Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Optiray 320 mg I/ml, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, flerdosebeholder

Virkestoff: Ioversol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Optiray er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Optiray
  3. Hvordan du bruker Optiray
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Optiray
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Optiray er, og hva det brukes mot
Optiray brukes til flere typer røntgenundersøkelser, inkludert:
  • bildediagnostikk av blodkar, både arterier og vener
  • nyrer
  • CT-undersøkelser
Optiray er et jodholdig røntgenkontrastmiddel. Jodforbindelsen blokkerer røntgenstrålene, noe som gjør at blodkarene og de indre blodfylte organene kan sees.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Optiray
Bruk ikke Optiray
  • dersom du er allergisk overfor jodholdige kontrastmidler eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Optiray dersom du har
  • eller tidligere har hatt allergiske reaksjoner som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hudsymptomer
  • astma
  • hjertesvikt
  • høyt blodtrykk, sirkulasjonsforstyrrelser eller har hatt slag, og dersom du har svært høy alder
  • diabetes
  • nyre- eller leversykdom
  • hjernesykdom
  • problemer med benmarg, som for eksempel enkelte typer blodkreft, kjent som multippel myelom, Waldenströms makroglobulinemi
  • enkelte abnomaliteter i røde blodceller, kjent som sigdcelleanemi
  • en svulst i skjoldbruskkjertelen, som kan påvirke blodtrykket ditt, kjent som feokromocytom
  • økt homocystein aminosyrenivå på grunn av unormalt stoffskifte
  • gjennomgått galleblæreundersøkelse med kontrastmiddel nylig
  • planlagt en undersøkelse av skjoldbruskkjertelen hvor det skal brukes et jodholdig stoffDenne undersøkelsen bør utsettes da Optiray kan påvirke resultater i opp til 16 dager.
Alvorlige hudreaksjoner som kan være livstruende og en legemiddelreaksjon kalt DRESS har vært rapportert hos pasienter som fikk Optiray. Se pkt. 4 «Mulige bivirkninger» for tegn og symptomer på disse bivirkningene.
Barn under 18 år
Optiray 320 anbefales ikke til denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Optiray
Rådfør deg med lege eller røntgenlege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller påvirkes av Optiray
  • metformin: et legemiddel som brukes til behandling av diabetes
    Legen din vil måle nyrefunksjonen før og etter bruk av Optiray. Metformin bør stoppes før undersøkelsen. Behandlingen skal ikke startes opp igjen før minst 48 timer etter undersøkelsen og kun når nyrefunksjonen har stabilisert seg.
  • interleukin: legemidler som brukes til behandling av enkelte svulster
  • enkelte legemidler som skal øke blodtrykket på grunn av innsnevrede blodkar
    For å forhindre enhver risiko for nerveforstyrrelser, bør Optiray aldri brukes sammen med disse legemidlene.
  • generelle anestesimidler
    En høyere frekvens bivirkninger er rapportert.
Graviditet og amming
  • Graviditet
    Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Legen din vil kun administrere Optiray under graviditet dersom det er helt nødvendig, da det kan innebære risiko for det ufødte barnet.
  • Amming
    Ettersom det kun finnes utilstrekkelig informasjon omkring sikkerheten, bør du stoppe ammingen i én dag etter injeksjonen. Rådfør deg med lege eller røntgenlege.
Kjøring og bruk av maskiner
Det anbefales å vente i opp til 1 time etter injeksjonen før man kjører bil eller betjener maskiner.
I tillegg er bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, utmattethet og synsforstyrrelser blitt rapporterte. Dersom dette gjelder deg, må du ikke utføre aktiviteter som krever konsentrasjon og raskt reaksjonsevne.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Optiray
Undersøkelser med Optiray vil kun gjøres av lege eller røntgenlege, som også vil fastsette dosen.
Optiray injiseres i et blodkar og distribueres så i hele kroppen via blodstrømmen. Før bruk varmes det opp til kroppstemperatur og det injiseres én eller flere ganger under røntgenprosedyren.
Hvor stor dose du får kommer an på den spesifikke prosedyren du gjennomgår og andre faktorer, som din helsetilstand og alder.
