Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

okrelizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus
  3. Hvordan Ocrevus vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ocrevus skal oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ocrevus er og hva det brukes motHva Ocrevus er
Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab. Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff. Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Hva Ocrevus brukes mot
Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
  • Relapserende former for multippel sklerose (RMS)
  • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Hva er multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen. Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse. Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
  • Ved relapserende former for MS har pasienten gjentagende attakker (relapser/tilbakefall) av symptomer. Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager. Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
  • Ved primær progressiv MS vil symptomene generelt fortsette å forverres helt fra sykdommen først oppstår.
Hvordan virker Ocrevus?
Ocrevus fester seg til konkrete B‑celler, som er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og spiller en rolle ved MS. Ocrevus angriper og fjerner disse konkrete B‑cellene. Dette reduserer betennelsen og angrepet på myelinskjeden, reduserer sjansene for tilbakefall og bremser sykdommens forløp.
  • Ved relapserende former for MS (RMS) bidrar Ocrevus til å betydelig redusere antall attakker (tilbakefall) og betydelig forsinke forverring av sykdommen. Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
  • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus
Du må ikke få Ocrevus:
  • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en infeksjon
  • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
  • dersom du har kreft
Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Ocrevus.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Ocrevus hvis noe av det følgende gjelder for deg. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller bestemme at du ikke kan få Ocrevus dersom:
  • du har en infeksjon. Legen din vil vente til infeksjonen er borte før du kan få Ocrevus.
  • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B‑viruset. Årsaken er at andre legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B‑viruset blir aktivt igjen. Før du blir behandlet med Ocrevus, vil legen din undersøke om det er noen risiko for at du kan utvikle en hepatitt Binfeksjon. Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B‑viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt Binfeksjon.
  • du har kreft eller tidligere har hatt kreft. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus.
Effekt på immunforsvaret:
  • Sykdommer som påvirker immunforsvaret ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunforsvaret. Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
  • Legemidler som påvirker immunforsvaret: dersom du har tatt, tar, eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunforsvaret – slik som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunforsvaret eller andre legemidler mot MS. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus. Se «Andre legemidler og Ocrevus» nedenfor for mer informasjon.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
  • Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner). Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
  • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3). Du vil bli fulgt opp nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter at infusjonen er gitt.
Infeksjoner
  • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du tror du har en infeksjon. Legen din vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
  • Med Ocrevus kan du oppleve at du lettere får infeksjoner. Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
  • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
  • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
  • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegn på infeksjon i løpet av eller etter behandling med Ocrevus:
    • feber eller frysninger
    • hoste som ikke vil gi seg
    • herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
  • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at MS‑sykdommen din forverres eller du oppdager nye symptomer. Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
  • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus. Det kan være de oppdager symptomer på PML som du ikke ser, men som legen må undersøke nærmere, slik som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, gangvansker, synstap og endringer i måten du snakker på.
Vaksiner
  • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
  • Så lenge du er under behandling med Ocrevus, skal du ikke motta levende eller svekkede vaksiner (for eksempel BCG mot tuberkulose eller vaksiner mot gulfeber).
  • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
  • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus. Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
Barn og ungdom
Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år. Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ocrevus
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær nøye med å rådføre deg med lege dersom:
  • du har tatt, tar eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunforsvaret – slik som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunforsvaret eller andre legemidler mot MS. Disse legemidlene sammen med Ocrevus kan ha for sterk effekt på immunforsvaret. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
  • du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket. Legen din kan be deg om å slutte å ta blodtrykkslegemidlene 12 timer før du skal få en Ocrevus-infusjon.
Snakk med legen før du bruker Ocrevus hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Graviditet
  • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Årsaken er at Ocrevus kan gå over til morkaken og påvirke barnet.
  • Ikke bruk Ocrevus dersom du er gravid, med mindre du har diskutert det med lege. Legen vil vurdere fordelene av at du bruker Ocrevus mot risikoen det utgjør for barnet.
  • Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
Prevensjon for kvinner
Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
  • under behandling med Ocrevus og
  • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Amming
Du skal ikke amme mens du er under behandling med Ocrevus. Årsaken er at Ocrevus kan gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ukjent om Ocrevus påvirker evnen til å kjøre, bruke verktøy eller bruke maskiner. Legen vil informere deg dersom din MS‑sykdom kan påvirke evnen din til å trygt kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Ocrevus inneholder natrium
Dette Legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Ocrevus vil bli gitt
En lege eller sykepleier med erfaring fra denne type behandling vil gi deg Ocrevus. De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet. Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger. Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Andre legemidler du får før du får Ocrevus
Før du får Ocrevus vil du få andre legemidler for å forebygge eller redusere mulige bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
Hvordan Ocrevus vil bli gitt
  • Du får Ocrevus av en lege eller sykepleier. Det gis som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon eller i.v.‑infusjon).
  • Du blir fulgt opp nøye mens du får Ocrevus og i minst én time etter du har fått infusjonen. Det gjøres i tilfelle du får noen bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner. Det kan hende at infusjonen blir bremset, midlertidig avbrutt eller permanent avbrutt dersom du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, avhengig av alvorlighetsgraden (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Du vil få en total dose på 600 mg med Ocrevus hver 6. måned.
  • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver), og gis med 2 ukers mellomrom. Hver infusjon varer i omtrent 2 timer og 30 minutter.
  • De neste dosene på 600 mg med Ocrevus blir gitt som én enkelt infusjon. Hver infusjon varer i omtrent 3 timer og 30 minutter.
Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
  • Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon, må du snakke med legen for å få den så snart som mulig. Ikke vent til neste planlagte infusjon.
  • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
Dersom du avbryter behandlingen med Ocrevus
  • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
  • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B‑cellenivå. Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B‑cellene dine går tilbake til normalt. B‑cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå. Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
  • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Infusjonsrelaterte reaksjoner
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer). I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
  • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen tegn eller symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
    Symptomene kan inkludere, men er ikke begrenset til:
    • hudkløe
    • utslett
    • elveblest
    • rødhet i huden
    • irritasjon eller smerte i halsen
    • kortpustethet
    • hevelse i halsen
    • rødme
    • lavt blodtrykk
    • feber
    • trøtthetsfølelse
    • hodepine
    • svimmelhet
    • kvalme
    • hjertebank
  • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, vil du bli behandlet med legemidler og det kan hende infusjonen må bremses eller avbrytes. Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes. Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Infeksjoner
  • Du kan bli mer utsatt for infeksjoner når du får Ocrevus.
  • Følgende infeksjoner er sett hos pasienter som behandles med Ocrevus mot MS.
    • Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
      • øvre luftveisinfeksjon
      • influensa
    • Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
      • bihulebetennelse
      • bronkitt (betennelse i luftrøret)
      • herpesinfeksjon (forkjølelsessår eller helvetesild)
      • infeksjon i mage‑tarmsystemet (gastroenteritt)
      • luftveisinfeksjon
      • virusinfeksjon
      • hudinfeksjon (cellulitt)
Noen av dem kan være alvorlige.
  • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til noen av disse tegnene på infeksjon:
    • feber eller frysninger
    • hoste som ikke vil gi seg
    • herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
  • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
  • hoste
  • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
  • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Ocrevus skal oppbevares
Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ocrevus må fortynnes før det blir gitt til deg. Fortynningen blir gjort av helsepersonell. Det er anbefalt å bruke legemidlet med en gang etter fortynning. Hvis det ikke brukes med en gang, er det helsepersonellet som har ansvar for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk. Normalt vil det ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, og påfølgende 8 timer i romtemperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ocrevus
  • Virkestoffet er okrelizumab. Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
  • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
  • Det leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
  • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For utfyllende informasjon, les SPC.
Dosering
  • Innledende dose
Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
  • Påfølgende dosering
Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1). Den første påfølgende dosen på 600 mg bør administreres 6 måneder etter den første infusjonen av den innledende dosen. Et minimumsintervall på 5 måneder skal opprettholdes mellom hver dose med Ocrevus.
Figur 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Mangler tekstalternativ for bilde
Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før infusjonen
  • Behandling med Ocrevus skal initieres og overvåkes av erfarent helsepersonell som har tilgang på nødvendig medisinsk utstyr til å håndtere alvorlige reaksjoner slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner.
  • Premedisinering for IRR
    De to følgende typene av premedisinering skal administreres før hver Ocrevus-infusjon for å redusere hyppighet og alvorlighetsgrad av IRR.
    • 100 mg intravenøs metylprednisolon (eller tilsvarende) omtrent 30 minutter før hver Ocrevus-infusjon
    • antihistamin omtrent 30‑60 minutter før hver Ocrevus-infusjon

    I tillegg kan det vurderes å premedisinere med et antipyretikum (f. eks. paracetamol) omtrent 30‑60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
  • Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon. Det bør derfor vurderes å stanse behandling med antihypertensiva 12 timer før og under hver infusjon med Ocrevus. Pasienter som har hatt hjertesvikt (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt i studier.
Instruksjoner vedrørende fortynning
  • Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Hetteglasset skal ikke ristes.
  • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
  • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler.
  • Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering. Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/ml.
  • Den fortynnede infusjonsoppløsningen skal administreres ved å benytte et infusjonssett med 0,2 eller 0,22 mikron in‑line filter.
  • Før oppstart av den intravenøse infusjonen må innholdet i infusjonsposen være romtemperert, for å unngå en infusjonsreaksjon relatert til for lav temperatur ved administrering av oppløsningen.
Admininistrasjonsmåte
  • Etter fortynning skal Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon gjennom en egen slange.
  • Ocrevus infusjon skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Mangler tekstalternativ for bilde
Håndtering av IRR under og etter infusjonen
Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Under infusjonen
  • Infusjonsjusteringer ved tilfeller av IRR
    Dersom det skulle oppstå IRR i løpet av en infusjon, se følgende justeringer.
Livstruende IRR
Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling. Ocrevus skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt. 4.3).
Alvorlige IRR
Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling. Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte. Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff. Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
Lett til moderate IRR
Dersom en pasient opplever en lett til moderat IRR (f. eks. hodepine), skal infusjonshastigheten halveres i forhold til hastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff. Dersom dette tolereres, kan infusjonshastigheten økes i henhold til pasientens initielle infusjonshastighet. Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
  • Hos pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer, som bronkospasme eller forverring av astma, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent. Etter at symptomatisk behandling er gitt, skal pasienten overvåkes inntil lungesymptomene ikke lenger er til stede, ettersom en innledende forbedring kan etterfølges av en forverring.
  • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer. Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon under en infusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Etter infusjonen
  • Pasienter som behandles med Ocrevus bør observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
  • Legen bør informere pasienten om at en IRR kan oppstå innen 24 timer etter en infusjon.
Holdbarhet
Uåpnet hetteglass
18 måneder
Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
  • Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2-8ºC og deretter i 8 timer i romtemperatur.
  • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart. Hvis den ikke benyttes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk. Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2-8ºC og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antipyretikum (antipyretika, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.