Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder

midazolam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ozalin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet bruker Ozalin
  3. Hvordan du bruker Ozalin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ozalin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ozalin er og hva det brukes mot
Ozalin inneholder virkestoffet midazolam. Midazolam tilhører en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner.
Ozalin brukes som bedøvelse hos barn fra 6 måneder til 17 år:
  • før en terapeutisk eller diagnostisk prosedyre
  • som medisinering før anestesi
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før barnet bruker Ozalin
Bruk ikke Ozalin dersom:
  • barnet ditt er allergisk overfor midazolam, benzodiazepiner eller noen av de andre
    innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • barnet ditt har en nerve- eller muskelsykdom som forårsaker alvorlig muskelsvakhet
    (myasthenia gravis)
  • barnet ditt har alvorlige problemer med å puste
  • barnet ditt har en sykdom som forårsaker hyppige avbrudd i pusten mens det sover
    (søvnapnésyndrom)
  • barnet ditt har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før barnet ditt bruker Ozalin dersom:
  • barnet ditt har en langvarig sykdom (f.eks. problemer med pust, nyre, lever eller hjerte)
  • barnet ditt har en dårlig allmenntilstand
  • barnet ditt har en historie med alkoholisme eller legemiddelavhengighet
  • barnet ditt er under 6 måneder
Andre legemidler og Ozalin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder særlig dersom barnet ditt bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner (antibiotika), f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, roksitromycin
  • legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende legemidler), f.eks. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol og posakonazol
  • legemidler som brukes til å behandle magesår, f.eks. cimetidin og ranitidin
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi (antiepileptika), for eksempel fenytoin og karbamazepin
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (antihypertensiva), for eksempel diltiazem og verapamil
  • legemidler som brukes til å behandle hiv og aids, f.eks. sakinavir, inkludert kombinasjoner som inneholder ritonavir og efavirenz
  • legemidler som brukes til å forebygge kvalme og oppkast, f.eks. aprepitant
  • legemidler som brukes til å redusere fett i blodet, f.eks. atorvastatin
  • legemidler som brukes til å behandle depresjon og som gjør deg søvnig (beroligende antidepressiva)
  • andre legemidler som brukes til å behandle depresjon (antidepressiva), for eksempel fluvoksamin
  • legemidler som brukes til å behandle cystisk fibrose, f.eks. ivakaftor
  • legemidler som brukes til å behandle urininkontinens, f.eks. propiverin
  • legemidler som brukes til å behandle mykobakterielle infeksjoner som tuberkulose, f.eks. rifampicin
  • legemidler som brukes til anestesi, f.eks. anestesimidler som tilføres ved inhalasjon, propofol, ketamin, etomidat
  • søvnfremkallende legemidler (hypnotika)
  • legemidler som brukes som sterke smertestillende legemidler (narkotiske analgetika), f.eks. fentanyl
  • legemidler som brukes til hostelindring (antitussiva) eller behandling av avhengighet av opiater (substitusjonsbehandling), og som inneholder opioider
  • legemidler som brukes til å behandle spesifikke psykiske lidelser som psykose (antipsykotika)
  • legemidler som inneholder benzodiazepiner som brukes til å behandle angst eller søvnforstyrrelser (benzodiazepiner brukt som anksiolytika eller hypnotika)
  • legemidler som brukes til å behandle allergier (antihistaminer)
  • urtemedisiner, f.eks. johannesurt, purpursolhatt, gurkemeiens jordstengel
Inntak av Ozalin sammen med mat, drikke og alkohol
Generelle retningslinjer for fasting må respekteres før Ozalin brukes.
Barnet må ikke drikke alkohol mens Ozalin brukes. Alkohol kan øke den beroligende effekten av dette legemidlet og gjøre barnet svært søvnig.
Barnet må ikke drikke grapefruktjuice mens Ozalin brukes. Grapefruktjuice kan øke den beroligende effekten av dette legemidlet og gjøre barnet svært søvnig.
Graviditet og ammingGraviditet
Rådfør deg med lege før barnet tar dette legemidlet dersom hun er gravid eller tror hun kan være gravid.
