Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Mydane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

tropikamid / fenylefrinhydroklorid / lidokainhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mydane er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Mydane
  3. Hvordan Mydane gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mydane
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mydane er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Mydane er
Dette legemidlet er en oppløsning som injiseres i øyet.
Det inneholder tre virkestoffer:
  • tropikamid som tilhører en legemiddelgruppe som blokkerer impulsledning gjennom spesielle nerver (som kalles antikolinergika)
  • fenylefrin (som fenylefrinhydroklorid) som tilhører en legemiddelgruppe som etterligner effektene av impulser som ledes gjennom spesielle nerver (som tilhører legemiddelgruppen alfasympatomimetika)
  • lidokain (som lidokainhydroklorid) som tilhører en legemiddelgruppe som kalles lokalanestetika av amidtypen.
Hva det brukes mot
Dette legemidlet brukes kun til voksne.
Det blir injisert i øyet av øyelegen ved oppstart av kataraktkirurgi (operasjon av uklar linse, kalt grå stær), for å forstørre øyets pupill (mydriasis) og bedøve øyet under operasjonen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Mydane
Du skal ikke få Mydane:
  • dersom du er allergisk overfor tropikamid, fenylefrinhydroklorid og/eller lidokainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor anestesimidler av amidtypen (artikain, bupivakain, mepivakain, prilokain, ropivakain)
  • dersom du er allergisk overfor atropinderivater
Advarsler og forsiktighetsregler
Mydane er ikke anbefalt:
  • ved kataraktkirurgi kombinert med en viss type øyekirurgi (vitrektomi)
  • dersom fremre del (forkammeret) av øyet ditt er grunt
  • dersom du tidligere har hatt akutt økt trykk i øyet (akutt trangvinklet glaukom)
Rådfør deg særlig med lege dersom du har:
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • fortykkede blodårevegger (aterosklerose)
  • hjertesykdom, særlig dersom den påvirker hjerterytmen
  • en grunn til at vanlige blodtrykksenkende legemidler (pressoraminer: adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin) ikke skal brukes
  • overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
  • prostatasykdom
  • krampeanfall (epilepsi)
  • leversykdom eller nyreproblemer
  • pustevansker
  • tap av muskelfunksjon og muskelsvakhet (myasthenia gravis)
Andre legemidler og Mydane
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Dette legemidlet skal ikke brukes:
  • under graviditet
  • ved amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Mydane har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du skal derfor ikke kjøre bil og/eller bruke maskiner før synet er normalt.
Mydane inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Mydane gis
Du skal kun få dette legemidlet dersom du ved en tidligere preoperativ undersøkelse har fått påvist tilfredsstillende pupilleutvidelse ved pupilleutvidende lokalbehandling.
Dose og bruksmåte
  • Mydane vil bli injisert av en øyelege, i lokalbedøvelse, ved oppstart av kataraktkirurgi.
  • Den anbefalte dosen er 0,2 ml oppløsning, gitt som én enkeltinjeksjon. Det skal ikke gis flere doser da dette ikke har vist noen tilleggseffekt og økt tap av endotelceller (celler i et lag som dekker hornhinnens bakre overflate) er observert.
  • Det brukes samme dose til voksne og eldre.
Dersom du får for mye eller for lite av Mydane
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
En øyelege gir deg dette legemidlet. Det er lite sannsynlig at du får overdosering. Overdosering kan medføre økt tap av endotelceller i hornhinnen (cellelaget som dekker hornhinnens bakre overflate).
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært alvorlige kjente komplikasjoner under eller etter kataraktkirurgi:
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • Skade i linsen (bakre kapselruptur)
  • Hevelse i netthinnen (cystoid makulaødem)
Oppsøk legehjelp umiddelbart i slike tilfeller.