Den laveste dosen som er mulig å gi vil bli brukt for å lage tilstrekkelige røntgenbilder.
Dersom du får mer Optiray enn du bør
Overdosering er potensielt farlig og kan påvirke pusten din, hjerte- og sirkulasjonssystemet. Informer legen eller røntgenlegen umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene etter at du har fått Optiray.
Spør lege eller røntgenlege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger som settes i sammenheng med Optiray opptrer vanligvis uavhengig av hvilken dose som er gitt. I de fleste tilfeller er de milde eller moderate og svært sjelden alvorlige eller livstruende.
Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler noen av de følgende tegnene på alvorlige bivirkninger:
  • hjerte- eller pustestans
  • hjertespasmer eller blodpropp
  • slag, blå lepper, besvimelse
  • hukommelsestap
  • taleforstyrrelser
  • plutselige bevegelser
  • forbigående blindhet
  • akutt nyresvikt
  • hudutslett, rødhet eller blemmer, som kan utvikle seg til livstruende hudreaksjoner inkludert omfattende flassing av huden (toksisk epidermal nekrolyse), eller en legemiddelreaksjon som forårsaker utslett, feber, betennelse i indre organer, hematologiske abnormaliteter og systemisk sykdom (DRESS)
  • tegn til allergiske reaksjoner som
    • allergisk sjokk
    • tette luftveier
    • hevelser i strupehode, svelg og tunge
    • pustevansker
    • hose, nysing
    • rødming og/eller opphovning i ansikt og øyne
    • kløe, utslett og hudutslett
Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvens:
svært vanlige, oppstår hos mer enn 1 av 10 brukere
  • man føler seg varm
vanlige, oppstår hos 1 til 10 av 100 brukere
  • smerter
mindre vanlige, oppstår hos 1 til 10 av 1000 brukere
  • kvalme
  • utslett
sjeldne, oppstår hos 1 til 10 av 10 000 brukere
  • besvimelser
  • ukontrollert skjelving
  • svimmelhet, ørhet
  • hodepine
  • unormale kriblinger i huden
  • smaksforstyrrelser
  • tåkesyn
  • hurtig hjerterytme
  • lavt blodtrykk
  • rødming
  • strupehodekrampe
  • hevelse og innsnevring av luftveiene, inkludert tetthet i svelg, tungpustethet
  • pustevansker
  • inflammasjon (betennelse) i nesen som fører til nysing og tett nese
  • hoste, irritasjon i svelg
  • oppkast
  • munntørrhet
  • rød hud, kløe, utslett
  • akutt vannlating
  • opphovning av ansikt og øyne
  • kuldegysninger, føle seg kald
svært sjeldne, oppstår hos færre enn 1 av 10 000 brukere
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • forvirring, angst, rastløshet
  • tap av bevissthet, nummenhet
  • lammelse
  • søvnighet
  • taleforstyrrelser
  • nedsatt følsomhet
  • allergisk øyeinflammasjon som gir røde, rennende og kløende øyne
  • ringing eller summing i ørene
  • uregelmessig hjerterytme, lav puls
  • brystsmerter
  • EKG-forandringer
  • sykdom som forstyrrer blodtilstrømningen til hjernen
  • høyt blodtrykk
  • inflammasjon og utvidelse av blodkar
  • væskeansamling i lungene
  • sår hals
  • lavt oksygenopptak i blodet
  • magesmerter
  • inflammasjon i spyttkjertlene, hevelse av tungen
  • vanskeligheter med å svelge, økt spyttproduksjon
  • generelt smertefull og alvorlig opphovning av dype hudlag, hovedsaklig i ansiktet
  • økt svetting
  • muskelkramper
  • akutt nyresvikt eller unormal nyrefunksjon
  • inkontinens, blod i urinen
  • hevelse i vevet på grunn av overskuddsvæske
  • reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerter, rødhet, blødning eller nedbryting av celler
  • føle ubehag, unormalhet, tretthet, døsighet
ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • alvorlig allergisk sjokk
  • forbigående underaktiv skjoldbruskkjertel hos nyfødte
  • anfall
  • bevegelighetsforstyrrelser
  • hukommelsestap
  • hjertestans, livstruende uregelmessig hjerterytme
  • ekstra hjerteslag
  • hjertekrampe, hjertet dunker
  • blåaktig midfarging av huden på grunn av lavt oksygenopptak i blodet
  • sjokk
  • blodpropp eller sammentrekning i et blodkar
  • pustestans, astma, tette luftveier
  • nedsatt evne til å lage lyder med taleorganene
  • diaré
  • blekhet
  • mangel på eller smertefull vannlating
  • feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Optiray
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys. Skal ikke utsettes for røntgenstråler. Oppbevares ved høyst 30ºC. Optiray 320 kan oppbevares i en måned ved 37ºC i en kontrastmiddelvarmer med sirkulerende luft.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager misfarging eller partikler.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Optiray
  • Virkestoff er Ioversol.
