Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Olopeg konsentrat til mikstur, oppløsning

makrogol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Olopeg er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Olopeg
  3. Hvordan du bruker Olopeg
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Olopeg
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Olopeg er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Olopeg er et osmotisk avføringsmiddel.
Olopeg brukes mot
  • kortsiktig lindring ved forstoppelse
  • tømming av tarmen før diagnostisk undersøkelse av mage/tarm (f.eks. colonoskopi) og før operative inngrep.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Olopeg
Bruk ikke Olopeg
  • dersom du er allergisk overfor makrogol (polyetylenglykol) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har magesmerter av uviss årsak
  • obstruksjon i tarmene eller det er mistanke om obstruksjon (ileus)
  • unormal innsnevring (stenose), perforasjon eller risiko for perforasjon i mage eller tarmer
  • forstyrrelse i tømming av tarmen
  • akutt gastrointestinalt sår (magesår)
  • alvorlige inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, toksisk megacolon, toksisk kolitt eller kolitt med rask sykdomsgang)
  • bevisstløshet
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis du har dårlig helse eller en alvorlig lidelse, må du være spesielt oppmerksom på mulige bivirkninger listet opp i pkt. 4. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Snakk med legen din før du tar Olopeg dersom du har noen av følgende:
  • hjertesvikt, sirkulasjonssvikt eller funksjonsforstyrrelser i nyrene (nedsatt nyrefunksjon) og leversykdommer
  • bevissthetsforstyrrelse
  • tendens til å puste inn flytende stoff i lungene eller å kaste opp, så vel som forstyrret svelgerefleks og brekningsrefleks
  • alvorlig uttørking.
Hvis du har symptomer som f.eks. ødem, åndenød, økt tretthet, uttørking eller hjertesvikt som indikerer at det er ubalanse mellom vann og elektrolytter i kroppen, må inntak av Olopeg stoppes øyeblikkelig, elektrolytter skal måles og hensiktsmessige tiltak skal tas om nødvendig.
Hvis du er diabetiker, er det ikke nødvendig å bytte ut karbohydratenheter når du bruker dette legemidlet.
Hvis du har tilbøyelighet til vann- og elektrolytt-ubalanse (f.eks. pasienter som tar diuretika) skal du bare bruke Olopeg etter at legen har gitt uttrykkelig beskjed, og med stor forsiktighet. Kontrollering av vann- og elektrolyttbalansen er indisert i tilfeller med diaré.
Eldre skal bruke Olopeg med stor forsiktighet, fordi eldre pasienter er mer utsatt for å reagere på mulige uheldige effekter forårsaket av legemidler. Dette må overveies, spesielt i tilfeller med diaré og mulig forstyrrelse i vann- og elektrolyttbalansen.
Hvis du har refluksøsofagitt eller forstyrrelse i hjerterytmen skal du bare bruke Olopeg under legetilsyn.
Du bør kontakte legen din selv om bemerkningene ovenfor gjelder tidligere situasjoner.
Barn
Tilgjengelige data støtter ikke bruk av Olopeg ved forstoppelse hos barn < 2 år.
Det er ikke tilstrekkelig erfaring fra bruk til tømming av tarmen før diagnostisk undersøkelse hos barn under 18 år. Olopeg bør derfor ikke brukes til tømming av tarmen hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Olopeg
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Når det foretas diagnostiske prøver på væsken som tømmes fra tarmen, kan enzymer brukt i disse undersøkelsene (f.eks. ELISA) påvirkes av polyetylenglykolen som Olopeg inneholder.
Interaksjoner mellom Olopeg og andre legemidler under behandling av forstoppelse:
Det er ingen kliniske rapporter om interaksjoner mellom Olopeg og andre legemidler. Men effekten av noen legemidler kan bli svakere mens Olopeg blir brukt, fordi kroppens absorpsjon av dem kan bli midlertidig redusert. Det anbefales derfor at andre legemidler tas minst to timer etter eller før inntak av Olopeg.
