NeoRecormon

Roche

Virkestoff: Erytropoietin

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NeoRecormon 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

NeoRecormon 2000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

NeoRecormon 3000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

NeoRecormon 4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

NeoRecormon 5000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

NeoRecormon 6000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

NeoRecormon 10 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

NeoRecormon 20 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

NeoRecormon 30 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

epoetin beta

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har noen ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker NeoRecormon
Hvordan du bruker NeoRecormon
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer NeoRecormon
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot

NeoRecormon inneholder en klar, fargeløs injeksjonsvæske til injeksjon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst). Legemidlet inneholder epoetin beta, et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer. Epoetin beta produseres med hjelp av en spesialisert genteknologi og virker på nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoetin.
Du må kontakte lege dersom du ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre.

NeoRecormon brukes ved:

Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt (renal anemi) hos pasienter i dialysebehandling eller hos pasienter som ennå ikke har fått dialysebehandling.
Forebygging av anemi hos premature barn (med fødselsvekt på 750 til 1500 g og en svangersskapsalder på mindre enn 34 uker).
Behandling av anemi med relaterte symptomer hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapi
Behandling av personer som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep. Injeksjoner med epoetin beta vil øke blodmengden som kan tappes fra kroppen din før kirurgisk inngrep, og som gis tilbake i løpet av eller etter operasjonen (dette kalles en autolog blodtransfusjon)

2. Hva du må vite før du bruker NeoRecormon

Bruk ikke NeoRecormon

dersom du er allergisk overfor epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har brodtrykksproblemer som ikke kan kontrolleres
dersom du har donert ditt eget blod før kirurgisk inngrep, og:
- du har hatt hjerteinfarkt eller slag måneden før behandlingen
- du har ustabil angina pectoris – nye eller økende brystsmerter
- du har risiko for å utvikle blodpropper i venene (dyp venetrombose) – f.eks. dersom du tidligere har hatt blodpropp.

Dersom noe av dette gjelder deg eller du opplever noe av dette, snakk med legen din umiddelbart.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker NeoRecormon

dersom ditt spedbarn trenger behandling med NeoRecormon, vil spedbarnet bli nøye undersøkt for mulig virkning på øynene.
dersom din anemi ikke bedres med epoetinbehandling
dersom du mangler noen typer av B-vitaminer (folsyre eller vitamin B12)
dersom du har svært høyt aluminiumsnivå i blodet ditt
dersom blodplatetallet ditt er høyt
dersom du har kronisk leversykdom
dersom du har epilepsi
dersom du har utviklet anti-erytropoetin antistoffer og erytroaplasi (”pure red cell aplasia”:nedsatt eller opphørt produksjon av røde blodlegemer) i løpet av tidligere behandling med noen erytropoetin-substanser. I tilfelle skal du ikke bytte til NeoRecormon.

Vis forsiktighet ved bruk av andre legemidler som stimulerer produksjon av røde blodlegemer: NeoRecormon er i en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer, slik det humane proteinet erytropoetin gjør. Legen din vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.

Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.

Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer. Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå. Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer. Utslettene kan utvikle seg til avskalling av huden over store områder og gi livstruende komplikasjoner.

Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta NeoRecormon og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.

Spesiell advarsel

Ved behandling med NeoRecormon

Hvis du er en pasient med kronisk nyresykdom, og spesielt om du ikke har god nok effekt av behandlingen med NeoRecormon, vil legen din kontrollere din NeoRecormon dose. Dette gjøres fordi gjentatte økninger av din NeoRecormon dose kan øke risikoen for hjerte- eller karproblemer, og kan øke risikoen for hjerteinfarkt, slag og død.

Hvis du er kreftpasient bør du være oppmerksom på at NeoRecormon kan virke som en vekstfaktor for blodceller og kan i enkelte tilfeller ha en negativ innvirkning på kreften din. Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke. Diskuter dette med legen din.

Hvis du er nefrosklerotisk og ikke får dialysebehandling, vil legen din avgjøre om behandling er riktig for deg. Dette fordi man ikke med absolutt sikkerhet kan utelukke en mulig akselerasjon av fremskridende nyresykdom.

Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å kontrollere:

ditt kaliumnivå. Hvis du har høyt eller økende kaliumnivå vil din lege revurdere behandlingen
ditt blodplatetall. Antallet blodplater kan øke lett til moderat i løpet av epoetinbehandlingen, og dette kan føre til endringer i blodets evne til å levre seg.

