Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Novantrone 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Mitoksantron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Novantrone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Novantrone
  3. Hvordan du bruker Novantrone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Novantrone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Novantrone er og hva det brukes mot
Novantrone inneholder virkestoffet mitoksantron. Novantrone tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastika eller antikreftmidler. Det tilhører også undergruppen av antikreftmidler som kalles antracykliner. Novantrone hindrer kreftceller i å vokse, noe som gjør at de til slutt dør. Legemidlet undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter.
Novantrone brukes i behandlingen av:
  • avansert stadium (metastatisk type) av brystkreft;
  • en form for lymfeknutekreft (non-Hodgkins lymfom);
  • en type kreft i blodet der benmargen (det svampete vevet inni store bein) danner for mange hvite blodceller (akutt myelogen leukemi);
  • en type kreft i de hvite blodcellene (kronisk myelogen leukemi) på et stadium der det er vanskelig å kontrollere antallet hvite blodceller (blastkrise). Novantrone brukes i kombinasjon med andre legemidler mot denne sykdommen;
  • smerter forårsaket av et avansert stadium av prostatakreft, i kombinasjon med kortikosteroider;
  • svært aktiv tilbakevendende multippel sklerose forbundet med rask utvikling av funksjonshemming der det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter (se avsnitt 2 og 3).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Novantrone
Bruk ikke Novantrone:
  • dersom du er allergisk overfor mitoksantron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
  • dersom du er allergisk overfor sulfitt;
  • dersom du har en type astma (bronkial astma) med sulfittallergi;
  • dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming”)
Ved behandling for multippel sklerose:
  • dersom du er gravid
Advarsler og forsiktighetsregler
Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
Novantrone bør gis sakte i en fritt flytende infusjon i en vene.
Novantrone må ikke administreres under huden (subkutant), i muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt). Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom Novantrone lekker inn i det omliggende vevet (ekstravasasjon) under administrering.
Novantrone må heller ikke injiseres inn i rommet under hjernen eller ryggmargen (intratekal injeksjon) da dette kan resultere i alvorlig skade med permanent funksjonsnedsettelse.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Novantrone:
  • hvis du har leverproblemer.
  • hvis du har nyreproblemer.
  • hvis du har brukt Novantrone før
  • hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal
  • hvis du tidligere har fått strålebehandling av brystet
  • hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt
  • hvis du har hatt tidligere behandlinger med antracykliner eller antracendioner, som
    daunorubicin eller doksorubicin
  • hvis benmargen din ikke fungerer godt (benmargsdepresjon) eller hvis du har generelt dårlig helse
  • hvis du har en infeksjon. Denne infeksjonen må behandles før du tar Novantrone.
  • hvis du planlegger en vaksinasjon eller immunisering under behandlingen. Vaksinasjoner og immuniseringer fungerer ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder etter behandlingen.
  • hvis du er gravid eller hvis du og partneren din prøver å bli gravide.
  • hvis du ammer. Du må avslutte ammingen før du begynner med Novantrone.
Si umiddelbart ifra til lege, apotek eller sykepleier hvis du får noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Novantrone:
  • feber, infeksjoner, uforklarte blødninger eller blåmerker, svakhet og lett utmattelse
  • åndenød (inkludert åndenød om natten), hoste, tilbakeholdelse av væske (hevelser) i ankler eller ben, hjertepalpitasjoner (uregelmessig hjerteslag). Dette kan opptre enten under behandlingen eller måneder til år etter behandling med Novantrone.
Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Novantrone midlertidig eller permanent.
Blodprøver før og under behandling med Novantrone
Novantrone kan påvirke antallet blodceller. Før du begynner med Novantrone og under behandlingen vil legen ta en blodprøve for å telle antall blodceller. Legen vil ta blodprøver oftere, der han spesielt vil følge med på antallet hvite blodceller (nøytrofile leukocytter) i blodet:
  • hvis du har et lavt antall av en bestemt type hvite blodceller (nøytrofile) (mindre enn 1500 celler/mm³).
  • hvis du bruker Novantrone i høye doser (> 14 mg per kvadratmeter per dag × 3 dager).
