Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Parlodel 2,5 mg tabletter

bromokriptin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Parlodel er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Parlodel
  3. Hvordan du bruker Parlodel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Parlodel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Parlodel er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Parlodel demper bevegelsesforstyrrelsene ved parkinsonisme ved å etterligne signalstoffet dopamin og dermed stimulere enkelte nervebaner i hjernen. Parlodel forhindrer eller undertrykker melkeproduksjon ved at dopamin hemmer utskillelse av hormonet prolaktin i hjernen (hypofysen). Parlodel reduserer også veksthormonmengden i blodet hos pasienter med kjempevekst (akromegali).
Menstruasjonsforstyrrelser, infertilitet (ufruktbarhet) og impotens som skyldes for mye prolaktin. Prolaktinproduserende, godartede svulster (mikro- og makroadenomer). Kjempevekst (akromegali) (forsøksvis). Parkinsonisme, enten i kombinasjon med legemidler som inneholder levodopa eller alene hos pasienter hvor behandling med levodopa ikke kan gjennomføres.
Hemming av melkeproduksjon kun av medisinske grunner, og når du og legen din har bestemt at det er nødvendig.
Bromokriptin bør ikke brukes rutinemessig for å stoppe melkeproduksjonen. Det bør heller ikke brukes som symptomlindrende ved smertefull brystspreng etter fødsel som lett kan behandles med andre midler (som fast bryststøtte, bruk av is) og/eller smertestillende.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Parlodel
Bruk ikke Parlodel
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bromokriptin, et av de andre innholdsstoffene i Parlodel eller overfor andre ergotalkaloider.
  • dersom du har høyt blodtrykk.
  • dersom du noen gang har hatt blodtrykksproblemer under graviditet eller etter fødsel, som eklampsi, preeklampsi, graviditetsutløst høyt blodtrykk, høyt blodtrykk etter fødsel.
  • dersom du har eller har hatt hjerte-karsykdom
  • dersom du har symptomer på og/eller har hatt tidligere alvorlige psykiske lidelser.
  • hvis du har eller har hatt fibrotiske reaksjoner (arrvev) som påvirker hjerte, lunger eller mage.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Parlodel
  • dersom du ikke ønsker å bli gravid, siden behandling med Parlodel kan gjenopprette fruktbarheten. Bruk av sikker prevensjon anbefales.
  • dersom du har, eller har hatt, symptomer på magesår. Hvis symptomer på magesår oppstår, bør behandlingen med Parlodel avsluttes.
  • dersom du har høyt blodtrykk, økende eller langvarig hodepine, eller tegn på alvorlige bivirkninger på sentralnervesystemet, bør behandlingen med Parlodel avsluttes.
  • dersom du nettopp har vært igjennom en fødsel kan du være mer utsatt for visse tilstander. Disse er sjeldne, men kan innebære høyt blodtrykk, hjerteanfall, slag eller mentale lidelser. Derfor er legen nødt til å sjekke blodtrykket ditt jevnlig de første dagene av behandlingen. Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du opplever høyt blodtrykk, brystsmerter eller uvanlig sterk eller langvarig hodepine (med eller uten synsforstyrrelser).
  • dersom du reiser deg brått opp, siden Parlodel i sjeldne tilfeller kan gi blodtrykksfall med svimmelhet. Kontroll av blodtrykket anbefales derfor de første behandlingsdagene.
  • dersom du behandles med legemidler som kan påvirke blodtrykket.
  • dersom du har Parkinsons sykdom og er blitt behandlet med høye doser Parlodel over lang tid. Det er i slike tilfeller sett væskeansamling i lungesekken (pleuraeffusjon) og økt dannelse av bindevev i lungene (pleural- og pulmonar fibrose). For å oppdage dette på et tidlig tidspunkt, skal man være spesielt oppmerksom på symptomer som ryggsmerter, væskeansamling (ødem) i bena og svekket nyrefunksjon. Kontakt legen din hvis slike symptomer oppstår.
  • dersom du ved bruk av Parlodel opplever unormal søvnighet eller tilfeller av plutselig innsovning. Kontakt legen din i slike tilfeller.
