Virkestoff: Tropisetron
Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.
Kan forskrives på blå resept.
Står ikke på WADAs dopingliste.
Pakningsvedlegg
Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Navoban 1 mg/ml injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
tropisetron
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Navoban er, og hva det brukes mot
- Hva du må ta hensyn til før du bruker Navoban
- Hvordan du bruker Navoban
- Mulige bivirkninger
- Oppbevaring av Navoban
- Ytterligere informasjon
1. Hva Navoban er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Navoban motvirker kvalme og brekninger ved å forhindre at kroppens signaler for kvalme og brekninger når hjernen.
Navoban brukes ved kvalme og brekninger forårsaket av cellegiftbehandling, både som behandling og som forebyggende medisin. Kan også brukes forebyggende mot kvalme og brekninger etter operasjon ved visse gynekologiske inngrep som blir utført under bedøvelse (anestesi).
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Navoban
Bruk ikke Navoban:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor tropisetron, andre legemidler av samme type eller et av de andre innholdsstoffene i Navoban.
- Hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig har en langsom omsetning av legemidler (på grunn av arvelige forandringer i genene).
- Hvis du er gravid.
Vis forsiktighet ved bruk av Navoban:
- Hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Hvis du har ukontrollert forhøyet blodtrykk eller rytme- eller ledningsforstyrrelser i hjertet.
- Hvis du bruker visse typer hjertemedisin (antiarrytmika eller betablokkere).
- Hvis du bruker medisiner som kan medføre et unormalt elektrisk signal i hjertet kalt ”QT- forelengelse”
Bruk av andre legemidler sammen med Navoban
Behandlingen kan påvirkes hvis Navoban tas sammen med visse andre legemidler. Rådfør deg derfor med legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Vær spesielt oppmerksom ved samtidig bruk av legemidler som rifampicin (brukes mot tuberkulose) og fenobarbital og karbamazepin (brukes mot epilepsi), og legemidler som påvirker hjerterytmen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det er begrenset erfaring ved bruk av Navoban under graviditet og ved amming. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Preparatet skal derfor ikke brukes under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil og utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Navoban kan føre til svimmelhet og tretthet. Du bør derfor ikke kjøre bil eller betjene maskiner etter at du har forlatt sykehuset, eller så lenge du bruker Navoban.
3. Hvordan du bruker NavobanVed cellegiftbehandling:
Vanlig dose hos voksne er 5 mg daglig i 6 dager. Legen eller sykepleieren vil gi deg 5 mg tropisetron som langsom injeksjon (>1 min.) eller infusjon rett før cellegiftbehandlingen startes. Etterfølgende behandling gis som 1 kapsel daglig.
Forebyggende før bedøvelse (anestesi):Legen eller sykepleieren vil gi deg 2 mg ved sakte injeksjon (minst 30 sekunder) eller som infusjon kort tid før bedøvelse.
På grunn av foreløpig begrenset erfaring anbefales ikke Navoban til barn.
Dersom du får for mye av Navoban
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Gjentatte svært høye doser av Navoban kan gi hallusinasjoner (dvs. at man hører og ser ting som ikke eksisterer eller er virkelige). Blodtrykksøkning kan oppstå hvis du har for høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp nøye, og om nødvendig, behandle symptomene.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Navoban forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er forbigående.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:Disse bivirkningene er mindre vanlige (forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter):
Andre bivirkninger:- Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) med kløende utslett og rødhet i huden.
- Besvimelse, plutselig tap av bevissthet.
- Kollaps.
- Hjertestans.
- Alvorlige allergiske reaksjoner med pustevansker (pipende pust).
- Rytmeforstyrrelser i hjertet.
Bivirkningene nevnt under er ofte milde og forbigående.
Disse bivirkningene er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Disse bivirkningene er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
- Hodepine.
- Forstoppelse.
- Svimmelhet.
- Magesmerter.
- Diaré.
- Tretthet.
- Lavt blodtrykk.
- Rødming
- Kortpustethet.
- Ubehag i brystet.
Informer lege eller sykepleier hvis du får andre bivirkninger enn de som er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. Oppbevaring av Navoban
Oppbevares i romtemperatur (15-30ºC). Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Navoban etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Navoban
Virkestoff er: Tropisetron.
Hjelpestoffer er: Eddiksyre, natriumacetat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hjelpestoffer er: Eddiksyre, natriumacetat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
1 ml Navoban injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg tropisetron.
Hvordan Navoban ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning.
Ampuller av fargeløst glass med et hvitt brekkpunkt og kodet med to blå fargeringer. Pakninger med 5 ampuller à 2 ml og 10 ampuller à 5 ml.
Ampuller av fargeløst glass med et hvitt brekkpunkt og kodet med to blå fargeringer. Pakninger med 5 ampuller à 2 ml og 10 ampuller à 5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen Primius Lab Ltd
48 Britannia Street
London WC1X 9BS United Kingdom Tilvirker
Primius Lab Ltd 48 Britannia Street London WC1X 9BS United Kingdom
Dette pakningsvedlegget ble revidert: 28.06.2016
INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Ved tilberedning av infusjonsvæske fortynnes 1 ampulle (2 mg eller 5 mg) i 100 ml injeksjonsvæske. Tropisteron er blandbar med følgende injeksjonsvæsker: Glukose 50 mg/ml, mannitol 150 mg/ml, Ringer oppløsning, natriumklorid 9 mg/ml.
Fortynnet oppløsning er fysisk og kjemisk stabil i minst 24 timer. Den bruksklare oppløsningen skal oppbevares ved 2-8ºC. På grunn av faren for mikrobiell kontaminering ved tilberedning, må oppløsningen likevel benyttes umiddelbart.
Oppløsningen er kompatibel med alle typer emballasje (glass, PVC) og infusjonssett.
Dosering:
Ved cytostatikabehandling: 5 mg daglig i 6 dager. Første dag gis 1 ampulle (5 mg) som langsom (>1 min.) iv injeksjon eller som infusjon (se over) rett før behandlingen starter.
Ved cytostatikabehandling: 5 mg daglig i 6 dager. Første dag gis 1 ampulle (5 mg) som langsom (>1 min.) iv injeksjon eller som infusjon (se over) rett før behandlingen starter.
Profylaktisk kort tid før anestesi: 2 mg gis iv ved sakte injeksjon (minst 30 sekunder) eller fortynnet som infusjon.
Bruk ikke Navoban etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Ampullene oppbevares ved romtemperatur (15-30ºC).
Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
Anestesi (Bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.
Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
Hjertestans (Hjertestopp, Asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.
Høyt blodtrykk (Hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
Rødhet i huden (Erytem, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.
Rødming (Flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme
Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.