Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte

apremilast

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Otezla er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Otezla
  3. Hvordan du bruker Otezla
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Otezla
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Otezla er og hva det brukes motHva Otezla er
Otezla inneholder virkestoffet apremilast. Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles fosfodiesterase 4-hemmere, som bidrar til å dempe betennelse.
Hva Otezla brukes mot
Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
  • Psoriasisartritt – dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom du har prøvd et av disse legemidlene og det ikke virket.
  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis - dersom du ikke kan bruke en av følgende behandlinger, eller dersom du har prøvd en av disse behandlingene og den ikke virket:
    • lysbehandling - en behandling hvor visse hudområder utsettes for ultrafiolett lys
    • systemisk behandling - en behandling som påvirker hele kroppen, ikke bare et lokalt område, som ciklosporin eller metotreksat.
Hva psoriasisartritt er
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis med psoriasis, som er en betennelsessykdom i huden.
Hva plakkpsoriasis er
Psoriasis er en betennelsessykdom i huden, som kan gi røde, flassende, tykke, kløende, smertefulle flekker på huden og også kan ramme hodebunnen og neglene.
Hvordan Otezla virker
Psoriasisartritt og psoriasis er vanligvis livsvarige tilstander, og det foreligger for tiden ingen kur. Otezla virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles fosfodiesterase 4, som er involvert i betennelsesprosessen. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan Otezla bidra til å kontrollere betennelsen som er forbundet med psoriasisartritt og psoriasis, og dermed redusere tegn og symptomer ved disse tilstandene.
Ved psoriasisartritt gir behandling med Otezla bedring av hovne og smertefulle ledd, og det kan gi bedre generell fysisk funksjon.
Ved psoriasis gir behandling med Otezla en reduksjon av psoriasishudplakk og andre tegn og symptomer ved sykdommen.
Det er også vist at Otezla bedrer livskvaliteten hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt. Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Otezla
Bruk ikke Otezla:
  • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Otezla.
Symptomer du bør kjenne til
Dersom legen mener at du er undervektig, og du merker et utilsiktet vekttap mens du behandles med Otezla, bør du rådføre deg med legen din.
Dersom du har alvorlige nyreproblemer er den anbefalte dosen av Otezla 30 mg én gang daglig (morgendose). Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.
Før du begynner å ta Otezla, må du si fra til legen hvis du lider av depresjon som blir verre, med selvmordstanker eller -atferd. Det gjelder særlig hvis du tar andre legemidler i tillegg, da enkelte av disse kan gi økt sannsynlighet for slike bivirkninger. Du eller omsorgspersonen din må også umiddelbart underrette legen om endringer i atferd eller sinnstilstand, og om eventuelle selvmordstanker du måtte ha. Du kan også oppleve søvnløshet eller nedtrykt sinnstilstand.
Rådfør deg med legen din hvis du får alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
Barn og ungdom
Otezla er ikke undersøkt hos barn og ungdom, og derfor er det ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom som er 17 år eller yngre.
Andre legemidler og Otezla
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette fordi Otezla kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker. Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan Otezla virker.
Rådfør deg særlig med lege eller apotek før du bruker Otezla dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • rifampicin – et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
  • fenytoin, fenobarbital og karbamazepin – legemidler som brukes ved behandling av krampeanfall eller epilepsi
  • johannesurt – et naturlegemiddel mot lett angst og depresjon
Graviditet og amming
Det finnes lite informasjon om hvordan Otezla påvirker graviditet. Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, og du skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Otezla. Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Du skal ikke bruke Otezla mens du ammer.
Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Otezla påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Otezla inneholder laktose
Otezla inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Otezla
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Når du begynner med Otezla får du en "startpakning" som inneholder alle dosene listet opp i tabellen under.
  • "Startpakningen" er klart merket slik at du skal ta riktig tablett til riktig tid.
  • Behandlingen starter med en lav dose og økes gradvis de første 6 behandlingsdagene.
  • "Startpakningen" inneholder nok tabletter til ytterligere 8 dager med anbefalt dose (dag 7 til 14).
  • Den anbefalte dosen av Otezla er 30 mg to ganger daglig etter at "startfasen" (de første 6 behandlingsdagene) er fullført, én 30 mg dose om morgenen og én 30 mg dose om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, med eller uten mat.
  • Dette gir en total døgndose på 60 mg. På slutten av dag 6 skal du ha nådd denne anbefalte dosen.
  • Når anbefalt dose er nådd, får du kun 30 mg tabletter i dine foreskrevne pakker. Du trenger aldri senere gå gjennom denne perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Personer med nyreproblemer
Dersom du har alvorlige nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Otezla 30 mg én gang daglig (morgendose). Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.
Hvordan og når du skal ta Otezla
  • Svelg tablettene hele, helst med vann.
  • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
  • Ta Otezla til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
  • Du må kontakte lege dersom tilstanden din ikke har blitt bedre etter seks måneders behandling.
Dersom du tar for mye av Otezla
Kontakt lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Otezla. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Otezla
  • Dersom du har glemt en dose med Otezla, skal du ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose, skal du droppe den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Otezla
  • Du skal fortsette å ta Otezla til legen ber deg slutte.
  • Avbryt ikke behandling med Otezla uten å rådføre deg med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige. Mindre vanlige tilfeller av selvmordstanker og -atferd (inkludert selvmord) ble rapportert. Si straks fra til legen om følelser av nedtrykthet, selvmordstanker eller selvmordsatferd du måtte ha. Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), eller nedtrykt sinnstilstand (vanlig).
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré
  • kvalme
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • hoste
  • ryggsmerter
  • oppkast
  • tretthet (fatigue)
  • magesmerter
  • tap av appetitt
  • hyppig avføring
  • søvnvansker (insomni)
  • fordøyelsesbesvær eller halsbrann
  • hodepine, migrene eller spenningshodepine
  • øvre luftveisinfeksjoner som forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse
  • betennelse og hevelse i lungenes luftveier (bronkitt)
  • vanlig forkjølelse (nasofaryngitt)
  • depresjon
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • utslett
  • vekttap
  • allergisk reaksjon
  • blødning i tarmen eller i magen
  • selvmordstanker (suicidal ideasjon) eller -atferd
Hvis du er over 65 år, kan du ha høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Otezla
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Otezla
  • Virkestoff er apremilast.
  • Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
  • Én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
  • Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
  • Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172).
  • 20 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172).
  • 30 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Otezla ser ut og innholdet i pakningen
Otezla 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, diamantformet, filmdrasjert tablett merket med "APR" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Otezla 20 mg filmdrasjert tablett er en brun, diamantformet, filmdrasjert tablett merket med "APR" på den ene siden og "20" på den andre siden.
Otezla 30 mg filmdrasjert tablett er en beige, diamantformet, filmdrasjert tablett merket med "APR" på den ene siden og "30" på den andre siden.
Pakningsstørrelser
  • Startpakningen er en foldemappe som inneholder 27 tabletter: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.
  • Én-måneds standardpakning inneholder 56 x 30 mg tabletter.
  • Tre-måneders standardpakning inneholder 168 x 30 mg tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Celgene Europe Ltd.
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dmard: (DMARD: Disease Modifying Antirheumatic Drugs) Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler. En gruppe legemidler som brukes mot leddgikt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.