Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MIGARD 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte

frovatriptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MIGARD er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker MIGARD
  3. Hvordan du bruker MIGARD
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MIGARD
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva MIGARD er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
MIGARD 2,5 mg tabletter inneholder frovatriptan, et middel mot migrene som tilhører klassen av triptaner (selektive 5-hydroksytryptamin (5HT1)-reseptoragonister).
MIGARD 2,5 mg tabletter brukes til akutt behandling av hodepinefasen av migreneanfall med eller uten aura (forbigående subjektiv fornemmelse som kommer før migrene, varierer fra person til person og påvirker hørsel, syn etc.).
MIGARD 2,5 mg tabletter skal ikke brukes forebyggende for å hindre migreneanfall. MIGARD brukes til å behandle migreneanfall hos voksne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker MIGARD
Diagnosen migrene må ha blitt klart konstatert av legen din.
Bruk ikke MIGARD
  • dersom du er allergisk overfor frovatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har hatt hjerteinfarkt eller du har eller har hatt hjerte-karsykdom som angina pectoris (kjennetegnet ved kraftige smerter i brystet som kan stråle ut i venstre arm) eller sirkulasjonsforstyrrelser i armer eller ben (spesielt i fingrer og tær),
  • dersom du har hatt blodpropp i hjernen eller hjerneblødning,
  • dersom du har kraftig eller moderat forhøyet blodtrykk, eller lett forhøyet blodtrykk som ikke behandles med legemidler,
  • dersom du har alvorlig leversykdom,
  • i kombinasjon med visse andre legemidler som også brukes til behandling av migrene (ergotamin og ergotaminderivater (inkludert metysergid), eller andre triptaner (5- hydroksytryptamin (5HT1)-agonister).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker MIGARD:
dersom du er i risikosonen for hjerte-karsykdom, inkludert hvis:
  • du er storrøyker eller du bruker røykeavvenningsmidler som inneholder nikotin
  • du er en kvinne i/etter overgangsalderen eller mann over 40 år
Slutt å ta MIGARD og rådfør deg med legen din umiddelbart om du:
  • får en følelse av trykk for brystet eller andre brystsmerter, kortpustethet og/eller smerter eller ubehag i en eller begge armer, rygg, skuldre, nakke, kjeve, eller øvre del av magen; dette kan være symptomer på hjerteinfarkt, som kan inntreffe ved bruk av triptaner, selv hos pasienter som ikke har hatt hjerte- og karsykdom tidligere (se også avsnitt 4);
  • har generalisert utslett og kløe, raskt oppstått hevelse (særlig rundt lepper, øyne eller av tungen) eller plutselige pustevanskeligheter, samt hurtig puls og hjertebank. Alt dette er symptomer og tegn på allergi og en generell hypersensitivitetsreaksjon (se også avsnitt 4);
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) fordi sikkerhet og effekt av MIGARD ikke er undersøkt i disse gruppene.
Andre legemidler og MIGARD
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du bør ikke ta dette legemidlet samtidig som du tar visse andre legemidler for behandling av migrene:
  • spesielt ergotamin, ergotaminderivater (inkludert metysergid); du bør vente minst 24 timer etter bruk av disse medisinene før du tar MIGARD 2,5 mg tabletter. På samme måte skal du ikke ta disse medisinene før 24 timer etter at du har tatt MIGARD 2,5 mg tabletter.
  • spesielt andre triptaner (5-HT1-agonister, slik som sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan).
Med mindre legen har bestemt annerledes skal du ikke bruke MIGARD samtidig med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) brukt i behandling av depresjon (fenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin, moklobemid).
Du bør også informere lege eller apotek hvis du bruker p-piller eller selektive serotonineropptakshemmere (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroxetin, sertralin).
Det anbefales å ikke bruke MIGARD 2,5 mg tabletter samtidig som du tar johannesurt (Hypericum perforatum).
Samtidig bruk av MIGARD og medisinene som er listet over (spesielt monoaminoksidasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere og Hypericum perforatum) kan også øke risikoen for serotonergt syndrom (symptomene til serotonergt syndrom er skjelving, svetting, kraftig uro, plutselig muskelrykninger, kvalme, feber, forvirring).
