Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pinex Forte 500mg/30 mg filmdrasjerte tabletter

paracetamol/kodeinfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pinex Forte er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pinex Forte
  3. Hvordan du bruker Pinex Forte
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pinex Forte
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pinex Forte er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Legemidlets navn er Pinex Forte.
Pinex Forte inneholder to ulike smertestillende midler som kalles paracetamol og kodein (som kodeinfosfathemihydrat). Kodein tilhører en gruppe legemidler som kalles opioide analgetika, som virker ved å lindre smerte.
Pinex Forte kan brukes hos barn over 12 år til kortvarig lindring av moderate eller sterke smerter som ikke lindres av andre smertestillende legemidler som paracetamol eller ibuprofen alene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pinex Forte
Bruk ikke Pinex Forte:
  • dersom du er allergisk overfor kodein, paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon er utslett og pusteproblemer. Det kan også være hevelser i bein, armer, ansikt, svelg eller tunge.
  • dersom du er allergisk mot soya eller peanøtter
  • dersom du har alvorlige astmaanfall eller store pusteproblemer
  • dersom du nylig har hatt en hodeskade
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom legen har fortalt deg at du har økt trykk i hodet. Tegn på dette er: hodepine, oppkast og uklart syn
  • dersom du nylig har gjennomgått en operasjon i lever, galleblære eller gallegangene
  • dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon som kalles MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) eller har brukt slike i løpet av de to siste ukene. MAO-hemmere er legemidler som moklobemid, fenelzin eller tranylcypromin (se "Andre legemidler og Pinex Forte")
  • dersom du lider av akutt alkoholisme
  • dersom du ammer
  • dersom du vet at du omdanner kodein til morfin svært raskt.
Bruk ikke Pinex Forte i lengre tid enn legen har sagt.
Bruk ikke dette legemidlet til lindring av smerter hos barn og ungdom (i alderen 0-18 år) etter at de har fjernet mandlene eller falske mandler på grunn av pusteproblemer under søvn (obstruktiv søvnapnésyndrom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pinex Forte:
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har problemer med vannlatingen eller prostataproblemer
  • dersom du har nedsatt aktivitet i tyreoidkjertelen
  • dersom du er avhengig av opioider
  • dersom du har problemer med binyrene
  • dersom du har problemer med tarmen, som f.eks. tykktarmsbetennelse (kolitt), Crohns sykdom eller en blokkering i tarmen
  • dersom du har høy alder
  • dersom du har anemi (nedsatt antall røde blodceller)
  • dersom du er underernært eller dehydrert (har for lite væske i kroppen)
  • dersom personen som skal ta tablettene er under 18 år og har pusteproblemer
Regelmessig bruk av kodein over lang tid kan føre til avhengighet, som kan gjøre at du føler deg rastløs og irritabel når du slutter å ta tablettene.
Dersom smertestillende tas mot hodepine for ofte eller for lenge, kan hodepinen bli verre.
Bruk aldri mer Pinex Forte enn det som er anbefalt. En høyere dose gir ikke mer smertelindring. Det kan i stedet forårsake alvorlige leverskade. Symptomene på leverskade oppstår først etter noen få dager. Det er derfor svært viktig at du kontakter lege så snart som mulig dersom du har tatt mer Pinex Forte enn det som er anbefalt i dette pakningsvedlegget.
Kodein omdannes til morfin av et enzym i leveren. Morfin er det stoffet som gir smertelindring. Noen mennesker har en variant av dette enzymet og dette kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Hos noen dannes ikke morfin eller det dannes bare i svært små mengder, og gir ikke tilstrekkelig smertelindring. Andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger fordi det dannes svært store mengder morfin. Hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt nedenfor, må du slutte å ta dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Barn og ungdom
Pinex Forte bør ikke brukes til barn under 12 år.
Bruk hos barn og ungdom etter operasjon
Kodein skal ikke brukes til smertelindring hos barn og ungdom etter at de har fjernet mandlene eller falske mandler på grunn av pusteproblemer under søvn (obstruktiv søvnapnésyndrom).
