Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

naloksonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger . Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naloxon Hameln 0,4 mg/ml er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
  3. Hvordan du bruker Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Naloxon Hameln 0,4 mg/ml er og hva det brukes mot
Naloxon Hameln 0,4 mg/ml er et legemiddel som brukes for å oppheve virkningen av overdosering med såkalte opioider, f.eks. overdosering med morfin.
Naloxon Hameln 0,4 mg/ml brukes for å oppheve de uønskede virkningene av opioider ved å motvirke en livstruende påvirkning av sentralnervesystemet og åndedrettet (pustevansker).
Naloxon Hameln 0,4 mg/ml brukes også for å stille diagnose ved akutt overdosering eller forgiftning med opioider.
Dersom en kvinne har fått smertestillende legemidler under fødsel, kan det nyfødte barnet behandles med Naloxon Hameln 0,4 mg/ml for å oppheve bivirkningene av opioider, for eksempel hvis den nyfødte har pusteproblemer eller sentralnervesystemet er påvirket.
 
2. Hva du må vite før du bruker Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
Bruk ikke Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
  • dersom du er allergisk overfor naloksonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Naloxon Hameln 0,4 mg/ml.
Vis forsiktighet ved bruk av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
  • dersom du er fysisk avhengig av opioider (f.eks. morfin) eller har fått høye doser av slike legemidler. (Du kan da få sterke abstinenssymptomer etter behandling med Naloxon Hameln 0,4 mg/ml pga. en rask oppheving av virkningen av opioider. Slike symptomer kan være høyt blodtrykk, hjertebank, alvorlige pusteproblemer eller hjertestans.)
  • dersom du har problemer med hjerte eller blodsirkulasjon (fordi det da er større risiko for å få bivirkninger som høyt eller lavt blodtrykk, hjertebank og alvorlige pusteproblemer).
Andre legemidler og Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Dersom du bruker smertestillende legemidler som f.eks. buprenorfin, kan den smertestillende effekten bli enda sterkere når du behandles med Naloxon Hameln 0,4 mg/ml. Oppheving av bivirkninger, f.eks. pusteproblemer forårsaket av buprenorfin, er likevel begrenset.
  • Dersom du bruker beroligende midler, fordi virkningen av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml kan inntreffe langsommere.
  • Dersom du bruker legemidler som kan påvirke hjerte eller blodsirkulasjon (f.eks. blodtrykksmedisiner som f.eks. klonidin). Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml sammen med mat, drikke og alkohol
Informer legen din hvis du har drukket alkohol. Hos pasienter med blandingsforgiftning forårsaket av opioider og beroligende midler eller alkohol kan virkningen av Naloxon Hameln 0,4mg/ml inntreffe langsommere.
Graviditet og amming
Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml hos gravide. Hvis du er gravid vil legen vurdere fordelen med behandling med Naloxon Hameln 0,4 mg/ml mot den risikoen som fosteret utsettes for.
Det er ikke kjent om Naloxon Hameln 0,4 mg/ml går over i morsmelk eller om nyfødte som ammes påvirkes av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml. Amming bør derfor unngås i 24 timer etter behandling.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter at du har fått Naloxon Hameln 0,4 mg/ml for å oppheve virkningene av opioider må du ikke ferdes i trafikken, bruke maskiner eller utføre andre fysisk eller mentalt krevende aktiviteter i minst 24 timer etter behandling, ettersom virkningene av opioidene kan komme tilbake.
Naloxon Hameln 0,4 mg/ml inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,54 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,2% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 
3. Hvordan du bruker Naloxon Hameln 0,4 mg/mlDen vanlige dosen som du får er
Oppheving av uønskede virkninger av opioider
Voksne: 0,1-0,2 mg, hvis nødvendig kan det gis ytterligere injeksjoner med 0,1 mg.
Barn: 0,01-0,02 mg per kilo kroppsvekt, hvis nødvendig kan det gis ytterligere injeksjoner med samme dose.
Diagnostisering av overdosering eller forgiftning med opioider
Voksne: 0,4-2 mg, hvis nødvendig kan injeksjonene gjentas med 2-3 minutters mellomrom.
Maksimal dose på 10 mg skal ikke overskrides.
Barn: 0,01 mg per kilo kroppsvekt, hvis nødvendig kan dosen økes i neste injeksjon til 0,1 mg per kilo.
Oppheving av bivirkninger fra opioider hos nyfødte hvor mødrene har fått opioider.
0,01 mg per kilo kroppsvekt, hvis nødvendig kan det gis ytterligere injeksjoner.
For å oppheve de uønskede virkningene av opioider (hos voksne, barn og også hos nyfødte) blir pasientene overvåket for å være sikker på at det oppstår ønsket effekt av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml. Hvis nødvendig kan det gis ytterligere doser med 1-2 timers mellomrom.
