Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator

deksametason

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OZURDEX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OZURDEX
  3. Hvordan du bruker OZURDEX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OZURDEX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva OZURDEX er og hva det brukes mot
Virkestoffet i OZURDEX er deksametason. Deksametason tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med:
  • Synstap på grunn av diabetisk makulaødem (DME), hvis du allerede har hatt en operasjon for katarakt eller hvis du ikke har respondert på eller ikke er egnet for andre typer behandling. Diabetisk makulaødem er en hevelse i det lysfølsomme laget bak i øyet som kalles makula. DME er en lidelse som berører noen mennesker med diabetes.
  • Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet. Denne blokkeringen fører til en oppsamling av væske som skaper en hevelse i den delen av netthinnen (det lysfølsomme laget bak i øyet) som kalles makula.
  • Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke sentralsynet som brukes f.eks. når man leser. OZURDEX virker ved å redusere denne hevelsen som bidrar til å redusere eller forhindre mer skade på makula.
  • Betennelse på baksiden av øyet. Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller følelsen av å se fremmedlegemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). OZURDEX virker ved å redusere denne betennelsen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker OZURDEX
Bruk ikke OZURDEX
  • hvis du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en infeksjon i eller rundt øyet (bakterie-, virus- eller soppinfeksjon)
  • hvis du har glaukom (grønn stær) eller et høyt trykk inne i øyet som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medisinene du bruker
  • hvis øyet som skal behandles ikke har en linse og baksiden av linsekapselen (“posen”) har fått en rift
  • hvis øyet som skal behandles har gjennomgått kirurgi mot grå stær og har en kunstig linse som er implantert i fremre del av øyet (intraokulær linse i fremre kammer) eller er festet til den hvite delen av øyet (sklera) eller til den fargede delen av øyet (iris), og baksiden av linsekapselen (“posen”) har fått en rift
Advarsler og forsiktighetsregler
Før en OZURDEX-injeksjon må du informere legen dersom:
  • du har gjennomgått kataraktkirurgi (operasjon for grå stær), iriskirurgi (inngrep i den fargede delen av øyet som styrer mengden av lys som kommer inn i øyet) eller kirurgi for å fjerne geleaktig masse (som kalles glasslegemet) fra øyeeplet
  • du tar blodfortynnende medisiner
  • du tar steroid- eller NSAID-preparater oralt eller topikalt på øyet
  • du har hatt en herpes simplex-infeksjon i øyet (et sår på øyet som har vært der lenge, eller flere sår på øyet)
Av og til kan injeksjon av OZURDEX forårsake en infeksjon i øyet, smerter eller rødhet i øyet eller løsning av eller rift i netthinnen. Det er viktig å oppdage og behandle disse tilstandene så snart som mulig. Fortell legen øyeblikkelig hvis du utvikler økte smerter eller ubehag, forverret rødhet i øyet, lysglimt og plutselig økning av flekker foran øyet, delvis blokkert syn, svekket syn eller økt lysfølsomhet etter injeksjonen.
Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke, med mulig utvikling av glaukom. Siden du ikke alltid vil legge merke til dette, vil legen overvåke deg ved jevne mellomrom og, om nødvendig, gi deg behandling for å senke trykket.
Hos de fleste pasienter som ikke har hatt en operasjon for grå stær ennå, kan uklarhet forekomme i øyets naturlige linse (grå stær) etter gjentatt behandling med OZURDEX. I slike tilfeller svekkes synet ditt, og du trenger sannsynligvis en operasjon for å fjerne grå stær. Legen hjelper deg med å bestemme det beste tidspunktet for denne operasjonen, men du må være klar over at før du er klar for operasjonen, kan synet være like dårlig eller verre enn før du begynte å få OZURDEX-injeksjonene.
Implantatet kan bevege seg fra øyets bakside til framsiden hos pasienter med en rift bak på linsekapselen og/eller hos dem som har en åpning i iris. Dette kan føre til opphovning i det gjennomsiktige laget foran på øyet og forårsake tåkesyn. Hvis dette fortsetter i lang tid, og ikke behandles, kan vevstransplantasjon bli nødvendig.
Injeksjon av OZURDEX i begge øyne samtidig er ikke studert og anbefales ikke. Legen bør ikke injisere OZURDEX i begge øyne samtidig.
Barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av OZURDEX hos barn og ungdom er ikke undersøkt og av den grunn ikke anbefalt.
Andre legemidler og OZURDEX
