Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Montelukast Teva 4 mg granulat

montelukast

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner på ditt barns.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Montelukast Teva granulat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite du bruker Montelukast Teva granulat
  3. Hvordan du bruker Montelukast Teva granulat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Montelukast Teva granulat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Montelukast Teva granulat er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Montelukast Teva er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener. Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Montelukast Teva astmasymptomene, og hjelper til med å kontrollere astmaen.
Legen har forskrevet Montelukast Teva for å behandle astmaen til barnet ditt, og forebygge astmasymptomene i løpet av dagen og natten.
  • Montelukast Teva granulat brukes til behandling av astma hos pasienter fra 6 måneder til 5 år som ikke er tilstrekkelig regulert av medisineringen sin og trenger tilleggsbehandling.
  • Montelukast Teva granulat kan også være et behandlingsalternativ til inhalasjonssteroider for pasienter fra 2 til 5 år som ikke nylig har tatt kortikosteroider i tablettform for astmaen sin og som har vist at steroider i inhalasjonsform ikke kan brukes.
  • Montelukast Teva granulat forhindrer også innsnevring av luftveiene utløst av anstrengelse hos pasienter fra 2 år og eldre.
Legen din vil bestemme hvordan Montelukast Teva granulat skal brukes avhengig av symptomene og hvor alvorlig barnets astma er.
Hva er astma?
Astma er en langvarig sykdom.
Astma omfatter:
  • problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av luftveiene forverres eller forbedres som reaksjon på ulike forhold.
  • følsomme luftveier kan reagere på mange ting som sigarettrøyk, pollen, kald luft eller anstrengelse.
  • betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene.
Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet i brystet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite du bruker Montelukast Teva granulat
Bruk ikke Montelukast Teva granulat:
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor montelukastnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Hvis astmaen eller pustingen til barnet ditt blir verre, kontakt lege umiddelbart.
  • Montelukast Teva som granulat er ikke ment å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg for ditt barn. Ha alltid ditt barns akuttmedisin tilgjengelig.
  • Det er viktig at barnet ditt tar astmamedisinen slik legen din har forskrevet. Montelukast Teva skal ikke brukes i stedet for andre astmamedisiner legen din har forskrevet til barnet ditt.
  • Hvis barnet ditt bruker astmamedisin, vær oppmerksom på at hvis han/hun utvikler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking/stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett, må du kontakte legen.
  • Barnet ditt bør ikke ta acetylsalisylsyre eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAID’er) hvis det fører til at hennes/hans astma blir verre.
Pasienter bør være oppmerksomme på at ulike nevropsykiatriske bivirkninger (for eksempel atferds- og stemningsrelaterte endringer) har blitt rapportert hos voksne, ungdom og barn med Montelukast Teva (se avsnitt 4). Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt utvikler slike symptomer ved bruk av Montelukast Teva granulat.
Andre legemidler og Montelukast Teva granulat
Noen legemidler kan påvirke hvordan Montelukast Teva granulat virker eller Montelukast Teva granulat kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Informer legen om barnet ditt tar følgende legemidler før det starter med Montelukast Teva granulat:
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi).
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi).
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner)
  • gemfibrozil (brukes til å behandle hypertriglyseridemi, blandet hyperlipedemi og primær hyperkolesterolemi) .
Inntak av Montelukast Teva granulat sammen med mat og drikke
Montelukast Teva granulat kan tas uavhengig av matinntak.
Graviditet og amming
Dette avsnittet gjelder ikke for Montelukast Teva granulat 4 mg siden det brukes av barn fra 6 måneder til 5 år. Følgende informasjon er relevant for virkestoffet montelukast.
Bruk under graviditet.
Rådfør deg derfor med lege før du bruker montelukast dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vurdere om du kan ta montelukast i løpet av denne tiden.
Bruk ved amming.
Det er ukjent om montelukast går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før du bruker montelukast hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette avsnittet gjelder ikke for Montelukast Teva 4 mg granulat siden det brukes av barn fra 6 måneder til 5 år. Følgende informasjon er relevant for virkestoffet montelukast.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Montelukast antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Likevel kan individuell reaksjon til legemidlet variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert veldig sjeldent med montelukast, og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Montelukast Teva granulat
  • Dette legemidlet bør gis til barn under tilsyn av voksne. Barnet ditt bør ta Montelukast Teva granulat hver kveld.
  • Det skal tas selv om barnet ditt ikke har symptomer eller hvis hun/han har et akutt astmaanfall.
  • Bruk alltid Montelukast Teva granulat slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen din eller apotek hvis du er usikker.
  • Skal tas gjennom munnen.
For barn fra 6 måneder til 5 år.
