Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paroxetin Hexal 10 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter

paroksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paroxetin Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paroxetin Hexal
  3. Hvordan du bruker Paroxetin Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paroxetin Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Paroxetin Hexal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Paroxetin Hexal er et legemiddel for voksne som lider av depresjon og/eller angstlidelser. Angstlidelser som Paroxetin Hexal brukes til å behandle er: tvangslidelse (med gjentagende tvangstanker og ukontrollert oppførsel), panikklidelse (panikkanfall, inkludert anfall utløst av agorafobi, som er redsel for åpne plasser), sosial angstlidelse (angst eller ønske om å unngå sosiale situasjoner), posttraumatisk stresslidelse (angst utløst av en traumatisk opplevelse) og generalisert angstlidelse (generelt kjennetegnet ved sterk angst eller nervøsitet).
Paroxetin Hexal tilhører en legemiddelgruppe som kalles SSRIer (selektive serotonin reopptakshemmere). Serotonin finnes naturlig i hjernen hos alle. Personer med depresjon eller angst har et lavere nivå av serotonin enn andre. Virkningsmekanismen for Paroxetin Hexal eller andre SSRIer er ikke fullstendig klarlagt, men effekten skyldes sannsynligvis at nivået av serotonin i hjernen økes. Riktig behandling av depresjon og angst er viktig for at du skal bli bedre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Paroxetin Hexal
Bruk ikke Paroxetin Hexal
  • dersom du bruker legemidler som kalles monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid og metyltioniniumklorid (metylenblått)), eller hvis du i løpet av de to siste ukene har brukt denne typen legemiddel. Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal begynne behandlingen med Paroxetin Hexal når behandlingen med MAO-hemmere er avsluttet.
  • dersom du bruker et antipsykotisk legemiddel som kalles tioridazin eller pimozid.
  • dersom du er allergisk overfor paroksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom noe av dette gjelder deg, må du fortelle dette til legen din, uten å ta Paroxetin Hexal.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Paroxetin Hexal.
  • Bruker du andre legemidler (se “Andre legemidler og Paroxetin Hexal” nedenfor)?
  • Bruker du tamoksifen for behandling av brystkreft eller fertilitetsproblemer? Paroxetin Hexal kan redusere effekten av tamoksifen, så det er mulig at legen din anbefaler deg et annet antidepressivum.
  • Har du nyre-, lever- eller hjerteproblemer?
  • Har du epilepsi, eller har du tidligere hatt krampeanfall?
  • Har du hatt maniske episoder (sykelig oppstemthet eller tankegang)?
  • Får du elektrosjokk-behandling (ECT)?
  • Har du tidligere hatt blødningsproblemer, eller tar du medisiner som kan øke faren for blødninger (disse inkluderer blodfortynnende midler som warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, trisykliske antidepressiva, legemidler mot smerte og inflammasjon kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs, slik som acetylsalisylsyre, ibuprofen, celecoksib, etodolac, diklofenak eller meloksicam)?
  • Er du diabetiker?
  • Følger du en diett med lavt innhold av natrium?
  • Har du grønn stær (forhøyet trykk i øyet)?
  • Er du gravid eller planlegger du å bli gravid (se “Graviditet, amming og fertilitet” nedenfor)?
  • Er du under 18 år (se “Bruk hos barn og ungdom under 18 å” nedenfor)?
  • Dersom du svarer JA på noen av disse spørsmålene, og du ikke allerede har diskutert dette med legen din, bør du kontakte legen din igjen for råd om hvordan du skal ta Paroxetin Hexal.
Barn og ungdom under 18 år
