Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning

xylometazolinhydroklorid/ipratropiumbromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette legemidlet er reseptfritt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Otrivin Comp er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Otrivin Comp
  3. Hvordan du bruker Otrivin Comp
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Otrivin Comp
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Otrivin Comp er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Otrivin Comp er et kombinasjonsprodukt som består av to forskjellige virkestoffer. Det ene aktive stoffet hjelper mot rennende nese, det andre har en avsvellende effekt.
Otrivin Comp brukes for behandlingen av tett og rennende nese (rhinoré) i forbindelse med forkjølelse.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Otrivin Comp
Bruk ikke Otrivin Comp
  • hos barn og ungdom under 18 år da det ikke er tilstrekkelig informasjon om sikkerhet og effekt tilgjengelig
  • dersom du er allergisk overfor xylometazolinhydroklorid eller ipratropiumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor atropin eller lignende substanser, f.eks. hyoskyamin og skopolamin.
  • dersom du har gjennomgått en hypofyseoperasjon via nesen.
  • dersom du har gjennomgått en operasjon i hjernen via nese eller munn.
  • dersom du har grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet)
  • dersom du har svært tørr nese (betent tørr nese, rhinitis sicca).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Otrivin Comp dersom du har:
  • hjertesykdom
  • forhøyet blodtrykk
  • diabetes
  • en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyroidisme)
  • problemer med vannlatning og/eller forstørret prostata
  • trangvinklet glaukom
  • tendens til å blø neseblod
  • blokkert tarm (tynntarmen)
  • cystisk fibrose
  • godartet svulst i binyren som produserer store mengder adrenalin og noradrenalin (feokromocytom) eller en særlig sensitivitet overfor adrenalin eller noradrenalin, da du kan oppleve svimmelhet, skjelving, rask hjerterytme, økt blodtrykk og søvnløshet.
Straksreaksjoner (allergiske reaksjoner) kan forekomme. Dette kan vise seg som et kløende, rødt utslett med betennelse i huden som fører til hevelse (elveblest), problemer med å puste eller snakke, problemer med å svelge på grunn av hevelse i leppene, ansiktet eller halsen. Disse symptomene kan opptre enkeltvis eller alle samtidig som en alvorlig allergisk reaksjon. Dersom dette skjer, SLUTT å bruke Otrivin Comp øyeblikkelig (se avsnitt 4).
Otrivin Comp skal ikke brukes i mer enn 7 dager sammenhengende. Dersom symptomene vedvarer, kontakt lege. Forlenget eller overdreven bruk kan føre til at tettheten i nesen kommer tilbake eller forverres, og til hevelse av slimhinnene i nesen.
Unngå å spraye Otrivin Comb i eller rundt øynene. Dersom dette skulle skje skal du skylle øynene grundig med kaldt vann. Du kan få forbigående tåkesyn og oppleve at øyet blir irritert, smertefullt og rødt. Ta kontakt med lege dersom dette skulle skje. Forverring av trangvinklet glaukom kan også forekomme.
Barn og ungdom
Otrivin Comp er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, da tilstrekkelig informasjon om sikkerhet og effekt ikke er tilgjengelig.
Andre legemidler og Otrivin Comp
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er svært viktig at du nevner følgende:
  • monoaminooksidase-hemmere, MAO-hemmere (brukes til behandling av depresjon). Dersom du bruker eller har brukt disse de siste to ukene kan det oppstå en farlig forhøyning av blodtrykket
  • trisykliske og tetrasykliske antidepressiva (dersom du bruker eller har brukt disse de siste to ukene)
  • legemidler som brukes mot reisesyke (legemidler som inneholder antikolinerge substanser)
  • legemidler som brukes mot tarmproblemer (særlig de mot unormal tarmbevegelse) (legemidler som inneholder antikolinerge substanser)
Hvis du bruker noen av legemidlene ovenfor, rådfør deg med lege før bruk av Otrivin Comp.
Graviditet og amming
Otrivin Comp skal ikke brukes under graviditet hvis ikke anbefalt av din lege. Otrivin Comp skal kun brukes under amming dersom legen din vurderer at fordelene oppveier de potensielle risikoene for den nyfødte.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Synsforstyrrelser (inkludert tåkesyn og utvidede pupiller), svimmelhet og slapphet er rapportert med Otrivin Comp. Dersom du påvirkes bør du unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller delta i aktiviteter der disse symptomene kan være til fare for deg selv eller andre.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Otrivin Comp
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne: Én spray i hvert nesebor ved behov, inntil 3 ganger daglig i opptil 7 dager. Det bør gå minst 6 timer mellom hver dosering. Ikke bruk det mer enn 3 ganger i hvert nesebor i løpet av en dag.
For å redusere faren for bivirkninger er det anbefalt at du avslutter behandlingen så snart symptomene dine forbedres, selv om det ikke har gått 7 dager.
Hvis du mener at virkningen av Otrivin Comp er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bruksanvisning:
  • Puss alltid nesen før nesesprayen brukes
  • Ta av beskyttelseshetten
  • Ikke klipp av flaskens spiss. Den ferdig doserte dosesprayen kan nå klargjøres for bruk