Test av hjertefunksjon før og under behandling med Novantrone
Novantrone kan skade hjertet og forårsake en forverring av hjertefunksjonen eller i mer alvorlige tilfeller hjertesvikt. Du er mer utsatt for disse bivirkningene hvis du tar høyere doser av Novantrone eller:
  • hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal
  • hvis du har hatt tidligere strålebehandling av brystet
  • hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt
  • hvis du har hatt tidligere behandlinger med antracykliner eller antracendioner, som daunorubicin
    eller doksorubicin
Legen vil utføre tester av hjertefunksjonen din før du begynner med Novantrone og deretter regelmessig i løpet av behandlingen. Hvis du får Novantrone for behandling av multippel sklerose, vil legen teste hjertefunksjonen din før behandlingen påbegynnes, før hver påfølgende dose og årlig i opptil fem år etter at behandlingen er avsluttet.
Akutt myelogen leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom
En gruppe antikreftlegemidler (topoisomerase II-hemmere), inkludert Novantrone, kan forårsake følgende sykdommer når de brukes alene, men spesielt i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling:
  • kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemiAML)
  • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk
    syndrom)
Misfarging av urin og andre vev
Mitoksantron kan forårsake en blå-grønn misfarging av urinen i 24 timer etter administrering. Et blåaktig misfarging av det hvite i øyet, hud og negler kan også oppstå.
Prevensjon hos menn og kvinner.
Menn må ikke få barn og bør bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå. Fruktbare kvinner bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling. Hvis legemidlet brukes under graviditet eller hvis du blir gravid mens du bruker legemidlet, må du si ifra til legen siden det kan innebære risikoer for fosteret.
Fertilitet.
Dette legemidlet kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
Barn og ungdom
Erfaringer hos barn og ungdom er få.
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom i alder fra nyfødt til 18 år, siden sikkerhet og effekt hos barn og ungdom ikke er fastlagt.
Andre legemidler og Novantrone
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du nevner de følgende legemidlene.
Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger ved bruk av Novantrone:
  • Legemidler som kan skade hjertet ditt (f.eks antracykliner)
  • Legemidler som hemmer benmargens produksjon av blodceller og blodplater (myelosuppressive substanser)
  • Legemidler som hemmer immunsystemet (immunosuppressive substanser)
  • Antivitamin K, spesielt hvis du tar Novantrone fordi du har kreft.
  • Topoisomerase II-hemmere (en gruppe antikreftlegemidler som inkluderer mitoksantron) i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling. Disse kan gi:
    • kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemiAML)
    • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Spør lege eller sykepleier hvis du ikke er sikker på om legemidlet ditt er et av legemidlene som er listet opp ovenfor.
Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan måtte unngås under behandling med Novantrone. Hvis du tar noen av disse, er det mulig at legen må foreskrive et alternativt legemiddel til deg.
Du bør også si ifra til legen hvis du allerede tar Novantrone og du får foreskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har tatt samtidig med Novantrone.
Vaksiner og immunisering (beskyttelse mot vaksinasjonsstoffene) fungerer ikke under behandling med Novantrone og i tre måneder etter behandlingen.
Inneholder natriumdisulfitt (E 223). Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Novantrone kan skade ditt ufødte barn. Derfor bør du unngå å bli gravid. Novantrone må ikke brukes under graviditet for behandling av multippel sklerose (spesielt i de første tre månedene av svangerskapet).
Hvis du blir gravid i løpet av behandling med Novantrone, må du si ifra til legen din umiddelbart og stanse behandlingen med Novantrone.
Du bør unngå å bli gravid. Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. Fruktbare kvinner bør få en negativ graviditetstest før hver dose og må bruke effektiv prevensjon under i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Amming
Novantrone går over i brystmelk og kan gi alvorlige bivirkninger hos babyen din. Du må ikke amme mens du bruker mitoksantron og i opptil én måned etter siste administrering.
Fertilitet
Novantrone kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder. Derfor bør du snakke med legen din hvis du planlegger å bli gravid i fremtiden; det er mulig at eggene dine må fryses ned. Det finnes ingen tilgjengelige data for menn. Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hannkjønn.