Paroxetin Hexal bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar Paroxetin Hexal. Kontakt legen din hvis legen din har forskrevet Paroxetin Hexal til deg (eller ditt barn), og du ønsker å diskutere dette. Informer legen din dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg når du (eller barnet ditt) tar Paroxetin Hexal. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Paroxetin Hexal vedrørende vekst og modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Studier hos personer under 18 år som brukte Paroxetin Hexal, viste at vanlige bivirkninger som forekom hos færre enn 1 av 10 barn/unge var: økning i selvmordstanker og selvmordsforsøk, tanker om å skade seg selv, fiendtlig, aggressiv og uvennlig oppførsel, nedsatt appetitt, skjelving, unormal svetting, hyperaktivitet (unormalt høyt aktivitetsnivå), opphisselse, emosjonsforandringer (inkludert skrik/gråt og humørsvingninger) og unormalt mye blåmerker eller blødninger (blant annet neseblod). Disse studiene viste også at de samme symptomene rammet barn og unge som ble behandlet med medisin uten virkestoff (placebo) i stedet for Paroxetin Hexal, men disse symptomene ble imidlertid sett sjeldnere.
I studiene med personer under 18 år opplevde enkelte seponeringsreaksjoner når de avsluttet behandlingen med Paroxetin Hexal. Disse reaksjonene var i hovedsak de samme som ble sett hos voksne ved avslutning av behandling med Paroxetin Hexal (se avsnitt 3 “Hvordan du bruker Paroxetin Hexal” nedenfor). Pasienter under 18 år opplevde også ofte (hos færre enn 1 av 10) magesmerter, nervøsitet, emosjonsforandringer (inkludert skrik/gråt, humørsvingninger, forsøk på å skade seg selv, selvmordstanker og selvmordsforsøk).
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
  • Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, skal du umiddelbart kontakte legen din eller et sykehus.
Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg hvis de synes at din depresjon eller angst har blitt verre, eller hvis de er bekymrer seg over endringer i oppførselen din.
Viktige bivirkninger sett ved behandling med Paroxetin Hexal
Noen pasienter som behandles med Paroxetin Hexal utvikler akatisi, med rastløshet og vanskeligheter med å sitte eller stå stille. Andre pasienter utvikler serotonergt syndrom eller ondartet neuroleptisk syndrom, med alle eller noen av følgende symptomer:sterk agitasjon eller irritasjon, forvirring, rastløshet, varmefølelse, svetting, rystelser, skjelving, (syns -eller hørsels) hallusinasjoner, muskelstivhet, plutselige muskelsammentrekninger eller hurtig hjerterytme. Alvorlighetsgraden kan øke, noe som kan føre til tap av bevissthet. Kontakt legen din hvis du opplever noen av disse symptomene. For ytterligere informasjon om disse eller andre bivirkninger ved behandling med Paroxetin Hexal, se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger” nedenfor.
Andre legemidler og Paroxetin Hexal
Noen legemidler kan påvirke effekten av Paroxetin Hexal, eller øke risikoen for bivirkninger. Paroxetin Hexal kan også påvirke effekten av andre legemidler, disse inkluderer:
  • Legemidler kalt monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid og metyltioniniumklorid (metylenblått), se “Bruk ikke Paroxetin Hexal” ovenfor.
  • Antipsykotika som tioridazin eller pimozid, se “Bruk ikke Paroxetin Hexal” ovenfor.
  • Acetylsalisylsyre, ibuprofen eller andre legemidler som kalles NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som celecoksib, etodolac, diklofenak og meloksicam som brukes til behandling av smerte og inflammasjon.
  • Et smertestillende legemiddel kalt tramadol og petidin.
  • Legemidler som kalles triptaner, slik som sumatriptan, til behandling av migrene.
  • Andre antidepressiva inkludert andre SSRIer og trisykliske antidepressiva som klomipramin, nortriptylin og desipramin.
  • Tryptofan, et kosttilskudd.
  • Mivakurium og suksametonium (brukt som anestesi)
  • Legemidler som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (antipsykotiske legemidler) brukt i behandling av enkelte psykiske tilstander.
  • Fentanyl, brukt i anestesi eller i behandling av kronisk smerte.
  • Kombinasjon av fosamprenavir og ritonavir, som brukes i behandling av Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
