Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Moventig 12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Moventig 25 mg filmdrasjerte tabletter

naloksegol (naloxegolum)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Moventig er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Moventig
  3. Hvordan du bruker Moventig
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Moventig
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Moventig er og hva det brukes mot
Moventig inneholder virkestoffet naloksegol. Det er et legemiddel for voksne som brukes mot forstoppelse forårsaket av jevnlig bruk av smertestillende medisiner som kalles opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein). Moventig brukes i de tilfeller der avføringsmiddel ikke har hatt akseptabel lindrende effekt på forstoppelse.
Forstoppelse relatert til opioider kan føre til symptomer som:
  • magesmerter
  • anstrengelse ved avføring (å måtte presse veldig hardt for å få avføringen ut av endetarmen, noe som også kan forårsake smerte i anus når man presser)
  • hard avføring (avføring som er «like hard som en stein»)
  • ufullstendig tømming av endetarmen (etter avføring føles det som om det fortsatt er avføring i endetarmen som trenger å komme ut)
Hos pasienter som tar opioider og har forstoppelse, og som har forsøkt minst ett lakserende middel med bare delvis lindring av forstoppelsen, har det i kliniske studier vist seg at Moventig øker antallet avføringer og lindrer symptomene på forstoppelse forårsaket av opioider.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Moventig
Bruk ikke Moventig:
  • dersom du er allergisk overfor naloksegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom tarmene dine er, eller kan være, blokkerte eller du er blitt advart om at det er fare for at tarmene dine kan bli blokkerte.
  • dersom du har kreft i tarmene eller bukhinnen (en hinne i bukhulen), fremskreden eller tilbakevendende eggstokkreft eller dersom du bruker legemidler brukt til behandling av kreft som for eksempel «VEGF»-hemmere (f.eks. bevakizumab).
  • dersom du tar enkelte andre legemidler som ketokonazol eller itrakonazol (til behandling av soppinfeksjoner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakinavir (til behandling av HIV).
Bruk ikke Moventig hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Moventig, hvis du ikke er sikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Moventig:
  • dersom du har magesår, Crohns sykdom (en betennelsessykdom i tarmene), divertikulitt (en annen betennelsessykdom i tarmene), kreft i tarmene eller i bukhinnen (en hinne i bukhulen), eller andre lidelser som kan skade tarmveggene.
  • dersom du har uvanlig kraftige, vedvarende eller forverrede magesmerter.
  • dersom den naturlige beskyttelsesbarrieren mellom blodårene i hodet og i hjernen er skadet, for eksempel hvis du har kreft i hjernen eller i sentralnervesystemet, eller dersom du har en sykdom i sentralnervesystemet som multippel sklerose eller Alzheimers sykdom – kontakt lege umiddelbart hvis du opplever manglende smertestillende effekt av dine opioider (sterke smertestillende legemidler) eller du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4).
  • dersom du tar metadon (se avsnittet under: «Andre legemidler og Moventig»).
  • dersom du har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt med daglig kortpustethet eller andre alvorlige hjerteproblemer som forårsaker daglige symptomer.
  • dersom du har nyreproblemer – legen kan be deg om å ta en annen dose (se avsnittet under: «Hvordan du bruker Moventig»).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
  • dersom du har kreftrelaterte smerter.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du ikke er sikker, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Moventig.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier mens du bruker Moventig:
  • dersom du får kraftige, vedvarende eller forverrede magesmerter. Dette kan være et symptom på skade på tarmveggene og kan være livstruende. Kontakt legen din umiddelbart – det kan være du trenger en lavere dose eller må avbryte behandlingen med Moventig.
  • dersom du skal avbryte opioidbehandlingen i mer enn 24 timer.
  • dersom du opplever symptomer på opioid-abstinenssyndrom (se avsnittet under: «Mulige bivirkninger»). Kontakt legen din – det kan være du må avbryte behandlingen med Moventig.
Barn og ungdom
Moventig anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært studert hos disse aldersgruppene.
Andre legemidler og Moventig
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Informer legen din om hva slags opioider du tar, samt hvor stor dose.
Bruk ikke Moventig dersom du tar noen av følgende legemidler (se avsnittet: «Bruk ikke Moventig»):
  • ketokonazol eller itrakonazol - til behandling av soppinfeksjoner
  • klaritromycin eller telitromycin - antibiotika
  • ritonavir, indinavir eller sakinavir – til behandling av HIV
Bruk ikke Moventig hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
  • andre legemidler mot forstoppelse (alle typer laksantia)
  • metadon
  • diltiazem eller verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina). Det kan være du trenger en lavere dose med Moventig.