Kjøring og bruk av maskiner
Novantrone har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette er forårsaket av mulige bivirkninger, slik som forvirring eller tretthet (se avsnitt 4).
Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke bruke kjøretøy og/eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker NovantroneDosering og administrasjonsmåte
Novantrone vil bli gitt til deg under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika. Det må alltid administreres som en intravenøs infusjon (i en vene) og må alltid fortynnes først. Infusjonsvæsken kan lekke inn i vevet (ekstravasasjon). Hvis dette skjer, må infusjonen stoppes og startes på nytt i en annen vene. Du bør unngå kontakt med Novantrone, spesielt med hud, slimhinner (fuktige kroppsoverflater, for eksempel innsiden av munnen) og øyne. Den individuelle dosen med Novantrone regnes ut av legen din. Den anbefalte dosen er basert på ditt kroppsareal som regnes ut i kvadratmeter (m2) ved hjelp av høyden og vekten din. I tillegg vil du måtte at regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen. Legemiddeldosen justeres i henhold til resultatene av disse prøvene.
Vanlig dose er:
Metastatisk brystkreft, non-Hodgins lymfom
Hvis Novantrone brukes alene:
Anbefalte startdosen for Novantrone er 14 mg/m² av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs dose, som kan gjentas med 21 dagers tidsintervaller, hvis blodverdiene dine har returnert til akseptable nivåer.
En lavere startdose (12 mg/m² eller mindre) anbefales til pasienter med lave benmargsreserver, f.eks. grunnet tidligere kjemoterapi eller dårlig generell helsetilstand.
Legen din vil bestemme nøyaktig hvilke påfølgende dosering du trenger.
For påfølgende kurer, kan den forrige dosen vanligvis gjentas hvis antallet hvite blodceller og blodplater har gått tilbake til normale nivåer etter 21 dager.
Kombinasjonsbehandling (hvis det brukes med andre legemidler)
Novantrone er blitt gitt som del av kombinasjonsbehandling. Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5-fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Novantrone har også vært brukt i forskjellige kombinasjoner for non-Hodgkins lymfom; imidlertid finnes det på nåværende tidspunkt begrensede data og det kan ikke anbefales spesifikke regimer.
Som en veiledning, når Novantrone brukes i kombinasjonskjemoterapi, bør den første dosen av Novantrone reduseres med 2-4 mg/m² i forhold til de dosene som anbefales når Novantrone brukes alene.
Akutt myelogen leukemi:
Hvis det brukes alene for tilbakefall (kreft som er kommet tilbake)
Anbefalt dose for remisjonsinduksjon er 12 mg/m² av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs daglig dose i fem sammenhengende dager (totalt 60 mg/m² per 5 dager).
Hvis det brukes med andre legemidler mot kreft:
Legen din vil bestemme nøyaktig hvilken dose du trenger. Det kan hende at dosen justeres dersom:
  • Kombinasjonen av legemidler reduserer produksjonen av hvite og røde blodceller samt blodplater i benmargen din i større grad enn når Novantrone brukes alene.
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Behandling av blastkrise i (kronisk) myolegen leukemi
Brukt alene for tilbakefall
Den anbefalte doseringen ved tilbakefall er på 10 til 12 mg/m² kroppsoverflateareal gitt som intravenøs enkeltdose daglig i 5 sammenhengende dager (totalt 50 til 60 mg/m²).
Kastrasjonsresistent prostatakreft
Den anbefalte dosen av Novantrone er 12 til 14 mg/m² gitt som en kort intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med lave orale doser av kortikosteroider (hormonelle medisiner som hemmer immunsystemet).
Multippel sklerose
Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika for behandling av multippel sklerose.
Anbefalt dose mitoksantron er vanligvis 12 mg/m² kroppsoverflateareal, gitt som en kort (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusjon som kan gjentas hver 1-3 måneder. Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m².
Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør doseringsjusteringer gjøres basert på omfanget og varigheten av reduksjonen i antall hvite og røde blodceller samt blodplater i blodet ditt.
