Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pamidronatdinatrium Pfizer 3 mg/ml, 6 mg/ml og 9 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

pamidronatdinatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pamidronatdinatrium Pfizer er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pamidronatdinatrium Pfizer
  3. Hvordan du bruker Pamidronatdinatrium Pfizer
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pamidronatdinatrium Pfizer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pamidronatdinatrium Pfizer er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pamidronatdinatrium Pfizer tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Den medisinske virkemåten til pamidronat er at det bindes til bein og reduserer beinnedbryting.
Legemidlet brukes mot forhøyede kalsiumnivåer i blodet som er forårsaket av svulster og reduserer beintap, som kan forekomme hos pasienter som har visse svulster bl.a. hos pasienter med brystkreft eller multippelt myelom. Spør legen din dersom du lurer på hvorfor du får dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pamidronatdinatrium Pfizer
Bruk ikke Pamidronatdinatrium Pfizer
  • dersom du er allergisk overfor pamodronatdinatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Pamidronatdinatrium Pfizer tilhører).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Pamidronatdinatrium Pfizer
  • Hvis du noen gang hatt problemer med skjoldkjertelen
  • Hvis du har en nyresykdom
  • Hvis du har hjerteproblemer
  • Hvis du har en blodsykdom (blodmangel (anemi), lavt antall hvite blodceller (leukopeni) og lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • Pamidronatdinatrium Pfizer kan forårsake øyeirritasjon.
  • Bruk av Pamidronatdinatrium Pfizer anbefales ikke hos barn.
  • Hvis du har eller har hatt smerte, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tyngde i kjeven eller løsning av en tann. Legen din kan anbefale en tannlegeundersøkelse før du begynner behandlingen med Pamidronatdinatrium Pfizer.
  • Hvis du mottar en tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi, fortell tannlegen at du mottar behandling med Pamidronatdinatrium Pfizer og informer legen om din tannbehandling.
Mens du behandles med Pamidronatdinatrium Pfizer, skal du opprettholde god munnhygiene (inkludert regelmessig tannbørsting) og motta rutinemessige tannlegeundersøkelser.
Ta umiddelbart kontakt med legen og tannlegen hvis du opplever problemer med munnen eller tennene, slik som løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller med utsondring, da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som gjennomgår tannkirurgi, som ikke mottar rutinemessig tannpleie, som har en tannkjøttsykdom, som er røykere eller som tidligere ble behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge beinlidelser) kan ha en større risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Når du får behandling med Pamidronatdinatrium Pfizer vil legen regelmessig kontrollere hvilken effekt du har av behandlingen.
Barn og ungdom
Det finnes ingen klinisk erfaring fra barn og ungdom (<18 år).
Andre legemidler og Pamidronatdinatrium Pfizer
  • Pamidronatdinatrium Pfizer må ikke brukes samtidig med andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Pamidronatdinatrium Pfizer tilhører) eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i kroppen.
  • Andre legemidler som påvirker nyrene (lege eller sykepleier vet hvilke legemidler dette er)
  • Talidomid (brukes i behandling av multippelt myelom)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende bruk av Pamidronatdinatrium Pfizer konsentrat til infusjonsvæske under graviditet. Dyrestudier har vist skadelige effekter på avkommet (skjelettforandringer). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Dersom du er gravid, skal du ikke behandles med pamidronat, med mindre det er absolutt nødvendig.
Amming anbefales ikke når du blir behandlet med Pamidronatdinatrium Pfizer konsentrat til infusjonsvæske.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg søvnig eller svimmel etter å ha fått behandling med pamidronatdinatrium skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner som krever skjerpet oppmerksomhet før dette har gått over.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Pamidronatdinatrium Pfizer inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) for hver maksimale dose (90 mg), dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pamidronatdinatrium Pfizer
Pamidronatdinatrium Pfizer gis ved svært langsom infusjon i en vene (intravenøs infusjon), aldri som en rask injeksjon. Legen avgjør hva som er den riktige dosen til deg. Infusjonstiden kan vare opptil flere timer avhengig av dosen. Legen vil avgjøre hvor mange infusjoner du trenger og hvor ofte de skal gis.
Anbefalt dose per behandlingskur er 15-90 mg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Pamidronatdinatrium Pfizer
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er nedsatt nivå av kalsium i blodet, influensalignende symptomer og feber (økt kroppstemperatur med 1-2ºC). Dette oppstår ved begynnelsen av behandlingen og kan vare i opptil 48 timer.
Enkelte pasienter merker økning av beinsmerter rett etter at behandlingen har startet. Dette blir vanligvis bedre etter noen få dager. Hvis ikke, må du kontakte lege.
Helsepersonell kan avslutte infusjon av Pamidronatdinatrium Pfizer umiddelbart dersom du får symptomer på angioødem, slik som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, svelgeproblemer, elveblest og pusteproblemer (mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Meld fra til legen umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene av anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon):
  • tilsnøring i brystet, pusteproblemer, omfattende utslett, elveblest, hevelser i hud og slimhinner samt plutselig blodtrykksfall. (Svært sjelden bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer.)