  • rifampicin (et antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller urtemedisinen johannesurt (mot depresjon). Det kan hende at du må slutte med Moventig.
  • legemidler kalt «opioidantagonister» (slik som naltrekson og nalokson) som brukes til å motvirke virkningene av opioider.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du ikke er sikker, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Moventig.
Inntak av Moventig sammen med drikke
Du bør ikke drikke store mengder grapefruktjuice når du bruker Moventig. Dette er fordi store mengder grapefruktjuice kan påvirke hvor mye naloksegol som tas opp i kroppen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av Moventig under graviditet er ikke anbefalt.
Bruk ikke Moventig under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Moventig antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Moventig inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 12,5 mg / 25 mg tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Moventig
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett på 25 mg per dag.
Ta Moventig om morgenen for å unngå avføring om natten. Moventig bør tas på tom mage, minst 30 minutter før dagens første måltid eller 2 timer etter dagens første måltid.
Når behandling med Moventig påbegynnes, må du avbryte behandling med alle avføringsmidler, til legen din sier du skal starte igjen.
Legen din kan kanskje gi deg beskjed om å ta en lavere dose på 12,5 mg
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du tar diltiazem eller verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina)
Legen din kan kanskje gi deg beskjed om å øke dosen til 25 mg, avhengig av hvordan du responderer på medisinen.
Dersom du har problemer med å svelge tabletten
Dersom du har problemer med å svelge tabletten kan du knuse den og blande den med vann på følgende måte:
  • Knus tabletten til pulver
  • Hell pulveret over i et halvt glass med vann (120 ml)
  • Rør om og drikk umiddelbart
  • Skyll det tomme glasset med et halvt glass vann (120 ml) og drikk det for å være sikker på at det ikke ligger noe legemiddel igjen.
Dersom du tar for mye av Moventig
Rådfør deg med legen din eller dra til legevakt dersom du tar for mye Moventig.
Dersom du har glemt å ta Moventig
  • Hvis du glemmer en dose Moventig, skal du ta dosen så snart du kommer på det. Men hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen du glemte.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av dette legemidlet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • diaré (hyppig, tynn avføring)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • luftplager
  • kvalme
  • oppkast
  • nasofaryngitt (rennende eller tett nese)
  • hodepine
  • kraftig svetting
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • symptomer på opioidabstinens (dersom du har en kombinasjon av tre eller flere av disse symptomene: depresjon, kvalme, oppkast, diaré, kraftig svetting, muskelverk, økt tåreflod, søvnløshet, gjesping, feber) som vanligvis oppstår innen de første dagene etter oppstart av behandling med naloksegol.
Ikke kjent (forekomsten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • allergisk reaksjon
  • gastrointestinal perforering (et hull som oppstår i tarmveggen)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Moventig
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken– etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Moventig
  • Virkestoffet er naloksegol.
    • Hver Moventig 12,5 mg filmdrasjert tablett inneholder 12,5 mg naloksegol som naloksegoloksalat.
    • Hver Moventig 25 mg filmdrasjert tablett inneholder 25 mg naloksegol som naloksegoloksalat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • tablettkjerne: mannitol (E421), cellulose mikrokrystallinsk (E460), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
    • filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol (E1521), rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Moventig ser ut og innholdet i pakningen
Moventig 12,5 mg: mauve, oval, filmdrasjert tablett, i størrelsen 10,5 × 5,5 mm, merket med «nGL» på én side og «12,5» på den andre.
Moventig 25 mg: mauve, oval, filmdrasjert tablett, i størrelsen 13 × 7 mm, merket med «nGL» på én side og «25» på den andre.
Moventig 12,5 mg tabletter finnes i ikke‑perforerte aluminium blister i pakningsstørrelser på 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte endoseblister i pakningsstørrelse på 30 × 1 eller 90 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Moventig 25 mg tabletter finnes i ikke‑perforerte aluminium blister i pakningsstørrelser på 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte endoseblister i pakningsstørrelse på 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 eller 100 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Nederland
Tilvirker
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth
Northumberland, NE61 3YA
Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

divertikulitt (betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.