Amming
Hvis barnet ditt ammer, må hun informeres om behovet for å vente med ammingen i 24 timer etter at hun har tatt midazolam, fordi midazolam overføres i små mengder til morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ozalin kan gjøre barnet ditt søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordinasjonen. Barnet ditt bør ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før det er helt friskt. Snakk med legen din dersom du trenger ytterligere råd.
Ozalin inneholder natrium, etanol og cyklodekstrin
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per ampulle, dvs. at dette legemidlet er tilnærmet “natriumfritt”.
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per ampulle.
Dette legemidlet inneholder 400 mg syklodekstrin i hver ampulle, som ved anbefalt dosering tilsvarer 10 mg/kg/dag og er under den tillatte daglige eksponeringen. Selv om Ozalin utilsiktet skulle bli brukt med en dose på 0,5 mg/kg, vil mengden av syklodekstrin derfor ikke overskride den tillatte daglige eksponeringen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker OzalinBruksanvisning
Ozalin må gis via munnen.
Ozalin vil bli gitt til barnet av helsepersonell. Det vil bli gitt på et sted som har det utstyret som trengs for å overvåke barnet ditt og behandle eventuelle bivirkninger.
Man skal ikke ta Ozalin selv.
Barnet ditt må følges av en voksen ved utskrivning og kan kun forlate behandlingsrommet etter godkjenning fra legen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå når man får midazolam. Frekvens er ikke fastslått og kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Nevrologiske sykdommer:
  • Langvarig sedasjon/oversedasjon
  • Agitasjon, rastløshet, negativ innstilling, raseri eller aggresjon, spenning, forvirring, eufori (en overdreven følelse av lykke eller spenning) eller hallusinasjoner (ser og hører ting som egentlig ikke er der)
  • Døsighet, søvnighet
  • Svimmelhet
  • Problemer med å koordinere muskler
  • Vertigo
  • Taleforstyrrelser
  • Munntørrhet
  • Spyttdannelse
  • Urininkontinens
  • Hodepine
  • Midlertidig hukommelsestap
Forstyrrelser i immunsystemet
  • Generelle allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, hjerte- og blodsystemreaksjoner, tung pust)
Hjertesykdommer:
  • Endret hjertefrekvens (sakte eller rask hjertefrekvens)
Sykdommer i respirasjonsorganer:
  • Laryngospasme (stramming av stemmebåndene som forårsaker anstrengt og støyende pust), pustevansker (langsom pust), tung pust
  • Støyende pust
  • Hikke
Gastrointestinale sykdommer:
  • Oppkast
  • Kvalme
Øyesykdommer:
  • Tåkesyn
  • Dobbeltsyn
Hudsykdommer:
  • Kløe, hudutslett med røde, hevede, kløende hevelser (urtikariareaksjon)
  • Hudutslett
Generelle forstyrrelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
  • Uvanlig tretthet
  • Følelse av svakhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ozalin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, gjennomtrykkspakningen eller esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved maks 30ºC. Må ikke fryses eller oppbevares i kjøleskap.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ozalin
  • Virkestoffet er midazolam.
  • De andre innholdsstoffene er: sitronsyremonohydrat, gammasyklodekstrin, sukralose, appelsinaroma (inneholder 70-80 % etanol), natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjoner
Hvordan Ozalin ser ut og innholdet i pakningen
Ozalin leveres som én 5 ml gul glassampulle, med ett filterstrå og én applikator til bruk i munnen som er pakket sammen i en individuell gjennomtrykkspakning.
Ozalin markedsføres i 3 ulike formater:
  • pakning med én gjennomtrykkspakning
  • pakning med fem gjennomtrykkspakninger
  • pakning med ti gjennomtrykkspakninger
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Primex Pharmaceuticals Oy
Mariankatu 21 C
FI-00170 Helsinki
Finland
Tilvirker
Valdepharm
Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert oktober 2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du merker synlige tegn på forringelse i oppløsningen eller emballasjen. Ozalin skal kun administreres med den tilhørende oralapplikatoren med graderinger i kg.