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Man har ingen erfaring med bruk av OZURDEX hos gravide eller ammende kvinner. OZURDEX bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen mener det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege før OZURDEX-behandling dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter OZURDEX-behandling kan du oppleve redusert syn en kort tidsperiode. Dersom dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker OZURDEX
Alle OZURDEX-injeksjoner vil bli gitt av en kvalifisert øyelege.
Den anbefalte dosen er ett implantat som gis ved injeksjon i øyet. Hvis effekten av injeksjonen forsvinner og legen din anbefaler det, kan et nytt implantat settes inn i øyet.
Legen vil be deg bruke øyedråper med antibiotika daglig i 3 dager før og etter injeksjonen for å forhindre øyeinfeksjoner. Følg disse instruksene nøye.
På samme dag som injeksjonen blir gitt, kan legen gi deg øyedråper med antibiotika for å forhindre infeksjoner. Før injeksjonen vil legen rense øyet og øyelokket. Legen gir deg også lokalbedøvelse for å dempe eller forhindre eventuelle smerter under injeksjonen. Hvis du hører et klikk under injeksjon av OZURDEX, er dette helt normalt.
I legemiddelpakningen finnes det detaljerte instrukser, beregnet for legen din, om hvordan en OZURDEX-injeksjon skal settes.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med OZURDEX
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 behandlede):
Økt trykk i øyet, tilsløring av linsen (grå stær), blødning på overflaten av øyet*
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 behandlede):
Høyt trykk i øyet, uklarheter på baksiden av linsen, blødning på innsiden av øyet*, svekket syn*, problemer med å se klart, løsning av den geléaktige massen inne i øyet fra det lysfølsomme laget bak i øyet (løsning av glasslegemet)*, en følelse av flekker foran øyet (inkludert flytende flekker)*, fornemmelse av å se gjennom dis eller tåke*, betennelse i øyelokket, øyesmerter*, lysblink*, hevelse i laget over den hvite delen i øyet*, rødhet i øyet*, hodepine
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede):
En alvorlig betennelse på baksiden av øyet (vanligvis pga. en virusinfeksjon), alvorlig infeksjon eller betennelse i øyet*, glaukom (grønn stær; en øyesykdom der økt trykk i øyet knyttes til skader på synsnerven), løsning av det lysfølsomme laget på baksiden av øyet* (netthinneløsning), rift i det lysfølsomme området bak i øyet (netthinnerift)*, nedsatt trykk i øyet som er forbundet med lekkasje fra den geléaktige massen (glasslegemet) på innsiden av øyet*, betennelse i fremre del av øyet*, økt proteinmengde og celleantall fremme i øyet pga. betennelse*, unormal følelse i øyet*, kløe på øyelokket, rødhet i det hvite i øyet*, forskyvning av OZURDEX-implantatet fra baksiden og fremover i øyet og derav sløret eller nedsatt syn som eventuelt kan forårsake hevelse i den gjennomsiktige delen av øyet (kornea)*, utilsiktet feilplassering av OZURDEX-implantatet*, migrene
*Disse bivirkningene kan være forårsaket av injeksjonsprosedyren og ikke selve OZURDEXimplantatet. Jo flere injeksjoner du har hatt, jo flere av disse virkningene kan oppstå.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer OZURDEX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke OZURDEX etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OZURDEX
  • Virkestoffet er deksametason.
  • Hvert implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
  • Andre innholdsstoffer er: Esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid og syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
Hvordan OZURDEX ser ut og innholdet i pakningen
OZURDEX er et stavformet implantat som ligger inne i nålen på en applikator. Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose som ligger i en eske. Én eske inneholder én applikator med ett implantat som skal brukes én gang og så kastes.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Allergan Norden AB
Tlf: +47 80 01 04 97
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
[Skal angis på esken]
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell, og inkluderer de nummererte avsnittene av preparatomtalen, som inneholder praktisk informasjon om bruken av det medisinske produktet, Vi henviser til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL1. LEGEMIDLETS NAVN
OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
4. KLINISKE OPPLYSNINGER4.1 Indikasjoner
OZURDEX er indisert til behandling av voksne pasienter med
  • synssvekkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling
  • makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO) (se pkt. 5.1 i preparatomtalen)
  • betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.
4.2 Dosering og administrasjonsmåte
OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Dosering
Anbefalt dose er ett OZURDEX-implantat som skal administreres intravitrealt i det berørte øyet. Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4 i preparatomtalen).
Pasientene bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk (se pkt. 4.4 i preparatomtalen).
Spesielle populasjoner
Eldre (≥65 år)
Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Administrasjonsmåte
OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk.
Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye.
Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende).
Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig i 3 dager før og etter hver injeksjon. Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (for eksempel ved bruk av dråper av en 5 % oppløsning av povidonjod til konjunktiva, slik det ble gjort i de kliniske studiene ved godkjenning av OZURDEX). Tilstrekkelig lokalbedøvelse bør administreres. Ta folieposen ut av esken, og undersøk posen for eventuelle skader (se pkt. 6.6 i preparatomtalen). Åpne deretter folieposen i et sterilt område, og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett. Fjern hetten forsiktig fra applikatoren. Når folieposen er åpnet, bør applikatoren brukes umiddelbart.
Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren. Tappen må ikke vris eller bøyes. Hold nålen skrått opp, bort fra sklera, og før nålen ca. 1 mm inn i sklera. Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet, til silikonmansjetten står mot konjunktiva. Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk. Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten. Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart etter en OZURDEX-injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket. Visualisering er mulig i de aller fleste tilfellene. I tilfeller der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet.
Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.
4.3 Kontraindikasjoner
  • overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 i preparatomtalen.
  • aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
  • fremskredet glaukom som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler.
  • afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel.
  • øyne med intraokulær linse i fremre kammer (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), irisfiksert eller transskleral fiksert intraokulær linse og revnet bakre linsekapsel.
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Intravitrealinjeksjoner, inklusiv injeksjoner med OZURDEX, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk. Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom to og sju dager etter injeksjonen.
Pasienter må få beskjed om å melde fra umiddelbart dersom de skulle få symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn osv. (se pkt. 4.8 i preparatomtalen).
Alle pasienter med rift i den bakre linsekapselen, for eksempel de med en bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller de som har en irisåpning til glasslegemet (f.eks. på grunn av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer. Implantatforskyvning til fremre kammer kan føre til hornhinneødem. Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon. Med unntak av disse pasientene med kontraindikasjoner (se pkt. 4.3 i preparatomtalen) hvor OZURDEX ikke skal brukes, skal OZURDEX brukes med forsiktighet, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering. Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning.
Bruk av kortikosteroider, inkludert OZURDEX, kan indusere katarakt (inkludert posterior subkapsulær katarakt), økt intraokulært trykk, steroidindusert glaukom og kan føre til sekundære okulære infeksjoner.
I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye som ble behandlet med OZURDEX, kataraktkirurgi i det studerte øyet (se pkt. 4.8 i preparatomtalen).
Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter. I kliniske BRVO/CRVO-studier ble katarakt rapportert hyppigere hos pasienter med fakiske linser som fikk injeksjon nummer to (se pkt. 4.8 i preparatomtalen). Bare 1 av 368 pasienter trengte kataraktkirurgi løpet av første behandling, og 3 pasienter av 302 i løpet av andre behandling. I studien av ikke-infeksiøs uveitt hadde 1 av 62 pasienter med fakiske linser kataraktkirurgi etter en enkelt injeksjon.
Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME. Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater. Ingen behandling er nødvendig siden dette bedrer seg spontant.
Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme. Økningen i det intraokulære trykket kan normalt kontrolleres med IOT-senkende legemidler (se pkt. 4.8). Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mmHg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon. Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte. Pasienter som er yngre enn 45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær herpes simplex, og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Sikkerheten og effekten av OZURDEX administrert i begge øyne samtidig, er ikke studert. Derfor anbefales ikke administrering av legemidlet i begge øyne samtidig.
OZURDEX er ikke undersøkt hos pasienter med makulaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi. Derfor er ikke OZURDEX anbefalt.
Et begrenset antall pasienter med type 1-diabetes ble undersøkt i fase 3-studiene, og responsen på OZURDEX hos disse pasientene var ikke signifikant ulik den hos pasienter med type 2-diabetes.
Ved RVO ble behandling med antikoagulantia brukt hos 2 % av pasientene som fikk OZURDEX. Det er ikke meldt om hemoragiske bivirkninger hos disse pasientene. Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene. Blant pasientene som ble behandlet med antikoagulantia, var hyppigheten av hemoragiske bivirkninger lik i OZURDEX-gruppen og simuleringsgruppen (29 % vs. 32 %). Blant pasientene som ikke ble behandlet med antikoagulantia, rapporterte 27 % av pasientene behandlet med OZURDEX om hemoragiske bivirkninger, sammenlignet med 20 % i simuleringsgruppen. Blødning i glasslegemet ble rapportert hos en høyere andel pasienter behandlet med OZURDEX som fikk antikoagulantia (11 %) sammenlignet med dem som ikke fikk antikogulantia (6 %).
Trombocytthemmende legemidler, som f.eks. klopidogrel, ble på et tidspunkt brukt i løpet av de kliniske studiene hos opptil 56 % av pasientene. Ved samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler, ble hemoragiske bivirkninger rapportert hos en noe høyere andel av pasienter injisert med OZURDEX (opptil 29 %) sammenlignet med simuleringsgruppen (opptil 23 %), uavhengig av indikasjon eller antall behandlinger. Den hyppigst rapporterte hemoragiske bivirkningen var konjunktivalblødning (opptil 24 %).
OZURDEX bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler.
Synsforstyrrelse
Det kan rapporteres om synsforstyrrelse ved bruk av systemiske og topiske kortikosteroider. Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør man vurdere mulige årsaker som blant annet katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Systemisk absorpsjon er minimal og ingen interaksjoner er forventet.
4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Graviditet
Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oftalmisk administrering (se pkt. 5.3 i preparatomtalen). Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av intravitrealt administrert deksametason hos gravide kvinner. Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet. Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke OZURDEX under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Amming
Deksametason utskilles ut i morsmelk. Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administrasjonsvei og påfølgende systemiske nivåer. OZURDEX anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig.
Fertilitet
Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
OZURDEX kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter kan oppleve midlertidig redusert syn etter å ha mottatt OZURDEX via intravitreal injeksjon (se pkt. 4.8 i preparatomtalen). Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.
4.8 Bivirkninger
Sammendrag av sikkerhetsprofilen
De hyppigst rapporterte bivirkningene etter behandling med OZURDEX er bivirkninger som vanligvis observeres med oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injeksjoner (forhøyet intraokulært trykk, kataraktdannelse og hhv. konjunktival eller vitreal blødning).
Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer endoftalmitt, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning og netthinnerift.
Med unntak av hodepine og migrene er det ikke identifisert noen systemiske legemiddelbivirkninger ved bruk av OZURDEX.
Liste over bivirkninger i tabellform
Bivirkningene man mener er relatert til OZURDEX-behandling fra de kliniske fase III-studiene (DME, BRVO/CRVO og uveitt) og spontan rapportering er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem i tabellen nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000). Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Tabell 1 Bivirkninger

