Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pentocur 0,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Pentocur 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

tiopentalnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pentocur er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pentocur
  3. Hvordan du bruker Pentocur
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pentocur
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pentocur er og hva det brukes mot
Pentocur inneholder virkestoffet tiopentalnatrium. Det er et tiobarbiturat som virker raskt når det gis inn i en blodåre (intravenøst).
Pentocur brukes:
  • til å gi narkose (en tilstand med tung søvn f.eks. under en operasjon)
  • til å gi nedsatt bevissthet (du er søvnig, men sover ikke) under narkosen sammen med andre bedøvelsesmidler
  • som en del av behandlingen ved kramper (omfatter også kramper som er forårsaket av lokalbedøvelse)
  • til å redusere trykket i hodeskallen (intrakranielt trykk) hos pasienter hvor trykket er økt (dersom mekanisk pustehjelp gis)
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pentocur
Bruk ikke Pentocur
Du bør ikke få Pentocur:
  • dersom du er allergisk overfor tiopental, barbiturater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har blokkering i luftrøret (respiratorisk obstruksjon)
  • dersom du har akutt astma (kraftig astmaanfall)
  • dersom du har en arvelig muskelsykdom som bryter ned musklene (myoton dystrofi)
  • dersom du er i kraftig sjokk
  • dersom du har porfyri
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis mulig, rådfør deg med lege eller sykepleier før bruk av Pentocur. Helsepersonellet bør være ekstra forsiktige og det kan være nødvendig å justere dosen dersom du har:
  • økt trykk i hodeskallen
  • astma eller andre alvorlige luftveissykdommer
  • betennelse i munn, kjeve og svelg – dette kan føre til problemer med luftveiene ved bruk av Pentocur
  • sykdommer i hjerte eller blodkar eller høyt blodtrykk
  • betennelse i hjerteposen
  • for lite væske i kroppen (hypovolemi) eller er dehydrert
  • alvorlige blødning eller brannskade
  • myasthenia gravis (en sykdom som gjør at musklene blir veldig svake)
  • nedsatt funksjon av binyrene, til tross for behandling med kortison
  • generell sykdomsfølelse, er underernært eller har gått ned i vekt
  • økte mengder av urinstoff (urea), toksiner eller kalium i blodet
  • alvorlig anemi («blodmangel»)
  • er i sjokktilstand
  • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • har en metabolsk sykdom, slik som tyreotoksikose (tilstand med økt stoffskifte), myksødem (deigaktig opphovning av hud og underhud) eller diabetes
  • alkoholavhengighet eller er stoffmisbruker
Andre legemidler og Pentocur
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av denne injeksjonsvæsken, og det kan være nødvendig å justere disse før eller etter injeksjonen med Pentocur:
  • aminofyllin og teofyllin (til behandling av astma)
  • midazolam (et beroligende legemiddel)
  • opioidanalgetika (sterke smertestillende legemidler)
  • probenecid (et legemiddel mot urinsyregikt)
  • sufentanil (bedøvelsesmiddel)
  • muskelavslappende legemidler
  • MAO-hemmere og trisykliske antidepressiver (til behandling av depresjon), f.eks. citalopram, amitriptylin)
  • legemidler som har en hemmende virkning på sentralnervesystemet
  • metoklopramid og droperidol (til behandling av kvalme og oppkast)
  • legemidler som inneholder Johannesurt (prikkperikum)
  • androgener (til behandling av nedsatt fruktbarhet hos menn)
  • legemidler mot epilepsi
  • glukokortikoider (legemidler til behandling av betennelse)
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, slik som metronidazol, sulfafurazol, isoniazid, vankomycin
  • østrogener (til behandling ved overgangsalder)
  • legemidler til behandling av diabetes (som svelges)
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk, f.eks. kaptopril, enalapril, terazosin, felodipin, hydralazin, losartan, metyldopa, moksonidin og diuretika
  • acetylsalisylsyre og andre smertestillende legemidler
  • antipsykostiske legemidler, slik som prometazin eller kvetiapin, litium
  • diazoksid (til behandling av lavt blodsukker)
  • tabletter eller spray som brukes til behandling av angina pectoris (hjertekrampe)
  • blodfortynnende legemidler (antikoagulanter som svelges)
Inntak av Pentocur sammen med alkohol
En høyere dose med Pentocur kan være nødvendig dersom du er avhengig av eller regelmessig inntar store mengder alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Pentocur skal kun brukes under graviditet dersom legen mener det er strengt nødvendig.
Tiopental skilles ut i morsmelk. Ammingen skal derfor avbrytes midlertidig (i minst 12 timer etter bruk av Pentocur) eller morsmelken bør pumpes ut og kastes før bruk av Pentocur.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Pentocur har stor innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Selv om bedring inntreffer relativt raskt, kan du oppleve perioder med svimmelhet, desorientering og nedsatt bevissthet. Pasienter skal derfor ikke kjøre bil og bruke maskiner i 24-36 timer etter at de har fått Pentocur.
