Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Paroxetin Actavis 20 mg tablett, filmdrasjert

Paroxetin Actavis 30 mg tablett, filmdrasjert

paroksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paroxetin Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paroxetin Actavis
  3. Hvordan du bruker Paroxetin Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paroxetin Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Paroxetin Actavis er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Paroxetin Actavis er et legemiddel for voksne med depresjon og/eller angstlidelser.
De angstlidelsene som Paroxetin Actavis brukes til å behandle er:
  • tvangslidelser (gjentakende tvangstanker med ukontrollerbar atferd),
  • panikklidelse (panikkanfall, inkludert anfall forårsaket av agorafobi, som er frykt for åpne plasser),
  • sosial angst (angst eller ønske om å unngå sosiale situasjoner),
  • posttraumatisk stresslidelse (angst forårsaket av en traumatisk hendelse),
  • generell angst (generelt kjennetegnet ved sterk angst og nervøsitet).
Paroxetin Actavis tilhører en gruppe legemidler som kalles SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere). Alle har et stoff som kalles serotonin i hjernen. Personer med depresjon eller angst har lavere serotoninnivåer enn andre. Det er ikke fullt ut kjent hvordan Paroxetin Actavis og andre SSRIer virker, men de kan hjelpe ved å øke serotoninnivået i hjernen. Riktig behandling av depresjon eller angstlidelser er viktig for at du skal bli bedre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Paroxetin Actavis
Bruk ikke Paroxetin Actavis:
  • hvis du tar legemidler som kalles monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid og metyltioniniumklorid (metylenblått)) eller har tatt dem på noe tidspunkt i løpet av de siste to ukene. Legen vil gi deg råd om hvordan du skal begynne å ta Paroxetin Actavis etter at du har sluttet å ta MAO-hemmere.
  • hvis du tar et antipsykotisk legemiddel som heter tioridazin eller et antipsykotisk legemiddel som heter pimozid.
  • hvis du er allergisk overfor paroksetin, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Paroxetin Actavis.
  • Tar du andre legemidler (se «Andre legemidler og Paroxetin Actavis» i dette pakningsvedlegget)?
  • Tar du tamoksifen for behandling av brystkreft? Paroxetin Actavis kan redusere effekten av tamoksifen, så det kan hende legen anbefaler deg å ta et annet antidepressivum.
  • Har du nyre-, lever- eller hjerteproblemer?
  • Har du epilepsi eller har du tidligere hatt krampeanfall?
  • Har du hatt episoder med mani (overaktiv atferd eller tanker)?
  • Får du behandling med elektrosjokk (ECT)?
  • Har du hatt blødningsforstyrrelser, eller tar du andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (disse inkluderer legemidler som brukes for å fortynne blodet, som warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, trisykliske antidepressiva, legemidler som brukes mot smerte og betennelse kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs, som acetylsalisylsyre, ibuprofen, celecoksib, etodolac, diklofenak, meloksicam)?
  • Har du diabetes?
  • Er du på en diett med lite natrium?
  • Har du glaukom (forhøyet trykk i øyet)?
  • Er du gravid eller planlegger du å bli gravid (se «Graviditet, amming og fertilitet» i dette pakningsvedlegget)?
  • Er du under 18 år (se «Barn og ungdom under 18 år» i dette pakningsvedlegget)?
Hvis du svarer ja på noe av dette, og du ikke allerede har snakket med legen om det, skal du snakke med legen og spørre hva du skal gjøre vedrørende å ta Paroxetin Actavis.
Legemidler som Paroxetin Actavis (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4). I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Selvmordstanker eller forverring av din depresjon eller angstlidelse.
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade eller drepe deg selv. Faren for slike tanker er større i begynnelsen av behandlingen med antidepressive legemidler, siden det tar tid før slike medisiner virker, vanligvis ca. to uker, men noen ganger lenger.
Du kan ha større risiko for slike tanker:
  • hvis du tidligere har hatt selvmordstanker eller tanker om å skade deg selv.
  • hvis du er ungdom. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos voksne (under 25 år) med psykiatrisk lidelse som ble behandlet med et antidepressivt legemiddel.