Organklassesystem

Frekvens

Bivirkning

Nevrologiske sykdommer

Vanlige

Hodepine

 

Mindre vanlige

Migrene

Øyesykdommer

Svært vanlige

Økt intraokulært trykk**, katarakt**, konjunktivalblødning*

 

Vanlige

Okulær hypertensjon, subkapsulær katarakt, blødning i glasslegemet**, redusert synsskarphet*, synshemming/-forstyrrelse, løsning av glasslegemet*, flekker i glasslegemet*, uklarhet i glasslegemet*, blefaritt, øyesmerter*, fotopsi*, konjunktivalt ødem* konjunktival hyperemi*

 

Mindre vanlige

Nekrotiserende retinitt, endoftalmitt*, glaukom, netthinneløsning*, netthinnerift*, hypotoni i øyet*, betennelse i fremre kammer*, celler/flare i fremre kammer*, unormal fornemmelse i øyet*, kløe i øyelokkene, skleral hyperemi*

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Mindre vanlige

Forskyvning av implantat* (forflytning av implantat) med eller uten hornhinneødem (se også pkt. 4.4), komplikasjon ved innsetting av enheten som resulterer i skade på okulært vev * (feil plassering av implantat)

* indikerer bivirkninger som anses å være forbundet med den intravitreale injeksjonsprosedyren (frekvensen av disse bivirkningene er proporsjonal med antall behandlinger som er gitt)De hyppigst rapporterte bivirkningene gjennom hele studieperioden i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX, var katarakt og økt intraokulært trykk (se nedenfor).
** i en 24-måneders observasjonsstudie av klinisk behandling av makulaødem etter RVO og ikke-infeksiøs uveitt som rammet øyets bakre segment, ble disse bivirkningene rapportert hyppigere blant pasienter som fikk >2 injeksjoner i forhold til pasienter som fikk ≤2 injeksjoner; kataraktdannelse (24,7 % vs. 17,7 %), kataraktprogresjon (32,0 % vs. 13,1 %), blødning i glasslegemet (6,0 % vs. 2,0 %) og økt intraokulært trykk (24,0 % vs. 16,6 %).
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Diabetisk makulaødem
Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med diabetisk makulaødem ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, simuleringskontrollerte fase 3-studier. I begge studiene ble totalt 347 pasienter randomisert til OZURDEX-behandling og 350 pasienter fikk simuleringsbehandling.
De hyppigst rapporterte bivirkningene gjennom hele studieperioden i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX, var katarakt og økt intraokulært trykk (se nedenfor).
I de treårige kliniske DME-studiene hadde, ved baseline, 87 % av pasientene med et studert, fakisk øye behandlet med OZURDEX, en viss grad av linsefordunkling/tidlig katarakt. Insidensen av alle observerte katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, linsekatarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede pasienter med et studert, fakisk øye gjennom de treårige studiene. 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye trengte kataraktkirurgi ved den siste undersøkelsen etter 3 år, og de fleste ble foretatt i år 2 og 3.
Gjennomsnittlig intraokulært trykk i det studerte øye ved baseline var det samme i begge behandlingsgruppene (15,3 mmHg). Den gjennomsnittlige økningen fra baseline IOT overskred ikke 3,2 mmHg gjennom alle undersøkelsene av OZURDEX-gruppen. Gjennomsnittlig intraokulært trykk var høyest ved undersøkelsen 1,5 måned etter injeksjonen og gikk tilbake til cirka baselinenivåer ved måned 6 etter hver injeksjon. Hyppighet og omfang av økningen i det intraokulære trykket etter OZURDEX-behandling ble ikke større etter gjentatt injeksjon med OZURDEX.
28 % av pasientene som ble behandlet med OZURDEX, hadde en IOT-økning på ≥10 mmHg fra baseline ved en eller flere undersøkelser under studien. Ved baseline trengte 3 % av pasientene IOT-senkende legemidler. Generelt trengte 42 % av pasientene IOT-senkende legemidler i studieøyet på et eller annet stadium i løpet av de treårige studiene. De fleste pasientene trengte mer enn ett legemiddel. Den maksimale bruken (33 %) skjedde i løpet av de første 12 månedene og holdt seg på det samme fra år til år.