Hvis du er en nyresviktpasient som får dialysebehandling, kan legen regulere din heparindose. Dette for å unngå en tilstopping av dialyseslangene.

Hvis du er en nyresviktpasient under dialysebehandling og har risiko for fistel-trombose, kan en blokkering (trombose) av fistelen (åren som benyttes ved tilkobling til dialyseslangene) forekomme. Legen din vil kanskje forskrive acetylsalicylsyre eller endre på fistelen.

Hvis du tapper ditt eget blod før kirurgisk inngrep, vil legen ha behov for å:

kontrollere at du er i stand til å gi blod, spesielt dersom du veier mindre enn 50 kg
kontrollere at du har tilfredsstillende nivå av røde blodlegemer (hemoglobin på minst 11 g/dl)
forsikre seg om at kun 12 % av ditt blodvolum vil bli tappet for hver gang.

Ikke misbruk NeoRecormon

Misbruk av NeoRecormon hos friske personer kan føre til en økning av antall blodceller og dermed fortykning av blodet. Dette kan igjen føre til livstruende hjerte/kar-komplikasjoner.

Andre legemidler og NeoRecormon

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet, og amming og fertilitet

Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av NeoRecormon hos gravide og ammende kvinner. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
NeoRecormon har ikke vist tegn til nedsatt fertilitet hos dyr. Potensiell risiko for mennesker er ukjent.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sett noen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

Neorecormon inneholder fenylalanin og natrium

Dette legemidlet inneholder fenylalanin som kan være skadelig for personer med fenylketonuri. Dersom du har fenylketonuri, snakk med legen din om behandlingen med NeoRecormon.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1mmol (23 mg) natrium per dose og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker NeoRecormon

Bruk alltid legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.

Legen din vil bruke lavest mulig dose for å kontrollere symptomene på din anemi.

Dersom du ikke responderer tilstrekkelig på NeoRecormon vil legen din kontrollere dosen din og informere deg dersom du trenger å endre dosen.

Behandlingen må startes opp under oppsyn av legen din. Videre injeksjoner gis av legen din eller du kan injisere NeoRecormon selv etter at du har mottatt opplæring (se instruksjoner på slutten av dette pakningsvedlegget).

NeoRecormon kan injiseres under huden på magen, armen eller låret, eller i en vene. Legen din vil bestemme hva som er best for deg.

Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået ditt.

Dosering av NeoRecormon

Dosen av NeoRecormon er avhengig av din sykdomstilstand, hvordan injeksjonen gis (under huden eller i en vene) og din kroppsvekt. Legen din vil finne den rette dosen for deg.
Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.

Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med NeoRecormon, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg dersom du trenger å forandre NeoRecormon dosen.

Symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt

Injeksjoner gis under huden eller i en vene. Dersom injeksjonen gis i en vene skal oppløsningen injiseres over ca. 2 minutter, f.eks. hos hemodialysepasienter via den arteriovenøse fistelen etter avsluttet dialyse.
Pasienter som ikke får dialysebehandling vil vanligvis injiseres under huden.

Behandling med NeoRecormon deles inn i to faser:

a) Korreksjon av anemi

Startdosen for injeksjon under huden er 20 IE per kg kroppsvekt per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 40 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Legen kan fortsette å øke din dose med månedlige intervaller om nødvendig. Den ukentlige dosen kan også fordeles i daglige doser.
Startdosen ved injeksjon i en vene er 40 IE per kg kroppsvekt per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 80 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Legen kan fortsette å øke din dose med månedlige intervaller om nødvendig.
For begge typer injeksjoner skal maksimaldosen ikke overskride 720 IE per kg kroppsvekt per uke.

b) Vedlikehold av tilstrekkelig antall røde blodlegemer i blodet

Vedlikeholdsdose: Når antall røde blodlegemer når et akseptabelt nivå, skal dosen reduseres til halvparten av dosen brukt til anemikorreksjon. Den ukentlige dosen kan gis en gang per uke, eller fordelt på tre eller syv doser per uke. Dersom ditt nivå av antall røde blodlegemer er stabilt med doseringsregime en gang ukentlig, kan dosen skiftes over til å gis en gang hver annen uke. Det kan da være nødvendig å øke dosen.
Hver uke eller hver annen uke kan legen regulere dosen for å bestemme din individuelle vedlikeholdsdose.
Barn vil starte med å følge de samme retningslinjene. I kliniske studier trenger vanligvis barn høyere doser med NeoRecormon (jo yngre barnet er, desto høyere dose).
Behandling med NeoRecormon er normalt langvarig. Behandlingen kan imidlertid om nødvendig avbrytes når som helst.