Kontakt legen din eller et sykehus umiddelbart, dersom du på noe tidspunkt har tanker om selvskading eller selvmord.
Det kan også være til hjelp for deg å fortelle en i familien eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse. Be vedkommende lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg dersom de syns din depresjon eller angst blir verre, eller dersom de blir bekymret av endringer i din oppførsel.
Viktige bivirkninger sett ved behandling med Paroxetin Actavis
Noen pasienter som tar Paroxetin Actavis utvikler noe som kalles akatisi, der de føler seg rastløse og at de ikke kan sitte eller stå stille. Andre pasienter utvikler noe som kalles serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom, med alle eller noen av følgende symptomer: sterk agitasjon eller irritasjon, forvirring, rastløshet, varmefølelse, svetting, risting, skjelving, hallusinasjoner (rare syner eller lyder), muskelstivhet, plutselige rykninger i musklene eller raske hjerteslag. Alvorlighetsgraden kan øke, noe som kan føre til tap av bevissthet.  Kontakt lege hvis du merker noen av disse symptomene. For mer informasjon om disse eller andre bivirkninger av Paroxetin Actavis, se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger», i dette pakningsvedlegget.
Barn og ungdom under 18 år
Paroxetin Actavis bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Pasienter under 18 år har også en økt risiko for bivirkninger og selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar Paroxetin Actavis.
Dersom legen har forskrevet Paroxetin Actavis til deg (eller barnet ditt) og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom du (eller barnet ditt) tar Paroxetin Actavis. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Paroxetin Actavis vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
I studier av paroxetin hos personer under 18 år var bivirkninger som oppsto hos færre enn 1 av 10 barn/ungdommer: en økning i selvmordstanker og -forsøk, selvskading, fiendtlighet, aggressivitet eller uvennlighet, manglende appetitt, skjelving, unormal svetting, hyperaktivitet (for mye energi), opphisselse, endrede følelser (inkludert gråt og humørsvingninger) og uvanlige blåmerker eller blødninger (som neseblod). Disse studiene viste også at de samme symptomene oppsto hos barn og ungdom som tok sukkerpiller (placebo) i stedet for paroxetin, selv om disse ble sett sjeldnere.
Noen pasienter i disse studiene av personer under 18 år fikk abstinenssymptomer når de sluttet å ta paroksetin. Disse virkningene lignet mest på dem som ble sett hos voksne etter å ha sluttet å ta paroksetin (se avsnitt 3, «Hvordan du tar Paroxetin Actavis», i dette pakningsvedlegget). Pasienter under 18 år opplevde dessuten også ofte (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) magesmerter, nervøsitet og endrede følelser (inkludert gråt, humørsvingninger, forsøk på selvskading, selvmordstanker og -forsøk).
Andre legemidler og Paroxetin Actavis
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke effekten av Paroxetin Actavis eller øke risikoen for bivirkninger. Paroxetin Actavis kan også påvirke effekten av andre legemidler, disse inkluderer:
  • Legemidler som kalles monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid og metyltioniniumklorid (metylenblått) – se «Bruk ikke Paroxetin Actavis» i dette pakningsvedlegget,
  • Tioridazin eller pimozid som er antipsykotika – se «Bruk ikke Paroxetin Actavis» i dette pakningsvedlegget,
  • Acetylsalisylsyre, ibuprofen eller andre legemidler som kalles NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som celecoksib, etodolac, diclofenak og meloksikam, som brukes mot smerter og betennelse,
  • Tramadol og petidin, smertestillende midler,
  • Legemidler som kalles triptaner, som sumatriptan, til behandling av migrene,
  • Andre antidepressiva inkludert andre SSRIs og trisykliske antidepressiva som klomipramin, nortriptylin og desipramin,
  • Et kosttilskudd som kalles tryptofan,
  • Mivakurium og suksametonium (brukes ved bedøvelse),
  • Legemidler som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (kalt antipsykotika) til behandling av enkelte psykiatriske tilstander,
  • Fentanyl, brukt ved bedøvelse eller for å behandle kroniske smerter,
