Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ondansetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsinnlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ondansetron Hameln er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Hameln
  3. Hvordan du bruker Ondansetron Hameln
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Hameln
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Ondansetron Hameln er og hva det brukes mot
Ondansetron Hameln hører med til en gruppe legemidler som kalles antiemetika, medikamenter mot kvalme eller brekninger. Noen former for medisinsk behandling med legemidler for kreftbehandling (kjemoterapi) eller strålebehandling kan føre til at du blir kvalm eller kaster opp. Også etter kirurgiske inngrep kan man være kvalm eller kaste opp.
Ondansetron Hameln kan hjelpe til med å redusere disse virkningene.
 
2. Hva du må vite til før du bruker Ondansetron Hameln
Bruk ikke Ondansetron Hameln
  • hvis du er allergisk (overfølsom) mot ondansetron, noen av de andre innholdsstoffene i Ondansetron Hameln eller mot legemidler i samme klasse (f.eks. granisetron eller dolasetron).
  • Hvis du tar apomorfin (et legemiddel som brukes til behandling av Parkinsons sykdom).
Advarsler og forholdsregler
Snakk med en lege eller farmasøyt før du bruker Ondansetron Hameln
  • hvis du er overfølsommot andre legemidler mot kvalme eller brekninger.
  • hvis du har en blokkering i magen eller lider av alvorlig forstoppelse. Ondansetron kan forverre blokkeringen eller forstoppelsen.
  • hvis du har hjerteproblemer (f.eks. hjertesvikt som fører til kortpustethet og hovne ankler)
  • du har ujevn hjerterytme (arytmi).
  • hvis du har fjernet mandlene.
  • hvis din lever ikke fungerer som den skal.
  • Hvis du har problemer med innholdet av salter i blodet, slik som kalium, natrium og magnesium.
Andre legemidler og Ondansetron Hameln
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter legemidler som er tatt uten resept, eller urtemedisin.
Fortell det til legen, sykepleieren eller farmasøyten din hvis du tar ett av følgende legemidler:
  • fenytoin eller karbamazepin, brukt til å behandle epilepsi
  • rifampicin som brukes til å behandle infeksjoner som tuberkolose (TB)
  • tramadol, smertestillende
  • antibiotika slik som erytromycin eller ketokonazol,
  • antiarytmiske legemidler som brukes til å behandleujevn hjerterytme,
  • Betablokkere som brukes til å behandle visse hjerte- eller øyeproblemer, angst eller forhindre migrenemedisin som påvirker hjertet (slik som haloperidol eller metadon),
  • SSRI (selektive serotonin-reopptakshemmere) som brukes til å behandle depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram,
  • SNRI (serotonin noradrenalin-reopptakshemmere) som brukes til å behandle depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin
  • antrasykliner (kreftmedisin)
Ondansetron forandrer effekten av enkelte legemidler og omvendt. Dette inkluderer:
  • apomorfin (et legemiddel som brukes til behandling av Parkinsons sykdom): en tydelig reduksjon i blodtrykk og tap av bevissthet er rapportert ved samtidig bruk av ondansetron og apomorfin
  • tramadol (smertestillende): ondansetron kan redusere den smertestillende effekten av tramadol.
  • fenytoin, karbamazepin (antiepileptika) og rifampicin (antibiotika) reduseres konsentrasjonenav ondansetron i blodet.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Ondansetron Hameln i de tre første månedene av graviditeten, Ondansetron Hameln kan føre til en liten økning i risikoen for at barnet blir født med leppespalte og/eller ganespalte (åpninger eller spalter i overleppen og/eller ganen). Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Ondansetron Hameln dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er en kvinne som kan få barn, kan du bli anbefalt å bruke et effektivt prevensjonsmiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Ondansetron har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Ondansetron Hameln inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.
 