Pentocur inneholder natrium
Ett hetteglass med Pentocur 0,5 g inneholder 2,2‑2,4 mmol (51‑56 mg) natrium. Ett hetteglass med Pentocur 1 g inneholder 4,4‑4,9 mmol (102‑112 mg) natrium. Dette må tas i betraktning hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pentocur
Du vil få Pentocur av helsepersonell med erfaring innen bruk av bedøvelse. De vil hele tiden være tilgjengelig mens du får Pentocur, og dette gjelder også utstyr til gjenoppliving ved bruk i nødstilfeller.
Pentocur gis direkte inn i en av blodårene dine, i en vene (intravenøst).
En testdose gis for å kunne justere dosen i henhold til ditt behov.
Bedøvelse
Dosen du får bestemmes av legen og vil være basert på din alder, kjønn, kroppsvekt og allmenntilstand. Du vil få en dose som igangsetter bedøvelsen og deretter påfølgende injeksjoner for å opprettholde bedøvelsen.
Krampeanfall
En injeksjon av Pentocur bør gis så snart som mulig etter at krampene oppstår. Ytterligere doser kan være nødvendig for å kontrollere krampene.
Økt trykk i hodeskallen
Du vil få en dose basert på kroppsvekten din for å redusere det økte trykket i hodeskallen (mekanisk pustehjelp vil gis).
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Legen vil gi deg en lavere dose Pentocur hvis du har nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon.
Dersom du får for mye av Pentocur
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Da det er helsepersonell som gir deg Pentocur, er det lite sannsynlig at du vil få en for høy dose.
For høy dose kan forekomme dersom Pentocur gis for ofte over et for kort tidsrom. Ved for høy dose eller mistanke om for høy dose, skal injeksjonene av Pentocur stoppes. Symptomer på for høy dose kan omfatte: alarmerende blodtrykksfall og sjokk. I tillegg kan pustestans, hoste eller andre pustevansker forekomme (dette kan imidlertid også være tegn på for lav dose).
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
Hevelse i ansikt, tunge eller svelg, svelgeproblemer, elveblest, pustevansker eller blodtrykksfall (angioødem og anafylaktoide reaksjoner). Dette er sjeldne bivirkninger som forekommer hos opptil 1 av 1000 personer.
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • hjertesykdom
  • lavt blodtrykk
  • søvnighet
  • forsinket oppvåkning fra bedøvelsen
  • pustevansker
  • hyperventilering
  • svelgeproblemer
  • hoste
  • snorking
  • skjelvinger
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • forhøyet nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • nedsatt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
  • manglende appetitt (anoreksi)
  • uvelhet, svakhet (malaise)
  • utmattethet (fatigue)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • allergiske reaksjoner, hudreaksjoner, overfølsomhet
Ved oppstart med Pentocur kan kramper i strupen, hoste og nysing forekomme. Etter operasjoner med bruk av Pentocur er oppkast mindre vanlig, men vedvarende døsighet, forvirring, nedsatt hukommelse og skjelvinger kan forekomme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pentocur
Uåpnet hetteglass:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter tilberedning:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i maksimalt 24 timer.
Oppbevares ved romtemperatur i maksimalt 6 timer.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pentocur
  • Virkestoff er tiopentalnatrium.
    Hvert hetteglass med Pentocur 0,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 500 mg tiopentalnatrium.
    Hvert hetteglass med Pentocur 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1000 mg tiopentalnatrium.
  • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat.
Hvordan Pentocur ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass med brombutylpropp, aluminiumsforsegling, i en eske.
Innholdet i pakningen:
Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 0,5 g:1×1 hetteglass, 10×1 hetteglass, 20×1 hetteglass eller 50×1 hetteglass.
Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 g:1×1 hetteglass, 10×1 hetteglass, 20×1 hetteglass eller 50×1 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Abcur AB, Box 1452, 251 14 Helsingborg, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2016
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning av oppløsning
Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bør tilberedes aseptisk med én av følgende tre oppløsningsvæsker:
  • Sterilt vann til injeksjonsvæsker
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
  • Glukose 50 mg/ml (5 %)
Kliniske konsentrasjoner som brukes til intermitterende intravenøs administrering kan variere mellom 2,0-5,0 %. Vanligvis brukes en oppløsning på 2,0 % eller 2,5 %. En konsentrasjon på 3,4 % i sterilt vann til injeksjonsvæsker er isoton. Konsentrasjoner <2,0 % for denne oppløsningsvæsken skal ikke brukes, da dette kan forårsake hemolyse. Ved kontinuerlig administrering av intravenøst drypp brukes konsentrasjoner på 0,2 % eller 0,4 %. Oppløsningen kan tilberedes ved å tilsette tiopental til 5 % oppløsning av glukose i vann eller til en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
BEREGNING AV ULIKE KONSENTRASJONER