Hvis du er i tvil om du kan bruke andre medisiner sammen med MIGARD 2,5 mg tabletter bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Inntak av MIGARD sammen med mat og drikke
MIGARD 2,5 mg tabletter kan tas sammen med mat eller på tom mage, alltid med vann.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
MIGARD 2,5 mg tabletter bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen din har sagt du skal bruke det. Uansett, du skal ikke amme i 24 timer etter at du har tatt MIGARD, og morsmelken fra denne perioden skal kastes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Både MIGARD 2,5 mg tabletter og migrenen i seg selv kan gjøre deg døsig. Hvis du blir påvirket kan bilkjøring eller bruk av maskiner være farlig og bør unngås.
MIGARD inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker MIGARD
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du skal ta MIGARD 2,5 mg tabletter så snart som mulig etter at migrenehodepinen har begynt. Svelg en hel tablett med litt vann. Hvis den første dosen ikke gir noen lindring må du ikke ta en ny dose ved samme migreneanfallet. Du kan ta en MIGARD 2,5 mg tablett ved senere migreneanfall.
Hvis du opplever lindring etter den første tabletten, men hodepinen kommer tilbake innen 24 timer, kan du ta en tablett til forutsatt at det er gått minst 2 timer mellom de to tablettene. Høyeste døgndose på 5 mg (to tabletter) pr. 24 timer skal ikke overskrides.
Overdreven bruk av MIGARD 2,5 mg tabletter (gjentatt bruk i flere dager på rad) er feilbruk av dette legemidlet og kan gi økte bivirkninger og føre til kronisk daglig hodepine som vil kreve midlertidig avbrudd i behandlingen. Kontakt legen din hvis du får økende anfallshyppighet eller daglig hodepine, da du kan ha medikamentindusert hodepine.
Bruk av MIGARD hos barn og ungdom
MIGARD anbefales ikke til personer under 18 år.
Eldre mennesker
Det er begrenset erfaring fra behandling av pasienter eldre enn 65 år og MIGARD anbefales ikke til pasienter i denne aldersgruppen.
Dersom du tar for mye av MIGARD
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med MIGARD
Det er ikke nødvendig med spesielle forsiktighetsregler hvis du stopper å bruke legemidlet. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta MIGARD og kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • en følelse av trykk for brystet eller andre brystsmerter, kortpustethet og/eller smerte eller ubehag i en eller begge armer, ryggen, skuldre, nakke, kjeve eller øvre del av magen; disse kan være symptomer på hjerteinfarkt (myokard infarkt) som kan forekomme når man tar triptaner, selv hos pasienter uten tidligere kardiovaskulær sykdom;
  • generalisert utslett og kløe, raskt oppstått hevelse (særlig rundt lepper, øyne og av tungen) eller plutselige pustevanskeligheter, samt hurtig puls og hjertebank. Alt dette er symptomer og tegn på allergi og generell hypersensitivitetsreaksjon (hypersensitivitetsreaksjoner, angioødem, anafylakse).
Bivirkninger rapportert med MIGARD 2,5 mg tabletter har vært forbigående, i hovedsak lette eller moderate og forsvunnet spontant. Noen av de rapporterte symptomene kan ha med migreneanfallene å gjøre.
Følgende bivirkninger var vanlige å observere (beregnet frekvens er at de forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter og hos færre enn 1 av 10 pasienter):
  • kvalme (uvelhet), munntørrhet, fordøyelsesproblemer, buksmerte,
  • tretthet, brystsmerter (fornemmelse av tyngde, trykk eller stramming for brystet)
  • hodepine, svimmelhet, fornemmelse av å bli stukket av nåler, oftest i armer eller ben, redusert eller på annen måte endret fornemmelse av berøring, ekstrem søvnighet,
  • hetetokter,
  • trykkfølelse i svelget,
  • synsforstyrrelser,
  • økt svetting.
Følgende bivirkninger var mindre vanlige å observere (beregnet frekvens er at de forekommer hos flere enn 1 av 1000 pasienter og hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • endret smaksopplevelse, skjelving, konsentrasjonsvansker, nedstemthet, økt følsomhet for berøring, søvnighet, ufrivillige muskelsammentrekninger,
  • diaré, svelgevansker, luftplager i mage eller tarm, ubehagelig følelse i magen, oppblåst mage
  • opplevelse av hjertebank, rask hjerteaktivitet, høyt blodtrykk, brystsmerter (intens følelse av stramming eller trykk for brystet),
  • følelse av å være varm, redusert toleranse for varme og kulde, smerte, svakhet, tørste, dorskhet, økt energi, generell uvelhet, en følelse av å rotere,
  • angst, søvnløshet, forvirring, nervøsitet, kraftig uro, depresjon, svekket personlighetsfølelse
