Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Natriumfluorid (18F) NMS 0,2-2,7 GBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning

natriumfluorid (18F)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som overvåker prosedyren.
  • Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Natriumfluorid (18F) NMS er og hva det brukes til
  2. Hva du må vite før Natriumfluorid (18F) NMS brukes
  3. Hvordan Natriumfluorid (18F) NMS brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Natriumfluorid (18F) NMS oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Natriumfluorid (18F) NMS er og hva det brukes til
Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.
Natriumfluorid (18F) NMS inneholder virkestoffet natriumfluorid (18F), og brukes for diagnostisering ved Positron Emission Tomography (PET) undersøkelser og administreres før en slik undersøkelse. Den radioaktive substansen i Natriumfluorid (18F) NMS injeksjonsvæske detekteres av PET og vises som et bilde.
Positron Emission Tomography er en bildeteknologi som brukes i nukleærmedisin. Den produserer snittbilder av kroppen hvor den viser fordelingen av radioaktivitet. Det trengs kun en liten mengde radiofarmasøytisk legemiddel for å produsere kvantitative og presise bilder av spesifikke metabolske prosesser i kroppen. Undersøkelsen gjennomføres for å bestemme hvordan en skal behandle sykdommen du lider av, eller du mistenkes å lide av.
Bruken av Natriumfluorid (18F) NMS innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet. Legen din og nukleærmedisineren har vurdert det slik at fordelene med denne prosedyren med det radioaktive stoffet er større enn risikoen som strålingen innebærer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før Natriumfluorid (18F) NMS brukes
Natriumfluorid (18F) NMS skal ikke brukes:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor natriumfluorid (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får Natriumfluorid (18F) NMS hvis du:
  • ammer.
  • er under 18 år.
  • har nyreproblemer.
Før du får Natriumfluorid (18F) NMS bør du:
Drikke rikelig med vann og vær godt hydrert før start av undersøkelsen for å kunne urinere så ofte som mulig i løpet av de første timene etter undersøkelsen.
Barn og ungdom
Snakk med nukleærmedisineren hvis du er yngre enn 18 år.
Andre legemidler og Natriumfluorid (18F) NMS
Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette fordi de kan forstyrre tolkningen av bildene.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, spør nukleærmedisineren før du tar dette legemidlet.
Dersom du er gravid må Natriumfluorid (18F) NMS ikke administreres til deg.
Du må informere nukleærmedisineren før administrasjon av Natriumfluorid (18F) NMS hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, eller hvis en menstruasjon har uteblitt. Hvis du er i tvil, så er det viktig å rådføre seg med nukleærmedisineren som har ansvar for undersøkelsen.
Dersom du ammer, kan brystmelk pumpes før injeksjon og lagres for senere bruk. Amming bør stoppes i minst 12 timer. Melk produsert i løpet av denne perioden skal kastes.
Spør nukleærmedisinsk lege når du kan gjenoppta ammingen.
Det anbefales å unngå nær kontakt med spedbarn i de første 12 timene etter undersøkelsen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Natriumfluorid (18F) NMS påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Natriumfluorid (18F) NMS inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder natrium (3,5 mg/mL). Dersom innholdet av natrium er større enn 1 mmol (opp til 23 mg per dose), bør dette tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Natriumfluorid (18F) NMS brukes
Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka. Natriumfluorid (18F) NMS vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte lokaler. Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en trygg måte. Disse personene vil ta de nødvendige forholdsreglene for trygg bruk av legemidlet, og forteller deg hele tiden hva de gjør.
Nukleærmedisineren som overvåker prosedyren bestemmer hvor mye Natriumfluorid (18F) NMS som skal brukes i ditt tilfelle. Det vil være den minste mengden som er nødvendig for å kunne innhente den ønskede informasjonen. Den vanlig anbefalte mengden for voksne personer er 100-400 MBq. Megabecquerel (MBq) er enheten som brukes for å angi radioaktivitet.
Bruk av Natriumfluorid (18F) NMS hos barn
Dosen vil bli justert i forhold til barnets kroppsvekt slik at den blir riktig.
Administrasjon av Natriumfluorid (18F) NMS og gjennomføring av undersøkelsen
Natriumfluorid (18F) NMS gis som en enkel intravenøs injeksjon.
Prosedyrens varighet
Nukleærmedisineren vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer. En PET undersøkelse tas vanligvis fra ca. 60 minutter og opp til 3 timer etter injeksjonen, avhengig av prosedyren.
Etter injeksjon vil du bli tilbudt noe å drikke og så bli bedt om å urinere umiddelbart før testen.
Etter administrasjon av Natriumfluorid (18F) NMS bør du:
  • unngå all nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 12 timer etter injeksjonen.
  • gå ofte på do for å få stoffet ut av kroppen.
Nukleærmedisineren vil informere deg om eventuelle andre forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet. Ta kontakt med nukleærmedisineren hvis du har spørsmål.
Dersom du har fått for mye Natriumfluorid (18F) NMS
En overdose er nesten umulig ettersom du bare vil få en enkeltdose Natriumfluorid (18F) NMS som nøye kontrolleres av nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren.
Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få nødvendig behandling. For å kvitte seg med det radioaktive stoffet bør du drikke så mye som mulig og tømme blæren ofte. Om nødvendig vil det bli gitt diuretika.
Spør nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av Natriumfluorid (18F).
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ingen alvorlige bivirkninger har blitt observert hittil.
Dette radiofarmasøytiske legemidlet avgir små mengder ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Natriumfluorid (18F) NMS oppbevares
Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet. Spesialisten har ansvar for å oppbevare legemidlet på et dertil egnet sted. Oppbevaring av radiofarmaka vil skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Natriumfluorid (18F) NMS må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Natriumfluorid (18F) NMS injeksjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoffet er natriumfluorid (18F). Hver mL oppløsning inneholder mellom 0,2 GBq og 2,7 GBq av natriumfluorid (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Natriumfluorid (18F) NMS ser ut og innholdet i pakningen
Natriumfluorid (18F) NMS produseres som 10 mL klar, fargeløs oppløsning i et multidose-hetteglass. Den totale radioaktiviteten av hetteglasset ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC) er mellom 2 GBq og 27 GBq. Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Ullernchausséen 64
0379 Oslo
Norge
Tel: +47 214 56 090

Tilvirker
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
0372 Oslo
Norge

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert oktober 2018.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Den fullstendige preparatomtalen for Natriumfluorid (18F) NMS er vedlagt som et eget dokument i pakningen med legemidlet. Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet. Se preparatomtalen. [Preparatomtalen skal ligge i esken.]

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.