Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte

OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte

obetikolsyre

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OCALIVA
  3. Hvordan du bruker OCALIVA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OCALIVA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
OCALIVA inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse.
Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose), enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Bruk ikke OCALIVA:
  • dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Rådfør deg med lege hvis du har kløe som er vanskelig å holde ut med.
Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Andre legemidler og OCALIVA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av OCALIVA. Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta OCALIVA minst 4–6 timer før eller
4-6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.
Nivåene av enkelte legemidler som teofyllin (et legemiddel som gjør det lettere å puste) eller tizanidin (et legemiddel som løser opp muskelstivhet og -stramming) kan øke, og de må overvåkes av legen din mens du tar OCALIVA. Det kan hende legen din må overvåke hvor godt blodet ditt levrer seg når du tar legemidler som warfarin (et blodfortynnende legemiddel) sammen med OCALIVA.
Graviditet og amming
Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap. Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal avbryte amming eller avslutte/avstå fra OCALIVA-behandling ved å ta hensyn til nytteverdien ved amming for barnet og nytteverdien av behandlingen for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker OCALIVA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig, via munnen.
Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig. Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Du kan ta OCALIVA med eller uten mat. Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Dersom du tar for mye av OCALIVA
Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul. Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Dersom du har glemt å ta OCALIVA
Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandlingen med OCALIVA
Du skal fortsette å ta OCALIVA så lenge legen din forteller deg at du skal. Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet. Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • magesmerte
  • tretthet (fatigue)
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
  • uregemessigheter med hormoner fra skjoldbruskkjertelen
  • svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • smerte i munnen og halsen
  • forstoppelse
  • tørr hud, rød hud (eksem)
  • utslett
  • smerte i leddene
  • hevelse i hender og føtter
  • feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer OCALIVA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OCALIVA
Virkestoffet er obetikolsyre.
OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre. OCALIVA 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre.
  • Andre innholdsstoffer er:
-Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen
  • OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
  • OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Pakningsstørrelser
1 boks med 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
31 – 36 Ormond Quay Upper
Dublin 7 Irland
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co.Louth, A91 P9KD,
Irland
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Østerrike
Tlf: +43 1 5037244
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.03.2019
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no). Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).