Virkestoff: Erytropoietin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
NeoRecormon 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 2000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 3000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 5000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 6000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 10 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 20 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 30 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
epoetin beta
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har noen ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker NeoRecormon
- Hvordan du bruker NeoRecormon
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer NeoRecormon
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot
NeoRecormon inneholder en klar, fargeløs injeksjonsvæske til injeksjon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst). Legemidlet inneholder epoetin beta, et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer. Epoetin beta produseres med hjelp av en spesialisert genteknologi og virker på nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoetin.
Du må kontakte lege dersom du ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre.
Du må kontakte lege dersom du ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre.
NeoRecormon brukes ved:
- Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt (renal anemi) hos pasienter i dialysebehandling eller hos pasienter som ennå ikke har fått dialysebehandling.
- Forebygging av anemi hos premature barn (med fødselsvekt på 750 til 1500 g og en svangersskapsalder på mindre enn 34 uker).
- Behandling av anemi med relaterte symptomer hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapi
- Behandling av personer som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep. Injeksjoner med epoetin beta vil øke blodmengden som kan tappes fra kroppen din før kirurgisk inngrep, og som gis tilbake i løpet av eller etter operasjonen (dette kalles en autolog blodtransfusjon)
2. Hva du må vite før du bruker NeoRecormon
Bruk ikke NeoRecormon
- dersom du er allergisk overfor epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du har brodtrykksproblemer som ikke kan kontrolleres
- dersom du har donert ditt eget blod før kirurgisk inngrep, og:
- du har hatt hjerteinfarkt eller slag måneden før behandlingen
- du har ustabil angina pectoris – nye eller økende brystsmerter
- du har risiko for å utvikle blodpropper i venene (dyp venetrombose) – f.eks. dersom du tidligere har hatt blodpropp.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker NeoRecormon
- dersom ditt spedbarn trenger behandling med NeoRecormon, vil spedbarnet bli nøye undersøkt for mulig virkning på øynene.
- dersom din anemi ikke bedres med epoetinbehandling
- dersom du mangler noen typer av B-vitaminer (folsyre eller vitamin B12)
- dersom du har svært høyt aluminiumsnivå i blodet ditt
- dersom blodplatetallet ditt er høyt
- dersom du har kronisk leversykdom
- dersom du har epilepsi
- dersom du har utviklet anti-erytropoetin antistoffer og erytroaplasi (”pure red cell aplasia”:nedsatt eller opphørt produksjon av røde blodlegemer) i løpet av tidligere behandling med noen erytropoetin-substanser. I tilfelle skal du ikke bytte til NeoRecormon.
Vis forsiktighet ved bruk av andre legemidler som stimulerer produksjon av røde blodlegemer: NeoRecormon er i en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer, slik det humane proteinet erytropoetin gjør. Legen din vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer. Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå. Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer. Utslettene kan utvikle seg til avskalling av huden over store områder og gi livstruende komplikasjoner.
Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta NeoRecormon og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Spesiell advarselVed behandling med NeoRecormon
Hvis du er en pasient med kronisk nyresykdom, og spesielt om du ikke har god nok effekt av behandlingen med NeoRecormon, vil legen din kontrollere din NeoRecormon dose. Dette gjøres fordi gjentatte økninger av din NeoRecormon dose kan øke risikoen for hjerte- eller karproblemer, og kan øke risikoen for hjerteinfarkt, slag og død.
Hvis du er kreftpasient bør du være oppmerksom på at NeoRecormon kan virke som en vekstfaktor for blodceller og kan i enkelte tilfeller ha en negativ innvirkning på kreften din. Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke. Diskuter dette med legen din.
Hvis du er nefrosklerotisk og ikke får dialysebehandling, vil legen din avgjøre om behandling er riktig for deg. Dette fordi man ikke med absolutt sikkerhet kan utelukke en mulig akselerasjon av fremskridende nyresykdom.
Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å kontrollere:- ditt kaliumnivå. Hvis du har høyt eller økende kaliumnivå vil din lege revurdere behandlingen
- ditt blodplatetall. Antallet blodplater kan øke lett til moderat i løpet av epoetinbehandlingen, og dette kan føre til endringer i blodets evne til å levre seg.
Hvis du er en nyresviktpasient som får dialysebehandling, kan legen regulere din heparindose. Dette for å unngå en tilstopping av dialyseslangene.
Hvis du er en nyresviktpasient under dialysebehandling og har risiko for fistel-trombose, kan en blokkering (trombose) av fistelen (åren som benyttes ved tilkobling til dialyseslangene) forekomme. Legen din vil kanskje forskrive acetylsalicylsyre eller endre på fistelen.
Hvis du tapper ditt eget blod før kirurgisk inngrep, vil legen ha behov for å:
Ikke misbruk NeoRecormon- kontrollere at du er i stand til å gi blod, spesielt dersom du veier mindre enn 50 kg
- kontrollere at du har tilfredsstillende nivå av røde blodlegemer (hemoglobin på minst 11 g/dl)
- forsikre seg om at kun 12 % av ditt blodvolum vil bli tappet for hver gang.
Misbruk av NeoRecormon hos friske personer kan føre til en økning av antall blodceller og dermed fortykning av blodet. Dette kan igjen føre til livstruende hjerte/kar-komplikasjoner.
Andre legemidler og NeoRecormon
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, og amming og fertilitet
Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av NeoRecormon hos gravide og ammende kvinner. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
NeoRecormon har ikke vist tegn til nedsatt fertilitet hos dyr. Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
NeoRecormon har ikke vist tegn til nedsatt fertilitet hos dyr. Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett noen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Neorecormon inneholder fenylalanin og natrium
Dette legemidlet inneholder fenylalanin som kan være skadelig for personer med fenylketonuri. Dersom du har fenylketonuri, snakk med legen din om behandlingen med NeoRecormon.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1mmol (23 mg) natrium per dose og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker NeoRecormonInjeksjoner gis under huden.
Bruk alltid legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Legen din vil bruke lavest mulig dose for å kontrollere symptomene på din anemi.
Dersom du ikke responderer tilstrekkelig på NeoRecormon vil legen din kontrollere dosen din og informere deg dersom du trenger å endre dosen.
Behandlingen må startes opp under oppsyn av legen din. Videre injeksjoner gis av legen din eller du kan injisere NeoRecormon selv etter at du har mottatt opplæring (se instruksjoner på slutten av dette pakningsvedlegget).
NeoRecormon kan injiseres under huden på magen, armen eller låret, eller i en vene. Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået ditt.
Dosering av NeoRecormonDosen av NeoRecormon er avhengig av din sykdomstilstand, hvordan injeksjonen gis (under huden eller i en vene) og din kroppsvekt. Legen din vil finne den rette dosen for deg.
Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med NeoRecormon, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg dersom du trenger å forandre NeoRecormon dosen.
- Symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt
Injeksjoner gis under huden eller i en vene. Dersom injeksjonen gis i en vene skal oppløsningen injiseres over ca. 2 minutter, f.eks. hos hemodialysepasienter via den arteriovenøse fistelen etter avsluttet dialyse.
Pasienter som ikke får dialysebehandling vil vanligvis injiseres under huden.
Pasienter som ikke får dialysebehandling vil vanligvis injiseres under huden.
Behandling med NeoRecormon deles inn i to faser:
a) Korreksjon av anemiStartdosen for injeksjon under huden er 20 IE per kg kroppsvekt per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 40 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Legen kan fortsette å øke din dose med månedlige intervaller om nødvendig. Den ukentlige dosen kan også fordeles i daglige doser.
Startdosen ved injeksjon i en vene er 40 IE per kg kroppsvekt per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 80 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Legen kan fortsette å øke din dose med månedlige intervaller om nødvendig.