Interaksjoner mellom Olopeg og andre legemidler som tas under tømming av tarmen:
Legemidler kan skylles ut av mage/tarmkanalen eller kroppens absorpsjon av dem kan reduseres eller stoppes hvis disse preparatene blir tatt flere timer før inntak av Olopeg eller under behandling med Olopeg. Dette gjelder spesielt legemidler med utsatt frisetting. Det er ofte nødvendig å gi et annet legemiddel på grunn av vital indisering like før eller under inntak av Olopeg. I disse tilfellene bør den orale formen av det andre legemidlet byttes ut med den intravenøse eller intramuskulære formen.
Inntak av Olopeg sammen med mat og drikke
Når du skal bruke Olopeg for å tømme tarmen før diagnostisk undersøkelse eller før operative inngrep, skal du slutte med fast føde 2 til 3 timer før første inntak av Olopeg og helt til undersøkelsen er over.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av Olopeg under graviditet og amming. Legemidlet Olopeg skal derfor bare administreres til gravide og kvinner som ammer når det er absolutt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke noe som tyder på at Olopeg virker inn på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Olopeg inneholder kalium og natrium
Kaliumdiett eller nedsatt nyrefunksjon:
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon eller er på diett med lavt kaliuminnhold, bør du være oppmerksom på at én dose Olopeg (125 mg bruksklar mikstur) inneholder 1,26 mmol (49 mg) kalium.
Natriumdiett:
Hvis du er på diett med lavt natriuminnhold, bør du være oppmerksom på at én dose Olopeg (125 ml bruksklar mikstur) inneholder 8,09 mmol (186 mg) natrium.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Olopeg
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Som alle avføringsmidler er bruk av Olopeg ikke anbefalt over lengre tid. Perioden med behandling med Olopeg bør ikke overskride to uker. Om nødvendig kan Olopeg brukes gjentatte ganger.
Lindring av forstoppelse på kort sikt
Tilleggsbehandling sammen med passende livsstil og passende diett.
Den daglige dosen skal justeres i forhold til resultatene.
En organisk sykdom må utelukkes av legen din før behandlingen begynner.
Daglig dose:
Barn og ungdom:
Fra 2 til 4 år: 7,5 ml til 15 ml Olopeg konsentrat*
Fra 4 til 8 år: 15 ml til 30 ml Olopeg konsentrat*
Fra 8 til 18 år: 20 ml til 35 ml Olopeg konsentrat*
* Den nødvendige mengden med Olopeg konsentrat må blandes med fire ganger så mye vann før inntak (f.eks. 7,5 ml Olopeg konsentrat + 30 ml vann).
Voksne:
2-3 ganger daglig: 25 ml Olopeg konsentrat blandes med 100 ml vann (125 ml alt i alt) før inntak.
Eldre:
Én gang daglig til å begynne med: 25 ml Olopeg konsentrat blandes med 100 ml vann (125 ml alt i alt) før inntak.
Tømming av tarmen før diagnostisk undersøkelse
Renseoppløsningen skal inntas over en periode på ca. 4 timer, generelt sett samme dag som undersøkelsen. Alternativt kan hele porsjonen tas kvelden før undersøkelsen, eller som alternativ kan én del tas kvelden før undersøkelsen og resten om morgenen på undersøkelsesdagen.
Du skal ikke innta fast føde 2 til 3 timer før du skal ta Olopeg og helt til undersøkelsen er over.
For å få 1 liter bruksklar mikstur, skal du blande 200 ml Olopeg konsentrat med 800 ml drikkevann.
Det bør tas 3 til 4 liter bruksklar mikstur for fullstendig uttømming av tarmen.
Du bør ta denne bruksklare miksturen i porsjoner på 200-300 ml hvert 10. minutt, helt til utstrømningen fra rektum er klar, eller til du har tatt nesten 4 liter.
Prosessen med tømming av tarmen innebærer at du får diaré. Du bør derfor ha lett tilgang til toalett.
Hvis du har problemer med mage/tarm, skal du redusere inntak av Olopeg midlertidig, eller slutte å ta det helt til symptomene gir seg.
Bruk av Olopeg hos barn:
Bruk av Olopeg til tømming av tarmen hos barn under 18 år er ikke undersøkt tilstrekkelig. Olopeg bør derfor ikke brukes til tømming av tarmen hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Olopeg
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tar for mye av Olopeg, kan du få sterke smerter, flatulens (oppblåsthet) eller kraftig diaré. Du bør kontakte lege straks hvis du har noen av disse reaksjonene.