Totalt 4 pasienter (1 %), som ble behandlet med OZURDEX, gjennomgikk prosedyrer i det studerte øyet for å behandle økt intraokulært trykk. En pasient behandlet med OZURDEX trengte incisjonskirurgi (trabekulektomi) for å kontrollere den steroidinduserte IOT-økningen, 1 pasient gjennomgikk trabekulektomi på grunn av økt intraokulært trykk som skyldtes blokkering av vannstrømmen på grunn av fibrin i fremre kammer, 1 pasient gjennomgikk iriditomi for trangvinkelglaukom og 1 pasient gjennomgikk iridektomi på grunn av kataraktkirurgi. Ingen pasienter trengte fjerning av implantatet ved vitrektomi for å kontrollere det intraokulære trykket.
BRVO/CRVO
Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med makulaødem etter okklusjon i netthinnens
sentralvene eller sidegrensvene er vurdert i to randomiserte dobbeltblindede, simuleringskontrollerte
fase III-studier. Totalt 427 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX-behandling og 426 til
simuleringsbehandling i de to fase III‑studiene. Totalt 401 pasienter (94 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den første behandlingsperioden (til dag 180).
Totalt 47,3 % av pasientene opplevde minst én bivirkning. De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som ble behandlet med OZURDEX, var økt intraokulært trykk (24,0 %) og konjunktivalblødning (14,7 %).
Bivirkningsprofilen for BRVO-pasientene var lik profilen for CRVO-pasienter, selv om den generelle forekomsten av bivirkninger var høyere for undergruppen av pasienter med CRVO.
Økt intraokulært trykk (IOT) med OZURDEX var høyest ved dag 60 og gikk tilbake til baselinenivå
ved dag 180. I tilfeller der det intraokulære trykket var økt, var det ikke nødvendig med behandling,
eller midlertidig bruk av topiske IOT-senkende legemidler ble benyttet. I løpet av den første
behandlingsperioden hadde 0,7 % (3/421) av pasientene som fikk OZURDEX, behov for
laserbehandling eller kirurgiske inngrep for å behandle økt intraokulært trykk i studieøyet,
sammenlignet med 0,2 % (1/423) av pasientene som fikk simuleringsbehandling.
Bivirkningsprofilen til 341 pasienter som ble analysert etter andre injeksjon med OZURDEX, var den samme som etter første injeksjon. Totalt 54 % av pasientene opplevde minst én bivirkning. Insidens av økt intraokulært trykk (24,9 %) var lik den som ble observert etter første injeksjon, og var på samme måte tilbake til baselinenivå ved dag 180. Samlet insidens av katarakt var høyere etter ett år sammenlignet med første 6 måneder.
Uveitt
Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med betennelse i øyets bakre segment i form av
ikke-infeksiøs uveitt har vært vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie.
Totalt 77 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX og 76 til å få simuleringsbehandling. I alt 73 pasienter (95 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den 26 uker lange studien.
De hyppigst rapporterte bivirkningene i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX var konjunktivalblødning (30,3 %), økt intraokulært trykk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
4.9 Overdosering
Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Det finnes ingen data om mutagenitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksisitet eller utviklingsmessig toksisitet av OZURDEX. Deksametason har vist seg å ha teratogene effekter hos mus og kaniner etter oftalmisk påføring.
Eksponering for deksametason i friskt/ubehandlet øye via kontralateral diffusjon er blitt observert hos kaniner etter innsetting av implantatet i øyets bakre segment.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
OZURDEX er til engangsbruk.
Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye.
Applikatoren skal ikke brukes dersom forseglingen av folieposen som inneholder applikatoren er skadet. Bruk applikatoren umiddelbart etter at posen er åpnet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forhøyet intraokulært trykk (økt intraokulært trykk, forhøyet iop): Forhøyet væsketrykk i øyet.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene, nedsatt muskelspenning): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intrauterin vekstretardasjon (intrauterin veksthemming): Forekommer når veksten til et foster ikke utvikles i normal hastighet. Tilstanden har ulike skadelige virkninger på fosteret, på barnet under oppveksten og hos voksne.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

makula (macula): Makula kalles også den gule flekk, og er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.