En dosepose av Montelukast Teva 4 mg granulat tas gjennom munnen hver kveld.
Hvis barnet ditt tar Montelukast Teva granulat må du være sikker på at barnet ditt ikke tar andre legemidler som inneholder det samme virkestoffet (montelukast).
Til barn fra 6 måneder til 2 år er Montelukast Teva 4 mg granulat tilgjengelig.
Til barn fra 2 til 5 år er Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter og Montelukast Teva 4 mg granulat tilgjengelig. Montelukast Teva 4 mg granulat er ikke anbefalt til barn under 6 måneder.
Hvordan skal jeg gi Montelukast Teva 4 mg granulat til barnet mitt?
  • Doseposen åpnes rett før bruk.
  • Montelukast Teva granulat kan gis enten:
    • direkte i munnen.
      ELLER
    • blandet med en spiseskje med kald eller romtemperert bløt mat (f. eks. eplesaus, iskrem, gulrotpuré og ris).
  • Bland Montelukast Teva granulat sammen med en skje med kald eller romtemperert bløt mat. Pass på at hele dosen er blandet med maten.
  • Vær sikker på at barnet tar hele skjeen med granulat/mat med en gang (innen 15 minutter). VIKTIG: Granulat/matblandingen skal ikke lagres for senere bruk.
  • Det er ikke meningen at Montelukast Teva granulat skal oppløses i væske, men væske kan tas umiddelbart etter at granulatet er svelget.
  • Montelukast Teva granulat kan tas uavhengig av matinntak.
Dersom du tar for mye av Montelukast Teva granulat
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du ved et uhell har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg for mye legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.
Kontakt legen til barnet ditt straks for råd.
De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlige forekommende symptomene, som er rapportert ved overdose hos voksne og barn, er magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet.
Dersom du har glemt å gi Montelukast Teva granulat til barnet ditt
Prøv å gi Montelukast Teva granulat som forskrevet. Likevel, hvis barnet ikke får tatt en dose, bare forsett den vanlige doseringen som er en dosepose daglig.
Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom barnet avbryter behandling med Montelukast Teva granulat
Montelukast Teva granulat kan bare behandle astmaen til barnet ditt hvis han/hun fortsetter å ta det.
Det er viktig at barnet ditt fortsetter å ta Montelukast Teva granulat så lenge legen har forskrevet det. Det vil hjelpe barnet ditt til å kontrollere astmaen sin.
Spør legen til barnet ditt eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier med montelukast 4 mg granulat var de vanligst rapporterte bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) som antas å kunne ha årsakssammenheng med montelukast:
  • diaré
  • hyperaktivitet
  • astma
  • skjellet og kløende hud
  • utslett.
I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert i kliniske studier med montelukast 10 mg filmdrasjerte tabletter, 5 mg og 4 mg tyggetabletter:
  • magesmerter
  • hodepine
  • tørste.
Disse var vanligvis milde og forekom i større frekvens hos pasienter behandlet med montelukast enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff).
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert etter markedsføring av preparatet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • øvre luftveisinfeksjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • diaré, kvalme, oppkast
  • feber
Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • allergiske reaksjoner som utslett, hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge
  • atferd- og humørrelaterte endringer (unormale drømmer med mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelig, rastløshet, opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon)
  • svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet, krampeanfall
  • neseblødning
  • tørr munn, fordøyelsesproblemer
  • blåmerker, kløe, elveblest
  • ledd- og muskelsmerter, muskelkramper
  • tretthet, tørste, utilpasshet, hevelse
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • økt blødningstendens
  • hjertebank
  • skjelving
Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):
  • hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og handling, stamming.
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • skjøre røde klumper under huden mest vanlig på skinnleggen (erythema nodosum) alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme)
Hos astmatikere behandlet med montelukast har svært sjeldne tilfeller av en kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett (Churg-Strauss syndrom) blitt rapportert. Du må fortelle legen din straks hvis barnet ditt får en eller flere av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Montelukast Teva granulat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen etter EXP. De to første tallene viser måneden, de fire siste tallene viser året. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Montelukast Teva granulat
  • Virkestoff er montelukast. Hver dosepose med granulat inneholder montelukastnatrium tilsvarende 4 mg montelukast.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat.
Hvordan Montelukast Teva granulat ser ut og innholdet i pakningen
Montelukast Teva 4 mg granulat er hvitt til «off-white» granulat.
Kartonger på 7, 20, 28,30 og 98 doseposer.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Harlem
Nederland
Tilvirker
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungarn
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polen
Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannia
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederland
Merckle GmbH, Ludwig- Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Tyskland
TEVA PHARMA, S.L.U., Zaragoza, Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.06.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.