Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mifepristone Linepharma 200 mg tablett

mifepriston

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mifeprisone Linepharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mifepristone Linepharma
  3. Hvordan du bruker Mifepristone Linepharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mifepristone Linepharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mifeprisone Linepharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn anngitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning somer angitt på apoteketiketten.
Mifepristone Linepharma er et antihormon som virker ved å blokkere effekten av progesteron, et hormon som er nødvendig for å opprettholde svangerskap. Mifepristone Linepharma kan derfor brukes til å avslutte svangerskap.
Mifepristone Linepharma er anbefalt for medisinsk avbrytelse av et svangerskap:
  • senest 63 dager etter første dag av din siste menstruasjon,
  • i kombinasjon med en annen behandling kalt prostaglandiner (et stoff som øker sammentrekningene i livmoren), som du tar 36 til 48 timer etter inntak av Mifepristone Linepharma.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mifepristone Linepharma
Advarsler og forsiktighetsregler.
Bruk ikke Mifepristone Linepharma
  • dersom du er allergisk overfor mifepriston eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av kronisk binyresvikt
  • dersom du lider av astma som ikke er under kontroll med behandling
  • dersom du har arvelig porfyri
  • dersom svangerskapet ikke er bekreftet ved biologiske tester eller ultralyd
  • dersom første dag i siste menstruasjon var for mer enn 63 dager (9 uker) siden
  • dersom din lege mistenker ektopisk svangerskap (egget har festet seg utenfor livmoren)
  • dersom du er allergisk mot prostaglandiner skal du da ikke ta denne behandlingen, fordi det er nødvendig å forskrive prostaglandiner sammen med Mifepristone Linepharma
Vis forsiktighet ved bruk av Mifepristone Linepharma
Under visse andre forhold kan behandlingen også være uegnet for deg, rådfør deg med legen:
  • dersom du har et hjerteproblem,
  • dersom du har en risikofaktor for hjertesykdom, som for eksempel høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå i blodet (økt fettinnhold i blodet),
  • dersom du lider av astma,
  • dersom du lider av en sykdom som kan påvirke blodlevringen,
  • dersom du har en lever- eller nyresykdom,
  • dersom du er anemisk eller er feil- eller underernært på annen måte,
  • dersom du har en infeksjon
Legen vil da kunne diskutere med deg om behandlingen er egnet for deg.
Det kan være at du får forlenget og/eller kraftig blødning (et gjennomsnitt på ca. 12 dager eller mer etter inntak av Mifepristone Linepharma). Slike blødninger har ikke noe å si for om metoden er vellykket eller ikke.
Andre legemidler og Mifepristone Linepharma
Legemidler som inneholder følgende aktive stoffer kan påvirke effekten av Mifepristone Linepharma:
  • kortikosteroider (som brukes i behandlingen av astma eller andre betennelsestilstander)
  • ketokonazol, itrakonazol (brukes i behandling mot sopp)
  • erytromycin, rifampicin (antibiotika)
  • johannesurt (Hypericum perforatum; et naturlegemiddel som brukes til behandling av mild depresjon)
  • fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes til behandling av kramper, epilepsi)
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Mifepristone Linepharma sammen med mat og drikke
  • Grapefruktjuice bør ikke inntas når du behandles med Mifepristone Linepharma.
Siden denne metoden krever medvirkning, må du være klar over hva kravene til metoden innebærer:
  • Nødvendigheten av å kombinere behandlingen med prostaglandiner som administreres ved den andre konsultasjonen.
  • Nødvendigheten av oppfølging innen 14-21 dager etter at Mifepristone Linepharma er inntatt, for å kontrollere at aborten er fullstendig.
  • Man kan ikke se bort fra risiko for at metoden svikter, hvilket kan medføre at svangerskapet må avbrytes ved hjelp av annen metode, i sjeldne tilfeller med kirurgi.
Graviditet, amming og fertilitet
Hvis du er gravid:
Det foreligger lite informasjon om risikoen for det ufødte barnet. Hvis graviditeten fortsetter og du bestemmer deg for å beholde barnet, må du forhøre deg med legen, som vil overvåke svangerskapet nøye og utføre ultralydundersøkelser.
Hvis du ammer:
Siden Mifepristone Linepharma kan skilles ut i brystmelk og kan inntas av barnet, bør du slutte å amme når du har tatt behandlingen.
Fertilitet:
Dyrestudier med mifepriston indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet.
Det anbefales at du unngår å bli gravid på nytt før din neste menstruasjon etter inntak av Mifepristone Linepharma.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Mifepristone Linepharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Mifepristone Linepharma er til oral bruk.
Administrasjonsmåten er 200 mg mifepristone (1 tablett) som bør tas, etterfulgt 36 til 48 timer senere av administrasjonen av en prostaglandinanalog (1 vagitorie som inneholder 1 mg av gemeprost plassert i vagina).
Dosen på 200 mg bør ikke overskrides.
Mifepristone Linepharma tabletten skal svelges med litt vann i nærvær av en lege eller et medlem av hans/hennes medisinsk personell.