  • Johannesurt, et naturlegemiddel mot depresjon.
  • Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin brukt i behandling av kramper eller epilepsianfall.
  • Atomoksetin, som brukes i behandling av oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetssyndrom (ADHD).
  • Procyklidin, som brukes mot skjelving spesielt i behandling av Parkinsons sykdom.
  • Warfarin eller andre blodfortynnende legemidler (kalt antikoagulasjonsmidler).
  • Propafenon, flekainid og legemidler som brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme.
  • Metoprolol, en betablokker som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer.
  • Pravastatin, som brukes i behandling av høyt kolesterol
  • Rifampicin som brukes i behandling av tuberkulose (TB) og leprainfeksjon (spedalskhet).
  • Et antibiotikum kalt linezolid.
  • Tamoksifen, et legemiddel som brukes for behandling av brystkreft eller fertilitetsproblemer.
  • Hvis du bruker eller nylig har brukt noen av legemidlene i listen over, uten å ha diskutert dette med legen din, bør du kontakte legen din for råd om hvordan du skal forholde deg til det. Det kan være nødvendig å endre doseringen din, eller at du må bytte til en annen medisin.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Paroxetin Hexal sammen med mat, drikke og alkohol
Unngå inntak av alkohol under behandling med Paroxetin Hexal. Alkohol kan forverre symptomene eller bivirkningene. Ta Paroxetin Hexal om morgenen sammen med mat for å redusere eventuelt ubehag (kvalme).
Graviditet, amming og fertilitetGraviditet:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hos spedbarn der mor brukte paroksetin i de første månedene av svangerskapet, er det i enkelte tilfeller rapportert om økt risiko for medfødte misdannelser, særlig i hjerte-karsystemet. I befolkningen generelt blir omtrent 1 av 100 barn født med hjertedefekt. Dette økte til ca. 2 av 100 barn hos mødre som brukte paroksetin.
Legen din vil i samråd med deg bestemme hvorvidt det er best for deg å bytte til et annet legemiddel eller gradvis slutte å ta Paroxetin Hexal når du er gravid. Legen din kan likevel foreslå, avhengig av din situasjon, at det er best for deg at du fortsetter behandlingen med Paroxetin Hexal.
Vær sikker på at lege eller jordmor vet at du bruker Paroxetin Hexal. Bruk av legemidler som Paroxetin Hexal under graviditet, og særlig ved bruk sent i graviditet, kan øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kalt persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Ved PPHN er blodtrykket i blodårene mellom babyens hjerte og lunger for høyt. Dersom du bruker Paroxetin Hexal i løpet av de siste tre månedene av graviditeten kan det nyfødte barnet også ha andre tilstander, som vanligvis inntrer i løpet av de første 24 timene etter fødsel. Symptomene inkluderer:
  • pusteproblemer
  • blålig hudfarge eller unormal kroppstemperatur (enten for varm eller for kald)
  • blå lepper
  • oppkast eller ammeproblemer
  • trøtthet, søvnproblemer eller konstant gråt
  • spente eller unormalt avslappede muskler
  • sjelvinger, rystinger eller krampeanfall
  • overdrevne reflekser
  • Rådfør deg snarlig med lege eller jordmor dersom barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen eller du er bekymret for ditt barns helse.
Amming:
Paroxetin Hexal kan i små mengder gå over i morsmelk. Hvis du tar Paroxetin Hexal, skal du rådføre deg med legen før du begynner å amme. Du og legen kan bestemme at du kan amme mens du tar Paroxetin Hexal.
Fertilitet:
I dyrestudier har paroksetin ført til redusert sædkvalitet. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bruk av Paroxetin Hexal kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, forvirring, tretthetsfølelse og tåkesyn. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Paroxetin Hexal
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Noen ganger kan det være nødvendig at du tar mer enn én tablett, eller at du tar en halv tablett.
De anbefalte dosene for ulike tilstander vises i tabellen nedenfor.

