Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Normorix mite, 25 mg/2,5 mg, tablett

hydroklortiazid og amiloridhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Normorix mite er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Normorix mite
  3. Hvordan du bruker Normorix mite
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Normorix mite
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Normorix mite er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Normorix mite er
Normorix mite er et urindrivende og blodtrykkssenkende preparat. Virker urindrivende ved at utskillelsen av natrium øker samtidig som utskillelse av kalium og magnesium hindres. Det ene virkestoffet, amilorid reduserer det kalium- og magnesiumtap som hydroklortiazid, det andre virkestoffet, forårsaker. Natriumutskillelsen øker.
Hva Normorix mite brukes mot
Normorix mite brukes for å øke utskillelsen av væske i kroppen og samtidig hindre tap av kalium ved blant annet høyt blodtrykk og væskeopphopning i kroppen på grunn av dårlig hjertefunksjon. Brukes også ved væskeopphopning på grunn av skrumplever.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Normorix mite
Bruk ikke Normorix mite hvis:
  • du er allergisk overfor hydroklortiazid, amiloridhydroklorid, sulfonamidderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har alvorlige forstyrrelser i elektrolyttbalansen (for lavt eller høyt nivå av kalium, kalsium eller natrium i blodet).
  • du bruker kaliumsalter eller legemidler som reduserer utskillelse av kalium.
  • du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • du lider av urinsyregikt (hyperurikemi).
  • du har redusert eller manglende urinproduksjon.
  • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • du har Addison sykdom (sykdom som skyldes en defekt i binyrene).
  • du lider av diabetisk nefropati, en nyresykdom som skyldes sukkersyke.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Normorix mite dersom:
  • du har naturlig høyt kaliuminnhold i blodet, er en eldre person, har hjertesykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller urinsyregikt, er alvorlig syk eller tar vanndrivende legemidler (diuretika), kaliumtilskudd eller har en kaliumrik kost.
  • du har diabetes (sukkersyke) fordi insulinbehovet påvirkes.
  • du tror at du kan ha problemer med væskebalansen, f.eks. som følge av kraftig oppkast eller diaré.
  • du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventede hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Normorix mite
Andre legemidler og Normorix mite:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer lege dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • ACE-hemmere (middel mot høyt blodtrykk og/eller hjertesvikt)
  • digitalisglykosider (legemiddel som brukes ved hjertesvikt og hjerterytmeforstyrrelser)
  • litiumpreparater som benyttes ved bipolar lidelse
  • andre kaliumsparende legemidler eller kaliumtilskudd
  • kalsiumtilskudd eller legemidler som påvirker kalsiumbalansen i kroppen (f.eks. kalsitriol)
  • salbutamol og terbutalin som brukes ved lungesykdom
  • andre blodtrykkssenkende midler
  • andre vanndrivende midler
  • legemidler mot sukkersyke
  • NSAIDs – en type smertestillende og betennelsesdempende midler, inkludert COX-2 hemmere
  • kolestyramin/kolestipol, som brukes til å senke kolesterolinnholdet i blodet
  • karbamazepin eller topiramat, begge brukes til behandling av epilepsi
  • syklofosfamid, en type cellegift
  • legemidler mot urinsyregikt
  • alkohol, legemidler som hemmer sentralnervesystemet (som beroligende, legemidler mot epilepsi og kramper, sovemidler og bedøvelsesmidler) og narkotika
  • kortikosteroider og adrenokortikotropt hormon (ACTH)
  • legemidler som øker blodtrykket (pressoraminer)
  • legemidler som virker avslappende på muskulaturen
Normorix mite kan påvirke tester som utføres for å undersøke biskjoldbruskkjertel-funksjonen.
Annen behandling kan også påvirkes ved samtidig bruk av Normorix mite.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fosteret kan påvirkes av Normorix mite. Normorix mite skal derfor ikke brukes under graviditet, med mindre legen vurder dette til å være strengt nødvendig.
Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Normorix mite bør derfor ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Normorix mite påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Vær allikevel oppmerksom på at svimmelhet og tretthet kan oppstå særlig i starten av behandlingen.
Normorix mite inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Normorix mite
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apoteket hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Hypertensjon (høyt blodtrykk): 1/2-2 tabletter daglig
Ødem (væskeopphopning): Vanlig startdose er 1-2 tabletter daglig. Legen kan øke eller minske dosen avhengig av din respons på legemidlet.
Levercirrhose med ascites (væskeopphopning på grunn av skrumplever): Vanlig startdose er 1 tablett daglig.
Maksimalt anbefalt døgndose er 4 tabletter daglig.
Dersom du tar for mye av Normorix mite
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Normorix mite:
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Høyt blodsukker, økt mengde urinsyre i blodet, nedsatt matlyst, svakhet, tretthet, hodepine, svimmelhet, hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), åndenød, hoste, kvalme, diaré, buksmerter, hudutslett, kløe, verking i armer og ben.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Dehydrering, gikt, elektrolyttforstyrrelser (inkludert for lavt nivå av natrium i blodet), søvnforstyrrelser, nervøsitet, depresjon, mental forvirring, prikking/nummenhet i huden, synsforstyrrelser, hjertekrampe (angina pectoris), blodtrykksfall ved endring av kroppsstilling, hurtig hjerteaktivitet, hjertebank (palpitasjoner), nesetetthet, dårlig smak i munnen, brekninger, metthetsfølelse, forstoppelse, økt luftavgang, hikke, tørste og fordøyelsesbesvær, muskelkramper, leddsmerter, rygg- og brystsmerter, nattlig vannlating, problemer med å late vannet, manglende evne til å holde på urin, impotens.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Unormalt lav konsentrasjon av blodplater (trombocytopeni), blodmangel (mangel på hvite og røde blodlegemer, benmargssvikt ), allergisk (anafylaktisk) reaksjon, betennelsespregede forandringer i årevegger (vaskulitt), nedsatt bevissthet og reaksjonsevne (stupor), besvimelse, mage/tarmblødning, bukspyttkjertelbetennelse, gulsott (gallestase), rødme, lysfølsomhet (fotosensibilisering), nedsatt nyrefunksjon, svetting, forhøyede kaliumverdier.
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
For høyt eller for lavt innhold av kalium i blodet, hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Normorix mite
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Normorix mite
  • Virkestoff er hydroklortiazid 25 mg og amiloridhydroklorid 2,5 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, risstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, povidon og talkum.
Hvordan Normorix mite ser ut og innholdet i pakningen
Hvite til gulaktige, svakt avrundede tabletter preget med ”AB73”.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda AS, Asker
Tilvirker
Takeda Pharma Sp. z o.o., Lyszkowice, Polen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf: 800 800 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

addisons sykdom: Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cox (cyklooksygenase): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

diabetisk nefropati (diabetesnefropati): Nyreskader forårsaket av sykdommen diabetes mellitus. Tilstanden skyldes blant annet skader på de minste blodkarene omkring nerver. Endret følelsans er vanlig, spesilet nedsatt følelse i føtter, noe som øker risikoen for sår og amputasjoner. Økt følesans som gir smerteutslag (f.eks. prikking eller brenning) eller kramper i føttene, er også vanlig.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.