Omeprazol Sandoz

Sandoz



Virkestoff: Omeprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapsel, hard

Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard

omeprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omeprazol Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Omeprazol Sandoz
  3. Hvordan du bruker Omeprazol Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omeprazol Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Omeprazol Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Omeprazol Sandoz inneholder virkestoffet omeprazol. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles ’protonpumpehemmere’. De virker ved å redusere syremengden som magen din produserer.
Omeprazol Sandoz brukes til behandling av følgende tilstander:
Til voksne:
  • ‘Gastroøsofageal reflukssykdom’ (GERD). Dette er når syre fra magen kommer opp i spiserøret og forårsaker smerter, betennelser og halsbrann.
  • Sår i øvre del av tarmen (sår på tolvfingertarmen) eller i magen (magesår).
  • Sår som er infisert med en bakterie som kalles ’Helicobacter pylori’. Hvis du har denne tilstanden kan legen din også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og hjelpe såret til å gro.
  • Sår forårsaket av medisiner som kalles NSAIDs (Ikke-steroide antiinflammatoriske midler). Omeprazol Sandoz kan også brukes til å forhindre at det oppstår sår hvis du tar NSAIDs.
  • For mye syre i magen forårsaket av en svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellisons syndrom).
Til barn:
Barn over 1 års alder og ≥ 10 kg
  • ‘Gastroøsofageal reflukssykdom’ (GERD). Dette er når syre fra magen kommer opp i spiserøret og forårsaker smerter, betennelser og halsbrann. Hos barn kan symptomene på tilstanden omfatte retur av mageinnhold til munnen (gulping), oppkast og dårlig vektøkning.
Barn og unge over 4 år
  • Sår som er infisert med en bakterie som kalles ’Helicobacter pylori’. Hvis barnet ditt har denne tilstanden kan legen din også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og hjelpe såret til å gro.
2. Hva du må vite før du bruker Omeprazol Sandoz
Bruk ikke Omeprazol Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor omeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk mot legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • dersom du tar en medisin som inneholder nelfinavir (brukes mot HIV-infeksjon).
Bruk ikke Omeprazol Sandoz dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Omeprazol Sandoz.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Omeprazol Sandoz.
Omeprazol Sandoz kan skjule symptomer på andre sykdommer. Derfor bør du kontakte legen din umiddelbart dersom noe av følgende skjer med deg før du begynner å ta Omeprazol Sandoz, eller mens du tar det:
  • Du går kraftig ned i vekt uten grunn og har problemer med å svelge.
  • Du får magesmerter eller dårlig fordøyelse.
  • Du begynner å kaste opp mat eller blod.
  • Du får svart avføring (blodflekker i avføringen).
  • Du får alvorlig eller vedvarende diaré, siden omeprazol har vist seg å ha sammenheng med en liten økning i infeksiøs diaré.
  • Du har alvorlige leverproblemer.
  • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Omeprazol Sandoz som reduserer magesyre.
  • Dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Hvis du tar Omeprazol Sandoz over lang tid (over 1 år), vil legen din sannsynligvis følge deg opp regelmessig. Hver gang du er hos lege, må du fortelle om alle nye og uvanlige symptomer og forhold.
Hvis du tar en protonpumpe-hemmer som Omeprazol Sandoz, kan det gi en liten økning i risikoen for brudd i hofte, håndledd eller ryggsøyle, særlig hvis du bruker det i mer enn 1 år. Informer legen din hvis du har osteoporose (benskjørhet) eller hvis du bruker kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose).
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Omeprazol Sandoz. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
Barn
Enkelte barn med kroniske sykdommer kan trenge langtidsbehandling, selv om dette ikke anbefales. Dette legemidlet skal ikke gis til barn yngre enn 1 år eller som veier under 10 kg.
Andre legemidler og Omeprazol Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er fordi Omeprazol Sandoz kan påvirke måten noen legemidler virker på, og noen legemidler kan ha effekt på Omeprazol Sandoz.
