Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter

Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter

Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter

cinacalcet

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mimpara er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mimpara
  3. Hvordan du bruker Mimpara
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mimpara
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mimpara er, og hva det brukes mot
Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen. Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Hos voksne brukes Mimpara til:
  • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
  • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
  • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Mimpara til:
  • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær” vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og ”sekundær” vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom. Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mimpara
Bruk ikke Mimpara
  • dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet. Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mimpara.
Snakk med legen din før du begynner å bruke Mimpara, hvis du har eller noensinne har hatt:
  • krampeanfall (anfall eller kramper). Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
  • leversykdommer,
  • hjertesvikt.
Mimpara reduserer kalsiumnivået. Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos voksne og barn som har blitt behandlet med Mimpara.
Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Mimpara.
Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen. Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Mimpara.
Se avsnitt. 4 for mer informasjon.
Snakk med legen din underveis i behandlingen med Mimpara:
  • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Mimpara.
Barn og ungdom
Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Mimpara.
Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Mimpara og under behandlingen med Mimpara. Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Det er viktig at du tar Mimpara-dosen din slik legen din har fortalt deg.
Andre legemidler og Mimpara
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetide eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Du skal ikke få Mimpara sammen med etelcalcetid.
Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler
Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Mimpara virker:
  • legemidler som brukes til behandling av hud- og soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol),
  • legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (telitromycin, rifampicin og ciprofloksacin),
  • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir),
  • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Mimpara kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
  • legemidler som brukes mot depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin),
  • et legemiddel som brukes mot hoste (dekstrometorfan),
  • legemidler mot hjertearytmi (flekainid og propafenon),
  • et legemiddel mot høyt blodtrykk (metoprolol).
Inntak av Mimpara sammen med mat og drikke
Mimpara skal inntas sammen med eller kort tid etter et måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Mimpara har ikke vært testet på gravide kvinner. Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom Mimpara kan skade det ufødte barnet.
Det er ukjent om Mimpara går over i morsmelk. Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Mimpara.
Kjøring og bruk av maskiner
Det har vært rapportert om svimmelhet og anfall hos pasienter som bruker Mimpara. Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Mimpara inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du er allergisk overfor enkelte sukkerarter, bør du rådføre deg med lege før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Mimpara
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din forteller deg hvor mye Mimpara du skal bruke.
Mimpara skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid. Tablettene bør inntas hele, de skal ikke tygges, knuses eller deles.
Mimpara finnes også som granulat i kapsler som åpnes. Barn som behøver doser mindre enn 30 mg eller som ikke kan svelge tabletter, bør få Mimpara som granulat.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme
Den vanlige startdosen for Mimpara til voksne er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Den vanlige startdosen for Mimpara til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme
Den vanlige startdosen for Mimpara til voksne er 30 mg (én tablett) to ganger om dagen.
Dersom du tar for mye av Mimpara
Dersom du tar mer Mimpara enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart. Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Dersom du har glemt å ta Mimpara
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta en dose av Mimpara, skal du ta den neste dosen som normalt.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si ifra til lege umiddelbart:
  • Dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall. Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
  • Dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
  • kvalme og oppkast. Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • svimmelhet
  • nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
  • ukontrollert tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
  • muskelsmerter (myalgi)
  • slapphet (asteni)
  • utslett
  • redusert testosteronnivå
  • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
  • hodepine
  • kramper (kramper eller anfall)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • luftveisinfeksjon – øvre del
  • pustevansker (dyspné)
  • hoste
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • diaré
  • magesmerter, smerter i øvre del av magen
  • forstoppelse
  • muskelspasmer
  • ryggsmerter
  • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
  • elveblest (urtikaria)
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem)
  • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet (QT-forlengelse og ventrikulær arytmi som følge av hypokalsemi).
Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med Mimpara.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mimpara
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mimpara
  • Virkestoff er cinacalcet. Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Pregelatinisert maisstivelse
    • Mikrokrystallinsk cellulose
    • Povidon
    • Krysspovidon
    • Magnesiumstearat
    • Silika, kolloidal vannfri
  • Tablettene er dekket med:
    • Karnaubavoks
    • Grønn opadry (inneholder laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat, indigokarmin (E 132) og gult jernoksid (E 172))
    • Klar opadry (inneholder hypromellose og makrogol)
Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen
Mimpara er en lysegrønn filmdrasjert tablett. Den er oval, merket med “30”, “60” eller “90” på den ene siden og “AMG” på den andre.
30 mg tabletter er ca. 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
60 mg tabletter er ca. 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
90 mg tabletter er ca. 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Mimpara selges i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter. Hver blisterpakning inneholder enten 14, 28 eller 84 tabletter, i en eske.
Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter, i en eske. Hver flaske inneholder 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.06.2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperparatyreoidisme (hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).