Hos eldre pasienter som har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen eller hos de som bruker legemidler som kan føre til sykdom i hjertet eller blodsirkulasjonen (f.eks. kokain, metamfetamin, midler mot depresjon (tricykliske antidepressiva), kalsiumblokkere, betablokkere, digoksin)skal Naloxon Hameln 0,4mg/ml brukes med forsiktighet, ettersom alvorlige bivirkninger slik som hurtig hjerterytme (ventrikulær takykardi) og flimmer har forekommet.
Informer legen dersom du føler at virkningen av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml er for sterk eller svak.
Hvordan legemidlet gis (Administrasjonsmåte)
Naloxon Hameln 0,4 mg/ml gis alltid som injeksjon inn i en blodåre(intravenøst) eller en muskel (intramuskulært), eller etter fortynning som intravenøs infusjon (drypp, som gis over lengre tid). Naloxon Hameln 0,4 mg/ml gis av narkoselege eller annen erfaren lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det kan være vanskelig å vite hva som er bivirkninger av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml, fordi det alltid gis etter at andre legemidler også er brukt.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Kvalme
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Hurtig hjerterytme
  • Forhøyet eller nedsatt blodtrykk (du kan få hodepine eller følelse av å besvime)
  • Brekninger/oppkast
  • Dersom det gis en for stor dose etter en operasjon, kan du bli opphisset og føle smerter (fordi den smertestillende virkningen av legemidlet du tidligere fikk motvirkes, og i tillegg fjernes virkningen på pusten din).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Ufrivillig skjelving eller risting
  • Svetting
  • Endringer i måten hjertet ditt slår på
  • Langsom hjerterytme
  • Diaré
  • Munntørrhet
  • Rask pust (hyperventilering)
  • Irritasjon i blodåreveggen er rapportert etter intravenøs bruk
  • Lokal irritasjon og betennelse er rapportert etter intramuskulær bruk
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Kramper
  • Spenninger
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer):
  • Allergiske reaksjoner (elveblest, nesekatarr eller forkjølelse, pusteproblemer, kraftige hevelser (Quinckes ødem)
  • Allergisk sjokk
  • Flimmer
  • Hjertestans
  • Væske i lungene (lungeødem)
  • Misfarging og sår i huden (erythema multiforme)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og esken etter “Utløpsdato” og “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Fortynnede oppløsninger oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Naloxon Hameln 0,4 mg/ml
  • Virkestoff er naloksonhydroklorid.
    Hver ampulle med 1 ml inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid (som naloksonhydrokloriddihydrat).
  • Hjelpestoffer er natriumklorid, fortynnet saltsyre (til justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Naloxon Hameln 0,4 mg/ml ser ut og innholdet i pakningen
Naloxon Hameln 0,4 mg/ml er en klar og fargeløs oppløsning i fargeløse glassampuller som inneholder 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelser: 5 og 10 ampuller
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln Germany
Tilvirker
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Danmark

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Nederland

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Norge

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Storbritannia

Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion

Sverige

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Tyskland

Naloxon-hameln 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.05.2020
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Holdbarhet etter anbrudd:
Legemidlet bør brukes umiddelbart etter anbrudd.
Holdbarhet etter fortynning:
Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer under 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstidene og forholdene preparatet oppbevares under før bruk. Denne oppbevaringstiden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C -8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ved intravenøs infusjon skal Naloxon Hameln 0,4 mg/ml kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. 5 ampuller med Naloxon Hameln 0,4 mg/ml (2 mg) per 500 ml gir 4 mikrogram/ml.
Det er anbefalt at infusjoner med Naloxon Hameln 0,4 mg/ml ikke blandes med preparater som inneholder bisulfitt, metabisulfitt, langkjedete anioner eller anioner med høymolekylvekt.eller basiske oppløsninger.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Undersøk legemidlet visuelt før bruk (også etter fortynning). Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger som ikke inneholder partikler.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

quinckes ødem (angioødem, angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.