Eldre pasienter
Eldre pasienter skal få lave doser på grunn av mulig redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De mest alvorlige bivirkningene er skade på hjertet (myokardtoksisitet) og myelosuppresjon (redusert aktivitet i benmargen).
Noen av bivirkningene kan være alvorlige
Hvis du opplever noe av følgende, si ifra til lege umiddelbart:
  • Hvis huden din blir blek og du føler deg svak eller opplever plutselig kortpustethet, kan dette være tegn på lavt antall røde blodceller
  • Uvanlig mye blåmerker og blødninger, som å hoste opp blod, blod i oppkast eller urin, svart avføring (mulig tegn på lavt antall blodplater)
  • Pustevansker oppstår eller forverres
  • Brystsmerter, åndenød, endringer i hjerteslag (raske eller sakte), tilbakeholdelse av væske (hevelser) i ankler eller ben (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer)
  • Alvorlig kløende utslett (elveblest), hevelse av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til problemer med å svelge eller puste), eller hvis det føles som om du skal besvime – disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon
  • Feber eller infeksjoner
For pasienter som behandles for kreft:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner
  • Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi). Du kan behøve en blodoverføring
  • Lavt antall spesielle hvite blodceller (nøytrofiler og leukocytter)
  • Kvalme (føle seg kvalm)
  • Brekninger (kaste opp)
  • Hårtap
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Lavt antall blodplater – som kan føre til blødninger eller blåmerker
  • Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter)
  • Tap av appetitt
  • Trøtthet, svakhet og manglende energi
  • Kongestiv hjertesvikt (alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger greier å pumpe nok blod)
  • Hjerteinfarkt
  • Kortpustethet
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Betennelse av munn og lepper
  • Feber
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Redusert aktivitet i benmargen Benmargen din kan bli mer hemmet eller hemmes i en lengre periode hvis du har fått kjemoterapi eller strålebehandling
  • Utilstrekkelig produksjon av blodceller i benmargen (benmargssvikt)
  • Unormalt antall hvite blodceller
  • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon, inkludert anafylaktisk sjokk) – du kan oppleve et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan føre til problemer med å svelge eller puste, og det kan føles som om du holder på å besvime)
  • Infeksjoner i de øvre luftveiene
  • Urinveisinfeksjoner
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som ikke forårsaker sykdommer når immunforsvaret fungerer som det skal (opportunistiske infeksjoner)
  • Kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi (AML))
  • Benmargssykdom med dannelse av unormale blodceller som fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom (MDS))
  • Vektendringer
  • Metabolismeforstyrrelser (tumor-lysis-syndrom)
  • Angst
  • Konfusjon
  • Hodepine
  • Kriblende følelse
  • Uregelmessig hjerteslag eller langsomt hjerteslag
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Reduksjon av blodvolumet som venstre ventrikkel kan pumpe, uten symptomer
  • Blåmerker
  • Kraftig blødning
  • Lavt blodtrykk
  • Magesmerter
  • Blødning i mage eller tarmer, dette kan inkludere blod i oppkastet, blod i avføringen eller svart, tjæreaktig avføring
  • Slimhinnebetennelse
  • Bukspyttkjertelbetennelse
  • Leverforstyrrelser
  • Hudbetennelser (erytem)
  • Neglelidelser (f.eks. negl som løsner fra neglesengen, endringer i neglens tekstur og struktur)
  • Utslett
  • Fargeendringer i det hvite i øyet
  • Misfarging av huden
  • Væskelekkasje fra vevet rundt (ekstravasasjon):
    • Rødhet (erytem)
    • Hevelse
    • Smerte
    • Svie og/eller misfarging av huden
    • Døde vevsceller som kan gjøre det nødvendig å fjerne døde celler eller få en hudtransplantasjon
  • Unormale blodtestresultater for lever- og nyrefunksjon (forhøyet nivå av aspartataminotransferase, forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet)
  • Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati)
  • Misfarging av urinen
  • Unormalt fravær av menstruasjon (amenoré)
  • Hevelse (ødem)
  • Forstyrrelser i smakssansen
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer)
  • Lungebetennelse (pneumoni)
  • Skader i hjertemuskelen som hindrer den i å pumpe riktig (kardiomyopati)
For pasienter som behandles for multippel sklerose:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner, inkludert infeksjoner i øvre luftveier og urinveiene
  • Kvalme (føle seg kvalm)
  • Hårtap
  • Unormalt fravær av menstruasjon (amenoré)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi). Du kan behøve en blodoverføring.
  • Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter og leukocytter)
  • Forstoppelse
  • Brekninger (kaste opp)
  • Diaré
  • Betennelse av munn og lepper
  • Unormalt antall hvite blodceller
  • Hodepine
  • Uregelmessig hjerteslag
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Reduksjon av blodvolumet som venstre ventrikkel kan pumpe, uten symptomer
  • Unormale blodtestresultater for sjekk av leverens funksjon (forhøyet nivå av aspartataminotransferase)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Lungebetennelse (pneumoni)
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som ikke forårsaker sykdommer når immunforsvaret fungerer som det skal (opportunistiske infeksjoner)
  • Kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi (AML))
  • Benmargssykdom med dannelse av unormale blodceller som fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom (MDS))
  • Utilstrekkelig produksjon av blodceller i benmargen (benmargssvikt)
  • Redusert aktivitet i benmargen Benmargen din kan bli mer hemmet eller hemmes i en lengre periode hvis du har fått kjemoterapi eller strålebehandling
  • Lavt antall blodplater – som kan føre til blødninger eller blåmerker
  • Lavt antall spesielle hvite blodceller (leukocytter)
  • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon, inkludert anafylaktisk sjokk) – du kan oppleve et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan føre til problemer med å svelge eller puste, og det kan føles som om du holder på å besvime)
  • Tap av appetitt
  • Vektendringer
  • Angst
  • Konfusjon
  • Kriblende følelse
  • Tretthet, svakhetsfølelse og manglende energi
  • Alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger kan pumpe nok blod (kongestiv hjertesvikt)
  • Skader i hjertemuskelen som hindrer den i å pumpe riktig (kardiomyopati)
  • Langsomt hjerteslag
  • Hjerteinfarkt
  • Uvanlig mye blåmerker
  • Kraftig blødning
  • Lavt blodtrykk
  • Kortpustethet
  • Magesmerter
  • Blødning i mage eller tarmer, dette kan inkludere blod i oppkastet, blod i avføringen eller svart, tjæreaktig avføring
  • Slimhinnebetennelse
  • Bukspyttkjertelbetennelse
  • Leverforstyrrelser
  • Neglelidelser (f.eks. negl som løsner fra neglesengen, endringer i neglens tekstur og struktur)
  • Utslett
  • Fargeendringer i det hvite i øyet
  • Misfarging av huden
  • Væskelekkasje fra vevet rundt (ekstravasasjon):
    • Rødhet (erytem)
    • Hevelse
    • Smerte
    • Svie og/eller misfarging av huden
    • Døde vevsceller som kan gjøre det nødvendig å fjerne døde celler eller få en hudtransplantasjon
  • Unormale blodtestresultater for lever- og nyrefunksjon (forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet)
  • Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati)
  • Misfarging av urinen
  • Hevelse (ødem)
  • Feber
  • Plutselig død
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Kan foråsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Novantrone
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset og på den ytre emballasjen- etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Skal ikke kjøles eller fryses
Holdbarhet etter første åpning
Kjemisk og fysisk stabilitet etter første åpning er vist i 7 dager ved 15-25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet oppbevares i maksimalt 7 dager ved 15-25ºC etter første åpning. Brukeren er ansvarlig for eventuelle andre oppbevaringstider og betingelser.
Holdbarhet av ferdig tilberedt oppløsning
Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt oppløsning er vist i 72 timer ved 23ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal ferdig tilberedt oppløsning, anvendes umiddelbart. Hvis klargjort tilberedning ikke anvendes umiddelbart, vil oppbevaringstid og betingelser før bruk være brukerens ansvar. Med mindre ferdig tilberedt oppløsning fremstilles under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, må den ikke oppbevares lengre enn 8 timer ved høyst 25ºC.