Dersom du har glemt å ta Olopeg
Hvis du har tatt mye mindre enn den anbefalte Olopeg-dosen, kan det bli utilstrekkelig tømming av tarmen, og den planlagte undersøkelsen kan ikke gjennomføres. Legens instruksjoner eller instruksjonene i dette pakningsvedlegget må følges nøye.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan opptre under behandling med makrogol 3350 og 4000.
Mulige bivirkninger under behandling av forstoppelse
Vanlige bivirkninger, opptrer hos 1 til 10 av 100 behandlete pasienter:
magesmerter, oppblåst mage, rumling i magen og kvalme på grunn av økt innhold i tarmen.
Svært sjeldne bivirkninger, opptrer hos færre enn 1 av 10 000 behandlete pasienter:
Allergiske reaksjoner som hudreaksjon, snufsing (rhinitt), opphovning i huden (Quinckes ødem) og anafylaktisk sjokk.
Mulige bivirkninger under tømming av tarmen
Vanlige bivirkninger, opptrer hos 1 til 10 av 100 behandlete pasienter:
Kvalme, oppblåst mage, magekramper og vindplager. Disse bivirkningene er forårsaket av å drikke relativt store mengder væske i løpet av kort tid. Å føle seg uvel og å ha søvnvansker ble også rapportert.
Mindre vanlige bivirkninger, opptrer hos 1 til 10 av 1 000 behandlete pasienter:
Oppkast og analirritasjon.
Svært sjeldne bivirkninger, opptrer hos færre enn 1 av 10 000 behandlete pasienter:
Etter inntak av polyetylenglykoloppløsninger var arytmi, takykardi og oppsamling av væske i kroppsvev (ødem) observert. I tilfeller med høyrisikopasienter er det derfor påkrevd at vann- og elektrolyttbalansen kontrolleres nøye. I individuelle tilfeller gikk kalsiumnivået i blodet ned.
Hudutslett (urticaria), rennende nese (rhinoré) eller eksem (dermatitt) og anafylaktisk sjokk var observert. Disse symptomene antas å være symptomer på allergi. Slutt med å bruke Olopeg og kontakt lege straks.
Bivirkninger som opptrer med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Noen tilfeller med Mallory-Weiss syndrom (rifter i slimhinnen i magen like ved der magen går sammen med øsofagus (spiserøret) forårsaket av oppkast etter å ha tatt oppløsning med polyetylenglykol til klargjøring av tarmen har vært observert.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Olopeg
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Holdbarhet etter anbrudd: 3 uker.
Holdbarhet av bruksklar mikstur: 48 timer.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter “Utl.dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Olopeg
  • Virkestoffer er makrogol 4000, Natriumsitrat, sitronsyre, vannfri, natriumklorid og kaliumklorid.
    1 ml konsentrat (5 ml bruksklar mikstur) inneholder
makrogol 4000 525,0 mg
natriumsitrat 19,5 mg
sitronsyre, vannfri 16,5 mg
natriumklorid 7,3 mg
kaliumklorid 1,9 mg
  • Andre innholdsstoffer er bringebæraroma, acesulfamkalium og renset vann.
Konsentrasjonen av elektrolyttioner når fortynnet til en liter bruksklar mikstur er:
Natrium 64,8 mmol/l
Kalium 10,1 mmol/l
Klorid 30,1 mmol/l
Sitrat 30,5 mmol/l
Hvordan Olopeg ser ut og innholdet i pakningen
Olopeg er en klar og fargeløs væske.
Den bruksklare miksturen er en klar og fargeløs væske med bringebæraroma.
Forpakning: Gjennomsiktige PET-flasker med gul farge, inneholder henholdsvis 100 ml, 200 ml, 500 ml og 1000 ml, med PP/PE skrulokk. Et målebeger av polyetylen ligger i en pappeske.
Det medfølgende målebegeret har følgende gradering: 2 ml, 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7,5 ml, 8 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml, 17,5 ml, 20 ml, 22,5 ml, 25 ml, 27,5 ml, 30 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
D-66440 Blieskastel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2016.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

quinckes ødem (angioødem, angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagus: Spiserør