Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter

montelukast

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Montelukast Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Montelukast Teva
  3. Hvordan du bruker Montelukast Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Montelukast Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Montelukast Teva er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk, og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Montelukast Teva er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener. Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Montelukast Teva astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen.
Legen har forskrevet Montelukast Teva for å behandle ditt barns astma og forebygge astmasymptomene i løpet av dagen og natten.
  • Montelukast Teva brukes til behandling av astma hos pasienter fra 2 til 5 år som ikke er tilstrekkelig regulert av astmamedisineringen sin og trenger tilleggsbehandling.
  • Montelukast Teva kan også være et behandlingsalternativ til inhalasjonssteroider for pasienter fra 2 til 5 år som ikke nylig har tatt kortikosteroider i tablettform for astmaen sin og som har vist at steroider i inhalasjonsform ikke kan brukes.
  • Montelukast Teva forhindrer astmasymptomer som er utløst av anstrengelse hos pasienter fra 2 år og eldre.
Legen din vil bestemme hvordan Montelukast Teva skal brukes avhengig av symptomene og hvor alvorlig barnets astma er.
Hva er astma?
Astma er en langvarig sykdom.
Astma omfatter:
  • problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av luftveiene forverres eller forbedres som reaksjon på forskjellige betingelser.
  • følsomme luftveier kan reagere på mange ting som sigarettrøyk, pollen, kald luft eller anstrengelse.
  • betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene.
Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet av brystet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Montelukast Teva
Bruk ikke Montelukast Teva
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor montelukastnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Montelukast Teva tyggetabletter.
  • Montelukast Teva i tablettform er IKKE beregnet på å behandle akutte astmaanfall. Det hjelper ikke barnet ditt i denne situasjonen og skal aldri brukes for dette formålet. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg nøye. Det er ytterst viktig at legemidlene som er nødvendig ved et slikt avfall er tilgjengelig til enhver tid.
  • Dersom barnet ditt får behov for å bruke sin beta-agonist spray oftere enn vanlig, oppsøk barnets lege så fort som mulig.
  • Det er viktig at barnet ditt bruker alle astmamedisinene slik legen din har forskrevet. Montelukast Teva skal ikke erstatte steroider (inhalerte eller tatt oralt) som barnet ditt muligens allerede bruker.
  • Dersom barnet ditt har fenylketonuri bør du være oppmerksom på at Montelukast Teva inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin i tablettene kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
  • En sjelden tilstand er blitt sett hos et veldig lavt antall pasienter som tar astmamedisiner, inkludert montelukast. Hvis barnet ditt utvikler en kombinasjon av noen av følgende symptomer, særlig hvis de er vedvarende og forverres, oppsøk legevakt øyeblikkelig: influensafølelse økt pustebesvær, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben og/eller utslett.
  • Bruk hos spedbarn og småbarn: Montelukast Teva anbefales ikke brukt hos barn under 2 år.
Andre legemidler og Montelukast Teva
Montelukast Teva kan brukes sammen med andre legemidler som barnet ditt tar mot astma. Imidlertid kan noen legemidler påvirke Montelukast Teva, eller Montelukast Teva kan påvirke virkningen av andre legemidler som barnet ditt tar.
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig dersom de andre legemidlene er:
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi).
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi).
  • rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner)..
Inntak av Montelukast Teva sammen med mat og drikke
Dersom Montelukast Teva tyggetabletter tas sammen med mat, bør de tas om kvelden, 1 time før eller 2 timer etter mat.
Graviditet og amming
Dette avsnittet gjelder ikke for Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter siden de brukes av barn fra 2 til 5 år. Følgende informasjon er imidlertid relevant for det aktive stoffet montelukast.
Graviditet.
Kvinnelige pasienter som er gravide eller som planlegger å bli gravide eller tror de er gravide, skal rådføre seg med legen før de tar Montelukast Teva.
Amming.
Det er ikke kjent om Montelukast Teva utskilles i morsmelk. Lege skal konsulteres før Montelukast Teva tas hvis du ammer eller planlegger å amme et barn.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Hos voksne forventes det ikke at Montelukast Teva påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon til legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert veldig sjeldent med Montelukast Teva og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Montelukast Teva tyggetabletter inneholder aspartam
Montelukast Teva tyggetabletter inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin. Hvis barnet ditt har fenylketonuri (en sjelden, arvelig stoffskiftesykdom), må du ta i betraktning at hver Montelukast Teva 4 mg tyggetablett inneholder fenylalanin.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Montelukast Teva
Sørg for at barnet ditt alltid bruker dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Det skal tas selv om barnet ditt ikke har astmasymptomer eller hvis hun/han har et akutt astma anfall. Du bør kontakte legen til barnet ditt eller apoteket hvis du ikke er sikker.