  • dersom du ved bruk av Parlodel opplever at synsfeltet reduseres. Kontakt legen din hvis slike symptomer oppstår.
  • dersom du ved bruk av Parlodel opplever rennende væske fra nesen. Kontakt legen din i slike tilfeller.
  • hvis du har eller har hatt fibrotiske reaksjoner (arrvev) som påvirker hjerte, lunger eller mage. Før behandlingen startes vil legen sjekke om du har god hjerte-, lunge- og nyrefunksjon. Legen vil også sørge for at det blir tatt et ekkokardiogram (ultralyd av hjertet) før behandlingen startes og med jevne mellomrom i løpet av behandlingen. Dersom fibrotiske reaksjoner oppstår må behandlingen stoppes.
Informer legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson legger merke til at du utvikler trang eller lyst til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, unormal høy seksualdrift eller en økning av seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig at legen din endrer dosen din eller avbryter behandlingen.
Andre legemidler og Parlodel
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Samtidig bruk av visse typer antibiotika som erytromycin og andre makrolider eller hormonet oktreotid, kan øke mengden av virkestoffet bromokriptin i blodet. Forsiktighet bør også utvises ved samtidig bruk av enkelte soppdrepende legemidler, legemidler som brukes i behandlingen av HIV samt visse legemidler som brukes i behandlingen av psykiske lidelser. Virkestoffet bromokriptin er et ergotalkaloid, og samtidig bruk av legemidler som inneholder andre ergotalkaloider bør unngås i tiden etter fødsel.
Ved samtidig inntak av alkohol kan bivirkninger oppstå hyppigere.
Inntak av Parlodel sammen med mat og drikke
Parlodel bør alltid tas sammen med mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Erfaring tyder ikke på at Parlodel har uheldig virkning på svangerskap eller foster. Det anbefales likevel å avslutte behandlingen under graviditet, så sant det ikke er medisinske grunner til å fortsette behandlingen. Hvis du blir gravid og samtidig har hypofyseadenom (hormonproduserende svulst i hjernen) og behandlingen er avbrutt, er det viktig med nøye og hyppig legekontroll i svangerskapet. Rådfør deg alltid med legen før du avbryter behandlingen med Parlodel under graviditet.
Siden Parlodel hemmer melkeproduksjonen, bør ikke legemidlet brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Parlodel kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Blodtrykksfall kan virke forstyrrende hos noen pasienter, særlig de første dagene av behandlingen. Parlodel kan også forårsake unormal søvnighet og tilfeller av plutselig innsovning, og da må du ikke kjøre bil eller delta i aktiviteter der svekket oppmerksomhet kan forårsake personskade (f.eks. betjene maskiner).
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Parlodel
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Parlodel
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen økes langsomt: Start med 1,25 mg (1/2 tablett á 2,5 mg) 1 eller 2 ganger daglig første uke. Senere økning bør ikke være mer enn 2,5 mg hver 3. dag vurdert etter virkning og toleranse.
Den vanlige dosen er 1,25 mg (evt. 2,5 mg) 2-3 ganger daglig ved for høy/uønsket melkeproduksjon, menstruasjonsforstyrrelser, infertilitet, impotens, akromegali og prolaktinproduserende svulster. Behandlingen fortsettes til melkeutskillelsen fra brystet opphører, og ved menstruasjonsforstyrrelser og infertilitet til menstruasjonssyklus er normalisert. For å forebygge tilbakefall kan behandlingen fortsettes over flere menstruasjonssykluser. Ved akromegali og prolaktinproduserende svulster økes dosen gradvis til 10-20 mg daglig.
Ved parkinsonisme er gjennomsnittlig dose 20-40 mg daglig gitt i flere doser. I noen tilfeller kan virkning oppnås med 5-15 mg daglig.
Dosejustering kan være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dersom du tar for mye av Parlodel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Livstruende reaksjoner etter overdosering med Parlodel er ikke sett. Ved en eventuell overdosering kan en forvente ubehag som kvalme, brekninger, svimmelhet, søvnighet, døsighet, hallusinasjoner, lavt blodtrykk og raske hjerteslag.
