Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NeisVac-C 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (polysakkarid, konjugert, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt tar denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva NeisVac-C er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker NeisVac-C
  3. Hvordan du bruker NeisVac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer NeisVac-C
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva NeisVac-C er og hva det brukes mot
NeisVac-C tilhører en gruppe legemidler som heter vaksiner, som blir brukt for å gi beskyttelse mot smittsomme sykdommer. NeisVac-C blir brukt for å forebygge sykdom forårsaket av bakterier som kalles Neisseria meningitidis (meningokokker) gruppe C. Vaksinen virker ved at den får din kropp til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot meningokokk gruppe C bakteriene.
Neisseria meningitidis gruppe C-bakteriene kan forårsake alvorlige og noen ganger livstruende infeksjoner slike som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Denne vaksinen vil kun gi beskyttelse mot sykdom forårsaket av meningokokker gruppe C-bakterier. Den vil ikke gi beskyttelse mot andre grupper av meningokokker eller andre organismer som forårsaker meningitt og blodforgiftning. Som med andre vaksiner, kan ikke NeisVac-C fullstendig hindre meningokokk gruppe C-infeksjoner hos alle personer som er blitt vaksinert.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker NeisVac-C
Bruk ikke NeisVac-C
  • Hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på en tidligere dose av denne vaksinen eller på noen av innholdsstoffene i vaksinen inkludert tetanus toksoid (oppført i avsnitt 6). Symptomene på en allergisk reaksjon inkluderer hudutslett, hevelse i ansikt og hals, vanskeligheter med å puste, blå misfarging av tunge eller lepper, lavt blodtrykk og kollaps.
  • Hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på andre vaksiner beregnet for å beskytte mot meningokokk gruppe C-infeksjoner.
Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon med NeisVac-C hvis du har en akutt sykdom med eller uten feber. Hvis det er tilfelle, kan legen din eller sykepleier foreslå at du utsetter din vaksinasjon inntil du er bedre.
Advarsler og forsiktighetsregler.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker NeisVac-C.
Vis spesiell forsiktighet med NeisVac-C
  • Hvis du har blødersykdom, bruker blodfortynnende legemiddel eller har andre problemer som kan hindre blodet ditt i å koagulere på en ordentlig måte.
  • Hvis du har blitt fortalt at du har en autoimmun sykdom eller at du av en eller annen årsak har et svakt immunforsvar. F. eks.:
    • At du ikke produserer tilstrekkelig med antistoffer
    • At du tar medisiner som reduserer din immunitet overfor infeksjoner (slik som legemidler mot kreft eller høye doser kortikosteroider)
  • Hvis du har fått fjernet milten eller har blitt fortalt at milten din ikke fungerer som den skal.
  • Hvis du lider av en nyresykdom hvor store mengder av protein forekommer i urinen (kalt nefrotisk syndrom).
    Det er rapportert at denne tilstanden kan komme tilbake etter vaksinasjon. Legen din eller sykepleier vil fortelle deg dersom du allikevel kan få NeisVac-C. Hva legen sier vil avhenge av det spesifikke nyreproblemet du har.
  • Hvis du er over 65 år.
Snakk med legen din i disse tilfellene før du får vaksinen, siden den muligens ikke passer for deg. Du kan likevel få vaksinen, men det kan være at den ikke gir veldig høy beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av gruppe C-bakterier.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. hovedsaklig ”natriumfritt”.
Andre legemidler og NeisVac-C
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du tar/bruker, nylig har tatt/brukt eller planlegger å ta/bruke andre legemidler.
Legen din eller sykepleier vil informere deg hvis du trenger NeisVac-C på samme tid som andre injiserbare vaksiner.
NeisVac-C kan gis samtidig, men som separate injeksjoner på ulike injeksjonssteder, med vaksiner som beskytter mot:
  • Polio
  • Meslinger, kusma og røde hunder (MMR)
  • Difteri, tetanus og pertussis (kikhoste)
  • Infeksjoner forårsaket av Haemophilus influenza (Hib)
  • Pneumokokkinfeksjoner.
NeisVac-C kan gis til spedbarn samtidig som noen typer vaksiner som beskytter mot hepatitt-B-infeksjon. Legen din eller sykepleier vil informere deg hvis dette er nødvendig og hvilken vaksine som er best egnet.
