Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

natriumklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Natriumklorid Baxter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Natriumklorid Baxter
  3. Hvordan du vil bli gitt Natriumklorid Baxter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid Baxter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Natriumklorid Baxter er og hva det brukes mot
Natriumklorid Baxter infusjonsvæske er en oppløsning av natriumklorid i vann.
Natriumklorid er en kjemisk substans (ofte kalt ”salt”) som finnes i blodet.
Natriumklorid Baxter brukes:
  • for å dekke basale behov for vann og natriumklorid.
  • for å korrigere væske- og natriummangel.
  • ved metabolsk, hypokloremisk alkalose (forsøksvis).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du blir gitt Natriumklorid Baxter
Hvis et legemiddel har blitt tilsatt Natriumklorid Baxter infusjonsvæsken, må pakningsvedlegget til det tilsatte legemiddelet konsulteres for å avgjøre om du kan bli gitt oppløsningen eller ikke.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Natriumklorid Baxter
Si ifra til legen din dersom du har eller har hatt noen av de følgende medisinske tilstander:
  • unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi).
  • unormalt høyt nivå av klorid i blodet (hyperkloremi).
  • for surt blod (acidose).
  • for mye blod i kroppen (hypervolemi).
  • hjertesvikt.
  • høyt blodtrykk.
  • ødem (opphopning av væske i kroppen).
  • nedsatt nyrefunksjon.
  • leversykdom (f.eks. skrumplever).
  • høyt blodtrykk under graviditet (pre-eklampsi).
  • økt produksjon av hormonet aldosteron (hyperaldosteronisme).
  • enhver tilstand hvor kroppen beholder for mye natrium (natriumretensjon), slik som behandling med steroider (se også avsnittet «Andre legemidler og Natriumklorid Baxter», nedenfor).
  • dersom du har en tilstand som kan lede til økte nivåer av vasopressin, et hormon som regulerer væskemengden i kroppen din. Du kan ha for mye vasopressin i kroppen din på grunn av, f.eks.:
    • du har hatt en plutselig og alvorlig sykdom
    • du har smerter
    • du har hatt en operasjon
    • du har infeksjoner, brannskader eller hjernesykdom
    • du har sykdommer knyttet til hjertet, leveren, nyrene eller sentralnervesystemet ditt
    • du tar visse legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og Natriumklorid Baxter»)
    • barn
    • kvinner (spesielt kvinner i fertil alder)
    • personer som har problemer med væskemengden i hjernen sin, f.eks. som følge av hjernehinnebetennelse, blødning i hodeskallen eller hjerneskade.

    Dette kan øke risikoen for lave natriumnivåer i blodet ditt, og medføre hodepine, kvalme, anfall, slapphet, koma, hevelse i hjernen og død. Hjernehevelse øker risikoen for død og hjerneskade. Personer som har høyere risiko for hjernehevelse er:
Når du får denne infusjonen vil legen din ta nødvendige blod- og urinprøver for å overvåke:
  • mengden væske i kroppen din
  • din allmenntilstand
  • mengden salt i blodet ditt, slik som natrium og kalium (plasmaelektrolytter)
  • syre-base balansen.
Dette er spesielt viktig for barn og for tidlig fødte spedbarn ettersom deres umodne nyrefunksjon gjør at de kan beholde for mye natrium.
Andre legemidler og Natriumklorid Baxter
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din hvis du bruker:
  • kortikosterioder (legemiddel mot betennelse) – bruk av disse kan resultere i oppsamling av natrium og vann i kroppen. Dette kan føre til hevelser på grunn av væskeoppsamling under huden (ødem) og høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • litium (brukes til å behandle psykisk sykdom)
  • noen legemidler påvirker hormonet vasopressin. Disse inkluderer:
    • antidiabetisk legemiddel (klorpropamid)
    • kolesterollegemiddel (klofibrat)
    • noen kreftlegemidler (vinkristin, ifosfamid, syklofosfamid)
    • selektive serotoninreopptakshemmere (til behandling av depresjon)
    • antipsykotika
    • opioider mot alvorlige smerter
    • legemidler mot smerte og/eller betennelse (også kjent som NSAIDs)
    • legemidler som etterligner eller styrker effektene av vasopressin, slik som desmopressin (for behandling av økt tørste og urinering), terlipressin (for behandling av blødninger i spiserøret) og oksytocin (for å sette i gang fødsel)
    • legemidler for epilepsi (karbamazepin og okskarbazepin)
    • vanndrivende tabletter (diuretika).