Den anbefalte dosen for barn fra 2 til 5 år er en Montelukast Teva 4 mg tyggetablett daglig om kvelden.
Dersom Montelukast Teva tas sammen med mat bør tablettene tas 1 time før eller 2 timer etter mat.
Sikkerhet og effekt av Montelukast Teva er ikke fastslått for barn under 2 år.
Hvis barnet ditt tar Montelukast Teva tyggetabletter, må du være sikker på at barnet ditt ikke tar andre legemidler som inneholder samme virkestoff, montelukast, samtidig.
Dersom barnet ditt tar for mye av Montelukast Teva
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom barnet ditt (eller noen andre) svelger mange tabletter, kontakt nærmeste sykehus eller legen til barnet ditt straks for råd. En overdose kan føre til magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og ufrivillige bevegelser. Ta med deg dette pakningsvedlegget til sykehus eller lege slik at de vet hvilke tabletter som er tatt.
Dersom du har glemt å gi barnet ditt Montelukast Teva
Dersom barnet ditt har glemt en dose, fortsett med den vanlige doseringen som er en tablett daglig. Du må ikke gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom barnet ditt avbryter behandling med Montelukast Teva
Montelukast Teva kan kun behandle ditt barns astma, hvis han/hun fortsetter å ta det.
Det er viktig at barnet ditt fortsetter å ta Montelukast Teva, uavhengig av om det er symptomer tilstede eller ikke, så lenge legen har forskrevet det. Det vil hjelpe barnet ditt å kontrollere astmaen sin. Montelukast Teva kan kun behandle astmaen ved kontinuerlig bruk.
Spør legen til barnet ditt eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Montelukast Teva 5 mg tyggetabletter er tilgjengelig for barn mellom 6 og 14 år.
Montelukast Teva 10 mg tabletter er tilgjengelig for pasienter over 15 år.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Montelukast Teva forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner er også rapportert inkludert hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, kløe, utslett eller elveblest. Det er viktig at barnet ditt stopper å ta Montelukast Teva og at du oppsøker medisinsk hjelp umiddelbart, dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier vist med omtrentlig hyppighet:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
Magesmerter, hodepine, tørste.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert etter markedsføring, listet etter hyppighet med den som forekommer mest hyppig først:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Øvre luftveisinfeksjoner (f.eks. forkjølelse, sår hals).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Diaré, kvalme, oppkast, utslett, feber, forhøyede verdier av serumtransaminaser (leverenzymer).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Allergiske reaksjoner, inkludert opphovning i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan føre til pustebesvær eller problemer med å svelge, unormale drømmer inkludert mareritt, søvnvansker, søvngjengeri, irritabilitet, følelse av engstelse, rastløshet, opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon, svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet, krampeanfall, neseblødning, tørr munn, fordøyelsesbesvær, blåmerker, kløe, elveblest (urtikaria), ledd- eller muskelsmerter, muskelkramper, trøtthet, uvelhet, opphovning på grunn av væskeansamling.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Økt blødningstendens, skjelvinger, hjertebank, angioødem (opphovning i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg med pustebesvær eller problemer med å svelge).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 10000 personer)
Hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og handlinger, hepatitt (leverbetennelse), ømme røde klumper under huden mest vanlig på skinnleggen (erythema nodosum), alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel, hvite blodceller i leveren (hepatisk eosinofil infiltrasjon).
Svært sjeldne tilfeller av en tilstand kjent som Churg-Strauss syndrom er blitt rapportert under behandling med montelukast hos astmatiske pasienter. Dersom barnet ditt opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer, særlig hvis de er vedvarende eller forverres, må det oppsøkes medisinsk hjelp umiddelbart: influensalignende sykdom, økte pustevansker, prikking og stikking eller nummenhet i armer og bein og/eller utslett.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Montelukast TevaOppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter ”EXP” (seks tall). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter
  • Virkestoff er montelukastnatrium som tilsvarer 4 mg montelukast
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, rødt jernoksid (E172), kirsebærsmak PHS-143671: maltodekstrin (mais) og stivelse, modifisert (E1450) (voks-lignende mais), aspartam (E951), natriumstivelsesglykolat type A, magnesiumstearat
Hvordan Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter ser ut og innholdet i pakningen
Montelukast Teva 4 mg tyggetablett er en marmorert, rosa, bueformet, trekantet tablett merket med ”93” på én side og ”7424” på den andre siden av tabletten.
Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva Sweden AB
Box 1070
SE - 251 10 Helsingborg
Sverige
Tilvirkere
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen
Ungarn
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Krakow
Polen
Teva UK Ltd
Eastbourne
Storbritannia
Pharmachemie B.V.
Haarlem
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.08.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.