3. Hvordan du bruker Ondansetron HamelnAdministreringsmetode
Ondansetron Hameln gis som en intravenøs injeksjon (inn i en vene) eller, etter fortynning, som en intravenøs infusjon (over lenger tid). Den vil vanligvis bli gitt av en lege eller en sykepleier.
Dosering
Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose ondansetron for deg.
Dosen varierer, avhengig av din medisinske behandling (kjemoterapi eller kirurgi), av din leverfunksjon og av om den gis som injeksjon eller infusjon.
Ved kjemoterapi eller strålebehandling er den vanlige dosen til voksne 8 – 32 mg ondansetron per dag. For behandling av kvalme og brekninger etter operasjon gis det vanligvis en enkelt dose på 4 mg ondansetron.
Bruk for barn og ungdom
Barn over 6 måneder og ungdom
Legen avgjør dosen. Ved kjemoterapi eller strålebehandling er den vanlige dosen til barn og ungdom 4 mg.
Barn over 1 måned og ungdom
Legen avgjør dosen. For behandling av postoperativ kvalme og brekninger gis det en dose på maksimalt 4 mg som injeksjon.
Justering av dosering
Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Hos pasienter som har leverproblemer må dosen justeres til en maksimal daglig dose på 8 mg ondansetron.
Eldre pasienter
Det er begrenset erfaring med bruk av ondansetron til forebygging og behandling av postoperativ kvalme og brekninger hos eldre, men ondansetron er tolereres godt hos pasienter over 65 år som får kjemoterapi.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller dårlig spartein-/ debrisokrinmetabolisme:
Ingen endring av daglig dosering, hyppighet for dosering eller administrasjonsrute er nødvendig.
Varighet av behandlingen
Legen din vil avgjøre varighet for ondansetronbehandling for ditt vedkommende.
Etter intravenøs administrering av Ondansetron Hameln, kan behandlingen fortsette med andre doseringsformer.
Dersom du tar for mye av Ondansetron Hameln
Per i dag vet man lite om overdosering med ondansetron. Hos noen få pasienter ble følgende virkninger observert etter overdosering: synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, lavt blodtrykk og bevisstløshet. I alle tilfellene forsvant symptomene fullstendig.
Det finnes ingen spesifikk motgift mot ondansetron; derfor må man ved mistanke overdose, kun behandle symptomene.
Fortell det til legen din hvis du får noen av disse symptomene.
Legen eller sykepleieren din vil gi deg eller barnet ditt Ondansetron Hameln, så det er lite sannsynlig at du eller barnet ditt får for mye. Dersom du tror at du eller barnet ditt har blitt gitt for mye eller har glemt en dose, snakk med din lege eller sykepleier.
Spør lege eller farmasøyt dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Brystsmerter, hjerte-arrytmier (endringer i måten hjertet slår) og bradykardi (lav hjertefrekvens). Brystsmerter og hjerte-arrytmier kan være dødelig i enkelte tilfeller.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Umiddelbare allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner (kroppen reagerer med en overdrevet immunrespons mot et fremmed stoff), inkludert livstruende allergiske reaksjoner. Disse reaksjonene kan være: oppsvulming av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan føre til vansker med å svelge eller med å puste. I tillegg utslett eller kløe og elveblest. Endrede overfølsomhetsreaksjoner ble også observert hos pasienter som var følsomme for legemidler fra samme klasse.
Informer din lege umiddelbart hvis du opplever noen symptomer som tyder på en allergisk reaksjon.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Følelser av rødming eller varme.
    • Det er kjent at ondansetron øker passeringstiden i tykktarmen, og kan føre til forstoppelse hos noen pasienter.
    • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Ufrivillige bevegelser, f.eks. krampelignende bevegelser av øynene, unormale muskelsammentrekninger som kan føre til vridende eller rykkende kroppsbevegelser, anfall (f.eks. epileptiske kramper).
  • Hypotensjon (lavt blodtrykk).
  • Hikke.
  • Økning av leverfunksjonsprøver, uten at pasienten har noen symptomer på det. Disse reaksjonene ble særlig observert hos pasienter i kjemoterapi med cisplatin.
  • Overfølsomhetsreaksjoner rundt injeksjonsstedet (f.eks. utslett, urtikaria(elveblest), kløe) kan inntre, noen ganger med utvidelse langs den venen medikamentet administreres i.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Forbigående endringer i EKG (elektrokardiogrammet; måling av de elektroniske prosessene som normalt pågår når hjertet slår), hovedsakelig etter intravenøs bruk av ondansetron. QTc-forlengelse (inkludert Torsades de Pointes).
  • Svimmelhet under rask intravenøs administrering.
  • Forbigående synsforstyrrelser (f.eks. uskarpt syn) under rask intravenøs administrering.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer):
  • Depresjon.
  • I individuelle tilfeller ble forbigående blindhet rapportert hos pasienter som mottok kjemoterapi, inkludert cisplatin. De fleste rapporterte tilfellene ble løst i løpet av 20 minutter. Noen tilfeller av forbigående blindhet ble rapportert som kortikal opprinnelse.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Hameln
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke legemiddelet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen, for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ondansetron Hameln
Virkestoff er ondansetron.
Hver ampulle med 2 ml inneholder 4 mg ondansetron. Hver ampulle med 4 ml inneholder 8 mg ondansetron.
Hver milliliter (ml) inneholder 2 mg ondansetron, som ondansetronhydrokloriddihydrat.
De andre innholdsstoffene er natriumklorid, natriumcitratdihydrat, sitronsyre-monohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ondansetron Hameln ser ut og innholdet i pakningen
Ondansetron Hameln er en klar og fargeløs oppløsning i fargeløse glassampuller, som inneholder 2 ml eller 4 ml oppløsning til injeksjon.
Pakningsstørrelser: 5 og 10 ampuller
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln, Tyskland
Tilvirker:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Tyskland hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slovakia
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 03680 Martin Slovakia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Danmark

