Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
pemetreksed
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Pemetrexed Sandoz er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Sandoz
- Hvordan du bruker Pemetrexed Sandoz
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Sandoz
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du ammer; du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med Pemetrexed Sandoz varer.
- dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få
Pemetrexed Sandoz. Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og av om blodprøveverdiene dine er for lave. Hvis du også får cisplatin vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.
Pemetrexed Sandoz.
Amming må avbrytes under Pemetrexed Sandoz-behandlingen.
Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Sandoz-behandling, og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling. Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek. Det kan være nyttig å søke råd om lagring av sædceller før behandlingen begynner.
inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.
inneholder 54 mg natrium per hetteglass. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
inneholder 108 mg natrium per hetteglass. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Legen eller farmasøyten beregner dosen din ut fra høyde og vekt. Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Sandoz er avsluttet. Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter Pemetrexed Sandoz-behandlingen. Dette legemidlet får du for at du skal få færre og mindre alvorlige tilfeller av hudreaksjoner som du kan erfare i løpet av behandlingen mot kreft.
- Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38ºC eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig). Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
- Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).
- Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
- Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig) / svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig). Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall. Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
- Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
- Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
- Hvis du merker plutselig åndenød, intense brystsmerter eller hoste med blodig oppspytt (uvanlig) (det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).
- Lavt antall hvite blodlegemer
- Lavt hemoglobinnivå (anemi)
- Lavt antall blodplater
- Diaré
- Oppkast
- Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen
- Kvalme
- Manglende matlyst
- Tretthet (fatigue)
- Hudutslett
- Håravfall
- Forstoppelse
- Følelsesløshet
- Nyrer: unormale blodprøver
- Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse
- Infeksjon, inkludert sepsis
- Feber
- Dehydrering
- Nyresvikt
- Hudirritasjon og kløe
- Brystsmerter
- Muskelsvekkelse
- Konjunktivitt (betente øyne)
- Uvel følelse i magen
- Smerter i buken
- Smaksforandringer
- Lever: unormale blodprøver
- Rennende øyne
- Økt hudpigmentering
- Akutt nyresvikt
- Rask hjerterytme
- Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med Pemetrexed Sandoz/stråleterapi.
- Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm)
- Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer)
- Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse)
- Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller ”drypp” når de har fått Pemetrexed Sandoz, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
- Pancytopeni - kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater
- Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter Pemetrexed Sandoz-behandlingen.
- Smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert.
- Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli).
- Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
- Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
- Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer).
- Hepatitt (leverbetennelse).
- Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
- Hevelse i ben med smerter og rødhet.
- Økt urinering
- Tørste og økt vanninntak
- Hypernatremi – økt natriuminnhold i blod
- Betennelse i huden, hovedsakelig på armer/hender, med opphovning, smerte og rødhet
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av rekonstituert oppløsning av Pemetrexed Sandoz er påvist til 4 dager ved 2-8ºC og 4 dager under 25ºC.
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Hvert hetteglass inneholder 1000 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Østerrike
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Østerrike
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
variations.nordic@sandoz.com
- Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning og videre fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.
- Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Sandoz som er nødvendig. Hvert hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.
- Pemetrexed Sandoz 100 mg:
Tilbered 100 mg hetteglass med 4,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel), som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg:
Tilbered 500 mg hetteglass med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel), som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg:
Tilbered 1000 mg hetteglass med 40 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel), som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.
Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst. Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til lysegul uten at produktets kvalitet er påvirket. pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8. Ytterligere fortynning er nødvendig. - Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel) eller med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel), og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
- Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer. Pemetrexed er uforlikelig med fortynningsmidler som inneholder kalsium, inkludert injeksjon med Ringer-laktat-oppløsning og Ringer-oppløsning.
- Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres. Ikke gi legemidlet dersom det observeres partikler.
- Pemetreksedoppløsninger er bare til engangsbruk. Ubrukt legemiddel eller avfallsprodukter bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.
parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).
pulmonal emboli (lungeemboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.
radiation recall (radiation recall-dermatitt, recall dermatitis): Utslett etter medisinering med f.eks. cytostatika, på hud som tidligere er blitt utsatt for røntgenstråling
sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
øsofagus: Spiserør
Finn oss på Facebook