  • En kombinasjon av fosamprenavir og ritonavir, til behandling av Humant Immunsviktvirus (HIV)-infeksjon,
  • Johannesurt, et naturlegemiddel mot depresjon,
  • Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin, til behandling av anfall eller epilepsi,
  • Atomoksetin, som brukes til å behandle «attention deficit hyperactivity disorder» (ADHD),
  • Procyklidin, brukes til å redusere skjelvinger, særlig ved Parkinsons sykdom,
  • Warfarin eller andre blodfortynnende legemidler (kalt antikoagulasjonsmidler),
  • Propafenon, flekainid og legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme,
  • Metoprolol, en betablokker til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer,
  • Pravastatin, til behandling av høyt kolesterol,
  • Rifampicin, til behandling av tuberkulose (TB) og lepra (spedalskhet),
  • Et antibiotikum kalt linezolid,
  • Tamoksifen, til behandling av brystkreft.
Hvis du tar, eller nylig har tatt, noen av legemidlene på denne listen, og du ikke allerede har snakket med legen om det, skal du snakke med legen og spørre om hva du skal gjøre. Det kan hende dosen må endres, eller du må kanskje få en annen medisin.
Inntak av Paroxetin Actavis sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar Paroxetin Actavis. Alkohol kan forverre symptomene eller bivirkningene.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Enkelte rapporter viser en økt risiko for fødselsdefekter, særlig slike som påvirker hjertet, hos barn av mødre som brukte Paroxetin Actavis de første månedene av graviditeten. I befolkningen generelt fødes 1 av 100 barn med hjertefeil. Dette tallet økte til opptil 2 av 100 barn der hvor mor tok Paroxetin Actavis under svangerskapet.
Du og legen kan avgjøre at det er bedre for deg å bytte til en annen behandling, eller gradvis slutte å ta Paroxetin Actavis mens du er gravid. Avhengig av omstendighetene kan imidlertid legen foreslå at det er bedre for deg å fortsette å ta Paroxetin Actavis.
Sørg for at jordmor eller lege vet at du tar Paroxetin Actavis. Ved bruk under svangerskapet, spesielt sent i graviditeten, kan legemidler som Paroxetin Actavis øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Ved PPHN er blodtrykket i blodkarene mellom barnets hjerte og lunger for høyt.
Dersom du tar Paroxetin Actavis i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet, kan babyen din også ha andre tilstander, som vanligvis begynner de første 24 timene etter fødsel. Symptomene inkluderer:
  • pustevansker
  • blålig hudfarge eller unormal kroppstemperatur (enten for varm eller for kald)
  • blå lepper
  • oppkast eller vanskeligheter med å ta til seg mat
  • barnet er svært trøtt, har vanskeligheter med å sove eller gråter mye
  • stive eller slappe muskler
  • skjelving, dirring eller anfall
  • overdrevne reflekser
Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene når det er født eller du er bekymret for ditt barns helse, kontakt lege eller jordmor umiddelbart som vil kunne gi deg råd.
Paroxetin kan skilles ut i svært små mengder i morsmelken. Dersom du tar Paroxetin Actavis, rådfør deg med lege før du begynner å amme. Du og legen kan avgjøre om du kan amme mens du tar Paroxetin Actavis.
I dyrestudier har paroksetin ført til redusert sædkvalitet. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med legen eller apotek.
Mulige bivirkninger av Paroxetin Actavis inkluderer svimmelhet, forvirring, søvnighet eller uklart syn. Hvis du får disse bivirkningene, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Paroxetin Actavis 20 mg inneholder soyalecitin (E322, som kan inneholde soyaprotein) og natrium
Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya, bør du ikke bruke dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Paroxetin Actavis 30 mg inneholder soyalecitin (E322, som kan inneholde soyaprotein), fargestoffet paraoransje (E110) og natrium:
Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya, bør du ikke bruke dette legemidlet.
Paraoransje kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Paroxetin Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
20 mg
Noen ganger kan det være nødvendig at du tar mer enn én tablett, eller at du tar en halv tablett. Denne tabellen viser deg hvor mange tabletter du skal ta.