 

Startdose

Anbefalt døgndose

Maksimal
døgndose

Depresjon

20 mg

20 mg

50 mg

Tvangslidelse (tvangstanker og -handlinger)

20 mg

40 mg

60 mg

Panikklidelse (panikkanfall)

10 mg

40 mg

60 mg

Sosial angstlidelse (frykt  eller unngåelse av sosiale situasjoner)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisk stress

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisert angstlidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Når du begynner med Paroxetin Hexal vil legen din fortelle deg hvilken dose du skal bruke. De fleste føler seg bedre etter noen uker. Hvis du ikke føler deg bedre etter noen uker, bør du rådføre deg med legen din. Legen din vil ta stilling til om det er nødvendig at du gradvis skal øke dosen din med 10 mg opptil en maksimal daglig dose.
Paroxetin Hexal bør tas om morgenen sammen med frokost.
Svelges med et glass vann.
Tablettene bør ikke tygges.
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Paroxetin Hexal. Behandlingen kan vare i flere måneder eller lengre.
Eldre
Maksimal dose for personer over 65 år er 40 mg daglig.
Pasienter med lever- eller nyresykdom
Hvis du har problemer med leveren eller nyrene, kan det hende at legen bestemmer at du skal ha en lavere dose med Paroxetin Hexal enn det som er vanlig.
Dersom du tar for mye Paroxetin Hexal
Du skal aldri ta flere tabletter enn legen din anbefaler. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Vis helsepersonellet tablettpakningen. Personer som har tatt en overdose med Paroxetin Hexal, kan få noen av bivirkningene som står beskrevet i avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”, eller følgende symptomer: feber, ukontrollerte muskelstramninger.
Dersom du har glemt å ta Paroxetin Hexal
Ta medisinen din til samme tid hver dag.
Dersom du glemmer å ta en dose, men husker på det om kvelden før du går til sengs, skal du ta medisinen din med en gang, og ta Paroxetin Hexal til normalt tidspunkt påfølgende morgen.
Dersom du først husker på det om natten eller den påfølgende morgen, skal du ikke ta den glemte dosen. Når en dose utelates, kan du risikere å merke bivirkninger som vanligvis inntrer når behandlingen avsluttes, men disse forsvinner vanligvis når du tar neste dose til normalt tidspunkt.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Gjør følgende hvis du ikke føler deg bedre
Paroxetin Hexal vil ikke lindre symptomene umiddelbart – det tar tid før antidepressiver begynner å fungere. Noen vil begynne å føle seg bedre i løpet av et par uker, men for andre kan det ta litt lenger tid. Noen av de som bruker antidepressiver, vil føle seg verre før de begynner å føle seg bedre. Hvis du ikke merker en bedring etter et par uker, må du rådføre deg med legen. Du skal få en innkalling til legen et par uker etter at du begynte behandlingen. Si fra til legen hvis du ikke har begynt å føle deg bedre.
Dersom du avbryter behandling med Paroxetin Hexal
Du må ikke avbryte behandlingen med Paroxetin Hexal uten å ha rådført deg med legen din først.
Når du avslutter behandlingen med Paroxetin Hexal, vil legen hjelpe deg å gradvis trappe ned dosen over flere uker eller måneder. Dette vil redusere sjansen for bivirkninger som kan opptre når behandling med Paroxetin Hexal avsluttes. En måte å trappe ned behandlingen på er å redusere Paroxetin Hexal-dosen din med 10 mg per uke. Vanligvis er symptomene som opptrer når behandlingen avsluttes milde og forsvinner etter to uker. For noen kan disse symptomene være kraftigere, eller vare lengre.
Dersom du opplever bivirkninger når behandlingen avsluttes, kan legen din anbefale deg å trappe ned behandlingen enda mer gradvis. Kontakt legen din dersom du opplever alvorlige bivirkninger når du avslutter behandlingen med Paroxetin Hexal. Legen din kan da anbefale at du begynner å bruke medisinen din igjen, for så å nedtrappe behandlingen mer gradvis.
Du vil fremdeles kunne avslutte behandlingen med Paroxetin Hexal, selv om du opplever bivirkninger.
Effekter som kan opptre når behandling med Paroxetin Hexal avsluttes
Studier viser at 3 av 10 pasienter opplever ett eller flere symptomer når behandlingen med Paroxetin Hexal avsluttes. Noen av de symptomene som kan opptre når behandlingen avsluttes forekommer oftere enn andre.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Svimmelhet, ustøhet og nedsatt balanse
  • Sanseforstyrrelser (prikkende, stikkende og brennende følelser), og (mer sjeldent) følelse av elektriske sjokk, også i hodet
  • Noen pasienter kan oppleve summende, vislende, pipende, ringende eller annen vedvarende lyd i ørene (tinnitus) når de tar Paroxetin Hexal