Anemi hos premature

Injeksjoner gis under huden.

Startdosen er 250 IE per kg kroppsvekt per injeksjon, gitt tre ganger per uke.

For tidlig fødte barn, som før behandlingsstart med NeoRecormon har fått blodtransfusjon, vil trolig ikke ha samme effekt av behandlingen som barn som ikke har fått transfusjon.

Den anbefalte varigheten av behandlingen er 6 uker.

Voksne pasienter med symptomatisk anemi som får kjemoterapi mot kreft Injeksjoner gis under huden.

Legen din kan starte behandling med NeoRecormon hvis hemoglobinverdien din er 10 g/dl eller lavere. Etter behandlingen er startet vil legen din vedlikeholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g /dl.

Den ukentlige startdosen er 30 000 IE. Dosen kan gis som en ukentlig injeksjon eller deles opp i 3 til 7 injeksjoner per uke. Legen din vil ta regelmessige blodprøver. Han eller hun kan øke eller redusere din dose, eller avbryte behandlingen i henhold til prøvesvarene. Hemoglobinverdiene bør ikke overstige 12 g/dl.

Behandlingen bør fortsette i inntil 4 uker etter avsluttet behandling med kjemoterapi.

Maksimumdosen bør ikke overskride 60 000 IE per uke.

Pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep Injeksjoner gis i en vene over 2 minutter, eller gis under huden.

Dosen av NeoRecormon avhenger av din tilstand, antall røde blodlegemer og hvor mye blod som skal gis før kirurgisk inngrep.

Legen bestemmer dosen for deg og den vil gis to ganger per uke i 4 uker. Når du tapper blod, vil NeoRecormon gis etter avsluttet blodtapping.

Maksimumdosen bør ikke overskride

for injeksjoner i venen: 1600 IE per kg kroppsvekt per uke
for injeksjoner under huden: 1200 IE per kg kroppsvekt per uke.

Dersom du injiserer for mye av NeoRecormon:

Du må ikke øke dosen som legen har bestemt. Dersom du tror du har injisert mer NeoRecormon enn du skulle, kontakt legen din. Det er sannsynligvis lite alvorlig. Selv ved svært høye serumnivåer er det ikke observert symptomer på forgiftning.

Dersom du har glemt å bruke NeoRecormon:

Dersom du har glemt en injeksjon eller injisert for lite, snakk med legen din.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger som kan oppstå hos alle pasienter

Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): De fleste får lavere jernnivå i blodet. Nesten alle pasientene må behandles med jerntilskudd under behandling med NeoRecormon.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner, som utslett eller elveblest, kløe eller reaksjoner rundt injeksjonsstedet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): en alvorlig form for allergisk reaksjon har oppstått, spesielt rett etter en injeksjon. Dette må behandles umiddelbart. Dersom du får en uvanlig hvesende pust eller problemer med å puste; oppsvulmet tunge, ansikt eller svelg, eller hevelse rundt injeksjonsstedet, eller dersom du føler deg lett i hodet eller nær besvimelse eller kollaps,tilkall lege øyeblikkelig.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): pasienter opplever influensaliknende symptomer, særlig ved behandlingsstart. Dette inkluderer feber, frysninger, hodepine, smerter i ben og armer og/eller en generell følelse av å være uvel. Disse reaksjonene var vanligvis milde til moderate, og ble borte etter noen få timer eller dager.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer. Slutt å ta NeoRecormon hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.

Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos pasienter med kronisk nyresvikt (renal anemi)

