Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

plerixafor

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mozobil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mozobil
  3. Hvordan du bruker Mozobil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mozobil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mozobil er og hva det brukes mot
Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene. Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen. Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering). Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares til transplantasjonen din.
Hvis mobiliseringen er utilstrekkelig, brukes Mozobil som hjelp ved høstingen av pasientens blodstamceller, til høsting, lagring og reintroduksjon (transplantasjon)
  • hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite blodlegemene) eller multippelt myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i benmargen).
  • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mozobil
Bruk ikke Mozobil
  • dersom du er allergisk overfor plerixafor eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Mozobil.
Informer lege:
  • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer.
  • hvis du har nyreproblemer. Legen kan justere dosen.
  • hvis du har høyt antall hvite blodlegemer.
  • hvis du har lavt antall blodplater.
  • hvis du har en historie med svimmelhet eller ørhet når du reiser deg opp eller setter deg ned, eller har besvimt ved injeksjoner før.
Legen din kan ta blodprøver regelmessig for å overvåke antallet blodceller.
Det anbefales ikke å bruke Mozobil til mobilisering av stamceller hvis du har leukemi (en krefttype i blodet eller benmargen).
Andre legemidler og Mozobil
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Mozobil hvis du er gravid, siden det ikke foreligger erfaring med Mozobil hos gravide kvinner. Det er viktig å underrette lege hvis du er, tror du kan være eller har planlagt å bli gravid. Bruk av prevensjon anbefales hvis du er i fruktbar alder.
Du bør ikke amme hvis du bruker Mozobil siden det ikke er kjent om Mozobil skilles ut i brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Mozobil kan føre til svimmelhet og utmattelse. Du bør derfor ikke kjøre hvis du føler deg svimmel, trett eller uvel.
Mozobil inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Mozobil
Legemidlet injiseres av en lege eller sykepleier.
Du vil først få G-CSF, og deretter Mozobil
Mobiliseringen startes ved først å gi deg et annet legemiddel kalt G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor). G-CSF hjelper Mozobil med å fungere riktig i kroppen din. Hvis du vil ha mer informasjon om G-CSF, kan du spørre legen og lese det relevante pakningsvedlegget.
Hvor mye Mozobil gis?
Den anbefalte dosen til voksne er enten 20 mg (fast dose) eller 0,24 mg/kg kroppsvekt/dag. Den anbefalte dosen til barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år er 0,24 mg/kg kroppsvekt/dag.
Din dose avhenger av kroppsvekten din, som skal måles uken før du får den første dosen. Hvis du har moderate eller kraftige nyreproblemer, reduserer legen dosen.
Hvordan gis Mozobil?
Mozobil gis via subkutan injeksjon (under huden).
Når gis Mozobil for første gang?
Du vil få din første dose 6 til 11 timer før aferese (høsting av blodstamcellene).
Hvor lenge vil Mozobil gis?
Behandlingen varer i 2 til 4 påfølgende dager (i noen tilfeller opptil 7 dager), til det er høstet nok stamceller for transplantasjonen din. I sjeldne tilfeller kan ikke mange nok stamceller høstes, og forsøket stanses.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege omgående dersom
  • du rett etter å ha fått Mozobil får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel, føler deg ør når du reiser deg eller setter deg, blir svimmel eller besvimer
  • du kjenner smerter øverst til venstre i abdomen (magen) eller i venstre skulder.
Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré, kvalme (føler at du vil kaste opp), rødhet eller irritasjon på injeksjonsstedet
  • lavt antall røde blodceller i laboratorieprøver (anemi hos barn)
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet, følelse av tretthet eller uvelhet
  • søvnproblemer
  • flatulens, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, oppkast
  • magesymptomer som smerter, oppblåsthet eller ubehag
  • munntørrhet, nummenhet rundt munnen
  • svetting, generalisert rødhet i huden, leddsmerter, smerter i muskler og ben.
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergiske reaksjoner som utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet
  • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
  • unormale drømmer, mareritt
I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale bivirkninger være kraftige (diaré, oppkast, magesmerter og kvalme).
Hjerteinfarkt
I kliniske studier ble pasienter med risikofaktorer for hjerteinfarkt i mindre vanlige tilfeller rammet av et hjerteinfarkt etter å ha fått Mozobil og G-CSF. Kontakt lege omgående hvis du opplever ubehag i brystet.
Prikking og nummenhet
Prikking og nummenhet er vanlig hos pasienter som behandles for kreft. Omtrent én av fem pasienter erfarte disse fornemmelsene. Det ser imidlertid ikke ut til at disse effektene inntreffer oftere ved bruk av Mozobil.
Du kan også få økning i antall hvite blodlegemer (leukocytter) i blodprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mozobil
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk Mozobil straks hetteglasset er åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Apoteket vil kaste legemidler du ikke bruker lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mozobil
  • Virkestoff er plerixafor. Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
  • Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (konsentrert) og natriumhydroksid til pH-justering og vann til injeksjoner.
Hvordan Mozobil ser ut og innholdet i pakningen
Mozobil leveres som en klar fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass av glass med en lateksfri gummipropp. Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml oppløsning.
Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland.
Tilvirker
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia
eller
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.