For begge typer injeksjoner skal maksimaldosen ikke overskride 720 IE per kg kroppsvekt per uke.
b) Vedlikehold av tilstrekkelig antall røde blodlegemer i blodetEtter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 40 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Legen kan fortsette å øke din dose med månedlige intervaller om nødvendig. Den ukentlige dosen kan også fordeles i daglige doser.
Startdosen ved injeksjon i en vene er 40 IE per kg kroppsvekt per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 80 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke. Legen kan fortsette å øke din dose med månedlige intervaller om nødvendig.
For begge typer injeksjoner skal maksimaldosen ikke overskride 720 IE per kg kroppsvekt per uke.
Vedlikeholdsdose: Når antall røde blodlegemer når et akseptabelt nivå, skal dosen reduseres til halvparten av dosen brukt til anemikorreksjon. Den ukentlige dosen kan gis en gang per uke, eller fordelt på tre eller syv doser per uke. Dersom ditt nivå av antall røde blodlegemer er stabilt med doseringsregime en gang ukentlig, kan dosen skiftes over til å gis en gang hver annen uke. Det kan da være nødvendig å øke dosen.
Hver uke eller hver annen uke kan legen regulere dosen for å bestemme din individuelle vedlikeholdsdose.
Barn vil starte med å følge de samme retningslinjene. I kliniske studier trenger vanligvis barn høyere doser med NeoRecormon (jo yngre barnet er, desto høyere dose).
Behandling med NeoRecormon er normalt langvarig. Behandlingen kan imidlertid om nødvendig avbrytes når som helst.
Hver uke eller hver annen uke kan legen regulere dosen for å bestemme din individuelle vedlikeholdsdose.
Barn vil starte med å følge de samme retningslinjene. I kliniske studier trenger vanligvis barn høyere doser med NeoRecormon (jo yngre barnet er, desto høyere dose).
Behandling med NeoRecormon er normalt langvarig. Behandlingen kan imidlertid om nødvendig avbrytes når som helst.
- Anemi hos premature
Startdosen er 250 IE per kg kroppsvekt per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
For tidlig fødte barn, som før behandlingsstart med NeoRecormon har fått blodtransfusjon, vil trolig ikke ha samme effekt av behandlingen som barn som ikke har fått transfusjon.
Den anbefalte varigheten av behandlingen er 6 uker.
- Voksne pasienter med symptomatisk anemi som får kjemoterapi mot kreft Injeksjoner gis under huden.
Legen din kan starte behandling med NeoRecormon hvis hemoglobinverdien din er 10 g/dl eller lavere. Etter behandlingen er startet vil legen din vedlikeholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g /dl.
Den ukentlige startdosen er 30 000 IE. Dosen kan gis som en ukentlig injeksjon eller deles opp i 3 til 7 injeksjoner per uke. Legen din vil ta regelmessige blodprøver. Han eller hun kan øke eller redusere din dose, eller avbryte behandlingen i henhold til prøvesvarene. Hemoglobinverdiene bør ikke overstige 12 g/dl.
Behandlingen bør fortsette i inntil 4 uker etter avsluttet behandling med kjemoterapi.
Maksimumdosen bør ikke overskride 60 000 IE per uke.
- Pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep Injeksjoner gis i en vene over 2 minutter, eller gis under huden.
Dosen av NeoRecormon avhenger av din tilstand, antall røde blodlegemer og hvor mye blod som skal gis før kirurgisk inngrep.
Legen bestemmer dosen for deg og den vil gis to ganger per uke i 4 uker. Når du tapper blod, vil NeoRecormon gis etter avsluttet blodtapping.
Maksimumdosen bør ikke overskride
- for injeksjoner i venen: 1600 IE per kg kroppsvekt per uke
- for injeksjoner under huden: 1200 IE per kg kroppsvekt per uke.