Ikke ta Omeprazol Sandoz hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon).
Si fra til legen din eller apoteket hvis du tar noen av følgende medisiner:
  • Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
  • Diazepam (brukes til å behandle angst, som muskelavslappende eller mot epilepsi)
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, vil legen din måtte kontrollere deg når du starter med eller slutter å ta Omeprazol Sandoz
  • Blodfortynnende medisiner, som warfarin eller andre vitamin K-blokkere. Legen din kan måtte kontrollere deg når du begynner eller slutter å ta Omeprazol Sandoz
  • Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
  • Atazanavir (brukes til behandling av HIV-infeksjon)
  • Takrolimus (i tilfeller av organtransplantasjon)
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til behandling av mild depresjon)
  • Cilostazol (brukes til behandling av claudicatio intermittens)
  • Sakinavir (brukes til behandling av HIV-infeksjon)
  • Klopidogrel (brukes for å forebygge blodpropp)
  • Erlotinib (brukes til behandling av kreft)
  • Metotreksat (et kjemoterapeutisk legemiddel som brukes i høye doser til behandling av kreft) – dersom du tar høye doser av metotreksat, kan det hende legen stanser behandlingen med Omeprazol Sandoz midlertidig.
Hvis legen din har foreskrevet amoksicillin eller klaritromycin i tillegg til Omeprazol Sandoz til behandling av sår forårsaket av infeksjon med Helicobacter pylori, er det svært viktig at du forteller legen din om andre legemidler som du tar.
Inntak av Omeprazol Sandoz sammen med mat og drikkeSe pkt. 3
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Omeprazol utskilles i morsmelk, men ved bruk av terapeutiske doser er det lite sannsynlig at barn som ammes, påvirkes.
Legen din vil bestemme om du kan ta Omeprazol Sandoz hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Omeprazol Sandoz påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se avsnitt 4). Dersom dette skjer bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Omeprazol Sandoz inneholder sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Omeprazol Sandoz
Bruk alltid Omeprazol Sandoz nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta og hvor lenge du skal ta dem. Dette vil avhenge av tilstanden din og hvor gammel du er.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
For å behandle symptomer på GERD, som halsbrann og sure oppstøt:
  • Hvis legen din har funnet ut at du har mindre skader i spiserøret, er vanlig dose 20 mg en gang daglig i 4-8 uker. Legen din kan be deg om å ta en dose på 40 mg i ytterligere 8 uker dersom spiserøret ditt fortsatt ikke er tilhelet.
  • Den vanlige dosen når spiserøret har tilhelet er 10 mg en gang daglig.
  • Hvis spiserøret ikke er skadet, er vanlig dose 10 mg en gang daglig.
For å behandle sår i øvre del av tarmen (sår på tolvfingertarmen):
  • Den vanlige dosen er 20 mg en gang daglig i 2 uker. Legen din kan be deg om å ta den samme dosen i ytterligere 2 uker dersom såret fortsatt ikke er tilhelet.
  • Hvis såret ikke tilheles fullstendig, kan dosen økes til 40 mg en gang daglig i 4 uker.
For å behandle sår i magen (magesår):
  • Den vanlige dosen er 20 mg en gang daglig i 4 uker. Legen din kan be deg om å ta den samme dosen i ytterligere 4 uker dersom såret fortsatt ikke er tilhelet.
  • Hvis såret ikke tilheles fullstendig, kan dosen økes til 40 mg en gang daglig i 8 uker.
For å forebygge at sår i tolvfingertarmen eller magen kommer tilbake:
  • Den vanlige dosen er 10 mg eller 20 mg en gang om dagen. Legen din kan øke dosen til 40 mg en gang daglig.
For å behandle sår i mage eller tolvfingertarm som er forårsaket av NSAIDs (Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler):
  • Den vanlige dosen er 20 mg en gang daglig i 4-8 uker.
For å forebygge sår i mage eller tolvfingertarm hvis du tar NSAIDs:
  • Den vanlige dosen er 20 mg en gang om dagen.
