Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapsel, hard
Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard
omeprazol
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Omeprazol Sandoz er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Omeprazol Sandoz
- Hvordan du bruker Omeprazol Sandoz
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Omeprazol Sandoz
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Til voksne:
- ‘Gastroøsofageal reflukssykdom’ (GERD). Dette er når syre fra magen kommer opp i spiserøret og forårsaker smerter, betennelser og halsbrann.
- Sår i øvre del av tarmen (sår på tolvfingertarmen) eller i magen (magesår).
- Sår som er infisert med en bakterie som kalles ’Helicobacter pylori’. Hvis du har denne tilstanden kan legen din også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og hjelpe såret til å gro.
- Sår forårsaket av medisiner som kalles NSAIDs (Ikke-steroide antiinflammatoriske midler). Omeprazol Sandoz kan også brukes til å forhindre at det oppstår sår hvis du tar NSAIDs.
- For mye syre i magen forårsaket av en svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellisons syndrom).
Barn over 1 års alder og ≥ 10 kg
- ‘Gastroøsofageal reflukssykdom’ (GERD). Dette er når syre fra magen kommer opp i spiserøret og forårsaker smerter, betennelser og halsbrann. Hos barn kan symptomene på tilstanden omfatte retur av mageinnhold til munnen (gulping), oppkast og dårlig vektøkning.
- Sår som er infisert med en bakterie som kalles ’Helicobacter pylori’. Hvis barnet ditt har denne tilstanden kan legen din også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og hjelpe såret til å gro.
- dersom du er allergisk overfor omeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du er allergisk mot legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- dersom du tar en medisin som inneholder nelfinavir (brukes mot HIV-infeksjon).
- Du går kraftig ned i vekt uten grunn og har problemer med å svelge.
- Du får magesmerter eller dårlig fordøyelse.
- Du begynner å kaste opp mat eller blod.
- Du får svart avføring (blodflekker i avføringen).
- Du får alvorlig eller vedvarende diaré, siden omeprazol har vist seg å ha sammenheng med en liten økning i infeksiøs diaré.
- Du har alvorlige leverproblemer.
- Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Omeprazol Sandoz som reduserer magesyre.
- Dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
- Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
- Diazepam (brukes til å behandle angst, som muskelavslappende eller mot epilepsi)
- Fenytoin (brukes ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, vil legen din måtte kontrollere deg når du starter med eller slutter å ta Omeprazol Sandoz
- Blodfortynnende medisiner, som warfarin eller andre vitamin K-blokkere. Legen din kan måtte kontrollere deg når du begynner eller slutter å ta Omeprazol Sandoz
- Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
- Atazanavir (brukes til behandling av HIV-infeksjon)
- Takrolimus (i tilfeller av organtransplantasjon)
- Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til behandling av mild depresjon)
- Cilostazol (brukes til behandling av claudicatio intermittens)
- Sakinavir (brukes til behandling av HIV-infeksjon)
- Klopidogrel (brukes for å forebygge blodpropp)
- Erlotinib (brukes til behandling av kreft)
- Metotreksat (et kjemoterapeutisk legemiddel som brukes i høye doser til behandling av kreft) – dersom du tar høye doser av metotreksat, kan det hende legen stanser behandlingen med Omeprazol Sandoz midlertidig.
For å behandle symptomer på GERD, som halsbrann og sure oppstøt:
- Hvis legen din har funnet ut at du har mindre skader i spiserøret, er vanlig dose 20 mg en gang daglig i 4-8 uker. Legen din kan be deg om å ta en dose på 40 mg i ytterligere 8 uker dersom spiserøret ditt fortsatt ikke er tilhelet.
- Den vanlige dosen når spiserøret har tilhelet er 10 mg en gang daglig.
- Hvis spiserøret ikke er skadet, er vanlig dose 10 mg en gang daglig.
- Den vanlige dosen er 20 mg en gang daglig i 2 uker. Legen din kan be deg om å ta den samme dosen i ytterligere 2 uker dersom såret fortsatt ikke er tilhelet.
