Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Picato 500 mikrogram/gram gel

ingenolmebutat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Picato er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Picato
  3. Hvordan du bruker Picato
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Picato
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Picato er og hva det brukes mot
Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.
Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet. Picato 500 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose på kroppen, armer, hender og ben.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Picato
Bruk ikke Picato
  • Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato.
  • Unngå å få Picato i øynene. Vask hendene godt etter påføring av gel. Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen. Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene. Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
  • Dette legemidlet må ikke svelges. Drikk store mengder vann hvis det svelges ved et uhell og søk medisinsk hjelp.
  • Huden må være tilhelet etter andre behandlinger eller kirurgi før bruk av dette legemidlet. Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
  • Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
  • Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
  • Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet. Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
  • Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i to dager.
  • Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
  • Du kan forvente å få lokale hudreaksjoner, som rødhet og hevelse, etter behandling med dette legemidlet (se pkt. 4). Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
Barn og ungdom
Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Picato
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din før du starter behandlingen dersom du tidligere har brukt Picato eller tilsvarende medisiner.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
Hvis du ammer, bør du unngå fysisk kontakt mellom babyen og det behandlede området i 6 timer etter påføring av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Picato
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område. Ikke bruk 500 mikrogram/gram gel i ansikt eller hodebunn siden dette kan medføre kraftige lokale hudreaksjoner.
  • Ved behandling av aktinisk keratose på kroppen, armene, hender og ben brukes én tube med Picato 500 mikrogram/g gel (som inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 2 dager på rad.
Bruksanvisning
  • Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet. Fjern korken fra tuben rett før bruk.
  • Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
  • Påfør innholdet av en tube på et område på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).
  • Gni gelen forsiktig på det området som behandles.
  • La området tørke i 15 minutter. Unngå å berøre det området som behandles, i 6 timer etter påføring av legemidlet.
  • Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av gelen, og også mellom påføring av to ulike styrker på to ulike områder.. Hvis du behandler hendene, vasker du kun fingertuppen som du har brukt til å påføre gelen.
  • Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
  • Vask ikke det området som er påført gelen, før minst 6 timer etter påføring.
  • Ikke berør behandlingsområdet selv eller la noen andre eller kjæledyr berøre området før 6 timer etter påføring av gelen.
  • Dekk ikke det behandlede området med luft- eller vanntett bandasje etter at du har brukt dette legemidlet.
  • Full effekt av Picato kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen:
  • Bruk Picato med styrken 150 mikrogram/g gel(ansikt og hodebunn)
Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til nedre del av halsen:
  • Bruk Picato med styrken 500 mikrogram/g gel (kroppen, armer, hender og ben)
Dersom du tar for mye av Picato
Vask området med såpe og vann. Kontakt lege eller apotek hvis du får kraftige hudreaksjoner.
Dersom du har glemt å bruke Picato
Kontakt lege eller apotek hvis du har glemt å bruke Picato.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du bruker dette legemidlet og opplever en allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i munn, tunge eller hals. Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe. Disse bivirkningene opptrer oftest innen ett døgn etter påføring av legemidlet. Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet. De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
Infeksjon i huden i behandlingsområdet kan forekomme (har blitt rapportert som en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter ved behandling av ansikt og hodebunn).
Hevelse på påføringsstedet er meget vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10).
Hevelse på påføringsstedet i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeomådet.
Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Avskalling av det ytterste laget av huden (erosjon)
  • Blemmer (blærer, pustler)
  • Flassing (avskalling)
  • Skorpedannelse
  • Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem)
  • Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av kroppen og ekstremiteter:Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Avskalling av det ytterste laget av huden (erosjon)
  • Blemmer (blærer, pustler)
  • Flassing (avskalling)
  • Skorpedannelse
  • Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem)
Andre mulige bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Kløe
  • Irritasjon
Andre bivirkninger:
  • Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt ødem)
  • Hevelse (ødem) i øyelokket
  • Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Kribling eller nummenhet (parestesi)
  • Åpne sår
  • Utskillelse (sekresjon) av væske
  • Endring i hudfarge (pigmentendring)
Andre bivirkninger:
  • Øyesmerter
  • Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering
Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Arrdannelse
Andre mulige bivirkninger ved behandling av kroppen og ekstremiteter:Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Kløe
  • Irritasjon
  • Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Kribling eller nummenhet (parestesi)
  • Åpne sår
  • Endring i hudfarge (pigmentendring)
  • Varmefølelse
Andre bivirkninger:
  • Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering
Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
På behandlingsområdet:
  • Arrdannelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Picato
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Kun til engangsbruk. Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Picato
  • Virkestoffet er ingenolmebutat. Hvert gram gel inneholder 500 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 gram gel.
  • Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen
Picato 500 mikrogram/g gel er klar og fargeløs, og hver eske inneholder 2 tuber med 0,47 g gel i hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irland
Tilvirker
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert november 2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktinisk keratose (solar keratose): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

erosjon: Overflatisk sår.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.