdrasjerte tabletter

klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Plavix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Plavix
  3. Hvordan du bruker Plavix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Plavix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Plavix er og hva det brukes mot
Plavix inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Plavix brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Plavix for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
  • Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
  • Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller
  • Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å behandle dette er det mulig at legen din har satt inn en stent i den blokkerte eller innsnevrede blodåren for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen din bør også gi deg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring og febernedsettelse samt for å forhindre dannelsen av blodpropper).
  • Du har uregelmessig hjerterytme, en sykdom kalt atrieflimmer, og du kan ikke ta legemidler kjent som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister) som forhindrer nye dannelsen av nye blodpropper og som hindrer vekst av allerede eksisterende blodpropper. Du skal ha blitt fortalt at orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Plavix pluss acetylsalisylsyre mot denne sykdommen. Legen kan ha forskrevet Plavix pluss acetylsalisylsyre dersom du ikke kan bruke orale antikoagulantia og du ikke har risiko for store blødninger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Plavix
Bruk ikke Plavix
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller hjerneblødning.
  • Dersom du har alvorlig leversykdom.
Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din lege før du starter med Plavix.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene passer for deg, bør du informere din lege før du begynner å ta tablettene:
  • hvis du har risiko for blødninger som
    • en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår)
    • en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer eller ledd i kroppen)
    • en nylig alvorlig skade
    • en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner)
    • en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene
  • hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (hjerneinfarkt) som har oppstått innen de siste 7 dager
  • hvis du har nyresykdom eller leversykdom
  • hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen legemidler brukt i behandlingen av din sykdom.
Når du tar Plavix:
  • må du fortelle legen din om planlagte operasjoner (gjelder også tannoperasjoner).
  • du må også fortelle legen din straks hvis du utvikler en medisinsk tilstand (kjent som trombotisk trombocytopen purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulnende hud eller øyne (gulsott) (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til det er måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • Legen din kan ta blodtester.
Barn og ungdom
Dette legemidlet har ingen virkning hos barn og skal ikke gis til disse.
Andre legemidler og Plavix:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Plavix og omvendt.
Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker:
  • Legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel:
    • perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere,
    • ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd,
    • heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper,
    • tiklopidin, en annen platehemmer
    • en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon,
  • omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot magesyre,
  • flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner,
  • efavirenz, et legemiddel brukt i behandling av HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus)
  • karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi,
  • moklobemid, legemiddel mot depresjon,
  • repaglinid, et legemiddel mot diabetes,
  • paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
  • opioider; mens du behandles med klopidogrel bør du informere din lege før du blir forskrevet opioider (brukes for å behandle kraftige smerter).
Hvis du har opplevd sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du få forskrevet Plavix i kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler. Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer) vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.
Inntak av Plavix sammen med mat og drikke
Plavix kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Det er anbefalt å ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med legen din eller apoteket om dette før du begynner å ta medisinen. Hvis du blir gravid mens du bruker Plavix, ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Du bør ikke amme når du tar Plavix
Hvis du ammer eller planlegger å amme må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Plavix antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Plavix inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker (f.eks. laktose), ta kontakt med legen din før du bruker denne medisinen.
Plavix inneholder hydrogenert ricinusolje:
Dette kan forårsake magebesvær eller diaré.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Plavix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen, også for pasienter med hjerteflimmer (uregelmessig hjerterytme), er én 75 mg tablett Plavix daglig, som skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.
Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen din starte behandlingen med å gi deg 300 mg Plavix (1 tablett á 300 mg eller 4 tabletter á 75 mg) en gang.
Deretter er den anbefalte dosen én 75 mg tablett en gang daglig som beskrevet over.
Du skal ta Plavix så lenge legen din skriver det ut til deg.
Dersom du tar for mye av Plavix
Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.
Dersom du har glemt å ta Plavix
Hvis du glemmer å ta en dose, og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.
Hvis det er gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt dosen, venter du og tar neste dose ved vanlig tidspunkt. Ta ikke dobbel dose for å kompensere for en uteglemt tablett.
På pakningene med 7, 14, 28 og 84 tabletter kan du kontrollere hvilken dag du sist tok en tablett ved å se på kalendermerkingen på blisterbrettet.
Dersom du avbryter behandling med Plavix
Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før du stopper.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får:
  • feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet. Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av minsket antall av noen blodlegemer.
  • Tegn på leverproblemer som gulnende hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se pkt. 2 «Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • Hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Den vanligst rapporterte bivirkningen med Plavix er blødning. Blødningen kan være i form av mage- eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker under huden), neseblod eller blod i urinen. Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øye, hodet, lunger eller ledd er også rapportert.
Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Plavix
Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø. Grunnen til det er måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skjærer deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt. 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller halsbrann.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe, svimmelhet, prikking eller nummenhet i huden.
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
Vertigo, forstørrede bryster hos menn.
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
Gulsott; sterke smerter i magen, med eller uten ryggsmerter; feber; pustevansker, noen ganger samtidig med hoste; generaliserte allergiske reaksjoner (f. eks. generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; sårhet i munnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
I tillegg kan legen din finne endringer i blod- eller urintester.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Plavix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevaringsbetingelsene er angitt på esken.
Hvis Plavix leveres i PVC/PVDC/aluminium blister så skal den oppbevares ved høyst 30ºC.
Hvis Plavix leveres i aluminiumsblister så krever dette legemidlet ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Plavix
Virkestoff er klopidogrel. Hver tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «Plavix inneholder laktose» og «Plavix inneholder hydrogenert ricinusolje»):
  • Tablettkjerne: mannitol (E421), hydrogenert ricinusolje, mikrokrystallinsk cellulose, makrogol 6000 og lavsubstituert hydroksypropylcellulose,
  • Drasjering: laktose monohydrat (melkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171)
  • Poleringsmiddel: karnaubavoks
Hvordan Plavix ser ut og innholdet i pakningen
Plavix 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, rosa og har gravert tallet 75 på den ene siden og 1171 på den andre siden. Plavix leveres i esker av papp med:
  • 7, 14, 28, 30, 84, 90 og 100 tabletter i PVC/PVDC/aluminiumsblister eller aluminiumsblister.
  • 50×1 tabletter i perforert endoseblister av PVC/PVDC/aluminium eller aluminium.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Frankrike
Tilvirkere:
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike
eller
Sanofi-Synthelabo Limited
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Storbritannia
eller
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Frankrike
eller
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) – Italia
eller
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert september 2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

aterotrombotiske hendelser: Mulige effekter av åreforkalkning som f.eks. hjertekrampe, hjerteinfarkt, slag, eller leggkramper, som skyldes for liten blodtilførsel til muskulaturen.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.