Ønsket konsentrasjon

Mengde som brukes

%

mg/ml

g av Pentocur

ml oppløsningsvæske

0,2

2

1

500

0,4

4

1

250

 

 

2

500

2,0

20

5

250

 

 

10

500

2,5

25

1

40

 

 

5

200

5,0

50

1

20

 

 

5

100

Da Pentocur ikke er tilsatt bakteriostatisk middel, må det til enhver tid utvises ekstrem forsiktighet ved tilberedning og håndtering for å hindre mikrobiell kontaminering. Oppløsninger bør tilberedes ferskt og brukes umiddelbart. Ved rekonstituering for administrering til flere pasienter, skal ubrukt oppløsning kasseres etter 24 timer. Sterilisering med damp skal ikke foretas.
Pentocur skal kun administreres intravenøst. Unngå ektravasasjon eller intraarteriell injeksjon. En kvalifisert person i bruk av anestesimidler skal være tilgjengelig hele tiden under administrering av legemidlet. Utstyr for endotrakeal intubasjon, oksygen og gjennopplivningsutstyr skal være lett tilgjengelig.
Følgende korrigerende tiltak ved intraarteriell injeksjon er anbefalt (kontrollundersøkelser mangler):
  1. Injisert Pentocur fortynnes ved å fjerne turniké og klesplagg som strammer.
  2. La den intravenøse kanylen bli værende, hvis mulig.
  3. Injiser en fortynnet oppløsning av papaverin eller lidokain i arterien for å hemme spasmer i glatt muskulatur.
  4. Hvis nødvendig, foreta en sympatisk blokade av Plexus brachialis og/eller stellatumblokade for å lindre smerte og fremme åpning av kollateral sirkulasjon. Papverin kan injiseres i arteria subclavia ved behov.
  5. Hvis ikke det er kontraindisert, behandle med heparin for å hindre trombedannelse.
  6. Vurder lokal infiltrasjon av en alfaadrenerg blokker i det vasospastiske området, slik som fentolamin.
  7. Gi ytterligere symptomatisk behandling etter behov.
Oppløsninger med Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder synlige utfellinger skal ikke administreres.
Uforlikeligheter:
Stabiliteten til Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning avhenger av flere faktorer, inkludert fortynningsvæsken, oppbevaringstemperatur og hvor mye karbondioksid fra lufta i rommet som kommer i kontakt med oppløsningen. Faktorer eller forhold som har en tendens til å redusere pH (øke surhetsgraden) til Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vil øke sannsynligheten for utfelling av tiopentalsyre. Slike faktorer omfatter bruk av fortynningsvæsker som er for sure og absorpsjon av karbondioksid som kombinert med vann kan danne karbonsyre.
Oppløsninger av suksametonium, tubocurarin eller andre legemidler som har en sur pH skal ikke blandes med Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Den mest stabile oppløsningen oppnås ved rekonstituering i vann og/eller isoton saltoppløsning og/eller glukoseoppløsning, oppbevart i kjøleskap og tett lukket.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

trombedannelse (trombose, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.