Dose

Antall tabletter du skal ta

10 mg

Én halv tablett

20 mg

Én tablett

30 mg

Én og en halv tablett

40 mg

To tabletter

50 mg

To og en halv tablett

60 mg

Tre tabletter

30 mg
Paroxetin Actavis er ikke egnet for alle doser som er beskrevet under. For disse dosene finnes det andre legemidler som inneholder paroxetin.
Noen ganger kan det være nødvendig at du tar mer enn én tablett, eller at du tar en halv tablett. Denne tabellen viser deg hvor mange tabletter du skal ta.

Dose

Antall tabletter du skal ta

10 mg

20 mg

30 mg

Én tablett

40 mg

50 mg

60 mg

To tabletter

Tabellen under viser normaldosering ved de ulike indikasjonene.

 

Startdose

Anbefalt daglig dose

Maksimal daglig dose

Depresjon

20 mg

20 mg

50 mg

Tvangslidelse

20 mg

40 mg

60 mg

Panikklidelse

10 mg

40 mg

60 mg

Sosial angstlidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisk stresslidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Generell angstlidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Legen vil råde deg om hvilken dose du skal ta, når du først begynner å ta Paroxetin Actavis. De fleste personer føler seg bedre etter et par uker. Hvis du ikke begynner å føle deg bedre etter denne tiden, skal du snakke med legen som vil råde deg. Legen kan avgjøre at dosen skal økes gradvis, 10 mg av gangen, opp til en maksimal daglig dose.
Ta tablettene om morgenen, med mat. Det vil redusere sannsynligheten for kvalme.
Svelg dem med et glass vann.
Ikke tygg tablettene.
Legen vil fortelle deg hvor lenge du må ta tablettene. Dette kan være i mange måneder, eller til og med lengre.
Eldre
Den maksimale dosen for personer over 65 år er 40 mg daglig.
Pasienter med lever- eller nyresykdom
Hvis du har leverproblemer eller alvorlig nyresykdom kan legen bestemme at du skal få en lavere dose av Paroxetin Actavis enn vanlig.
Dersom du tar for mye av Paroxetin Actavis
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du skal aldri ta flere tabletter enn legen anbefaler. Hvis du tar for mange Paroxetin Actavis tabletter (eller noen andres dose), skal du kontakte lege eller sykehus straks. Vis dem tablettpakken. Personer som har tatt en overdose med Paroxetin Actavis kan få noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger», eller følgende symptomer: feber, ufrivillige muskelsammentrekninger.
Dersom du har glemt å ta Paroxetin Actavis
Ta medisinen din til samme tid hver dag.
Hvis du har glemt å ta en dose, og du kommer på det før du legger deg, skal du ta den med en gang. Fortsett som vanlig neste dag.
Hvis du kommer på det i løpet av natten eller neste dag, skal du hoppe over den glemte dosen. Det kan hende du får abstinenser, men disse vil bli borte når du tar den neste dosen til vanlig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du ikke føler deg bedre
Paroxetin Actavis vil ikke mildne symptomene dine med en gang – alle antidepressiva trenger tid for å virke. Noen personer vil føle seg bedre etter et par uker, mens det for andre kan ta litt lengre tid. Enkelte personer som tar antidepressiva, kan kjenne seg verre før de blir bedre. Hvis du ikke begynner å føle deg bedre etter et par uker, skal du ta kontakt med legen, som vil råde deg. Legen skal be om å få se deg igjen et par uker etter at du påbegynner behandlingen. Snakk med legen hvis du ikke har begynt å føle deg bedre.
Dersom du avbryter behandlingen med Paroxetin Actavis
Ikke slutt å ta Paroxetin Actavis før legen ber deg om det.
Når du slutter å ta Paroxetin Actavis, vil legen hjelpe deg med å redusere dosen langsomt i løpet av noen uker eller måneder – dette vil bidra til å redusere sjansen for abstinenser. En måte å gjøre dette på, er gradvis å redusere dosen med Paroxetin Actavis du tar med 10 mg per uke. De fleste finner at symptomene ved å slutte med Paroxetin Actavis er milde og blir borte av seg selv i løpet av to uker. For noen kan disse symptomene være mer alvorlige, eller vare lenger.
Hvis du får abstinenser når du slutter å ta Paroxetin Actavis, skal du kontakte legen din. Legen kan be deg om å begynne å ta tablettene igjen, og deretter slutte med dem langsommere.
Selv om du får abstinenser, vil du fremdeles kunne slutte med Paroxetin Actavis.
Mulige abstinenssymptomer når du slutter med behandling:
Studier har vist at 3 av 10 pasienter merker ett eller flere symptomer når de slutter med paroxetin. Noen av de symptomene som kan opptre når behandlingen avsluttes forekommer oftere enn andre.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Svimmelhet, ustøhet eller dårlig balanse
