Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Naproxen Mylan 250 mg og 500 mg tabletter

Naproxen-E Mylan 250 mg, 375 mg og 500 mg enterotabletter

naproksen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naproxen Mylan er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Naproxen Mylan
  3. Hvordan du bruker Naproxen Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naproxen Mylan
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Naproxen Mylan er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Naproxen Mylan er et smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende middel.
Enterotabletter: Et drasjelag som ikke løses av magesyren gjør at enterotabletten først går i oppløsning i tarmen.
Brukes ved revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne og barn, Bekhterevs sykdom (ryggradsstivhet), slitasjegikt (artrose). Akutte betennelsestilstander i muskler og skjelett, f.eks. seneskjedebetennelse, betennelse i sene eller leddhinne. Dessuten ved menstruasjonssmerter og akutte anfall av urinsyregikt (podagra). Legemidlet kan også brukes for å redusere blodtapet ved store menstruelle blødninger som følge av spiralbruk eller annet. Tabletter: Brukes også ved ulike smertetilstander som f.eks. etter mindre operasjoner og tanntrekninger, samt ved akutte migreneanfall.
Naproxen Mylan 250 mg, 20 tabletter, selges reseptfritt til egenbehandling av menstruasjonssmerter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Naproxen Mylan
Bruk ikke Naproxen Mylan
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor naproksen, eller et av de andre innholdsstoffene i Naproxen Mylan.
  • dersom du samtidig bruker andre betennelsesdempende og smertestillende legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • ved tidligere allergi (f.eks. astma, rennende nese, hevelser eller elveblest) ved bruk av ibuprofen, acetylsalisylsyre, andre legemidler med tilsvarende virkning eller legemidler i samme gruppe som naproksen (ikke-steroide antiinflammatoriske midler, NSAIDs).
  • dersom du har alvorlig hjertesvikt
  • dersom du har alvorlig lever- eller nyresvikt.
  • dersom du har eller har hatt magesår eller blødninger fra mage eller tarm.
  • dersom du tidligere har hatt blødninger eller sår i mage eller tarm grunnet bruk av naproksen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • dersom du er mer enn 6 måneder gravid.
  • dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper. Kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Vis forsiktighet ved bruk av Naproxen Mylan
  • dersom du har hatt alvorlig fordøyelsesbesvær.
  • dersom du har eller har hatt høyt blodtrykk.
  • ved hjertesvikt .
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • ved akutt porfyri (feil i leverenzymene).
  • dersom du har SLE (systemisk lupus erythematosus, sykdom i immunsystemet).
  • dersom du har såkalt blandet bindevevssykdom.
  • dersom du har eller tidligere har hatt astma (bronkialastma).
  • dersom du har økt blødningsrisiko.
  • dersom du prøver å bli gravid.
  • dersom du har kroniske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  • ved samtidig bruk av andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
Naproxen Mylan kan forårsake alvorlige bivirkninger i mage og tarm, som blødninger, sår og perforasjoner (sår som blir til hull).
Du bør slutte med Naproxen Mylan og informere legen dersom du får magesmerter eller tegn på blødning i mage eller tarm, i form av svart eller blodig avføring eller blodig oppkast.
Legen vil være spesielt forsiktig dersom du tidligere har hatt sår i mage eller tarm, hvis du er eldre eller hvis du bruker legemidler som såkalte kortikosteroider, blodfortynnende legemidler, visse legemidler mot depresjon (såkalte selektive serotoninreopptakshemmere, SSRIer) eller acetylsalisylsyre.
Det kan hende legen vil forskrive Naproxen Mylan sammen med et legemiddel som beskytter mage og tarm.
Du bør slutte med Naproxen Mylan og informere legen din dersom du får hudutslett, sår i slimhinnene eller andre tegn på allergiske reaksjoner.
Legemidler som Naproxen Mylan kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke bruker Naproxen Mylan i lengre perioder enn anbefalt, og ikke bruker mer enn anbefalt dose.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for få slike problemer (f.eks. dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du søke råd hos lege eller farmasøyt før oppstart av behandling.Ved langtidsbruk (mer enn 3 måneder) av Naproxen Mylan med inntak annenhver dag eller oftere, kan
hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om
hodepine fremkalt av Naproxen Mylan bør lege kontaktes.
Legemidlet kan skjule symptomer på magesår og infeksjoner.
Det er mulig at bruk av naproksen over lang tid kan forsinke sårtilheling og tilheling av benbrudd.
Slitasjeleddgikt kan også forverres.
Alkohol bør ikke benyttes samtidig med naproksen da faren for blødninger kan øke, spesielt blødninger og sår i mage og tarm som kan være dødelige.
Eldre har større risiko for å få bivirkninger av dette legemidlet.
Legemidlet er ikke beregnet til barn under 5 år.
Bruk av andre legemidler sammen med Naproxen Mylan
Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Dette gjelder spesielt ved samtidig bruk av følgende legemidler:
  • vanndrivende legemidler (diuretika)
  • andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler og acetylsalisylsyre
  • enkelte legemidler mot depresjon (SSRIer)
  • legemidler ved hjerte/karsykdommer (betablokkere, ACE-hemmere, hjerteglykosider)
  • legemidler ved diabetes
  • legemidler ved epilepsi
  • legemidler ved urinsyregikt og gikt (probenecid)
  • legemidler som hemmer immunforsvaret (ciklosporin)
  • syrenøytraliserende legemidler (antacida)
  • blodfortynnende legemidler (warfarin)