  • Søvnforstyrrelser (intense drømmer, mareritt, vanskeligheter med å sovne)
  • Angst
  • Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Føle seg uvel (kvalme)
  • Svetting (inkludert svetting om natten)
  • Føle seg rastløshet eller urolig
  • Skjelving
  • Forvirring eller føle seg desorientert
  • Diaré (løs avføring)
  • Føle seg emosjonell eller irritert
  • Synsforstyrrelser
  • Kraftig hjertebank (palpitasjoner)
  • Kontakt legen din hvis du er bekymret for bivirkningene som kan opptre når behandlingen med Paroxetin Hexal avsluttes.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er størst sjanse for bivirkninger i de første behandlingsukene med Paroxetin Hexal.
Kontakt legen din hvis du får noen av de følgende bivirkningene under behandlingen. .
Det kan være nødvendig å kontakte lege eller sykehus omgående.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Kontakt lege eller sykehus omgående hvis du merker unormale blåmerker eller blødninger, inkludert blodig oppkast eller blod i avføringen.
  • Kontakt lege eller sykehus omgående hvis du har vanskeligheter med å late vannet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Kontakt lege eller sykehus omgående hvis du får krampeanfall.
  • Dersom du føler deg rastløs og har vanskeligheter med å sitte eller stå stille, kan det være du har akatisi. Økning av Paroxetin Hexal dosen kan forverre denne følelsen. Kontakt derfor legen din dersom du har slike symptomer.
Dersom du føler deg trett, svak eller forvirret med smertefulle, stive eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan skyldes nedsatt mengde natrium i blodet. Kontakt legen din ved slike symptomer.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 pasienter):
  • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige for Paroxetin Hexal. Kontakt lege eller sykehus omgående dersom du får rødt og nuppete utslett, dersom øyelokkene, ansiktet, leppene, munnen eller tungen hovner opp eller begynner å klø, eller du får pusteproblemer (åndenød) eller svelgeproblemer, og føler deg svak eller ør, noe som kan føre til kollaps eller bevissthetstap.
  • Dersom du har alle, eller noen av de følgende symptomene: sterkagitasjon eller irritasjon, forvirring, rastløshet, varmefølelse, svetting, rystelser, skjelving, hallusinasjoner (syns- eller hørselsvrangforestillinger), muskelstivhet, plutselige muskelrykninger eller hurtig hjerterytme, har du kanskje serotonergt syndrom eller ondartet neuroleptisk syndrom. Alvorlighetsgraden kan øke, noe som kan føre til tap av bevissthet. Kontakt legen din hvis du har noen av disse symptomene.
  • Akutt glaukom (forhøyet trykk i øyet, grønn stær).
    Kontakt legen din ved smerter i øynene eller hvis du får tåkesyn.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Enkelte personer har hatt tanker om selvskading eller selvmord under behandling med Paroxetin Hexal eller rett etter at behandling er avsluttet (se avsnitt 2).
  • Enkelte personer har opplevd aggresjon under behandling med Paroxetin Hexal.
Kontakt lege hvis du opplever slike bivirkninger.Andre bivirkninger som kan opptre under behandlingen.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Ubehag (kvalme). Ta Paroxetin Hexal om morgenen til frokost for å redusere sjansen for ubehag.
  • Endret seksuallyst eller seksuell funksjon, for eksempel mangel på orgasme og hos menn unormal ereksjon eller ejakulasjon.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Forhøyede verdier av kolesterol i blodet.
  • Nedsatt appetitt.
  • Søvnløshet (insomni) eller søvnighet.
  • Unormale drømmer (inkludert mareritt).
  • Svimmelhet eller skjelving (tremor).
  • Hodepine.
  • Konsentrasjonsvansker.
  • Agitasjon.
  • Kraftløshet.
  • Tåkesyn.
  • Gjesping, munntørrhet.
  • Diaré eller forstoppelse.
  • Oppkast.
  • Vektøkning.
  • Svetting.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Kortvarig økning av blodtrykk, eller kortvarig reduksjon som gjør at du føler deg svimmel eller nær besvimelse når du reiser deg raskt.
  • Hurtigere hjerterytme enn normalt.
  • Nedsatt bevegelighet, stivhet, skjelving eller unormale bevegelser i munn og tunge.
  • Utvidelse av pupillene.
  • Hudutslett.
  • Kløe.
  • Forvirring.
  • Hallusinasjoner (syns- eller hørselsvrangforestillinger).
  • Manglende evne til å urinere (urinretensjon) eller ukontrollert, ufrivillig vannlating (urininkontinens).
