Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Monopex 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder

deksametasonfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Monopex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Monopex
  3. Hvordan du bruker Monopex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Monopex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Monopex er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Monopex er øyedråper i endosebeholder som inneholder et stoff som heter deksametason. Dette stoffet er et kortikosteroid som hemmer betennelsessymptomer.
Monopex brukes til behandling av betennelsestilstander i øyet(øynene).
Øyet må ikke være infisert (rødt øye, puss, rennende), i så fall skal det brukes en spesifikk behandling av infeksjonen samtidig (se avsnitt 2).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Monopex
Bruk ikke Monopex
  • dersom du har en øyeinfeksjon som kan komme av bakterier (akutt purulent infeksjon), sopp, virus (herpes virus, vaksinevirus, varicella zona virus) eller en amøbe,
  • dersom du har hornhinneskade (hull, sår eller lesjoner på grunn av ufullstendig heling),
  • dersom du har høyt trykk i øyet som er kjent å være forårsaket av glukokortiokoider (steroid),
  • dersom du er allergisk overfor deksametasonfosfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Monopex.
DU MÅ IKKE INJISERE ELLER SVELGE DETTE LEGEMIDLET.
Unngå kontakt mellom beholderspissen og øyet eller øyelokket.
  • Tett oppfølging av øyet er nødvendig og alltid viktig ved bruk av Monopex og spesielt:
    • Hos barn og eldre. Hyppigere undersøkelser er anbefalt.
    • Dersom du har en øyeinfeksjon. Bruk bare Monopex dersom infeksjonen blir behandlet.
    • Dersom du har sår på hornhinnen. Bruk ikke lokal deksametasonbehandling eller Monopex med mindre betennelse er hovedårsaken til sen sårtilheling.
    • Dersom du har økt trykk i øyet. Dersom du allerede har hatt bivirkninger av lokal steroidbehanling, noe som gir økt trykk i øyet, har du risiko for å utvikle økt trykk i øyet dersom du behandles med Monopex.
    • Dersom du har glaukom.
  • Barn: du bør unngå kontinuerlig, langvarig behandling.
  • Alvorlig allergisk konjunktivitt: dersom du har alvorlig allergisk konjunktivitt som ikke responderer på standard behandling, bruk bare Monopex i en kortere tidsperiode.
  • Personer med diabetes: informer øyelegen dersom du har diabetes.
  • Røde øyne: dersom du har røde øyne som ikke har blitt diagnostisert skal du ikke bruke Monopex.
  • Kontaktlinser: du bør unngå å bruke kontaktlinser under behandling med Monopex.
Rådfør deg med legen din hvis du opplever hevelse og vektøkning rundt magen og i ansiktet, da dette vanligvis er de første tegnene på Cushings syndrom. Undertrykking av binyrefunksjonen kan også utvikle seg etter avslutning av en langvarig eller intensiv behandling med Monopex. Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen på egenhånd. Disse risikofaktorene er særlig viktige hos barn og pasienter som behandles med legemidler som heter ritonavir eller kobicistat.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Monopex
Dersom du bruker andre legemidler som skal gis i øyet skal du vente 15 minutter mellom hver applikasjon.
Informer legen din dersom du bruker ritonavir eller kobicistat siden disse kan øke mengden av deksametason i blodet
Utfelling av kalsiumfosfat på overflaten av hornhinnen er sett ved lokal bruk av steroider og betablokkere.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av Monopex i svangerskapet til å vurdere potensielle bivirkninger. Bruk av Monopex under svangerskap anbefales derfor ikke.
  • Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk. Imidlertid er den totale dosen deksametason lav. Monopex kan derfor brukes ved amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Som for alle øyedråper kan forbigående tåkesyn eller andre synsdefekter påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk maskiner inntil normalt syn er gjenopprettet.