Inntak av Natriumklorid Baxter sammen med mat og drikke
Du bør spørre legen din om hva du kan spise eller drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis et annet legemiddel skal tilsettes infusjonsvæsken under graviditet eller amming bør du:
  • snakke med legen din
  • lese pakningsvedlegget til det legemidlet som skal tilsettes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du vil bli gitt Natriumklorid Baxter
Du vil bli gitt Natriumklorid Baxter av en lege eller sykepleier. Legen din vil bestemme hvor mye du trenger og når du vil få det. Dette vil avhenge av din alder, vekt og kliniske tilstand.
Du skal IKKE bli gitt Natriumklorid Baxter dersom det finnes partikler i oppløsningen eller dersom pakningen på noe måte er skadet.
Natriumklorid Baxter vil vanligvis bli gitt til deg gjennom en plastslange koblet til en nål og inn i en vene (intravenøst). Vanligvis brukes det en vene i armen din for å gi deg infusjonen. Legen kan imidlertid bruke en annen metode for å gi deg legemidlet.
Før og under infusjonen vil legen din overvåke:
  • væskemengden i kroppen
  • surhetsgraden i blodet og urinen
  • elektrolyttnivået i kroppen (spesielt natrium, hos pasienter med høye nivåer av hormonet vasopressin, eller som bruker andre legemidler som øker effekten av vasopressin).
All ubrukt oppløsning skal kastes. Du skal IKKE bli gitt en infusjon med Natriumklorid Baxter fra en pose som er delvis brukt.
Dersom du får for mye av Natriumklorid Baxter
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du får for mye Natriumklorid Baxter (overinfusjon) kan det føre til:
  • unormalt høyt nivå av natrium (hypernatremi) som kan føre til kramper, koma, hevelse i hjernen (cerebralt ødem) og død.
Ved overdose kan umiddelbar medisinsk behandling være nødvendig.
Ved vurdering av overdose vil legen ta hensyn til eventuelle tilsetninger som er gjort.
Dersom du avbryter behandlingen med Natriumklorid Baxter
Legen din vil avgjøre når infusjonen skal stoppes. Snakk med legen din dersom du har noen ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Natriumklorid Baxter forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av bivirkningene er ikke kjent.
Fare for overbelastning av sirkulasjonen ved hjerte- og nyresvikt.
  • skjelvinger
  • nedsatt blodtrykk (hypotensjon)
  • elveblest (urtikaria)
  • hudutslett
  • kløe (pruritus)
  • lave natriumnivåer i blodet som kan oppstå under sykehusinnleggelse (nosekomial hyponatremi) og relatert nevrologisk sykdom (akutt hyponatremisk encefalopati). Hyponatremi kan lede til irreversibel hjerneskade og død på grunn av hjerneødem/-hevelse (se også avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Bivirkninger som kan oppstå på grunn av administrasjonsteknikken kan inkludere:
  • Lokal smerte eller reaksjon (rødhet eller hevelse på infusjonsstedet)
  • irritasjon og betennelse i venen der oppløsningen infunderes (flebitt). Dette kan forårsake smerte eller en brennende følelse og hevelse langs venen der oppløsningen er infundert
  • dannelse av en blodpropp (venøs trombose) på infusjonsstedet, som forårsaker smerte, hevelse eller rødhet i området der blodproppen er.