  • kulde i hender og føtter,
  • irritasjon i nesen, bihulebetennelse, sår hals og/eller strupehodebetennelse,
  • stive muskler, muskel- og skjelettsmerter, smerter i hender og føtter, ryggsmerter, leddsmerter,
  • vondt i øyne, irriterte øyne, smertefull overfølsomhet overfor lys,
  • kløe,
  • øresus, øresmerter,
  • dehydrering,
  • hyppig vannlating, økt vannlating.
Følgende bivirkninger var sjeldne å observere (beregnet frekvens er at forekommer hos flere enn 1 av 10 000 pasienter og hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • muskelspasmer, slappe muskler, svekkede refleksbevegelser, bevegelsesproblemer, forstoppelse, raping, sure oppstøt, irritable tarmsyndrom, blemmer på leppene, vonde lepper, sammentrekninger i spiserøret, blemmer i munnen, sår i magen eller øvre del av tynntarmen, spyttkjertelsmerter, betennelse i munnen, tannpine,
  • feber,
  • hukommelsestap, endret drømmemønster, personlighetsforandring,
  • neseblod, hikke, hyperventilering, pusteforstyrrelse, halsirritasjon,
  • nattblindhet,
  • rødhet i huden, en fornemmelse av at hårene på huden reiser seg, lilla flekker eller områder på hud og slimhinner, elveblest,
  • langsom hjerteaktivitet,
  • ubehag i ørene, forstyrrelser i ørene, kløe i ørene, sensitiv hørsel,
  • økte bilirubinnivåer (et stoff produsert i leveren) i blodet, redusert kalsium i blodet, unormal urinanalyse
  • lavt blodsukker,
  • nattlig vannlatingstrang, nyresmerter,
  • selvpåførte skader (f.eks. bitt eller blåmerker),
  • hovne lymfekjertler,
  • smerter eller ubehag i brystet.
Til tross for at frekvensen ikke kan estimeres fra tilgjengelige data, ble følgende hendelser også rapportert:
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) inkludert generalisert utslett og kløe, raskt oppstått hevelse (særlig rundt lepper, øyne eller av tungen) eller plutselige pustevanskeligheter som kan ha sammenheng med hurtig puls og hjertebank (anafylakse),
  • hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • smerter eller ubehag i brystet som forårsakes av en midlertidig spasme (sammentrekning) i koronararteriene (blodårene som frakter oksygen og næringsstoffer til hjertet ditt), dvs. koronararterie spasmer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer MIGARD
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Blisterpakning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Flaske: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i utløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av MIGARD
Virkestoff er frovatriptan som suksinatmonohydrat. Hver tablett inneholder 2,5 mg frovatriptan.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal vannfri silika.
Tablettdrasjeringen består av: OPADRY-hvit: titandioksid (E171), vannfri laktose, hypromellose (E464), makrogol 3000, triacetin.
Hvordan MIGARD ser ut og innholdet i pakningen
MIGARD 2,5 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er runde og hvite filmdrasjerte tabletter preget med ”m” på den ene siden og ”2.5” på den andre siden.
MIGARD er pakket i:
Barnesikret HDPE-boks: 30 tabletter per flaske
PVC/PE/ACLAR/Aluminium-blisterpakning: 1, 2, 3, 4, 6 eller 12 tabletter i hver blisterpakning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg Luxemburg
Tilvirker
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - County Armagh
Northern Ireland, BT63 5QD - Storbritannia eller
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 - D-12489 Berlin, Tyskland eller
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile - L’Aquila (AQ), Italia eller
Laboratorios Menarini S.A.,
Alfonso XII 587, 08918 – Badalona (Barcelona), Spain
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Frankrike

Migard

Ungarn

Migard

Polen

Migard

Østerrike

Eumitan

Island

Migard

Portugal

Migard

Belgia

Migard

Irland

Miguar

Slovakia

Migard

Tsjekkia

Recur

Italia

Rilamig

Slovenia

Migard

Estland

Migard

Latvia

Migard

Spania

Forvey

Danmark

Migard

Litauen

Migard

Sverige

Migard

Finland

Migard

Luxemburg

Migard

Nederland

Migard

Tyskland

Migard

Norge

Migard

Storbritannia

Migard

Hellas

Pitunal

 

 

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

aura: Utstråling, karisma. Brukes i medisinsk sammenheng for å beskrive symptomersom kan oppstå før et migreneanfall (forvarsel), slik som. synsforstyrrelser, prikkinger i armer/ben, svimmelhet og talevansker.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.