Monopex inneholder fosfater
Dette legemidlet inneholder 80 mikrogram fosfater i hver dråpe.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker MonopexDose
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 dråpe 4 til 6 ganger daglig i det affiserte øyet. I alvorlige tilfeller kan behandlingen starte med 1 dråpe hver time og reduseres til 1 dråpe hver 4. time når man har sett god respons. Gradvis dosereduksjon anbefales for å unngå tilbakefall.
  • Hos eldre: det er ikke behov for å justere dosen.
  • Hos barn: kontinuerlig, langvarig behandling bør unngås.
Administrasjonsmåte
Til bruk i øyet: Dette legemidlet skal dryppes inn i øyet.
  1. Vask hendene dine grundig før du bruker preparatet.
  2. Drypp en dråpe inn i det påvirkede øyet, mens du ser oppover og trekker det nedre øyelokket ned med fingeren din.
  3. Rett etter at du har applisert dråpen, bruk lett trykk med fingeren din på det indre hjørnet av det behandlede øyet i noen minutter (for å minske risikoen for systemisk reaksjon og øke opptaket av virkestoffet inn i øyet).
  4. Kast endosebeholderen etter bruk. Oppbevar den ikke til senere bruk.
Hyppighet for administrasjon
4 til 6 ganger daglig.
Varighet av behandlingen.
Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til maksimalt 14 dager.
Dersom du tar for mye av Monopex
Rens øyet med sterilt vann dersom du har tatt i for mye legemiddel i øyet og det er forlenget irritasjon.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Monopex
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Monopex
Ikke avbryt behandlingen brått. Oppsøk alltid legen din dersom du overveier å avslutte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hormonproblemer:
Frekvens ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom) (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Øyesykdommer:
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • høyt trykk i øyet etter 2 ukers behandling.
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
  • ubehag, irritasjon, brennende følelse, stikking, kløe og tåkesyn etter bruk. Dette er vanligvis kortvarige og milde symptomer.
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • allergiske og overfølsomhetsreaksjoner mot et av innholdsstoffene i øyedråpene,
  • forsinket heling,
  • blakking av linsen (katarakt),
  • infeksjoner,
  • glaukom.
Svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 personer
  • øyekatarr (konjunktivitt),
  • utvidelse av pupillen (mydriasis),
  • hevelse i ansiktet (ansiktsødem),
  • nedhengende øyelokk (ptose),
  • betennelse i regnbuehinnen (uveitt),
  • forkalkning i hornhinnen,
  • betennelse i hornhinnen (krystallinsk keratopati),
  • varierende tykkelse på hornhinnen,
  • hornhinneødem,
  • sår på hornhinnen,
  • hull på hornhinnen.
Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Monopex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Monopex etter utløpsdatoen som er angitt på endosebeholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter første gangs åpning av posen med endosebeholderene: bruk endosebeholderene innen 15 dager.
Etter åpning av endosebeholderen: brukes umiddelbart og kast endosebeholderen etter bruk.
Oppbevar endosebeholderene i posen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Monopex
  • Virkestoff(er) er deksametasonnatriumfosfat. Hver ml oppløsning inneholder 1 mg deksametasonfosfat (som deksametasonnatriumfosfat).
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Monopex ser ut og innholdet i pakningen
Monopex er en klar, fargeløs til svakt brunlig øyedråpeoppløsning i endosebeholder.
Hver endosebeholder inneholder 0,4 ml oppløsning. Pakken inneholder 10, 20, 30, 50 eller 100 endosebeholdere pakket i poser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrike
Tilvirker
Excelvision
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
Frankrike
eller
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Bulgaria, Kypros, Frankrike, Hellas, Irland, Polen, Portugal, Spania, Sverige og Storbritannia: DEXAFREE
Belgia, Luxemburg og Nederland: MONOFREE DEXAMETHASON
Østerrike og Tyskland: MONODEX
Italia og Slovenia: DEXAMONO
Danmark, Finland og Norge: MONOPEX
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.08.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk https://legemiddelverket.no

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.