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Før første gangs bruk, trykk 4 ganger for å klargjøre pumpen. Pumpen er deretter klar til bruk i behandlingsperioden. Hvis pumpen ikke avgir spray når du trykker på den, eller dersom den ikke har vært i bruk på minst 6 dager, skal pumpen klargjøres på nytt ved å trykke 4 ganger som tidligere utført.
  • Hold sprayen loddrett.
  • Bøy hodet litt fremover.
  • Lukk det ene neseboret ved å holde en finger mot siden av nesen, og før flaskens spiss opp i det andre. Trykk raskt på pumpen og pust samtidig inn gjennom nesen.
  • Gjenta samme prosedyre i det andre neseboret.
Effekten kommer innen 5‑15 minutter.
Unngå å spraye Otrivin Comp i eller rundt øynene.
Dersom du tar for mye av Otrivin Comp
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Det anbefales at du tar med dette pakningsvedlegget, flasken eller esken. Dette er spesielt viktig for barn, fordi det er mer sannsynlig at de utvikler bivirkninger enn voksne. Symptomer på overdosering er kraftig svimmelhet, svetting, kraftig nedsatt kroppstemperatur, hodepine, langsom puls, rask puls, svekket pust, koma, kramper, høyt blodtrykk som kan etterfølges av lavt blodtrykk. Andre symptomer kan være munntørrhet, vanskeligheter med å fokusere blikket og hallusinasjoner.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
SLUTT å bruke Otrivin Comp og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:
  • Hjertebank og økt hjerterytme (rammer færre enn 1 av 100 personer)
  • Tegn på en allergisk reaksjon som problemer med å puste, snakke eller svelge, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals, alvorlig kløe i huden med et rødt utslett eller kuler/hevelser (ikke kjent frekvens, kan ikke anslås utifra tilgjengelig data)
  • Synsforstyrrelser (inkludert tåkesyn, forverring av grønn stær eller økt trykk i øyet), regnbuefargede sirkler/glorier rundt skarpt lys og/eller smerter i øyet (ikke kjent frekvens, kan ikke anslås utifra tilgjengelig data)
De mest vanlige bivirkningene er neseblod og nesetørrhet. Mange av de rapporterte bivirkningene er også symptomer på forkjølelse.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • Neseblod, tørrhet i nesen.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Ubehag i nesen, nesetetthet, tørt og irritert svelg, smerter i nesen
  • Munntørrhet
  • Endret smakssans, hodepine
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • Sår i nesen, nysing, smerter i svelg, hoste, heshet
  • Fordøyelsesbesvær, kvalme
  • Endret luktesans, svimmelhet, skjelvinger
  • Ubehag, tretthet
  • Søvnløshet
  • Øyeirritasjon, tørre øyne
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • Rennende nese
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Utslett, elveblest
  • Ubehag rundt nesen
  • Ubehag i brystet, tørste
  • Plutselig krampe i halsmusklene
  • Uregelmessig puls
  • Problemer med å fokusere med øynene, utvidede pupiller
  • Kløe
  • Problemer med å tømme blæren
For å redusere faren for bivirkninger som neseblod og andre effekter i nesen, er det anbefalt at du avslutter behandlingen så snart symptomene dine forbedres, selv om det ikke har gått 7 dager.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Otrivin Comp
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Denne datoen gjelder selv om pakningen har blitt åpnet.
Skal ikke oppbevares over 25 °C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Otrivin Comp
Virkestoffer er xylometazolinhydroklorid og ipratropiumbromid.
1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid.
1 spray inneholder 70 mikrogram xylometazolinhydroklorid og 84 mikrogram ipratropiumbromid.
Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, glyserol (85 %), renset vann, natriumhydroksid og saltsyre.
Hvordan Otrivin Comp ser ut og innholdet i pakningen
Otrivin Comp er en klar oppløsning.
Flasken inneholder ca. 70 sprayer.
Otrivin Comp er tilgjengelig som 10 ml nesespray med en dosepumpe.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Danmark
Telefon: 80058630
E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com
Tilvirker:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

AT

Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

BE

Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing

BG

Otrivin Complex 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml nasal spray, solution

CY

Otrivin Advance

CZ

Otrivin Rhinostop

DE

Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium

DK

Otrivin Comp næsespray, opløsning

EE

Otrivin Total

EL

Otrivin Advance

ES

Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal

FI

Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos

HU

Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray

IE

Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

IS

Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn

IT

Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione

LT

OtriDuo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

LU

Otrivine Duo

LV

Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml nasal spray solution

MT

Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

NL

Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing

NO

Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning

PL

Otrivin Ipra MAX

PT

Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao

RO

Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie

SE

Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning

SI

Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina

SK

Otrivin Complete

UK

Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 26.02.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.