  • litium (til behandling av manisk depressiv lidelse)
  • metotreksat (mot bl.a. visse krefttyper og betennelsestilstander)
  • kortikosteroider (til behandling av bl.a. astma og allergiske sykdommer)
  • legemidler for å forhindre blodlevring (antikoagulantia)
  • takrolimus (legemiddel som brukes mot avstøtningsreaksjoner hos transplanterte og mot atopisk eksem)
  • antibiotika av typen kinoloner
  • mifepriston (abortpille)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Naproxen Mylan kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Som for alle legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske milder, må du dersom du er gravid informere legen din før du bruker Naproxen Mylan. Bruk ikke Naproxen Mylan dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten.
Naproxen Mylan går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er lite sannsynlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Enkelte kan imidlertid føle seg svimle og trette, spesielt i starten av behandlingen. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på legemidlet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Naproxen Mylan
Tablettene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Naproxen Mylan
Bruk alltid Naproxen Mylan slik legen din har forskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Enterotablettene skal svelges hele.
Dersom du tar for mye av Naproxen Mylan
Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
For store mengder av Naproxen Mylan kan føre til hodepine, kvalme, oppkast, magesmerter, blødning i mage eller tarm, i sjeldne tilfeller diaré, opphisselse, koma, sløvhet, svimmelhet, besvimelse, øresus, raske hjerteslag, vanskeligheter med å orientere seg og muskelforstyrrelser som kramper, akutt nyresvikt og leverskade.
Dersom du har glemt å ta Naproxen Mylan
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Naproxen Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene forekommer i mage og tarm, som f.eks. sår og blødninger.
Luft i magen, forstoppelse, svart avføring, blodig oppkast, magekatarr, forverring av tarmsykdommer, høyt blodtrykk og hjertesvikt er sett.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter): Hodepine, tretthet, svimmelhet, fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré, brekninger, magemerter, hudutslett, øresus.
Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000 men færre enn 1 av 100 pasienter): Hevelser pga. vannansamlinger, feber, håravfall, blødninger, blod i avføringen, magesår, betennelse i munnen, hudutslett, betennelse i huden pga. lysømfintlighet, gulsott, betennelse i neseslimhinnen, astma, søvnløshet, konsentrasjonsvansker, nyresykdom, synsforstyrrelser, hørselskader.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Anafylaktiske (allergiske) reaksjoner, blod i urinen, endrede blodverdier, betennelse i tykktarmen, sår i mage og tarm, blemmer i huden, utslett og betennelse i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom), hevelse i leppe, tunge og svelg, alvorlige hudsykdommer (toksisk epidermal nekrolyse (svært sjeldent) og erythema multiforme), leverbetennelse, lungesykdom, opphopning av natrium i kroppen, psykiske forstyrrelser som glemsomhet, forvirring og lett uro, hjernehinnebetennelse, betennelse i blodkar.
Andre bivirkninger:
Allergiske reaksjoner som forverret astma, sammentrekning av luftveiene (bronkospasmer), tungpustethet, kløe, små blødninger i huden, hevelser eller håravfall. Bivirkninger i nyrene som proteiner i urinen (nefrotisk syndrom), nyrebetennelse (papillær nekrose) og nyresvikt, leverfunksjonsforstyrrelse, såkalt optisk neuropati, prikkende og stikkende følelse i huden, depresjon, hallusinasjoner, svimmelhet, sykdomsfølelse, uttmattethet og sløvhet, lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), hjernehinnebetennelse og blandet bindevevssykdom (MCTD) med symptomer som stiv nakke, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering.
Legemidler som Naproxen Mylan kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Bruk av Naproxen Mylan kan påvirke resultatet av visse laboratorietester.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Naproxen Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Naproxen Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Naproxen Mylan 250 mg og 500 mg tabletter
  • Virkestoffet er naproksen. Hver tablett inneholder 250 mg eller 500 mg.
  • Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat, talkum, magnesiumstearat og polysorbat 80.
Sammensetning av Naproxen-E Mylan 250 mg, 375 mg og 500 mg enterotabletter
  • Virkestoffet er naproksen. Hver enterotablett inneholder 250 mg, 375 mg eller 500 mg.
  • Hjelpestoffer er povidon, krysspovidon, laktosemonohydrat, talkum, maisstivelse, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, celluloseacetatftalat og dietylftalat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan ABBox 23033104 35 Stockholm
Sverige
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker
Gerard Lab.
Dublin
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 15.02.2010

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

artrose (osteoartrose, osteoartritt, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bekhterevs sykdom (morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom, ankyloserende spondylitt): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

manisk-depressiv lidelse (bipolar lidelse, bipolar forstyrrelse, bipolare sykdommer): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

seneskjedebetennelse (tendinitt, senebetennelse, tenosynovitt): Senebetennelse er en tilstand med smerte og eventuelt lett hevelse i en muskelsene. Skyldes ofte overbelastning gjennom sport eller arbeid.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.