Slik åpner du ampullen
Mangler tekstalternativ for bilde
(1) Administrasjon til pasienten krever bruk av ampullen, filterstrå og oralapplikatoren.
(2) Koble filterstrået til endestykket på oralapplikatoren.
(3) Slå lett på toppen av ampullen for å sikre at væsken er rent ned til bunnen. Dekk den øverste delen av ampullen med et kompress, og plasser en tommel på den hvite prikken.
(4) Hold ampullen godt fast med den hvite prikken pekende oppover og mot deg. Skyv tilbake på ampullehalsen, så åpnes den lett.
Klargjøring og administrering av oppløsningen
Mangler tekstalternativ for bilde
(5) Sett inn filterstrået i ampullen. Før du justerer dosen, og for å fjerne eventuell luft i filterstrået, er det anbefalt å pumpe oppløsningen i ampullen kort (fylle og tømme) mens applikatoren er inni ampullen.
(6) Når du holder ampullen i oppreist stilling, fyller du oralapplikatoren til graderingsmerket som tilsvarer pasientens vekt i kilo (kg). Juster linjemerket med toppen av flensen for å få korrekt dose.
(7) Ta av filterstrået fra endestykket på oralapplikatoren.
Mangler tekstalternativ for bilde
(8) Tøm innholdet i oralapplikatoren inn i pasientens munn. Oppløsningen skal svelges umiddelbart.
Mangler tekstalternativ for bilde
(9) Etter bruk skal ampullen, filterstrået, oralapplikatoren og eventuelt ubrukt innhold kastes i en spesialbeholder i henhold til lokale krav knyttet til kontrollerte legemidler og farmasøytisk tilbehør.
Dosering
Dosen må tilpasses pasientens vekt.
Ozalin skal brukes oralt i en enkelt dose på 0,25 mg/kg hos barn fra seks måneder.
Maksimal dose skal ikke overstige 20 mg midazolam (tilsvarende 2 ampuller), også for barn som veier mer enn 80 kg.
Hos overvektige barn skal dosen gis i henhold til den faktiske kroppsvekten, opptil grensen på 20 mg.
Oralapplikatoren har graderinger fra 3 kg til 40 kg kroppsvekt, med tre typer graderingsmerker:
  • Et lite graderingsmerke tilsvarende 1 kg, dvs. 0,25 mg midazolam,
  • Et mellomliggende graderingsmerke tilsvarende 5 kg, dvs. 1,25 mg midazolam,
  • Et stort graderingsmerke tilsvarende 10 kg, dvs. 2,50 mg midazolam
2 ampuller må brukes for pasienter over 40 kg. Den minste dosen som tas fra en ampulle, skal tilsvare en 3 kg dose. For pasienter som veier 41 og 42 kg, som trenger mer enn én ampulle, kan du bruke én dose tilsvarende under 40 kg i den første ampullen og tilleggsdosen i den andre ampullen, se eksempler nedenfor:
  • For en pasient på 41 kg anbefales det å ta én dose for 30 kg i den første ampullen og én dose for 11 kg i den andre ampullen.
  • For en pasient på 42 kg anbefales det å ta én dose for 30 kg i den første ampullen og én dose for 12 kg i den andre ampullen.
Oralapplikatoren og filterstrået er opptrekker- og administrasjonsenhet til engangsbruk.
Ozalin skal administreres i gjennomsnitt 30 minutter før prosedyren eller før anestesi.
Ozalin anbefales ikke til nyfødte (premature barn og terminbarn) eller til spedbarn under 6 måneder.
Ved en overdose skal man fremkalle brekninger (så snart som mulig og uansett innen en time etter oral administrasjon av midazolam) dersom pasienten er bevisst, eller utføre mageskylling med beskyttelse av luftveiene dersom pasienten er bevisstløs. Hvis mageskylling ikke er effektivt, skal pasienten få aktivt kull for å redusere absorpsjon.
Flumazenil, en benzodiazepinantagonist, indikeres ved alvorlig forgiftning med respiratorisk depresjon eller koma. Denne behandlingen skal bare administreres under tett oppfølging og i samsvar med lokale retningslinjer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.