For å behandle sår forårsaket av infeksjon med Helicobacter pylori, og hindre at de kommer tilbake:
  • Vanlig dose er 20 mg Omeprazol Sandoz to ganger daglig i en uke.
  • Legen din vil også be deg ta to typer antibiotika, amoksicillin, klaritromycin eller metronidazol.
For å behandle for mye syre i magesekken forårsaket av en svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellisons syndrom):
  • Anbefalt dose er 60 mg daglig.
  • Legen din vil justere dosen etter behov, og vil også bestemme hvor lenge du skal ta medisinen.
Bruk hos barn og ungdom:
For å behandle symptomer på GERD, som halsbrann og sure oppstøt:
  • Barn over 1 år med kroppsvekt på over 10 kg kan ta Omeprazol Sandoz. Dosen for barn er basert på barnets vekt og legen vil bestemme riktig dose.
For å behandle sår forårsaket av infeksjon med Helicobacter pylori, og hindre at de kommer tilbake:
  • Barn over 4 år kan ta Omeprazol Sandoz. Dosen for barn er basert på barnets vekt og legen vil bestemme riktig dose.
  • Legen din vil også forskrive to antibiotika som kalles amoksicillin og klaritromycin til barnet ditt.
Hvordan du tar medisinen
  • Det anbefales at du tar kapslene om morgenen
  • Du kan ta kapslene dine med mat eller på tom mage.
  • Svelg kapslene hele med et halvt glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses. Dette er fordi kapslene inneholder belagte små partikler som hindrer at medisinen blir brutt ned av magesyren. Det er viktig å ikke skade disse partiklene.
Hva du kan gjøre hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge kapslene
  • Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge kapslene:
    • Åpne kapslene og svelg innholdet direkte med et halvt glass vann, eller bland innholdet med litt yoghurt, sur fruktjuice (f. eks. eple, appelsin eller ananas) eller eplemos.
    • Rør alltid i blandingen rett før den drikkes (blandingen vil ikke være klar). Drikk deretter blandingen med det samme eller innen 30 minutter.
    • For å være sikker på at du har drukket all medisinen, skyll glasset godt med et halvt glass vann og drikk det. De faste bitene inneholder medisinen – de skal ikke tygges eller knuses.
Dersom du tar for mye av Omeprazol Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tar mer av Omeprazol Sandoz enn det legen din har foreskrevet, snakk umiddelbart med legen din eller apoteket.
Dersom du har glemt å ta Omeprazol Sandoz
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kan. Hvis det er like før du skal ta neste dose, hopper du over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Omeprazol Sandoz
Ikke slutt å ta Omeprazol Sandoz uten å rådføre deg med lege eller apotek først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende sjeldne, men alvorlige bivirkninger, slutt å ta Omeprazol Sandoz og kontakt lege umiddelbart:
  • Plutselige pustevansker, hevelse i lepper, tunge, svelg eller kropp, utslett, besvimelse eller svelgvansker (alvorlig allergisk reaksjon).
  • Rødme i huden med blemmer eller avskalling. Det kan også bli alvorlige blemmer og blødning i lepper, øyne, munn, nese eller kjønnsorganer. Dette kan være ’Stevens-Johnsons syndrom’ eller ’toksisk epidermal nekrolyse’.
  • Gul hud, mørk urin og slapphet som kan være symptomer på leverproblemer.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Hodepine.
  • Virkninger på mage eller tarm: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Kvalme eller oppkast.
  • Godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • Hevelse i ankler og føtter.
  • Søvnforstyrrelser (insomni).
  • Svimmelhet, prikkende fornemmelser slik som stikking, søvnighet.
  • Svimmelhet (vertigo).
  • Endringer i blodprøver som viser hvordan leveren fungerer.
  • Utslett i huden, kulete utslett (elveblest) og kløe i huden.
  • Generell følelse av uvelhet og manglende energi.
