Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Picato 150 mikrogram/gram gel

Ingenolmebutat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv
    om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som
    ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Picato er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Picato
  3. Hvordan du bruker Picato
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Picato
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Picato er og hva det brukes mot
Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat. Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet. Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Picato
Bruk ikke Picato
  • Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Unngå kontakt med øynene. Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
  • Dette legemidlet må ikke svelges. Drikk store mengder vann hvis det svelges ved et uhell og søk medisinsk hjelp.
  • Huden må være tilhelet etter andre behandlinger eller kirurgi før bruk av dette legemidlet. Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
  • Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
  • Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
  • Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i tre dager. Dette må overholdes strengt.
  • Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
  • Du kan forvente å få lokale hudreaksjoner, som rødhet og hevelse, etter behandling med dette legemidlet (se pkt. 4). Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
Barn og ungdom
Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Picato
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din før du starter behandlingen dersom du tidligere har brukt Picato eller tilsvarende medisiner.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid. Hvis du ammer, bør du unngå fysisk kontakt mellom babyen og det behandlede området i 6 timer etter påføring av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen effekt på evnen til
å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Picato
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
  • Ved behandling av aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen brukes én tube med Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 3 dager på rad.
Bruksanvisning
  • Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet. Fjern korken fra tuben rett før bruk.
  • Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
  • Påfør innholdet av en tube på et område på
    25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).
  • Gni gelen forsiktig på det området som
    behandles.
  • La området tørke i 15 minutter. Unngå å berøre det området som behandles, i 6 timer etter påføring av legemidlet.
  • Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av gelen, og også mellom påføring av to ulike styrker på to ulike områder.
  • Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
  • Vask ikke det området som er påført gelen,
    før minst 6 timer etter påføring.
  • Ikke berør behandlingsområdet selv eller la noen andre eller kjæledyr berøre området før 6 timer etter påføring av gelen.
  • Dekk ikke det behandlede området med luft- eller vanntett bandasje etter at du har brukt dette legemidlet.
  • Full effekt av Picato kan vurderes ca. 8 uker
    etter behandling.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Picato
Kontakt lege eller apotek hvis du har brukt mer Picato enn du skulle.
Dersom du har glemt å bruke Picato
Kontakt lege eller apotek hvis du har glemt å bruke Picato.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe. Disse bivirkningene opptrer oftest innen ett døgn etter påføring av legemidlet. Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet. De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.
Infeksjon i huden i behandlingsområdet kan forekomme (har blitt rapportert som en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter ved behandling av ansikt og hodebunn).
Hevelse på påføringsstedet er meget vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10).
Hevelse på påføringsstedet i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeområdet.
Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:
Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Avskalling av det ytterste laget av huden
    (erosjon)
  • Blemmer (blærer, pustler)
  • Hevelse
  • Flassing (avskalling)
  • Skorpedannelse
  • Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar
    (erytem)
  • Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av kroppen og ekstremiteter:
Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Avskalling av det ytterste laget av huden
    (erosjon)
  • Blemmer (blærer, pustler)
  • Hevelse
  • Flassing (avskalling)
  • Skorpedannelse
  • Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar
    (erytem)
Andre mulige bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:
Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Kløe
  • Irritasjon
Andre bivirkninger:
  • Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt
    ødem)
  • Hevelse (ødem) i øyelokket
  • Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Kribling eller nummenhet (parestesi)
  • Åpne sår
  • Utskillelse (sekresjon) av væske
Andre bivirkninger:
  • Øyesmerter
Andre mulige bivirkninger ved behandling av kroppen og ekstremiteter:
Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Kløe
  • Irritasjon
  • Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Kribling eller nummenhet (parestesi)
  • Åpne sår
  • Varmefølelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Picato
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen
som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Kun til engangsbruk. Tubene må ikke brukes
på nytt etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Picato
  • Virkestoffet er ingenolmebutat. Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 gram gel.
  • Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann
Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen Picato 150 mikrogram/g gel er klar og fargeløs, og hver eske inneholder 3 tuber med 0,47 g gel i hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO‑0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
LEO Laboratoires Ltd., Dublin, Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.11.2015
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktinisk keratose (solar keratose): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

erosjon: Overflatisk sår.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.