Bruk hos barn og ungdom med pusteproblemer
Kodein anbefales ikke til barn og ungdom med pusteproblemer, fordi symptomene på morfinforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Pinex Forte
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig for:
  • Legemidler til behandling av depresjon
  • Legemidler som gjør deg døsig eller søvnig (hemmer sentralnervesystemet), som sovetabletter, legemidler til behandling av angst eller bedøvelsesmidler (anestesimidler)
  • Blodfortynnende legemidler, som warfarin
  • Legemidler mot uregelmessige hjerteslag, som kinidin
  • Antibiotika som brukes til behandling av infeksjoner (f.eks. kloramfenikol, rifampicin)
  • Metoklopramid eller domperidon – brukes til å motvirke kvalme og oppkast
  • Kolestyramin – for å senke kolesterolmengden i blodet
  • Probenecid – brukes til behandling av urinsyregikt
  • Naturlegemidlet prikkperikum (Johannesurt)
  • Cimetidin – brukes til behandling av halsbrann og magesår
  • Andre smertestillende legemidler
  • Barbiturater (f.eks. fenobarbital)
  • Legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin)
  • P-piller
Samtidig bruk av Pinex Forte og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Pinex Forte sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Du bør ikke ta andre legemidler som inneholder paracetamol mens du bruker Pinex Forte:
Dette gjelder enkelte smertestillende legemidler og midler mot hoste og forkjølelse. Dette gjelder også en rekke andre legemidler som legen kan forskrive eller som du kan få kjøpt i butikken.
Inntak av Pinex Forte sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør ikke drikke alkohol mens du bruker disse tablettene. Årsaken til dette er at alkohol kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Pinex Forte skal ikke brukes under graviditet hvis ikke legen anbefaler det. Regelmessig bruk under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet. Hvis legemidlet brukes, skal du bruke den lavest mulige dosen som lindrer smertene og/eller feberen og bruke det i kortest mulig tid.
Pinex Forte går over i morsmelk og skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg svimmel eller trøtt når du bruker Pinex Forte. Hvis dette er tilfelle bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Pinex Forte inneholder soyalecitin
Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Pinex Forte inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pinex Forte
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Ikke bruk høyere dose enn det som er anbefalt
  • Dette legemidlet bør ikke tas i mer enn 3 dager. Rådfør deg med lege dersom smertene ikke er lindret etter 3 dager.
Dette legemidlet skal tas gjennom munnen.
Svelg tablettene hele med vann. Dersom det er nødvendig kan tabletten deles i to for at den skal bli enklere å svelge.
Voksne
  • Den anbefalte dosen av Pinex Forte er 1 eller 2 tabletter
  • Vent i minst 4 timer før du tar en ny dose
  • Ta ikke mer enn 8 tabletter i løpet av 24 timer
  • Eldre kan få forskrevet en lavere dose
  • For pasienter med nyreproblemer kan det være nødvendig med lengre tid mellom hver dose.
Ungdom fra og med 16 år som veier over 50 kg
  • Den anbefalte dosen av Pinex Forte er 1 eller 2 tabletter
  • Vent i minst 6 timer før du tar en ny dose
  • Ta ikke mer enn 8 tabletter i løpet av 24 timer
Barn og ungdom 12-15 år
  • Den anbefalte dosen av Pinex Forte er 1 tablett
  • Vent i minst 6 timer før du tar en ny dose
  • Ta ikke mer enn 4 tabletter i løpet av 24 timer
Barn under 12 år
Pinex Forte bør ikke brukes til barn under 12 år, på grunn av risikoen for alvorlige pusteproblemer.
[Kun for blisterpakninger med barnesikring:]
Bruksanvisning for blisterpakning med barnesikring:
  1. Prøv ikke å trykke tabletten rett ut av blisterlommen. Tabletten kan ikke trykkes gjennom folien. Folien må i stedet trekkes av.
