Tips en venn:Tips en venn Tips en venn Tips en venn

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pinex 500 mg granulat med jordbærsmak

paracetamol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Pinex er og hva det brukes til
Hva du må vite før du bruker Pinex
Hvordan du bruker Pinex
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Pinex
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Les avsnittStopp

1. Hva Pinex er og hva det brukes til

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Paracetamol tilhører legemiddelgruppen analgetika (smertestillende legemidler) som samtidig virker febernedsettende med en svak betennelsesdempende effekt.

Pinex brukes som febernedsettende og som smertestillende ved lette til moderate smerter.

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pinex

Bruk ikke Pinex

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du har hepatitt
hvis du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol, siden dette kan skade leveren
hvis du har alkoholproblemer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pinex

hvis du har nyre- eller leversykdom
hvis du har glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (et enzym)
hvis du har hemolytisk anemi (unormal nedbrytning av røde blodceller)
hvis du har Gilberts syndrom (familiær ikke-hemolytisk gulsott)
hvis du er astmatiker og følsom for acetylsalisylsyre
hvis du har en tilstand som kan redusere glutationnivåene dine, da dette kan øke risikoen for bivirkninger. Slike tilstander inkluderer feilernæring, nyre- og leverforstyrrelser, alkoholmisbruk og blodforgiftning.

Langvarig eller hyppig bruk frarådes. Du bør unngå samtidig bruk av andre paracetamolholdige legemidler. Inntak av flere døgndoser på samme tidspunkt kan gi alvorlig leverskade, og i slike tilfeller oppstår ikke bevisstløshet. Helsepersonell skal likevel oppsøkes omgående. Langtidsbruk, uten medisinsk tilsyn, kan være skadelig.
Ved høy feber eller tegn på sekundær infeksjon eller vedvarende symptomer utover 3 dager, bør behandlingen revurderes.
Paracetamol skal brukes med forsiktighet ved dehydrering (uttørring) eller kronisk feilernæring.
Hos voksne og barn som veier minst 50 kg bør den totale døgndosen av paracetamol ikke overskride 3 g.
Du må kontakte lege dersom symptomene dine forverres eller ikke bedres innen 3 dager eller dersom du har høy feber.

Bruk ikke Pinex uten at en lege har forskrevet det dersom du har alkoholproblemer eller leverskade. Bruk ikke Pinex sammen med alkohol. Paracetamol forsterker ikke effekten av alkohol.
Risikoen ved overdosering er større hos pasienter med leverskade (uten arrvev) forårsaket av alkoholbruk. Forsiktighet skal utvises ved kronisk alkoholisme.

Dersom du samtidig bruker andre smertestillende legemidler som inneholder paracetamol, skal du ikke bruke Pinex uten å rådføre deg med lege eller apotek.

Bruk aldri mer Pinex enn anbefalt. Høyere doser enn de anbefalte gir ikke bedre smertelindring, men kan derimot medføre alvorlig leverskade. Symptomer på leverskade kommer vanligvis ikke før etter et par dager. Derfor er det viktig at du kontakter lege så snart som mulig dersom du har tatt høyere dose enn anbefalt i dette pakningsvedlegget.

Etter langtids-, høydose- eller feilaktig bruk av smertestillende legemidler kan det oppstå hodepine som ikke kan behandles ved å øke dosen av legemidlet.

Regelmessig bruk av smertestillende legemidler, særlig kombinasjon av flere forskjellige smertestillende legemidler, kan generelt medføre varige nyreskader med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati).

Brå avslutning etter langtids-, høydose- eller feilaktig bruk av smertestillende legemidler kan medføre hodepine, utmattelse, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse abstinenssymptomene forsvinner i løpet av noen få dager. Inntil de har opphørt bør ytterligere inntak av smertestillende legemidler unngås og ikke gjenopptas uten legeråd.

Du skal ikke bruke Pinex i lange perioder eller i høye doser uten å rådføre deg med lege eller tannlege.

Andre legemidler og Pinex

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Legemidler som kan påvirke effekten av Pinex:

alkohol
probenicid (brukes til å behandle gikt)
legemidler som kan skade leveren, f.eks. fenobarbital (sovetabletter), fenytoin, karbamazepin, primidon (brukes til å behandle epilepsi), isoniazid, rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose) og johannesurt (hyperikum, en urtemedisin som brukes til å behandle depresjon). Samtidig bruk av disse legemidlene og paracetamol kan medføre leverskade
metoklopramid og domperidon (brukes til å behandle kvalme). Disse kan fremskynde opptaket og virkningen av paracetamol
legemidler som forsinker magetømmingen. Disse kan forsinke opptaket og virkningen av paracetamol
kolestyramin (brukes til å redusere mengden av fett i blodet). Dette kan redusere opptaket og virkningen av paracetamol. Du skal derfor ikke ta kolestyramin før én time etter at du har tatt paracetamol
blodfortynnende legemidler (antikoagulantia som tas via munnen, særlig warfarin). Gjentatt bruk av paracetamol i mer enn én uke øker blødningstendensen. Langtidsbruk av paracetamol skal derfor kun skje under medisinsk tilsyn. Inntak av paracetamol fra tid til annen har ingen vesentlig effekt på blødningstendensen

Samtidig bruk av paracetamol og zidovudin (brukes til å behandle HIV-infeksjoner) øker risikoen for reduksjon i antall hvite blodceller (nøytropeni). Dette kan påvirke immunsystemet og øke infeksjonsfaren. Pinex skal derfor kun tas samtidig med zidovudin under medisinsk veiledning.