  • Stikkende eller prikkende følelse, brennende følelse, og (mindre vanlig) følelse av elektrisk støt, inkludert i hodet, og summing, hvesing, plystring, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene (tinnitus)
  • Søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, søvnløshet)
  • Angstfølelse
  • Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • Ubehag (kvalme)
  • Svetting (inkludert nattesvette)
  • Rastløshet eller opphisselse
  • Skjelvinger
  • Forvirring eller desorientering
  • Diaré (løs mage)
  • Føle seg emosjonell eller irritabel
  • Synsforstyrrelser
  • Flimrende eller bankende hjerteslag (palpitasjoner)
Oppsøk lege hvis du er bekymret for abstinenser når du slutter med Paroxetin Actavis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er størst sjanse for bivirkninger i de første behandlingsukene med Paroxetin Actavis.
Slutt å ta legemidlet og kontakt lege eller akuttmottaket ved nærmeste sykehus umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • Unormale blåmerker eller blødninger, inkludert blodig oppkast eller blod i avføringen.
  • Vanskeligheter med å late vannet.
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • Krampeanfall.
  • Dersom du føler deg rastløs og har vanskeligheter med å sitte eller stå stille, kan det være du har noe som kalles akatisi. Økning av dosen av Paroxetin Actavis kan forverre denne følelsen.
  • Dersom du føler deg trett, svak eller forvirret med smertefulle, stive eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan skyldes nedsatt mengde natrium i blodet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, som følge av behandling med Paroxetin Actavis. Symptomene inkluderer: et rødt og nuppete utslett, opphovning av øyelokkene, ansiktet, leppene, munnen eller tungen, kløe, puste- eller svelgeproblemer og du føler deg svak eller ør, noe som gjør at du kollapser eller mister bevisstheten.
  • Dersom du har noen eller alle av følgende symptomer kan du ha noe som kalles serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom. Symptomene inkluderer: sterk agitasjon eller irritasjon, forvirring, rastløshet, varmefølelse, svetting, risting, skjelving, hallusinasjoner (å se eller høre merkelige ting), muskelstivhet, plutselige rykninger i musklene eller raske hjerteslag. Alvorlighetsgraden kan øke, noe som kan føre til tap av bevissthet.
  • Akutt glaukom (symptomene inkluderer: smerte i øynene og tåkesyn).
  • Leversvikt
  • Hudutslett, mulig med blemmer, på små konsentrerte områder (mørk flekk i midten omringet av et blekere område med en mørk ring rundt) kalt erythema multiforme
  • Utbredt flassende utslett med blemmer, særlig rundt munn, nese, øyne og genitalier (Stevens-Johnsons syndrom)
  • Utbredt flassende utslett med blemmer på store hudområder (toksisk epidermal nekrolyse)
Ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • Enkelte personer har hatt tanker om selvskading eller selvmord under behandling med Paroxetin Actavis eller rett etter at behandling er avsluttet (se «Advarsler og forsiktighetsregler).
  • Enkelte personer har opplevd aggresjon under behandling med Paroxetin Actavis.
Andre mulige bivirkninger som kan oppstå under behandling med Paroxetin ActavisSvært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Ubehag (kvalme). Ta legemidlet om morgenen til frokost for å redusere sjansen for ubehag.
  • Endret seksuallyst eller seksuell funksjon, for eksempel mangel på orgasme og, hos menn, unormal ereksjon eller ejakulasjon.
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Økte verdier av kolesterol i blodet
  • Nedsatt appetitt
  • Dårlig søvn (søvnløshet) eller søvnighet
  • Unormale drømmer (inkludert mareritt)
  • Svimmelhet eller skjelvinger (tremor)
  • Hodepine
  • Konsentrasjonsvansker
  • Opphisselse
  • Uvanlig kraftløshet
  • Tåkesyn
  • Gjesping, tørr munn
  • Diaré eller forstoppelse
  • Oppkast
  • Vektøkning
  • Svetting
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • Kortvarig økning av blodtrykk, eller kortvarig reduksjon som gjør at du føler deg svimmel eller nær besvimelse når du reiser deg raskt.
  • Hurtigere hjerterytme enn normalt
  • Nedsatt bevegelighet, stivhet, skjelving eller unormale bevegelser i munn og tunge
  • Utvidelse av pupillene
  • Hudutslett
  • Kløe
  • Forvirring
  • Hallusinasjoner (syns- eller hørselsvrangforestillinger)
  • Ukontrollert, ufrivillig vannlating (urininkontinens).