Dersom du injiserer for mye av NeoRecormon:
Du må ikke øke dosen som legen har bestemt. Dersom du tror du har injisert mer NeoRecormon enn du skulle, kontakt legen din. Det er sannsynligvis lite alvorlig. Selv ved svært høye serumnivåer er det ikke observert symptomer på forgiftning.
Dersom du har glemt å bruke NeoRecormon:
Dersom du har glemt en injeksjon eller injisert for lite, snakk med legen din.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkningerBivirkninger som i tillegg kan oppstå hos pasienter med kronisk nyresvikt (renal anemi)Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapiBivirkninger som i tillegg kan oppstå hos pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan oppstå hos alle pasienter- Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): De fleste får lavere jernnivå i blodet. Nesten alle pasientene må behandles med jerntilskudd under behandling med NeoRecormon.
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner, som utslett eller elveblest, kløe eller reaksjoner rundt injeksjonsstedet.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): en alvorlig form for allergisk reaksjon har oppstått, spesielt rett etter en injeksjon. Dette må behandles umiddelbart. Dersom du får en uvanlig hvesende pust eller problemer med å puste; oppsvulmet tunge, ansikt eller svelg, eller hevelse rundt injeksjonsstedet, eller dersom du føler deg lett i hodet eller nær besvimelse eller kollaps,tilkall lege øyeblikkelig.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): pasienter opplever influensaliknende symptomer, særlig ved behandlingsstart. Dette inkluderer feber, frysninger, hodepine, smerter i ben og armer og/eller en generell følelse av å være uvel. Disse reaksjonene var vanligvis milde til moderate, og ble borte etter noen få timer eller dager.
- Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer. Slutt å ta NeoRecormon hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
- Økt blodtrykk, forverring av eksisterende høyt blodtrykk og hodepine er de mest vanlige bivirkningene (svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer). Legen din vil regelmessig kontrollere blodtrykket ditt, spesielt i starten av behandlingen. Legen din vil behandle det høye blodtrykket med legemidler eller midlertidig avbryte behandlingen med NeoRecormon.
- Tilkall lege øyeblikkelig dersom du får hodepine, spesielt plutselig stikkende migrene- liknende hodepine, forvirring, taleforstyrrelse, ustødig ganglag og epileptiske krampeanfall. Dette kan være tegn på kraftig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise), selvom blodtrykket vanligvis er normalt eller lavt. Det kreves øyeblikkelig behandling.
- Hvis du har lavt blodtrykk eller hvis arteriovenøs fistel gir komplikasjoner, kan du ha risiko for fistel-trombose (blokkering av åren som benyttes ved tilkobling til dialyseslangene).
- Svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) kan pasienter ha økte nivåer av kalium eller fosfater i blodet. Dette kan behandles av legen din.
- Erytroaplasi (”pure red cell aplasia” – PRCA), forårsaket av nøytraliserende antistoffer, har blitt observert ved erytropoetin behandling, inkludert isolerte tilfeller ved behandling med NeoRecormon. PRCA betyr at produksjonen av røde blodlegemer i kroppen opphører eller avtar. Dette forårsaker alvorlig anemi, inkludert symptomer som uvanlig tretthet og mangel på energi. Dersom kroppen din produserer nøytraliserende antistoffer, vil legen din avslutte behandlingen med NeoRecormon og bestemme videre egnet behandling.
- Økt blodtrykk og hodepine kan forekomme i enkelte tilfeller. Legen din kan behandle høyt blodtrykk med legemidler.
- Det er sett en økning av tilfeller med blodpropp.
- Det er sett en svak økning av tilfeller med blodpropp.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer NeoRecormon
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Bruk ikke NeoRecormon etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten.
- Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
- Sprøytene kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (men ikke over 25ºC) i en enkelt periode på opptil 3 døgn.