  • Utsiving av infusjonsvæske til vev rundt venen (ekstravasasjon). Dette kan skade vevet og forårsake arrdannelse
  • Overskudd av væske i blodårene (hypervolemi)
  • Elveblest på infusjonsstedet (urtikaria)
  • feber
  • frysninger.
Andre bivirkninger som er sett med lignende produkter (andre oppløsninger som inneholder natrium), inkluderer:
  • unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi)
  • unormalt lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
  • surgjøring av blodet, assosiert med unormalt høyt nivå av klorid (hyperkloremisk metabolsk acidose).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid Baxter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Natriumklorid Baxter krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Natriumklorid Baxter skal ikke gis til deg etter utløpsdatoen som er angitt på posen etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Natriumklorid Baxter
  • Virkestoff er: natriumklorid 9 g per liter.
  • Det eneste hjelpestoffet er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Natriumklorid Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Natriumklorid Baxter infusjonsvæske, oppløsning er en klar oppløsning uten synlige partikler. Den leveres i en myk plastbeholder (Clear-Flex).
Pakningstørrelser er 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 2500 ml, 6 × 2000 ml og 140 × 2000 ml.
Posestørrelsene på 1000 ml, 2000 ml og 2500 ml er utstyrt med luer-kobling eller selv-lukkende luer-kobling.
I pakningene med 6 × 200 0ml og 140 × 2000 ml for posene med luer-kobling, er følgende utstyr inkludert:
Y-koblingssett m/ 2 hunn-luerkoblinger, 1 hann-luer og 2 klemmer.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
0484 Oslo
Tilvirker
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale, Grosotto
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 30.11.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Håndtering og tilberedning:
Oppløsningen må administreres med sterilt utstyr og ved bruk av aseptisk teknikk. Utstyret må fylles med væske/tømmes for luft (primes) med oppløsningen for å forhindre at luft kommer inn i systemet.
Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for innhold av partikler og misfarging før administrering, så fremt oppløsningen og beholderen muliggjør dette.
Skal kun brukes dersom oppløsningen er klar, forseglingen er intakt og posen er uskadet.
Ikke ta av ytterposen før posen er klar til bruk.
Den indre posen opprettholder produktets sterilitet.
På grunn av kontaminasjonsrisikoen bør innholdet i åpnet forpakning brukes omgående eller senest 12 timer etter åpning.
Infusjonsposer av plast må ikke seriekobles. Slik bruk kan føre til luftemboli fordi residualluft kan bli trukket fra den første posen, før infusjon av væske fra den andre posen er ferdig.
Bruk av overtrykk for å øke infusjonshastigheten på intravenøse oppløsninger i fleksible plastbeholdere kan resultere i luftemboli dersom beholderen ikke er fullstendig tømt for luft før administrering.
Bruk av intravenøst administrasjonssett med lufting og med åpen luftventil, kan resultere i luftemboli. Intravenøse administrasjonssett med lufting og med luftventil i åpen posisjon, bør ikke brukes med fleksible plastbeholdere.
Dersom tilsetninger benyttes skal det brukes aseptisk teknikk.
Bland oppløsningen grundig etter at tilsetninger er gjort.
Oppløsninger som inneholder tilsetninger skal ikke oppbevares.
Tilsetninger med kjent eller påvist uforlikelighet skal ikke brukes.
Før tilsetninger gjøres skal det bekreftes at tilsetningen er oppløselig og/eller stabil i vann ved samme pH verdi som Natriumklorid Baxter 9 mg/ml.
Preparatomtalen, eller tilsvarende, til legemidlet som skal tilsettes må konsulteres.
Kontroller oppløsningen for mulig fargeendring og/eller forekomst av bunnfall, uløselige komplekser eller krystaller etter at tilsetninger er gjort.
Kun til engangsbruk.
Kast eventuelle ubrukte rester.
Ubrukte rester samt avfall bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

venøs trombose (venetrombose, veneblodpropp): Blodpropp i en vene.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.