NeisVac-C kan også gis samtidig med orale vaksiner som beskytter mot rotavirus-infeksjoner.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
NeisVac-C kan likevel gis til deg av legen din eller sykepleier hvis risikoen for infeksjon antas å være høy.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er lite trolig at vaksinen vil påvirke en persons evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker NeisVac
En dose av NeisVac-C er 0,5 ml (en halv ml – en veldig liten mengde væske).
NeisVac-C blir injisert i en muskel.
Den injiseres vanligvis i låret på spedbarn og i armen hos eldre barn, ungdommer og voksne.
Vaksinen skal ikke injiseres under huden eller inn i en blodåre og legen din eller sykepleieren vil passe på å unngå dette når vaksinen blir gitt.
Spedbarn fra 2 til 4 måneder gamle bør få to doser NeisVac-C med minst to måneders mellomrom. Spedbarn fra 4 måneders alder, eldre barn, ungdom og voksne bør få én dose.
Etter fullføring av primærvaksinasjonen hos spedbarn i alderen fra 2 måneder opp til 12 måneders alder bør en boosterdose gis ved ca. 12-13 måneders alder, med et intervall på minst seks måneder etter den siste NeisVac-C vaksinasjonen.
Behovet for boosterdose hos individer som fikk første immunisering ved 12 måneders alder eller mer, er ennå ikke fastslått.
NeisVac-C skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Ulike injeksjonssteder skal benyttes dersom det skal gis mer enn en vaksine.
Dersom du blir gitt for mye av NeisVac-C
Det er ingen erfaring med overdosering av NeisVac‑C vaksine. En overdose er meget usannsynlig siden injeksjonen blir gitt som en enkelt dose av lege eller sykepleier.
Dersom du glemmer å ta en dose NeisVac-C eller stopper vaksinasjonsskjemaet
Legen din eller sykepleier vil informere deg om vaksinasjonsskjemaet som skal følges. Hvis du glemmer en anbefalt dose eller stopper det anbefalte vaksinasjonsskjemaet, kan det føre til ufullstendig beskyttelse.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan NeisVac-C forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med alle injiserbare vaksiner, kan allergiske reaksjoner forekomme. Selv om de er sjeldne, kan de være alvorlige. For å dekke denne muligheten, bør effektiv medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjenglig i passende tidsrom etter vaksinasjonen.
Tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner inkluderer:
  • Hovne lepper, munn og svelg som kan føre til vanskeligheter med å svelge og puste.
  • Et utslett og hevelse av hender, føtter og ankler.
  • Bevisstløshet på grunn av blodtrykksfall.
Disse tegnene eller symptomene utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er gitt, og personen det gjelder er fremdeles på klinikken eller hos legen. Hvis noen av disse symptomene forekommer etter at du har forlatt stedet hvor injeksjonen ble gitt, må du konsultere en lege eller sykepleier UMIDDELBART.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • I alle aldersgrupper
    • Rødhet, hevelse, ømhet og smerte på injeksjonsstedet.
  • Hos spedbarn / småbarn
    • Feber, irritabilitet, døsighet, søvnighet, gråting, brekninger, nedsatt appetitt, hardhet rundt injeksjonsstedet.
  • Hos barn og voksne:
    • Hodepine.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • Hos spedbarn/småbarn og barn:
    • Sår hals, rennende nese, hoste, diaré, utslett.
  • Hos spedbarn/småbarn:
    • Dårlig søvn, irritabilitet, svetting.
  • Hos barn og voksne
    • Feber, sykdomsfølelse, brekninger.
  • Hos barn
    • Tretthet, døsighet, søvnighet, svimmelhet, kvalme, magesmerte, smerter i armer eller ben, kløe, lilla flekker under huden, utslett.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • Hos spedbarn/småbarn og barn:
    • Lokal hevelse, rødme, frysninger.
  • Hos spedbarn/småbarn:
    • Magesmerte, dårlig fordøyelse, føle seg syk eller være syk, smerter i armer eller ben, rødhet i huden.
  • Hos barn og voksne:
    • Hovne lymfekjertler
  • Hos barn:
    • Irritabilitet, svakhet, stivhet i muskler og ledd, nakkesmerte, smerter i muskler og ledd, ryggsmerte, allergisk reaksjon (inkludert vanskelighet med å puste), unormal eller redusert følelse, besvimelse, gråting, rykninger (anfall), nedsatt appetitt, hovne øyelokk, tett nese, utslett, svetting.