- De ferdigfylte sprøytene skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
- Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjonNeoRecormon ferdigfylt sprøyte
Sammensetning av NeoRecormon:
- Virkestoffet er epoetin beta. En ferdigfylt sprøyte inneholder enten 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 eller 30000 IE (internasjonale enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml injeksjonsvæske.
- Hjelpestoffer er: urea, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalsiumkloriddihydrat, glysin, L-Leucin, L-Isoleucin, L- Treonin, L-Glutaminsyre og L-Fenylalanin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan NeoRecormon ser ut og innholdet i pakningen
NeoRecormon er en oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til injeksjon.
Oppløsningen er fargeløs, klar til svakt opaliserende.
Oppløsningen er fargeløs, klar til svakt opaliserende.
NeoRecormon 500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE og 6000 IE:
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml oppløsning.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml oppløsning.
NeoRecormon 10 000 IE, 20 000 IE og 30 000 IE:
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
NeoRecormon finnes i følgende pakningsstørrelser:
NeoRecormon 500 IE
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (30G1/2) eller
6 ferdigfylte sprøyter med 6 kanyler (30G1/2).
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (30G1/2) eller
6 ferdigfylte sprøyter med 6 kanyler (30G1/2).
NeoRecormon 2000 IE, 3000 IE 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE og 10 000 IE
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (27G1/2) eller
6 ferdigfylte sprøyter med 6 kanyler (27G1/2).
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (27G1/2) eller
6 ferdigfylte sprøyter med 6 kanyler (27G1/2).
NeoRecormon 30 000 IE
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (27G1/2) eller
4 ferdigfylte sprøyter med 4 kanyler (27G1/2)
1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (27G1/2) eller
4 ferdigfylte sprøyter med 4 kanyler (27G1/2)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
TilvirkerEmil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.12.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
BruksanvisningOppbevaringsinstruksjonerUtstyr som trengs for å gi injeksjonen din
Merk: Hver kartong med NeoRecormon inneholder enten 1 sprøyte/1 nål, 4 sprøyter/4 nåler eller 6 sprøyter/6 nåler.Ikke inkludert i pakningen:Forberedelser til injeksjon
10. Tørk injeksjonsstedet med en spritserviett og la det lufttørke i 10 sekunder.Administrering av subkutan injeksjon
19. Plasser de brukte sprøyene dine i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk.Bruksanvisning beregnet kun til helsepersonell
Følgende bruksanvisning forklarer hvordan en injeksjon av NeoRecormon skal gis. Vær sikker på at du har lest, forstått og følger bruksanvisningen i tillegg til pakningsvedlegget før du injiserer NeoRecormon. Helsepersonell vil vise deg hvordan du forbereder og injiserer NeoRecormon riktig før du bruker det for første gang. Ikke injiser selv før du har fått opplæring. Kontakt helsepersonell hvis du trenger ytterligere informasjon. NeoRecormon kan administreres på 2 måter, legen din bestemmer hvilken måte som er best for deg:
Før du begynner- Intravenøs administrasjon (inn i en vene eller veneport), skal bare utføres av helsepersonell.
- Subkutan administrasjon (under huden).
- Ikke ta av nålbeskyttelsen før du er klar til å injisere NeoRecormon.
- Ikke prøv å ta fra hverandre sprøyten på noe tidspunkt.
- Ikke bruk den samme sprøyten flere ganger.
- Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt mistet eller skadet.
- Ikke forlat sprøyten uten oppsyn.
- Hold sprøyten og nålen og den punkteringsresistente beholderen eller beholder for skarpe gjenstander utenfor barns rekkevidde.
- Ta kontakt med helsepersonell dersom du har noen spørsmål.
- Oppbevar din ubrukte sprøyte(r) i orginalforpakningen og oppbevar i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC.
- Beskytt sprøyten din mot direkte sollys.
- Skal ikke fryses.
- Skal ikke brukes hvis sprøyten har vært frossen.