Påvirkning av laboratorieprøver
Paracetamol kan påvirke urinsyre- og blodsukkerprøver.

Inntak av Pinex sammen med alkohol

Samtidig bruk av Pinex med inntak av alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Paracetamol skal ikke brukes i lange perioder, i høye doser eller sammen med andre legemidler under graviditet.
Anbefalte doser kan brukes ved graviditet og amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Bruk av Pinex påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Pinex inneholder sorbitol og sukrose.

Dette legemidlet inneholder sorbitol og sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pinex

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dosen avhenger av opplysningene i tabellen nedenfor og bestemmes ut fra kroppsvekt og alder.

Tiden mellom dosene avhenger av symptomene og den maksimale døgndosen, men skal ikke være kortere enn 6 timer, noe som innebærer maksimalt 4 doseringer per døgn.

Kontakt lege dersom symptomene varer i mer enn 3 døgn.

500 mg dosepose:

Kroppsvekt (alder)

Enkeltdose [doseposer]

Maksimal døgndose [doseposer]

26-40 kg
(8-12 år)

500 mg paracetamol (1 dosepose)

1500 mg paracetamol (3 doseposer)

over 40 kg
(barn over 12 år og voksne)

500-1000 mg paracetamol
(1-2 doseposer)

3000 mg paracetamol (6 doseposer på 500 mg)

Doseringsmåte
Pinex tas kun via munnen.
Ta ikke Pinex etter et måltid.
Granulatet (kornene) bør tas direkte i munnen, på tungen, og svelges uten vann.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, skal dosen reduseres eller tiden mellom dosene forlenges. Rådfør deg med lege eller apotek.

Kronisk alkoholisme
Kronisk alkoholforbruk kan medføre at du tåler mindre paracetamol. I slike tilfeller bør tiden mellom dosene være minst 8 timer. Ta ikke mer enn 2 g paracetamol per døgn.

Eldre pasienter
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.

Barn og ungdom med lav kroppsvekt
Pinex 500 mg doseposer er ikke egnet til barn under 8 år og/eller med en kroppsvekt under 26 kg, da dosestyrken ikke passer for aldersgruppen. Det finnes andre legemiddelstyrker og formuleringer for denne pasientgruppen.

Dersom du tar for mye av Pinex

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Overdosering har svært alvorlige følger og kan medføre dødsfall.

Grunnet faren for senere leverskade er omgående behandling nødvendig, selv om du har det bra. Symptomer kan være kvalme eller oppkast og trenger ikke gjenspeile hvor alvorlig overdoseringen er eller faren for organskade.

Dersom du har glemt å ta Pinex

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å bruke Pinex og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende symptomene (angioødem). Sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

Hevelse i ansikt, tunge eller hals, vanskeligheter med å svelge, utslett og vanskeligheter med å puste.

Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor:

Sjeldne bivirkninger(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

Blodplatesykdom (blodpropp), stamcelleforstyrrelser (sykdommer i bloddannende celler i benmargen).
Allergiske reaksjoner.
Depresjon, forvirring hallusinasjoner.
Tremor, hodepine.
Synsforstyrrelser.
Ødem (unormal akkumulering av væske under huden).
Magesmerter, mage- eller tarmblødning, diarré, kvalme oppkast.
Unormal leverfunksjon, leversvikt, gulsott (med symptomer som gulfarging av hud og øyne), levernekrose (død av leverceller).
Svimmelhet, generell følelse av uvelhet (malaise), feber, sedasjon, interaksjoner med legemidler.
Overdose og forgiftning.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):

Sykdommer i blod (reduksjon i blodplater, hvite blodceller og nøytrofile celler i blodet), hemolytisk anemi (unormal nedbrytning av røde blodceller).
Lavt blodsukkernivå i blodet.
Levertoksisitet (skader på leveren på grunn av kjemikalier).
Uklar urin og nyrelidelser.
Alvorlige allergiske reaksjoner som krever seponering av behandlingen.

Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert.

Bivirkninger av ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Erythema multiforme (allergisk reaksjon eller infeksjon i huden), ansamling av væske i strupehodet, anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon), anemi (reduksjon i røde blodceller), hepatitt (leverbetennelse), alvorlig nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen, manglende evne til å urinere, mage- og tarmforstyrrelser, svimmelhet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pinex

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pinex

Virkestoffet er paracetamol
En dosepose inneholder 500 mg paracetamol.

Andre innholdsstoffer er: sorbitol, talkum, butylert metakrylatsampolymer basisk, magnesiumoksid lett, hypromellose, karmellosenatrium, stearinsyre, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (Ph.Eur.), titandioksid (E171), sukralose, simetikon, N,2,3-trimetyl-2-(propan-2-yl)butanamid, jordbærsmak (inneholder maltodekstrin, gummi arabicum (E414), naturlige og naturidentiske smakstilsetninger, propylenglykol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636)), vaniljesmak (inneholder maltodekstrin, naturlige og naturidentiske smakstilsetninger, propylenglykol (E1520), sukrose)

Hvordan Pinex ser ut og innholdet i pakningen

Doseposer av aluminium med hvitt eller nesten hvitt granulat (korn).

Pinex finnes i følgende pakningsstørrelser:
10, 20 doseposer
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Tilvirker:

Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13
79395 Neuenburg
Tyskland

For ytterligere informasjon kontakt:

Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 20.04.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

nefropati: Fellesbetegnelse på sykdommer i nyrene.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.