    En milliliter med Optiray inneholder 678 mg Ioversol, som tilsvarer 320 mg med organisk bundet jod.
  • De andre ingrediensene er natriumkalsiumedetat, trometamol, trometamolhydroklorid (buffer) og vann til injeksjonsvæsker.
    Natriumhydroksid og saltsyre kan brukes til justering av pH (6,0-7,4).
Hvordan Optiray ser ut og innholdet i pakningen
Optiray er emballert i ufargede flasker. Flaskene er utstyrt med 32 mm gummipropper i bromobutyl og beskyttelse i aluminium.
Pakningsstørrelse: henholdsvis 1×500 ml og 5×500 ml,
Ikke alle pakningsstørrelser og eskestørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
  • Innehaver av markedsføringstillatelsen
    Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankrike
  • Tilvirker
    Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.03.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
Alvorlige eller fatale reaksjoner har blitt satt i forbindelse med administrering av joderte røntgenkontrastmidler. Det er viktig å være forberedt på å behandle enhver reaksjon på kontrastmidlet.
Prosedyrer som involverer bruk av joderte intravaskulære kontrastmidler skal utføres under ledelse av personale som har kunnskap om og erfaring med de spesielle prosedyrene som skal utføres.
En fullt utstyrt nødtralle, eller tilsvarende utstyr, og personale med kompetanse til å kunne oppdage og behandle alle typer bivirkninger bør alltid være tilgjengelig. Ettersom man vet at det har oppstått alvorlige forsinkede reaksjoner, bør pasienten overvåkes og nødbehandlingsutstyr og kompetent personale være tilgjengelig i minst 30 til 60 minutter etter administrering.
Den antikoagulerende virkningen til ikke-ioniske røntgenkontrastmidler har vist seg, in vitro, å være mindre enn tilsvarende virkning av konvensjonelle ioniske midler i sammenlignbare konsentrasjoner. Lignende resultater ble funnet i noen in vivo studier. Av denne grunn anbefales grundige angiografiske teknikker, f.eks. hyppig gjennomspyling av standard angiografiske katetre, og man bør unngå vedvarende kontakt mellom blod og kontrastmiddel i sprøyter og katetre.
Optiray bør injiseres med forsiktighet så man unngår perivaskulær anvendelse. Det er rapportert isolerte tilfeller av alvorlig skade på vev (f.eks. magesår) hvor kirurgisk behandling har vært nødvendig.
Uforlikeligheter
Optiray må ikke blandes med andre legemidler.
Administrering
Optiray 500 ml flasker skal bare brukes med apparater for administrering, for eksempel infusjonspumper eller doble injektorer (dual head injector) som skal være utstyrt med pålitelige koplingsslanger.
Optiray 500 ml flasker har en gummipropp som bare skal gjennomstikkes en eneste gang.
Apparatprodusentens instruksjoner må følges.
Holdbarhet
De volumer av Optiray 500 ml flasker som ikke er oppbrukt ved slutten av dagen, skal kasseres.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

waldenströms makroglobulinemi: Sjelden kreftsykdom i B-lymfocytter (lymfecelle). Sykdommen fører til økt innhold av protein (makroglobulin) i blodplasma, hvilket gjør at blodet blir tykt og viskøst (seigt).

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.