  • Hvis du har diabetes kan du miste kontroll på dine blodsukkernivåer mens du tar Paroxetin Actavis. Snakk med legen din om å justere din dosering av insulin eller andre diabetesbehandlinger.
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • Unormal produksjon av melk som kommer fra brystkjertlene hos menn og kvinner
  • Langsomm hjerterytme
  • Virkninger på leveren, som vises på blodprøver av leverfunksjonen
  • Panikkanfall
  • Overaktiv atferd eller tanker (mani)
  • Følelse av løsrivelse fra seg selv (depersonalisering)
  • Angst
  • Uimotståelig trang til å bevege bena («restless legs» syndrom).
  • Smerter i ledd eller muskler
  • Økning av et hormon som kalles prolaktin i blodet
  • Menstruasjonsforstyrrelser (inkludert kraftige eller uregelmessige blødninger, blødning mellom menstruasjoner og fravær av eller forsinket blødning)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • Leverpåvirkning som kan føre til gul misfarging av huden eller det hvite i øyet
  • Syndrom med uhensiktsmessig produksjon av antidiuretisk hormon (SIADH), som er en tilstand der kroppen utvikler for mye vann og en reduksjon i natrium (salt)-konsentrasjon, som resultat av feil kjemiske signaler. Pasienter med SIADH kan bli alvorlig syke, eller de har ingen symptomer i det hele tatt
  • Holde på væske eller vann (som kan føre til hevelser i armer eller bena)
  • Følsomhet for sollys
  • Smertefull ereksjon i penis som ikke går over
  • Lavt antall blodplater
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Tanngnissing
Enkelte pasienter har utviklet summing, hvesing, plystring, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene (tinnitus) når de tar Paroxetin Actavis.
En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Paroxetin Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blisterpakninger
Oppbevar blisterbrettene i ytteremballasjen.
PP-beholder (plastboks)
Oppbevares i originalemballasjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paroxetin Actavis
  • Virkestoffet er paroksetin.
    20 mg:
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg paroksetin (som hydroklorid).
    30 mg:
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg paroksetin (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Magnesiumstearat, natriumstivelseglykolat, (Type A), mannitol, mikrokrystallinsk cellulose.
    20 mg:
    Filmdrasjering: metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E 171), talkum, soyalecitin (E 322), xantangummi (E 415).
    30 mg:
    Filmdrasjering: metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E 171), talkum, soyalecitin (E 322), xantangummi (E 415), indigokarmin (E 132), paraoransje (E 110) og kinolingult (E 104).
Hvordan Paroxetin Actavis ser ut og innholdet i pakningen20 mg
Rund, bikonveks, hvit til off-white filmdrasjert tablett, diameter 10 mm, med delestrek, merket P på den ene siden og 20 på den andre siden.
30 mg
Rund, bikonveks, blå filmdrasjert tablett, diameter 12 mm, med delestrek på en side og merket P30 på den andre siden.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger inneholder: 20, 30, 60, 100 filmdrasjerte tabletter. Hvert blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Hvit, sylinderformet tablettbeholder med hvitt lokk med tørkepulver (silicagel) inneholder: 20, 30, 60, 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tilvirkere:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, IS-222 Hafnarfjordur, Island.
Actavis Ltd.,
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danmark.
Balkanpharma – Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Bulgaria.
Genericon Pharma Ges.m.b.H,
ATHafnerstrasse 211, A-08054 Graz, Østerrike
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abstinenser (abstinensreaksjoner): Ulike fysiske og psykiske plager/symptomer (svetting, angst, etc.), som kan oppstå ved brå avslutning i bruk av narkotika/legemidler.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

agorafobi (plassangst): Fobi for offentlige steder. Personer som lider av agorafobi føler et stort ubehag for å være på steder med mange mennesker, f.eks. varehus, T-bane eller buss. Symptomer er svette, hjertebank og kvalme.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lepra (spedalskhet): Sjelden, men alvorlig kronisk infeksjonssykdom forårsaket av bakterien Mycobacterium leprae.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nevroleptisk malignt syndrom (malignt nevroleptikasyndrom, mns): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

tvangslidelse (ocd): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.