Økt blodtrykk, forverring av eksisterende høyt blodtrykk og hodepine er de mest vanlige bivirkningene (svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer). Legen din vil regelmessig kontrollere blodtrykket ditt, spesielt i starten av behandlingen. Legen din vil behandle det høye blodtrykket med legemidler eller midlertidig avbryte behandlingen med NeoRecormon.
Tilkall lege øyeblikkelig dersom du får hodepine, spesielt plutselig stikkende migrene- liknende hodepine, forvirring, taleforstyrrelse, ustødig ganglag og epileptiske krampeanfall. Dette kan være tegn på kraftig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise), selvom blodtrykket vanligvis er normalt eller lavt. Det kreves øyeblikkelig behandling.
Hvis du har lavt blodtrykk eller hvis arteriovenøs fistel gir komplikasjoner, kan du ha risiko for fistel-trombose (blokkering av åren som benyttes ved tilkobling til dialyseslangene).
Svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) kan pasienter ha økte nivåer av kalium eller fosfater i blodet. Dette kan behandles av legen din.
Erytroaplasi (”pure red cell aplasia” – PRCA), forårsaket av nøytraliserende antistoffer, har blitt observert ved erytropoetin behandling, inkludert isolerte tilfeller ved behandling med NeoRecormon. PRCA betyr at produksjonen av røde blodlegemer i kroppen opphører eller avtar. Dette forårsaker alvorlig anemi, inkludert symptomer som uvanlig tretthet og mangel på energi. Dersom kroppen din produserer nøytraliserende antistoffer, vil legen din avslutte behandlingen med NeoRecormon og bestemme videre egnet behandling.

Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapi

Økt blodtrykk og hodepine kan forekomme i enkelte tilfeller. Legen din kan behandle høyt blodtrykk med legemidler.
Det er sett en økning av tilfeller med blodpropp.

Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep

Det er sett en svak økning av tilfeller med blodpropp.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer NeoRecormon

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke NeoRecormon etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Sprøytene kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (men ikke over 25ºC) i en enkelt periode på opptil 3 døgn.
De ferdigfylte sprøytene skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NeoRecormon:

Virkestoffet er epoetin beta. En ferdigfylt sprøyte inneholder enten 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 eller 30000 IE (internasjonale enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml injeksjonsvæske.
Hjelpestoffer er: urea, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalsiumkloriddihydrat, glysin, L-Leucin, L-Isoleucin, L- Treonin, L-Glutaminsyre og L-Fenylalanin og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan NeoRecormon ser ut og innholdet i pakningen

NeoRecormon er en oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til injeksjon.
Oppløsningen er fargeløs, klar til svakt opaliserende.

NeoRecormon 500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE og 6000 IE:
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml oppløsning.

NeoRecormon 10 000 IE, 20 000 IE og 30 000 IE:
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.

NeoRecormon finnes i følgende pakningsstørrelser:

NeoRecormon 500 IE
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (30G1/2) eller
6 ferdigfylte sprøyter med 6 kanyler (30G1/2).

NeoRecormon 2000 IE, 3000 IE 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE og 10 000 IE
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (27G1/2) eller
6 ferdigfylte sprøyter med 6 kanyler (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IE
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (27G1/2) eller
4 ferdigfylte sprøyter med 4 kanyler (27G1/2)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelse

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Tilvirker

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.12.2020

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no .

NeoRecormon ferdigfylt sprøyte

Bruksanvisning

Følgende bruksanvisning forklarer hvordan en injeksjon av NeoRecormon skal gis. Vær sikker på at du har lest, forstått og følger bruksanvisningen i tillegg til pakningsvedlegget før du injiserer NeoRecormon. Helsepersonell vil vise deg hvordan du forbereder og injiserer NeoRecormon riktig før du bruker det for første gang. Ikke injiser selv før du har fått opplæring. Kontakt helsepersonell hvis du trenger ytterligere informasjon. NeoRecormon kan administreres på 2 måter, legen din bestemmer hvilken måte som er best for deg:

Intravenøs administrasjon (inn i en vene eller veneport), skal bare utføres av helsepersonell.
Subkutan administrasjon (under huden).

Før du begynner

Ikke ta av nålbeskyttelsen før du er klar til å injisere NeoRecormon.
Ikke prøv å ta fra hverandre sprøyten på noe tidspunkt.
Ikke bruk den samme sprøyten flere ganger.
Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt mistet eller skadet.
Ikke forlat sprøyten uten oppsyn.
Hold sprøyten og nålen og den punkteringsresistente beholderen eller beholder for skarpe gjenstander utenfor barns rekkevidde.
Ta kontakt med helsepersonell dersom du har noen spørsmål.

Oppbevaringsinstruksjoner

Oppbevar din ubrukte sprøyte(r) i orginalforpakningen og oppbevar i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC.
Beskytt sprøyten din mot direkte sollys.
Skal ikke fryses.
Skal ikke brukes hvis sprøyten har vært frossen.
Oppbevar alltid sprøyten tørt.