- Oppbevar alltid sprøyten tørt.
Inkludert i pakningen:
- NeoRecormon ferdigfylte sprøyte(r).
- 27G eller 30G injeksjonsnåle(r) (avhengig av forskrevet styrke) med sikkerhetsbeskyttelse (brukt for å forberede, dosere og injisere legemidlet).

Merk: Hver kartong med NeoRecormon inneholder enten 1 sprøyte/1 nål, 4 sprøyter/4 nåler eller 6 sprøyter/6 nåler.
- Bruksanvisning og et pakningsvedlegg
- 1 spritserviet
- 1 tørr sterilkompress
- 1 punkteringsresistent beholder eller beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av gummibeskyttelse, nålebeskyttelse og brukt sprøyte.
1. Finn en godt opplyst, ren og flat arbeidsflate.
- Ta kartongen med sprøyten(e) og nålen(e) ut av kjøleskapet
2. Kontroller at kartongen ikke har blitt skadet, og kontroller at utløpsdatoen på kartongen ikke er passert.
- Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert, dersom sprøyten har blitt mistet eller skadet, eller dersom kartongen ser ut til å være tuklet med. I så fall, fortsett til punkt 19 og kontakt helsepersonell.
3. Ta en sprøyte ut av kartongen og en nål fra nålebeholderen. Vær forsiktig når du tar ut sprøyten. Vær sikker på at du alltid holder sprøyten slik som vist på bildet.
- Ikke snu kartongen opp ned for å ta ut sprøyten.
- Ikke håndter sprøyten ved å holde i stempelet eller nålebeskyttelsen.
4. Kontroller sprøyten og nålen nøye
- Kontroller sprøyten og nålen for eventuell skader. Ikke bruk sprøyten dersom du har mistet sprøyten eller hvis deler av sprøyten ser ut til å være skadet.
- Kontroller utløpsdatoen på sprøyten og nålen. Bruk ikke sprøyten eller nålen dersom utløpsdatoen er passert.
- Kontroller væsken i sprøyten. Væsken skal være klar og fargeløs. Bruk ikke sprøyten hvis væsken er uklar, misfarget eller har partikler.
5. Plasser sprøyten på en ren, flat overflate.
- La sprøyten ligge i 30 minutter, slik at den varmes opp til romtemperatur. La nålebeskyttelsen sitte på mens den varmes opp.
- Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen måte, og plasser ikke sprøyten i mikrobølgeovn eller i varmt vann.
6. Fest nålen til sprøyten
- Fjern nålen fra blisteret.
- Trekk gummibeskyttelsen av sprøyens ende (A).
- Kast gummibeskyttelsen umiddelbart i en punkteringsresistent beholder eller beholder for skarpe gjenstander.
- Ikke ta på sprøytespissen.
- Ikke skyv eller trekk stempelet.
- Hold sprøyten i sylinderdelen og press på nålen på sprøyten (B).
- Vri forsiktig til den er helt festet (C).
7. Plasser sprøyten på en ren, flat overflate til den er klar til bruk.
8. Vask hendene med såpe og vann.
9. Velg et injeksjonssted:
- De anbefalte injeksjonsstedene er øverst på låret, eller nedre del av magen under navlen. Ikke injiser innenfor et område på 5 cm (2 tommer) direkte rundt navlen din.
- Velg et nytt injeksjonssted for hver ny injeksjon.
- Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er sart, rød, hard eller ikke intakt.
- Ikke injiser i en vene eller i en muskel.

10. Tørk injeksjonsstedet med en spritserviett og la det lufttørke i 10 sekunder.
- Ikke vift eller blås på det rensede området.
- Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før injeksjonen blir gitt.
11. Fjern sikkerhetsbeskyttelsen fra nålen i retning av sprøytesylinderen.
12. Hold godt på midten av sprøyten og nålen og dra forsiktig av nålebeskyttelsen. Bruk sprøyten innen 5 minutter etter at du har fjernet nålebeskyttelsen, hvis ikke kan nålen tette seg.