  • Brudd i hofte, håndledd eller ryggrad.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • Problemer med blodet som redusert antall hvite blodlegemer eller blodplater. Dette kan forårsake svakhet, blåmerker eller gjøre at du lett får en infeksjon.
  • Allergiske reaksjoner, noen ganger svært alvorlige, inkludert hevelse i leppe, tunge og svelg, feber eller pustevansker.
  • Lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, oppkast og kramper.
  • Følelse av agitasjon (opphisselse), forvirring eller depresjon.
  • Smaksendringer.
  • Problemer med synet, som tåkesyn.
  • Plutselige pustevansker eller tungpusthet (bronkospasme).
  • Munntørrhet.
  • Betennelse på innsiden av munnen.
  • Soppinfeksjon (trøske) med candida som kan påvirke tarmen.
  • Leverproblemer, inkludert gulsott som forårsaker gul hud, mørk urin og tretthet.
  • Hårtap (alopeci).
  • Hudutslett ved soleksponering.
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Alvorlige nyreproblemer (interstitiell nefritt).
  • Økt svetting.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 brukere)
  • Endringer i blodtallet, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer).
  • Aggresjon.
  • Se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner).
  • Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen.
  • Plutselig innsettende alvorlig utslett eller blemmer eller avskalling av huden. Dette kan være assosiert med høy feber og leddsmerter (erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Muskelsvakhet.
  • Brystforstørrelse hos menn.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Tarmbetennelse (fører til diaré).
  • Dersom du bruker Omeprazol Sandoz i mer enn 3 måneder, er det mulighet for at nivået av magnesium i blodet ditt kan synke. Lavt nivå av magnesium i blodet kan kjennetegnes ved utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, forvirring, kramper, svimmelhet og økt hjerterytme. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene. Lavt nivå av magnesium kan også føre til redusert kalium- og kalsiumnivå i blodet. Det kan hende legen din bestemmer seg for å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere magnesiumnivået ditt.
  • Utslett, muligens med smerter i leddene.
Omeprazol Sandoz kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til immunsvikt. Dersom du har en infeksjon med symptomer som feber og kraftig redusert allmenntilstand, eller feber med symptomer på en lokal infeksjon, som smerter i halsen, svelget eller munnen, eller problemer med vannlatingen, må du kontakte legen din så snart som mulig slik at mangel på hvite blodceller (agranulocytose) kan utelukkes med en blodprøve. Det er viktig at du da informerer om at du bruker dette legemidlet.
Ikke vær bekymret for denne listen over mulige bivirkninger. Du får kanskje ingen av dem.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Omeprazol Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, flasken, etiketten eller blisteren etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
10 mg:
HDPE flaske: Brukes innen 100 dager etter anbrudd.
20 mg:
HDPE flaske: Brukes innen 105 dager etter anbrudd.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Oppbevar blisterpakningen i originalemballasjen eller hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Sett lokket godt på etter bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Omeprazol Sandoz:
  • Virkestoffet er omeprazol. Hver kapsel inneholder 10 mg eller 20 mg omeprazol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: Sukkerkuler (som består av maisstivelse og sukrose), natrium laurylsulfat, vannfritt dinatriumfosfat, mannitol, hypromellose 6 cP, makrogol 6000, talkum, polysorbat 80, titandioksid (E171) og metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1).
    • Kapselskallet: Gelatin. Fargestoffene kinolingult (E 104) og titandioksid (E 171).
Hvordan Omeprazol Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
  • Omeprazol Sandoz 10 mg: Opak, gul kapsel som inneholder offwhite til kremhvite runde mikrogranula
  • Omeprazol Sandoz 20 mg: Opak, gul kapsel som inneholder offwhite til kremhvite runde mikrogranula
Pakningsstørrelse:
  • 10 mg:
    • Blisterpakninger på 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 kapsler, sykehuspakning på 500 kapsler.
    • HPDE-flasker på 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 kapsler
  • 20 mg:
    • Blisterpakninger på 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 kapsler, sykehuspakning på 500 kapsler.
    • HPDE-flasker på 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105 eller 250 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.08.2017