Utstyr som trengs for å gi injeksjonen din

Inkludert i pakningen:

NeoRecormon ferdigfylte sprøyte(r).

27G eller 30G injeksjonsnåle(r) (avhengig av forskrevet styrke) med sikkerhetsbeskyttelse (brukt for å forberede, dosere og injisere legemidlet).

Merk: Hver kartong med NeoRecormon inneholder enten 1 sprøyte/1 nål, 4 sprøyter/4 nåler eller 6 sprøyter/6 nåler.

Bruksanvisning og et pakningsvedlegg

Ikke inkludert i pakningen:

1 spritserviet
1 tørr sterilkompress
1 punkteringsresistent beholder eller beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av gummibeskyttelse, nålebeskyttelse og brukt sprøyte.

Forberedelser til injeksjon

1. Finn en godt opplyst, ren og flat arbeidsflate.

Ta kartongen med sprøyten(e) og nålen(e) ut av kjøleskapet

2. Kontroller at kartongen ikke har blitt skadet, og kontroller at utløpsdatoen på kartongen ikke er passert.

Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert, dersom sprøyten har blitt mistet eller skadet, eller dersom kartongen ser ut til å være tuklet med. I så fall, fortsett til punkt 19 og kontakt helsepersonell.

3. Ta en sprøyte ut av kartongen og en nål fra nålebeholderen. Vær forsiktig når du tar ut sprøyten. Vær sikker på at du alltid holder sprøyten slik som vist på bildet.

Ikke snu kartongen opp ned for å ta ut sprøyten.
Ikke håndter sprøyten ved å holde i stempelet eller nålebeskyttelsen.

Merknad: Dersom du har en flerpakning, legg kartongen med gjenværende sprøyte(r) og nåle(r) tilbake i kjøleskap.

4. Kontroller sprøyten og nålen nøye

Kontroller sprøyten og nålen for eventuell skader. Ikke bruk sprøyten dersom du har mistet sprøyten eller hvis deler av sprøyten ser ut til å være skadet.
Kontroller utløpsdatoen på sprøyten og nålen. Bruk ikke sprøyten eller nålen dersom utløpsdatoen er passert.
Kontroller væsken i sprøyten. Væsken skal være klar og fargeløs. Bruk ikke sprøyten hvis væsken er uklar, misfarget eller har partikler.

5. Plasser sprøyten på en ren, flat overflate.

La sprøyten ligge i 30 minutter, slik at den varmes opp til romtemperatur. La nålebeskyttelsen sitte på mens den varmes opp.
Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen måte, og plasser ikke sprøyten i mikrobølgeovn eller i varmt vann.

Merknad: Hvis sprøyten ikke når romtemperatur kan injeksjonen føles ubehaglig og stempelet kan bli vanskelig å presse ned.

6. Fest nålen til sprøyten

Fjern nålen fra blisteret.
Trekk gummibeskyttelsen av sprøyens ende (A).
Kast gummibeskyttelsen umiddelbart i en punkteringsresistent beholder eller beholder for skarpe gjenstander.
Ikke ta på sprøytespissen.
Ikke skyv eller trekk stempelet.
Hold sprøyten i sylinderdelen og press på nålen på sprøyten (B).
Vri forsiktig til den er helt festet (C).

7. Plasser sprøyten på en ren, flat overflate til den er klar til bruk.

8. Vask hendene med såpe og vann.

9. Velg et injeksjonssted:

De anbefalte injeksjonsstedene er øverst på låret, eller nedre del av magen under navlen. Ikke injiser innenfor et område på 5 cm (2 tommer) direkte rundt navlen din.
Velg et nytt injeksjonssted for hver ny injeksjon.
Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er sart, rød, hard eller ikke intakt.
Ikke injiser i en vene eller i en muskel.

10. Tørk injeksjonsstedet med en spritserviett og la det lufttørke i 10 sekunder.

Ikke vift eller blås på det rensede området.
Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før injeksjonen blir gitt.

Administrering av subkutan injeksjon

11. Fjern sikkerhetsbeskyttelsen fra nålen i retning av sprøytesylinderen.

12. Hold godt på midten av sprøyten og nålen og dra forsiktig av nålebeskyttelsen. Bruk sprøyten innen 5 minutter etter at du har fjernet nålebeskyttelsen, hvis ikke kan nålen tette seg.

Ikke hold i stempelet når du fjerner nålebeskyttelsen.
Ikke ta på nålen etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
Ikke sett beskyttelsen på nålen igjen.