Dersom du har glemt å ta Parlodel
Ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke hvis det er mindre enn 4 timer før du skal ta den neste dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Husk at Parlodel bør tas sammen med mat.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Parlodel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan opptre hos 1-10 av 100 pasienter) er: Hodepine, søvnighet, svimmelhet, tett nese, kvalme, forstoppelse og brekninger.
Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos 1-10 av 1000 pasienter) er: Forvirring, uro, hallusinasjoner, ufrivillige bevegelser (dyskinesi), lavt blodtrykk særlig idet du reiser deg opp og som kan føre til at du besvimer, munntørrhet, metallisk smak i munnen, allergiske hudreaksjoner, hårtap, leggkramper og tretthet.
Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos 1-10 av 10 000 pasienter) er: Psykotiske sykdommer, søvnløshet, døsighet, prikkende/brennende følelse i huden, synsforstyrrelse, tåkesyn, øresus, væskeansamling i hjerteposen (perikardvæske), hjerteposebetennesle (konstriktiv perikarditt), raske eller langsomme hjerteslag, ujevne hjerteslag, væskeansamling i lungesekken (pleuravæske), økt avleiring av fiberrikt bindevev i lungesekken, bakre del av bukhinnen og lunger, lungehinnebetennelse, åndenød, diaré, magesmerter, sår og/eller blødning fra mage-tarmkanalen samt væskeansamling i armer og ben.
Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) er: Uttalt søvnighet på dagtid, plutselig innsovning, reversibel blekhet i fingre og tær forårsaket av kulde (særlig hos pasienter som har hatt Raynauds sykdom), neuroleptisk malignt syndromlignenede tilstand (en alvorlig tilstand kjennetegnet ved vedvarende muskelknyting, feber og dehydrering) ved for brå stans i bruk av
Parlodel. Bruk av Parlodel for å stanse melkeproduksjon etter fødsel har vært assosiert med sjeldne tilfeller av høyt blodtrykk, hjerteinfarkt, anfall, slag og psykiske forstyrrelser.
Sykdom i hjerteklaffer og beslektede sykdommer som for eksempel betennelse (perikarditt) eller lekkasje av væske i hjerteposen (perikardial effusjon). Tidlige symptomer kan være en eller flere av følgende: Pustevansker, kortpustethet, brystmerter eller ryggsmerter og hovne ben. Hvis du opplever noen av disse symptomene må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Sykelig spilleavhengighet og økt seksuell lyst har vært rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med medisiner som Parlodel for parkinsons sykdom. Du kan oppleve dette som manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse om å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, slik som:
  • Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for deg personlig og familien din.
  • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift.
  • Ukontrollert og overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger.
  • Overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett)
Informer legen din dersom du opplever noe av dette; legen din vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene på.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Parlodel
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Parlodel etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Parlodel
Virkestoff er: Bromokriptin (som mesilat)
Hjelpestoffer er: Vannfri kolloidal silika, natriumedetat, magnesiumstearat, maleinsyre maisstivelse, laktose.
Hvordan Parlodel ser ut og innholdet i pakningen
Hvitaktig, rund, flat tablett med avskrådd kant og delestrek. Oppsiden er merket med 2,5 MG.
Pakning: Gult tablettglass med 100 tabletter, eller blisterpakning med 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Meda AS
Askerveien 61, Postboks 194
1371 Asker
Tlf.: 66 75 33 00
Fax: 66 75 33 33
E-mail: info@meda.no
Tilvirker
Meda Manufacturing GmbH, Köln, Tyskland
eller
Madaus GmbH, Köln, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble godkjent: 04.04.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akromegali: Sykdom som manifesterer seg ved at hender, føtter og ulike deler av ansiktet forstørres. Tilstanden skyldes vanligvis en godartet svulst i hypofysen i hjernen, hvor produksjonen av veksthormon skjer. Svulsten fører til økt produksjon av veksthormon.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fruktbarhet (fertilitet): Evnen til å få barn.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.