Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nucala 100 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

mepolizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nucala er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nucala
  3. Hvordan du bruker Nucala
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nucala
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Nucala er og hva det brukes mot
Nucala inneholder virkestoffet mepolizumab, et monoklonalt antistoff. Dette er et protein utviklet for å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen. Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Noen mennesker med alvorlig astma har for mange eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet og i lungene. Denne tilstanden kalles eosinofil astma – som er den typen astma Nucala kan brukes til å behandle.
Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan Nucala gjøre at du får færre astmaanfall.
Dersom du bruker legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan Nucala hjelpe til med å redusere den daglige dosen du trenger for å holde din astma under kontroll.
Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som heter interleukin-5. Ved å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det produseres færre eosinofiler i benmargen, og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Nucala
Bruk ikke Nucala:
  • dersom du er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Forverring av astma
Noen mennesker får astmarelaterte bivirkninger eller opplever at astmaen blir verre under behandling med Nucala.
Fortell det til lege eller sykepleier dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter at du har startet behandling med Nucala.
Allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner når de blir injisert i kroppen (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Fortell det til legen din før du begynner med Nucala.
Parasittinfeksjoner
Nucala kan gjøre kroppens forsvar mot infeksjoner forårsaket av parasitter svakere. Dersom du allerede har en slik infeksjon, bør denne behandles før du starter på behandlingen med Nucala. Dersom du bor i et område hvor slike infeksjoner er vanlige eller dersom du skal reise til et slikt område:
Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Barn
Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Andre legemidler og Nucala
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre astmamedisiner
Mangler tekstalternativ for bildeIkke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke Nucala. Slike legemidler (særlig av typen kortikosteroider) må trappes gradvis ned avhengig av hvordan du reagerer på Nucala, og under nøye overvåking av legen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk. Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Nucala.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at de mulige bivirkningene av Nucala vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Nucala
Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutant). Injeksjonen vil bli satt av lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
Voksne og ungdom fra 12 års alder
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom er 100 mg. Du vil få én injeksjon hver fjerde uke.
Barn mellom 6 og 11 år
Den anbefalte dosen er 40 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Dersom du har gått glipp av en dose Nucala
Kontakt legen din eller sykehuset så fort som mulig og avtal en ny time for å få satt injeksjonen.
Avbryte behandling med Nucala
Du må ikke slutte å få injeksjoner med Nucala uten at legen har anbefalt at du slutter. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Nucala kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala:
  • Snakk med legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Allergiske reaksjoner
Noen mennesker kan få allergiske eller allergilignende reaksjoner. Slike reaksjoner kan være vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer). Vanligvis oppstår de innen noen minutter til timer etter injeksjonen, men noen ganger kan det gå opptil flere dager før symptomene viser seg.
Symptomer kan være:
  • tetthet i brystet, hoste, pustevansker
  • besvimelse, svimmelhet og ørhet (skyldes blodtrykksfall)
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller munn
  • elveblest
  • utslett
Oppsøk lege umiddelbart dersom du tror du (eller barnet ditt) har fått en slik reaksjon.
Hvis du (eller barnet ditt) tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel:
  • Fortell det til legen din før du begynner med Nucala.
Andre bivirkninger inkluderer:Svært vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
Vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
  • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
  • urinveisinfeksjon (blod i urinen, smertefull og hyppig urinering, feber, korsryggsmerter)
  • smerte eller ubehag i øvre del av magen
  • feber
  • eksem (kløende rødt hudutslett)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hevelse, kløe og en brennende følelse i huden der injeksjonen ble satt)
  • ryggsmerter
  • sår hals
  • tett nese
Sjeldne bivirkninger
Kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Nucala
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nucala
Virkestoff er mepolizumab. Hvert hetteglass inneholder 100 mg mepolizumab.
Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 100 mg mepolizumab.
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80.
Hvordan Nucala ser ut og innholdet i pakningen
Nucala er et frysetørket hvitt pulver som leveres i et klart fargeløst hetteglass med en gummipropp.
Nucala er tilgjengelig i en pakning med ett hetteglass, eller i flerpakninger med tre hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny
Carrigaline
County Cork
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk og håndtering, rekonstituering og administrering
Nucala leveres som et lyofilisert hvitt pulver i hetteglass til engangsbruk, og skal kun brukes til subkutan injeksjon. Nucala inneholder ikke konserveringsmiddel, og rekonstituering skal derfor utføres under aseptiske forhold.Etter rekonstituering inneholder Nucala 100 mg/ml mepolizumab. Injeksjonsvæsken kan oppbevares mellom 2ºC og 30ºC i maksimalt 8 timer. Konsentrat eller oppløsning som ikke er brukt etter 8 timer skal kasseres.
Produktnavnet (Nucala) og batch-nummeret til det administrerte produktet skal dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Instruksjoner for rekonstituering av hetteglasset
  1. Innholdet i hetteglasset skal rekonstitueres med 1,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Bruk fortrinnsvis en 2 til 3 ml sprøyte og en 21 gauge kanyle. Det sterile vannet bør sprøytes loddrett ned mot midten av den lyofiliserte pulverkaken. La hetteglasset stå i romtemperatur under rekonstituering. Beveg forsiktig på hetteglasset med en sirkelbevegelse i 10 sekunder av gangen med 15 sekunders intervaller inntil pulveret er oppløst.
    Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet. Rekonstituering tar vanligvis opptil 5 minutter etter at sterilt vann er tilsatt, men det kan ta lengre tid.
  2. Dersom et mekanisk apparat brukes til å virvle hetteglasset, kan rekonstituering oppnås ved å virvle ved 450 rpm i maksimalt 10 minutter. Alternativt er virvling ved 1000 rpm i maksimalt 5 minutter akseptabelt.
  3. Etter rekonstituering skal Nucala inspiseres visuelt for partikler og klarhet før bruk. Oppløsningen skal være klar til opaliserende og fargeløs til lysegul eller lysebrun, fri for synlige partikler. Små luftbobler er imidlertid forventet og akseptabelt. Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
  4. Dersom den ikke brukes umiddelbart, må den rekonstituerte oppløsningen:
    • Beskyttes mot sollys.
    • Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses.
    • Kasseres dersom den ikke brukes innen 8 timer etter rekonstituering.
Instruksjoner for administrering av 100 mg dose
  1. For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge × 13 mm.
  2. Trekk opp 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering. Ikke rist den rekonstituerte oppløsningen under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling.
  3. Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Instruksjoner for administrering av 40 mg dose
  1. For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge × 13 mm.
  2. Trekk opp 0,4 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering. Ikke rist den rekonstituerte oppløsningen under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling. Destruer resten av oppløsningen.
  3. Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.