Kast nålebeskyttelsen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart.

13. Hold sprøyten med nålen pekende opp. Fjern de store luftboblene ved å forsiktig tappe på sprøytesylinderen med fingrene til luftboblene stiger til toppen av sprøyten. Deretter skyver du stempelet sakte opp for å skyve luftboblene ut av sprøyten.

14. Juster til din forskrevne dose ved å skyve stemplet sakte.

15. Klem sammen huden på det valgte injeksjonsstedet og sett nålen helt ned med en rask, fast bevegelse og en vinkel på 45º til 90º.

Ikke rør stemplet mens du setter nålen ned i huden
Ikke sett nålen gjennom klær

Straks nålen er satt ned, løsne på grepet om huden og hold sprøyten på plass.

16. Injiser forsiktig din forsrevne dosen ved å skyve stemplet forsiktig helt ned

Fjern nålen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som den ble satt inn.

Etter injeksjonen

17. Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet. Du kan trykke en tørr steril kompress over injeksjonsstedet. Ikke gni på injeksjonsstedet.

Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et lite plaster.
Hvis huden kommer i kontakt med legemidlet, vaskes området som ble berørt med vann.

18. Flytt sikkerhetsbeskyttelsen 90° fremover, bort fra sprøytesylinderen (A).
Hold sprøyten med en hånd, press sikkerhetsbeskyttelsen ned mot en flat overflate med en fast, rask bevegelse til du hører «klikk» (B).

Hvis du ikke hører et klikk, se etter om nålen er fullstendig dekket av sikkerhetsbeskyttelsen.
Hold fingrene bak sikkerhetsbeskyttelsen og bort fra nålen til enhver tid.

19. Plasser de brukte sprøyene dine i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk.

Ikke prøv å fjerne den brukte nålen fra den brukte sprøyten.
Ikke sett beskyttelseshetten på injeksjonsnålen igjen.
Ikke kast sprøyten i husholdningsvafall.

Viktig: Hold alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.

Bruksanvisning beregnet kun til helsepersonell

Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.

Følgende bruksanvisning forklarer hvordan en intravenøs injeksjon av NeoRecormon skal gis. Vær sikker på at du har lest, forstått og følger bruksanvisningen i tillegg til pakningsvedlegget før du injiserer NeoRecormon

Administrering av intravenøs injeksjon

Forberedelser til injeksjon: følg steg 1 til 8

9. Velg en vene. Bytt vene ved hver injeksjon for å forebygge sårhet på ett sted.

Ikke injiser i et rødt eller hovent område.
Ikke injiser inn i en muskel.

Vask huden over venen med en spritserviett og la det tørke.

Ikke vift eller blås på det vaskede området.
Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før etter injeksjonen er gitt.

10. Forbered sprøyte og nål: følg steg 11 til 14.
15. Sett nålen inn i venen.

Ikke hold eller press på stempelet mens nålen settes inn.

16. Injiser sakte den forskrevne dosen ved å skyve stemplet forsiktig helt ned. Fjern nålen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som det ble satt inn.

Følg steg 17 til 19 etter injeksjonen.

Administrering av intravenøsinjeksjon via injeksjonsport

Forberedelser til injeksjon: følg steg 1-8.

9. Vask huden over injeksjonsporten med en spritserviett og la det tørke.
Vask injeksjonsporten som instruert av produsenten.

Ikke vift eller blås på det vaskede området.
Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før etter injeksjonen er gitt.

10. Forbered sprøyte og nål: følg steg 11 til 14.

15. Sett nålen inn i injeksjonsporten (følg instruksjonene til produsenten av injeksjonsporten)

Ikke hold eller press på stempelet mens nålen settes inn.

16. Injiser sakte den forskrevne dosen ved forsiktig å skyve stemplet helt ned. Fjern nålen og sprøyten fra injeksjonsporten i samme vinkel som det ble satt inn.

Følg steg 17 til 19 etter injeksjonen.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angina (Angina pectoris, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Blodplater (Trombocytter): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

Dyp venetrombose (Dyp venøs blodproppdannelse, Dyp venøs trombose, DVT): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

Elveblest (Urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fenylketonuri (PKU, Føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Høyt blodtrykk (Hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Intravenøs (I.v., Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Kreft (Cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

SJS (Stevens-Johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Subkutan (S.c., Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

TEN (Toksisk epidermal nekrolyse, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.