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Finland

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektioneste, liuos

Nederland

Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Norge

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Sverige

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storbritannia

Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection

Tyskland

Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.05.2020
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:VEILEDNING FOR KLARGJØRING AV:
Ondansetron Hameln 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før klargjøring av dette legemidlet.
Indikasjoner
Ondansetron er indisert for forebygging og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av kjemoterapi og strålebehandling, og for å forebygge og behandle av postoperativ kvalme og brekninger (PONV).
Pediatrisk populasjon:
Ondansetron er indisert for behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos barn >6 måneder, og for å forebygge og behandle PONV hos barn >1 måned.
Vennligst se preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon.
Forskrivende lege må ta hensyn til gjeldende praksis og gjeldende retningslinjer ved bruk av ondansetron til å forebygge forsinket kvalme og brekninger i forbindelse med kjemoterapi eller strålebehandling hos voksne, ungdommer eller barn.
Administrasjon
Ondansetron skal adminstreres som intravenøs injeksjon eller som intravenøs infusjon etter fortynning.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under (se Fortynning).
Holdbarhet
Uåpnet:
3 år
Injeksjon:
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter første åpning.
Infusjon:
Etter blanding med infusjonsvæskene beskrevet under er kjemisk og fysikalsk stabilitet påvist i 48 timer ved 25ºC (se Fortynning).
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å sørge for riktig oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk. Oppbevaringstiden må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 – 8 °C med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte, aseptiske forhold.
Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare, partikkelfrie oppløsninger skal brukes.
Alt ubrukt produkt og avfallsmateriale skal kasseres i henhold til lokale krav.
Fortynning
Ondansetron 2 mg/ml kan fortynnes med følgende infusjonsvæsker:
  • Natriumklorid oppløsning 9 mg/ml (0,9 % w/v)
  • Glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 % w/v)
  • Mannitol oppløsning 100 mg/ml (10 % w/v)
  • Ringer laktatoppløsning
Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys.
Merk:
Injeksjonsoppløsningen må ikke steriliseres i en autoklav.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte dem mot lys.
For oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se over.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.