- Hvis såret ikke tilheles fullstendig, kan dosen økes til 40 mg en gang daglig i 4 uker.
- Den vanlige dosen er 20 mg en gang daglig i 4 uker. Legen din kan be deg om å ta den samme dosen i ytterligere 4 uker dersom såret fortsatt ikke er tilhelet.
- Hvis såret ikke tilheles fullstendig, kan dosen økes til 40 mg en gang daglig i 8 uker.
- Den vanlige dosen er 10 mg eller 20 mg en gang om dagen. Legen din kan øke dosen til 40 mg en gang daglig.
- Den vanlige dosen er 20 mg en gang daglig i 4-8 uker.
- Den vanlige dosen er 20 mg en gang om dagen.
- Vanlig dose er 20 mg Omeprazol Sandoz to ganger daglig i en uke.
- Legen din vil også be deg ta to typer antibiotika, amoksicillin, klaritromycin eller metronidazol.
- Anbefalt dose er 60 mg daglig.
- Legen din vil justere dosen etter behov, og vil også bestemme hvor lenge du skal ta medisinen.
- Barn over 1 år med kroppsvekt på over 10 kg kan ta Omeprazol Sandoz. Dosen for barn er basert på barnets vekt og legen vil bestemme riktig dose.
- Barn over 4 år kan ta Omeprazol Sandoz. Dosen for barn er basert på barnets vekt og legen vil bestemme riktig dose.
- Legen din vil også forskrive to antibiotika som kalles amoksicillin og klaritromycin til barnet ditt.
- Det anbefales at du tar kapslene om morgenen
- Du kan ta kapslene dine med mat eller på tom mage.
- Svelg kapslene hele med et halvt glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses. Dette er fordi kapslene inneholder belagte små partikler som hindrer at medisinen blir brutt ned av magesyren. Det er viktig å ikke skade disse partiklene.
- Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge kapslene:
- Åpne kapslene og svelg innholdet direkte med et halvt glass vann, eller bland innholdet med litt yoghurt, sur fruktjuice (f. eks. eple, appelsin eller ananas) eller eplemos.
- Rør alltid i blandingen rett før den drikkes (blandingen vil ikke være klar). Drikk deretter blandingen med det samme eller innen 30 minutter.
- For å være sikker på at du har drukket all medisinen, skyll glasset godt med et halvt glass vann og drikk det. De faste bitene inneholder medisinen – de skal ikke tygges eller knuses.
- Plutselige pustevansker, hevelse i lepper, tunge, svelg eller kropp, utslett, besvimelse eller svelgvansker (alvorlig allergisk reaksjon).
- Rødme i huden med blemmer eller avskalling. Det kan også bli alvorlige blemmer og blødning i lepper, øyne, munn, nese eller kjønnsorganer. Dette kan være ’Stevens-Johnsons syndrom’ eller ’toksisk epidermal nekrolyse’.
- Gul hud, mørk urin og slapphet som kan være symptomer på leverproblemer.
- Hodepine.
- Virkninger på mage eller tarm: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
- Kvalme eller oppkast.
- Godartede polypper i magesekken.
- Hevelse i ankler og føtter.
- Søvnforstyrrelser (insomni).
- Svimmelhet, prikkende fornemmelser slik som stikking, søvnighet.
- Svimmelhet (vertigo).
- Endringer i blodprøver som viser hvordan leveren fungerer.
- Utslett i huden, kulete utslett (elveblest) og kløe i huden.
- Generell følelse av uvelhet og manglende energi.
- Brudd i hofte, håndledd eller ryggrad.
- Problemer med blodet som redusert antall hvite blodlegemer eller blodplater. Dette kan forårsake svakhet, blåmerker eller gjøre at du lett får en infeksjon.
- Allergiske reaksjoner, noen ganger svært alvorlige, inkludert hevelse i leppe, tunge og svelg, feber eller pustevansker.
- Lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, oppkast og kramper.
- Følelse av agitasjon (opphisselse), forvirring eller depresjon.