Løsninger som ikke er blitt brukt og objekter som er forurenset med disse løsningene må kasseres hensiktsmessig i samsvar med gjeldende regler (se også advarsler og forsiktighetsregler i avsnitt 2).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Novantrone
Virkestoff er mitoksantron.
Novantrone inneholder 2 mg/ml mitoksantron (som tilsvarer 2,328 mg/ml mitoksantronhydroklorid)
Hjelpestoffer er natriumdisulfitt (E 223, maksimalt 0,1 mg/ml), natriumklorid, natriumacetattrihydrat, eddiksyre 99%, natriumsulfat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Novantrone ser ut og innholdet i pakningen
Mørkeblå løsning, som må fortynnes før bruk. Løsningen er tilgjengelig i et klart hetteglass av glass, som er lukket med en butylgummipropp holdt på plass med en aluminiumshette og et farget plastlokk.
Pakning med 1 hetteglass som inneholder 5 eller 10 ml sterilt konsentrat.
Pakning med 3 hetteglass som hver inneholder 5 eller 10 ml sterilt konsentrat.
Sykehuspakke med 10 hetteglass som hver inneholder 5 eller 10 ml sterilt konsentrat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Meda AS
Askerveien 61, Postboks 194
1371 Asker
Tlf.: 66 75 33 00
Fax: 66 75 33 33
E-mail: info@meda.no
Tilvirker
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Håndterings- og verneinstruksjonerHåndtering
Beredning av Novantrone sterilt konsentrat skal skje i avtrekksskap. Beskyttelseshansker, -frakk og vernebriller skal brukes.
Tilberedning av oppløsning
Alle pakningsstørrelser av Novantrone sterilt konsentrat skal før infusjon blandes med minst 50 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml, glukose infusjonsvæske 50 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml i glukose 40 mg/ml.
Infusjonsteknikk
Fortynnet oppløsning bør gis sakte som en frittflytende intravenøs infusjon sammen med ovennevnte oppløsninger via infusjonsslangen over minst tre minutter. Ved ekstravasal perforasjon avbrytes tilførselen og fortsettes i en annen egnet vene. Ekstravasal perforasjon medfører ofte en forbigående blåfarging av huden rundt injeksjonsstedet. Det har i enkelttilfeller blitt rapportert vevsnekrose etter ekstravasering.
Holdbarhet og oppbevaring
Må ikke kjøles eller fryses. Ferdig oppløsning skal anvendes innen 8 timer.
Observer
Novantrone bør ikke blandes med infusjonsløsninger som inneholder andre legemidler. Novantrone er inkompatibelt med heparin (utfelling). Novantrone kan farge urinen blågrønn opptil 24 timer etter tilførselen.
Beskyttelsesinstruksjoner
Oppløsninger inneholdende mitoksantron kan tørkes opp med med absorberende materiale. Bruk beskyttelseshansker, -frakk og vernebriller ved håndteringen.
Destruksjon
All utrustning som har vært i kontakt med oppløsningen pakkes i polyetylenposer som lukkes godt. Eventuell rest av oppløsningen oppbevares i uknuselig beholder og behandles som risikoavfall. Novantrone-oppløsningen kan alternativt destrueres med en 30 % (w/w) vannoppløsning av kalsiumhypokloritt. For destruksjon av 1 mg mitoksantron brukes 0,02 ml av kalsiumhypoklorittoppløsningen. Selv ved tilberedning av kalsiumhypokloritt og destruksjon av mitoksantron, skal beskyttelsesutstyr brukes. Den destruerte oppløsningen tørkes opp med absorberende materiale som pakkes godt og behandles som risikoavfall.
Hudkontakt
Dersom Novantrone kommer i kontakt med huden, vaskes denne med såpe og vann og skylles godt med lunkent vann. Kontakt øyelege dersom Novantrone har kommet i kontakt med øynene.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akutt myelogen leukemi (aml): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

aspartataminotransferase (asat): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

nefropati: Fellesbetegnelse på sykdommer i nyrene.

nøytrofil leukocytt (nøytrofil granulocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.