Andre bivirkninger:
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • Hodepine
  • Hevelse i hornhinnen (keratitt), økt trykk i øyet, rødhet i øyet (okulær hyperemi)
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mydane
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og ampullen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kun til bruk i ett øye. Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning av ampullen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mydane
  • Virkestoffer er tropikamid 0,04 mg, fenylefrinhydroklorid 0,62 mg og lidokainhydroklorid 2 mg i én 0,2 ml dose, tilsvarende 0,2 mg tropikamid, 3,1 mg fenylefrinhydroklorid og 10 mg lidokainhydroklorid i 1 ml.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, dinatriumedetat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Mydane ser ut og innholdet i pakningen
Mydane er en klar, svakt brungul injeksjonsvæske, oppløsning uten synlige partikler, som leveres i en 1 ml brun glassampulle. Én steril ampulle inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning og leveres alene eller sammen med en steril 5 mikrometer filternål i en forseglet papir/PVC blisterpakning.
Én eske inneholder 1 eller 20 eller 100 sterile ampuller med 5 mikrometer sterile filternål(er) hver for seg eller i samme blisterpakning. 5 mikrometer filternål(er) er kun til bruk ved opptrekking av ampullens innhold. Alle komponenter er til engangsbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrike
Tilvirker
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Frankrike
eller
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrike
Distributør
Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. www.thea-nordic.no
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Tyskland, Danmark, Hellas, Finland, Frankrike, Kroatia, Island, Italia, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Sverige, Slovenia, Slovakia, Storbritannia: Mydrane
Irland, Spania: Fydrane
Norge: Mydane
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.06.2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Uforlikeligheter
Ingen uforlikeligheter mellom virkestoffene og de vanligst brukte produktene ved kataraktkirurgi er rapportert i litteraturen eller i kliniske studier. For vanlige viskoelastiske produkter ble dette også bekreftet ved legemiddelinteraksjonstester.
Advarsel
Skal ikke brukes dersom blisterpakningen er skadet eller åpnet. Åpnes ved aseptiske betingelser. Det garanteres at innholdet i en uåpnet blisterpakning er sterilt.
Hvordan Mydane tilberedes og administreres
Oppløsning kun til intrakameral bruk i ett øye.
Mydane skal administreres ved intraokulær injeksjon i øyets forkammer (intrakameral injeksjon), av en øyelege, ved aseptiske betingelser anbefalt ved kataraktkirurgi.
Før intrakameral injeksjon skal oppløsningen inspiseres visuelt og kun brukes dersom den er klar, svakt brungul og uten synlige partikler.
Den anbefalte dosen er 0,2 ml Mydane. Det skal ikke gis flere doser da dette ikke har vist noen signifikant tilleggseffekt og økt endotelcelletap er observert.
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning av ampullen, kun til ett øye. Resten skal ikke brukes til det andre øyet eller til en annen pasient.
Kun til bruk i sett (dvs. blisterpakning inneholdende en ampulle og en nål): fest flaggetiketten fra blisterpakningen på pasientens journal.
Følg disse instruksene ved tilberedning av Mydane til intrakameral administrasjon:
  1. Inspiser den uåpnede blisterpakningen for å sjekke at den er intakt. Riv opp blisterpakningen ved aseptiske betingelser for å sikre innholdets sterilitet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Åpne den sterile ampullen inneholdende legemidlet. "One Point Cut" (OPC)-ampullen skal åpnes slik: Hold nedre del av ampullen med tommelen pekende mot den fargede prikken. Grip toppen av ampullen med den andre hånden, plasser tommelen på den fargede prikken og press bakover slik at ampullen knekker ved snittet under punktet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Fest den sterile 5-mikrometer filternålen (vedlagt) på en steril sprøyte. Fjern beskyttelsen fra den sterile 5-mikrometer filternålen og trekk minst 0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning fra ampullen opp i sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Fjern nålen fra sprøyten og fest en egnet forkammerkanyle på sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Press forsiktig luften ut av sprøyten. Juster til 0,2 ml. Sprøyten er klar til injeksjon.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Injiser sprøytevolumet på 0,2 ml langsomt inn i øyets forkammer, som én enkeltinjeksjon, gjennom sideporten eller hovedporten.
Kast gjenværende oppløsning etter bruk. Ikke behold den til senere bruk.
5-µm filter needle = 5-µm filternål, 0.2 ml = 0,2 ml
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Kast brukte nåler i beholder for skarpe gjenstander.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.