- Smaksendringer.
- Problemer med synet, som tåkesyn.
- Plutselige pustevansker eller tungpusthet (bronkospasme).
- Munntørrhet.
- Betennelse på innsiden av munnen.
- Soppinfeksjon (trøske) med candida som kan påvirke tarmen.
- Leverproblemer, inkludert gulsott som forårsaker gul hud, mørk urin og tretthet.
- Hårtap (alopeci).
- Hudutslett ved soleksponering.
- Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Alvorlige nyreproblemer (interstitiell nefritt).
- Økt svetting.
- Endringer i blodtallet, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer).
- Aggresjon.
- Se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner).
- Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen.
- Plutselig innsettende alvorlig utslett eller blemmer eller avskalling av huden. Dette kan være assosiert med høy feber og leddsmerter (erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- Muskelsvakhet.
- Brystforstørrelse hos menn.
- Tarmbetennelse (fører til diaré).
- Dersom du bruker Omeprazol Sandoz i mer enn 3 måneder, er det mulighet for at nivået av magnesium i blodet ditt kan synke. Lavt nivå av magnesium i blodet kan kjennetegnes ved utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, forvirring, kramper, svimmelhet og økt hjerterytme. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene. Lavt nivå av magnesium kan også føre til redusert kalium- og kalsiumnivå i blodet. Det kan hende legen din bestemmer seg for å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere magnesiumnivået ditt.
- Utslett, muligens med smerter i leddene.
10 mg:
HDPE flaske: Brukes innen 100 dager etter anbrudd.
20 mg:
HDPE flaske: Brukes innen 105 dager etter anbrudd.
- Virkestoffet er omeprazol. Hver kapsel inneholder 10 mg eller 20 mg omeprazol.
- Andre innholdsstoffer er:
- Kapselinnhold: Sukkerkuler (som består av maisstivelse og sukrose), natrium laurylsulfat, vannfritt dinatriumfosfat, mannitol, hypromellose 6 cP, makrogol 6000, talkum, polysorbat 80, titandioksid (E171) og metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1).
- Kapselskallet: Gelatin. Fargestoffene kinolingult (E 104) og titandioksid (E 171).
- Omeprazol Sandoz 10 mg: Opak, gul kapsel som inneholder offwhite til kremhvite runde mikrogranula
- Omeprazol Sandoz 20 mg: Opak, gul kapsel som inneholder offwhite til kremhvite runde mikrogranula
- 10 mg:
- Blisterpakninger på 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 kapsler, sykehuspakning på 500 kapsler.
- HPDE-flasker på 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 kapsler
- 20 mg:
- Blisterpakninger på 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 kapsler, sykehuspakning på 500 kapsler.
- HPDE-flasker på 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105 eller 250 kapsler
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.
agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
claudicatio intermittens (åreforkalkning i benene, klaudikasjon, røykeben): Smerter i leggen pga. utilstrekkelig oksygentilførsel. Forekommer som regel ved anstrengelse av muskelen f.eks. ved gåing. Årsaken til claudicatio intermittens er åreforkalkning, som reduserer blodgjennomstrømningen i muskelen.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
helicobacter pylori: Bakterie som kan forårsake magsår, sår i tolvfingertarmen og i noen tilfeller kreft i magesekken. Svært mange er infisert med bakterien, men bare noen få utvikler sykdom. Bakterien som holder til i magesekken kan utryddes ved hjelp en kombinasjon med legemidler som skal tas samtidig. Ofte består behandlingsregimet av to typer antibiotika og en protonpumpehemmer.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
zollinger-ellisons syndrom: Syndrom som skyldes svulst som ofte sitter i bukspyttkjertelen og produsere hormonet gastrin. Gastrin stimulerer utskillelsen av magesyre i magesekken, noe som forårsaker tilbakevendende magesår. Syndromet kan også gi diaré. Magesåret kan behandles med protonpumpehemmere som reduserer saltsyreproduksjon. Svulsten kan fjernes ved operasjon.
økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.