  • Hvis du er diabetespasient, kan du oppleve tap av kontrollen over blodsukkernivået ditt mens du bruker Paroxetin Hexal. Rådfør deg med legen din om justering av dosen av insulin eller diabetesmedisinen din.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Unormal produksjon av brystmelk hos menn og kvinner.
  • Langsom hjerterytme.
  • Leverpåvirkning som gir utslag i blodprøver av leverfunksjonen.
  • Panikkanfall.
  • Sykelig oppstemthet (maniske reaksjoner).
  • Personlighetsforstyrrelse (depersonalisering).
  • Angst.
  • Uimotståelig trang til å bevege beina (“Restless Legs” syndrom).
  • Ledd eller muskelsmerter.
  • Økning av et hormon som kalles prolaktin i blodet.
  • Forstyrrelser i menstruasjonssyklus (som inkluderer kraftige eller uregelmessige sykluser, blødning mellom syklus og fravær eller forsinkelse av syklus).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
  • Hudutslett, som kan få blemmer, og ser ut som små målskiver (mørk flekk i midten omringet av et blekere område med en mørk ring rundt) kalt erythema multiforme.
  • Utbredt flassende utslett med blemmer, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Steven Johnsons syndrom).
  • Utbredt flassende utslett med blemmer på store hudområder (toksisk epidermal nekrolyse).
  • Leverpåvirkning som kan føre til gul misfarging av huden eller hvitøyet.
  • Tilstand med uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH), som medfører vannopphopning og lavt natrium (salt)-innhold i kroppen, på grunn av uegnete kjemiske signaler. Pasienter med SIADH kan bli alvorlig syke, eller ikke ha noen symptomer i det hele tatt.
  • Væske- eller vannretensjon (som kan føre til opphovnede armer eller bein).
  • Lysfølsomhet.
  • Smertefull ereksjon som vedvarer.
  • Redusert antall blodplater.
Noen pasienter kan oppleve en summende, vislende, pipende, ringende eller en annen vedvarende lyd i ørene (tinnitus) når de bruker Paroxetin Hexal.
Det er observert en økt risiko for benbrudd hos pasienter som tar denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Paroxetin Hexal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen, blisterbrett eller beholder.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blister (Al/PVC):
10 mg: Oppbevares ved høyst 30ºC.
20 mg: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Polyetylenbeholder:
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paroxetin Hexal 10 mg/20 mg
Virkestoffet er paroksetin
Paroxetin Hexal 10 mg filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg paroksetin (paroksetinhydroklorid, vannfri 11,1 mg).
Paroxetin Hexal 20 mg filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett inneholder 20 mg paroksetin (paroksetinhydroklorid, vannfri 22,2 mg).
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Mannitol
Cellulose, mikrokrystallinsk
Kopovidon K28
Natriumstivelsesglykolat (type A)
Kolliodal vannfri silika
Magnesiumstearat
Tablettdrasjering
Hypromellose 5cps
Talkum (mikronisert)
Titandioksid (E 171)
Hvordan Paroxetin Hexal ser ut og innholdet i pakningen
Paroxetin Hexal 10 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett merket “PX 10”, som fås i blisterpakning eller boks med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 og 250 filmdrasjerte tabletter.
Paroxetin Hexal 20 mg er en hvit, rund, todelt filmdrasjert tablett med delestrek, merket “PX 20”, som fås i blisterpakning eller boks med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100, 200 og 250 filmdrasjerte tabletter.
Tabletten kan deles i like doser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerIndehaver av markedsføringstillatelsen:
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland.*
eller
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland*
eller
Lek S.A., Podilpie 16, 95-010 Stryków, Polen.*
eller
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Sl-1526 Ljubljana, Slovenia*
* Kun aktuell tilvirker skal nevnes ved trykking.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.12.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

agorafobi (plassangst): Fobi for offentlige steder. Personer som lider av agorafobi føler et stort ubehag for å være på steder med mange mennesker, f.eks. varehus, T-bane eller buss. Symptomer er svette, hjertebank og kvalme.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

spedalskhet (lepra): Sjelden, men alvorlig kronisk infeksjonssykdom forårsaket av bakterien Mycobacterium leprae.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

tvangslidelse (ocd): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

vannretensjon (væskeretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.