Andre bivirkninger som kan forekomme:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • Feber og influensalignende symptomer, noen ganger fulgt av sykdomsfølelse, stivhet, tretthet og hetetokter.
  • Redusert nivå av kalsium og fosfat i blodet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Nedsatt antall hvite blodceller (lymfocytopeni)
  • blodmangel (anemi), nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)
  • redusert nivå av kalium og magnesium i blodet
  • hodepine
  • søvnløshet
  • døsighet
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • forstoppelse, magesmerter, nedsatt appetitt
  • forbigående beinsmerter, leddsmerter, muskelsmerter, muskelspasmer, generelle smerter, smerte
  • rødhet eller hevelse på infusjonsstedet
  • ømme eller smertefulle blodårer, noen ganger samtidig med en lokal blodpropp
  • høyt blodtrykk
  • kriblende følelse i hender og føtter
  • nummenhet
  • øyebetennelse, hudutslett
  • økt nivå av serumkreatinin (blodprøve for å måle nyrefunksjon).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Allergisk reaksjon
  • sammentrekking og innsnevring av luftrørgreiner i lungene (bronkospasme)
  • krampeanfall
  • opphisselse
  • svimmelhet
  • søvnlignende bevisstløshet (letargi)
  • øyebetennelse som forårsaker smerte og rødhet
  • lavt blodtrykk
  • urolig mage, fordøyelsesproblemer
  • kløe
  • muskelkramper
  • dødt beinvev (osteonekrose)
  • unormale leverfunksjonstester
  • økt nivå av urinstoff (urea) i blodet
  • akutt nyresvikt.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Nyreproblemer
  • Sjeldne tilfeller av uvanlige brudd i lårbeinet, spesielt hos pasienter som får langtidsbehandling mot beinskjørhet (osteoporose) kan forekomme.
Kontakt lege dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være tidlige tegn på et mulig brudd i lårbeinet.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • Oppblussing av forkjølelsessår/blemmer eller helvetesild (reaktivering av Herpes virus)
  • nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni)
  • økt nivå av kalium og natrium i blodet
  • forvirring
  • hjertesvikt
  • pusteproblemer
  • lungesykdom
  • nyreproblemer (vanligvis hos pasienter med et eksisterende nyreproblem)
  • blod i urinen
  • synshallusinasjoner (å se ting som ikke er der)
  • synsforstyrrelser/øyesmerter
  • lungebetennelse som kan forårsake hoste, pusteproblemer og hvesing
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
Ikke kjent: hyppighet kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data
  • Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får pamidronat. Det er foreløpig ikke klarlagt om pamidronat forårsaker uregelmessig hjerterytme. Informer legen dersom du opplever uregelmessig hjerterytme under behandling med pamidronat.
  • Rødhet rundt øynene.
  • Pseudotumor cerebri, en sykdom forbundet med nervesystemet.
  • Smerte i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelse eller ikke-tilleging av sår inne i munnen eller i kjeven, utsondring, nummenhet eller følelse av tyngde i kjeven, eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose). Fortell det umiddelbart til lege og tannlege hvis du opplever slike symptomer mens du behandles med Pamidronatdinatrium Pfizer eller etter at du avslutter behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pamidronatdinatrium Pfizer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Pamidronatdinatrium Pfizer etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på flasken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det fortynnede legemidlet ikke brukes umiddelbart, kan det oppbevares ved 2-8ºC i maksimalt 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pamidronatdinatrium Pfizer
  • Virkestoffet er pamidronatdinatrium. Hver milliliter (ml) av oppløsningen inneholder henholdsvis 3 mg, 6 mg eller 9 mg pamidronatdinatrium.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, fosforsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Pamidronatdinatrium Pfizer ser ut og innholdet i pakningen
Pamidronatdinatrium Pfizer konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar og fargeløs oppløsning.
Pamidronatdinatrium Pfizer 3 mg/ml:
5 ml klare hetteglass i pakninger med 5 hetteglass eller 4 × (5 × 5 ml) hetteglass. 10 ml klare hetteglass i pakninger med 1 hetteglass eller 4 × (1 × 10 ml) hetteglass.
Pamidronatdinatrium Pfizer 6 mg/ml og 9 mg/ml:
10 ml klare hetteglass i pakninger med 1 hetteglass eller 4 × (1 × 10 ml) hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tlf: 67 52 61 00
Tilvirker:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannia
eller
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
eller
Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.10.2018
 
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:Administrering
Kun til intravenøs infusjon. Pamidronatdinatrium må aldri gis som en bolusinjeksjon. Oppløsningen må fortynnes før bruk og den må infunderes langsomt. Konsentrasjonen av pamidronatdinatrium i infusjonsoppløsningen må ikke overskride 90 mg/250 ml. Kun klare oppløsninger praktisk talt uten partikler skal brukes. Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Uforlikeligheter
Pamidronatdinatrium danner komplekser med toverdige kationer og bør ikke tilsettes intravenøse oppløsninger som inneholder kalsium.
Holdbarhet og oppbevaring
Fortynninger med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml og glukoseoppløsninger 50 mg/ml har en kjemisk og fysisk stabilitet på 24 timer ved oppbevaring ved 2‑8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsforholdene før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2‑8ºC.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.