  • Hos voksne:
    • Influensalignende sykdom.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • Hos spedbarn/småbarn:
    • Allergisk reaksjon (inkludert vanskelighet med å puste), hovne øyelokk, kollaps, betennelse i hud, lilla flekker under huden, stivhet i muskler og ledd.
  • Hos barn:
    • Influensalignende sykdom.
Følgende bivirkninger er også rapportert:
  • Tap av muskelkraft eller slapphet hos spedbarn.
  • Meningeal irritasjon.
  • Rykninger (anfall).
  • Røde eller lilla blåmerke-lignende flekker eller skjolder under huden.
  • Hudutslett som kan dekke mye av kroppen og føre til blemmer og avskalling. Innsiden av munnen og øynene kan også være rammet.
  • Alvorlig allergisk reaksjon.
  • Hevelse av lepper, munn og hals, som kan medføre vanskelighet med å puste.
Dersom legen din eller sykepleier tidligere har fortalt deg at du lider av nefrotisk syndrom kan det være en økt risiko for at denne tilstanden kommer tilbake i løpet av noen måneder etter vaksinasjon. Nefrotisk syndrom er en nyresykdom som kan føre til hevelse, spesielt i ansiktet og rundt øynene, protein i urinen som gjør den skummende og/eller vektøkning. Du bør fortelle legen din eller sykepleier dersom du oppdager liknende symptomer etter vaksinasjon.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Hos babyer født svært prematurt (ved eller før 28. svangerskapsuke) kan lengre opphold enn normalt mellom hvert åndedrag forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Denne vaksinen kan ikke føre til meningokokk gruppe C-sykdom. Dersom du eller ditt barn opplever noen av de følgende symptomene på meningokokkinfeksjon, dvs.
  • Nakkesmerter.
  • Stiv nakke.
  • Ubehag av lys (fotofobi).
  • Søvnighet.
  • Forvirring.
  • Røde eller purpurfargede flekker som ikke forsvinner under trykk,
må du kontakte legen din, sykepleier eller den lokale legevakten umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer NeisVac-C
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet skal oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
I løpet av den totale holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares i romtemperatur (høyst 25ºC) i en enkelt periode på maksimalt 9 måneder. I løpet av denne perioden kan produktet settes tilbake i kjøleskap ved 2-8ºC. Startdatoen for oppbevaring i romtemperatur og den nye utløpsdatoen skal angis på preparatets eske. Under ingen omstendighet skal den nye utløpsdatoen for oppbevaring i romtemperatur overskride utløpsdatoen som er satt i henhold til den totale holdbarhetstiden for preparatet. Når denne perioden utløper, skal preparatet enten brukes eller kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av NeisVac-C
Den aktive substansen i en dose (0,5 ml) av vaksinen er 10 mikrogram av Neisseria meningitidis gruppe C (stamme C11) polysakkarid (de-O-acetylert). Dette er bundet til 10-20 mikrogram av et protein som kalles tetanus toksoid, og som er adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+).
De andre innholdsstoffene er natriumklorid (koksalt), vann til injeksjonsvæsker og hydrert aluminiumhydroksid. Hydrert aluminiumhydroksid er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent for å forbedre og / eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Hvordan NeisVac-C ser ut og innholdet i pakningen
NeisVac-C injeksjonsvæske, suspensjon er blakket hvit til gulhvit. Ved oppbevaring kan man se et hvitt bunnfall og en klar væske. Vaksinen må derfor ristes til en ensartet oppløsning før bruk. Hvis fremmede partikler eller misfarging sees i sprøyten, skal vaksinen kastes av helsepersonell.
NeisVac-C leveres som en 0,5 ml (en dose) injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte. Pakningsstørrelsene er 1, 10 eller 20 ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis markedsført.
Hver ferdigfylte sprøyte er pakket i en blisterpakning. Åpningen i blisterforseglingen er beregnet for, og muliggjør, en likevekt av fuktighet under den anbefalte oppvarmingen før bruk av vaksinen. Åpne blisterpakningen ved å fjerne lokket for å ta ut sprøyten. Ikke trykk sprøyten gjennom blisterpakningen.
Pakningen med 1 kan inkludere opptil to nåler av ulik størrelse. Det anbefales å bruke den minste nålen til injeksjon på barn og den største nålen for vaksinasjon av voksne, når det medfølger to nåler. Innerpakningen er lateksfri.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Norge AS, Lysaker, Norge
Tlf.: 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 12.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

røde hunder (rubella): Røde hunder

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.