  2. Riv først av én blistercelle fra resten av brettet ved perforeringen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Deretter løsner du baksiden forsiktig for å åpne lommen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Deretter kan du fjerne tabletten fra lommen.
[Kun på bokser med barnesikret lokk:]
Bruksanvisning for bokser med barnesikring:
Trykk lokket ned og vri for å åpne
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Pinex Forte
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
  • Kontakt lege eller oppsøk nærmeste legevakt øyeblikkelig – selv om du føler deg bra. Årsaken til dette er at for mye paracetamol kan forårsake forsinket, alvorlig leverskade.
  • Husk å ta med deg alle de gjenværende tablettene og pakningen, slik at legen vet hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Pinex Forte
Dersom du glemmer å ta dosen til riktig tid, ta den så snart du husker det.
Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Husk at det skal gå minst 4 timer mellom dosene for voksne og minst 6 timer mellom dosene for barn og ungdom.
Dersom du avbryter behandling med Pinex Forte
Endring eller avslutning av behandlingen:
Langvarig bruk av Pinex Forte kan føre til tilvenning (toleranse) og avhengighet. Dersom du regelmessig har tatt daglige doser av Pinex Forte over lang tid, kan du oppleve abstinenssymptomer hvis du plutselig avslutter behandlingen. Kontakt lege for å få råd om hvordan du gradvis skal slutte å ta tablettene for å unngå abstinenssymptomer.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger som du bør kjenne til
  • Dersom smertestillende legemidler tas mot hodepine for ofte eller for lenge, kan hodepinen bli verre.
  • Regelmessig bruk av kodein over lang tid kan føre til avhengighet, som kan gjøre at du føler deg rastløs og irritabel når du slutter å ta tablettene.
Slutt å ta Pinex Forte og oppsøk lege eller sykehus umiddelbart dersom:
  • du har problemer med å puste eller du føler deg svimmel
  • du får hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste. Du kan også merke et kløende, ujevnt utslett eller elveblest. Dette kan bety at du har fått en allergisk reaksjon mot Pinex Forte.
  • du får alvorlige hudreaksjoner. Dette er sett i svært sjeldne tilfeller.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning:
  • Sterke magesmerter, som også kan kjennes bakover til ryggen. Dette kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Dette er en svært sjelden bivirkning
Andre bivirkninger:
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer:
Døsighet, hodepine, unormal svetting, kvalme, oppkast, forstoppelse, trøtthet.
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer:
Svimmelhet, problemer med synet, munntørrhet.
Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer:
Du får infeksjoner eller blåmerker lettere enn vanlig. Dette kan skyldes endringer i blodet (som lavt antall granulocytter, nøytrofile granulocytter, totalt antall blodceller, røde blodceller eller blodplater i blodet). Søvnproblemer, kortpustethet, gulfarging av huden eller det hvite i øynene (symptomer på leverskade), hudutslett.
Svært sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer:
Nyreskade er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som får langvarig behandling med Pinex Forte.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pinex Forte
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen eller blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pinex Forte
Virkestoffer er paracetamol og kodeinfosfathemihydrat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg paracetamol og 30 mg kodeinfosfat.
Andre innholdsstoffer er povidon (K29/K32), magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, talkum, natriumkrysskarmellose, kopovidon (25,2-30,8), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylstivelse (E 1440), mannitol, soyalecitin (E 322) og titandioksid (E 171).
Pinex Forte inneholder soyalecitin (E 322) og natrium. Se avsnitt 2.
Hvordan Pinex Forte ser ut og innholdet i pakningen
Pinex Forte 500 mg/30 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale, 8,5 × 17 mm, bikonvekse tabletter, merket ‘5 3’ på den ene siden og med en delestrek.
Pakningsstørrelser:
Hvite PVC/aluminiumsblistere eller hvite PVC-/aluminiums-/PE-/papirblistere: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter
Hvite tablettbokser av plast: 50, 100 og 200 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nøytrofil granulocytt (nøytrofil leukocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.