- Ikke hold i stempelet når du fjerner nålebeskyttelsen.
- Ikke ta på nålen etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
- Ikke sett beskyttelsen på nålen igjen.
13. Hold sprøyten med nålen pekende opp. Fjern de store luftboblene ved å forsiktig tappe på sprøytesylinderen med fingrene til luftboblene stiger til toppen av sprøyten. Deretter skyver du stempelet sakte opp for å skyve luftboblene ut av sprøyten.
14. Juster til din forskrevne dose ved å skyve stemplet sakte.
15. Klem sammen huden på det valgte injeksjonsstedet og sett nålen helt ned med en rask, fast bevegelse og en vinkel på 45º til 90º.
- Ikke rør stemplet mens du setter nålen ned i huden
- Ikke sett nålen gjennom klær
16. Injiser forsiktig din forsrevne dosen ved å skyve stemplet forsiktig helt ned
Etter injeksjonen- Fjern nålen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som den ble satt inn.
17. Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet. Du kan trykke en tørr steril kompress over injeksjonsstedet. Ikke gni på injeksjonsstedet.
- Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et lite plaster.
- Hvis huden kommer i kontakt med legemidlet, vaskes området som ble berørt med vann.
18. Flytt sikkerhetsbeskyttelsen 90° fremover, bort fra sprøytesylinderen (A).
Hold sprøyten med en hånd, press sikkerhetsbeskyttelsen ned mot en flat overflate med en fast, rask bevegelse til du hører «klikk» (B).
Hold sprøyten med en hånd, press sikkerhetsbeskyttelsen ned mot en flat overflate med en fast, rask bevegelse til du hører «klikk» (B).
- Hvis du ikke hører et klikk, se etter om nålen er fullstendig dekket av sikkerhetsbeskyttelsen.
- Hold fingrene bak sikkerhetsbeskyttelsen og bort fra nålen til enhver tid.

19. Plasser de brukte sprøyene dine i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk.
- Ikke prøv å fjerne den brukte nålen fra den brukte sprøyten.
- Ikke sett beskyttelseshetten på injeksjonsnålen igjen.
- Ikke kast sprøyten i husholdningsvafall.
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Følgende bruksanvisning forklarer hvordan en intravenøs injeksjon av NeoRecormon skal gis. Vær sikker på at du har lest, forstått og følger bruksanvisningen i tillegg til pakningsvedlegget før du injiserer NeoRecormon
Administrering av intravenøs injeksjonForberedelser til injeksjon: følg steg 1 til 8
9. Velg en vene. Bytt vene ved hver injeksjon for å forebygge sårhet på ett sted.
- Ikke injiser i et rødt eller hovent område.
- Ikke injiser inn i en muskel.
- Ikke vift eller blås på det vaskede området.
- Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før etter injeksjonen er gitt.
10. Forbered sprøyte og nål: følg steg 11 til 14.
15. Sett nålen inn i venen.
15. Sett nålen inn i venen.
- Ikke hold eller press på stempelet mens nålen settes inn.
Følg steg 17 til 19 etter injeksjonen.
Administrering av intravenøsinjeksjon via injeksjonsportForberedelser til injeksjon: følg steg 1-8.
9. Vask huden over injeksjonsporten med en spritserviett og la det tørke.
Vask injeksjonsporten som instruert av produsenten.
Vask injeksjonsporten som instruert av produsenten.
- Ikke vift eller blås på det vaskede området.
- Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før etter injeksjonen er gitt.
10. Forbered sprøyte og nål: følg steg 11 til 14.
15. Sett nålen inn i injeksjonsporten (følg instruksjonene til produsenten av injeksjonsporten)
- Ikke hold eller press på stempelet mens nålen settes inn.
Følg steg 17 til 19 etter injeksjonen.