Dersom svangerskap inntreffer med en innsatt spiral, må denne fjernes.
Utstøtingen kan inntreffe før administrasjon av prostaglandiner (i omtrent 3 % av tilfellene). Det er likevel nødvendig med oppfølging for å kontrollere at aborten er fullstendig.
Etter at Mifepristone Linepharma er administrert, reiser du hjem igjen. Blødning fra livmoren starter vanligvis 1 til 2 dager etter inntak av Mifepristone Linepharma.
I sjeldne tilfeller kan utstøting forekomme før du tar prostaglandiner. Det er svært viktig at du blir undersøkt for å bekrefte at fullstendig utstøting har skjedd, og du må dra tilbake til sykehuset for dette.
To dager senere vil prostaglandiner bli administrert. Du må bli værende på sykehuset og hvile i 3 timer etter at du har fått prostaglandiner. Fosteret kan utstøtes innen noen få timer etter administrasjon av prostaglandiner, eller i løpet av de neste par dagene. Blødningen varer gjennomsnittlig 12 dager eller lenger. I tilfelle av kraftig eller langvarig blødning, bør du kontakte din lege umiddelbart for å avtale en tidligere kontroll.
Du må returnere til sykehuset/poliklinikken for en oppfølgingskonsultasjon innen 14 til 21 dager etter at du har tatt Mifepristone Linepharma. Dersom svangerskapet fortsetter, eller utstøtingen er ufullstendig, vil du bli tilbudt en annen metode for svangerskapsavbrudd.
Det anbefales at du ikke reiser for langt vekk fra sykehuset/poliklinikken før datoen for kontroll.
I akutte tilfeller, eller dersom du er bekymret, kan du ringe sykehuset/poliklinikken eller dra tilbake før den datoen som er fastsatt for neste konsultasjon. Du vil få et telefonnummer som du kan ringe dersom det oppstår problemer eller akutte situasjoner.
Bruken av Mifepristone Linepharma krever visse tiltak for å unngå rhesusimmunisering (hvis du er rhesus negativ), i tillegg til de generelle tiltakene forbundet med svangerskapsavbrudd.
Det er mulig for deg å bli gravid igjen umiddelbart etter at svangerskapsavbruddet er fullført. Ettersom noen av effektene til Mifepristone Linepharma kan vedvare noe, anbefales det at du unngår å bli gravid igjen før den neste menstruasjonen etter inntak av Mifepristone Linepharma.
Bruk av Mifepristone Linepharma hos barn
Det foreligger ingen tilgjengelige data for jenter under 18 år.
Dersom du tar for mye av Mifepristone Linepharma
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Siden du vil bli overvåket under administrasjon av behandlingen, er det lite sannsynlig at du kommer til å ta mer enn du skal.
Dersom du har glemt å ta Mifepristone Linepharma
Hvis du glemmer å ta en del av behandlingen, er det sannsynlig at metoden ikke vil ha full effekt. Snakk med din lege hvis du glemmer å ta behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
  • Kraftig vaginalblødning (frekvens: vanlig). Se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"
  • Infeksjoner: tilfeller med fatalt toksisk sjokk forårsaket av infeksjon med Clostridium sordellii-endometritt. Dette kan forårsake symptomer som feber med muskelverk, rask puls, svimmelhet, diaré, brekninger eller svakhet. Det kan også forekomme uten feber eller andre åpenbare symptomer på infeksjon (frekvens: sjelden eller svært sjelden)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (angioødem og anafylaksi) med opphovning i ansikt, tunge eller svelg, svelgevansker, elveblest og pustevansker (frekvens: sjelden eller svært sjelden)
  • Kardiovaskulære hendelser: hjerteinfarkt, hjerterytmeforstyrrelse (frekvens: sjelden eller svært sjelden)
  • Plutselig blodtrykk forårsaket av stort blodtap (hemoragisk sjokk) (frekvens: mindre vanlig).
Andre bivirkninger som kan forekomme:
Følgende bivirkninger er observert:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • vaginalblødning
  • virkninger som skyldes bruk av prostaglandiner, som kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, ubehag i magen, magesmerter, krampetrekninger (spasmer) i livmoren, tretthet/utmattelse og frysninger/feber.
  • Kramper i livmoren i timene etter inntak av prostaglandiner
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • langvarig blødning etter abort
  • sporblødning (”spotting”)
  • kraftig blødning
  • endometritt (betennelse i livmorens slimhinne)
  • ømme bryster
  • besvimelse
  • kramper
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • salpingitt (infeksjon i egglederne)
  • infeksjon
  • hypotensjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) og svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) bivirkninger
  • ektopisk svangerskap (svangerskap utenfor livmoren)
  • dobbelsidig adnexal masse (forstørrede eggledere)
  • intrauterin adhesjon, ruptur av livmoren (brist i livmoren), hematosalpinx (blødning i egglederne)
  • ruptur (brist) av ovariecyste
  • brystabscess (verkebyll, pussfylt hulrom i bryst)
  • blæremola, trofoblasttumor, forhøyet alfa-føtoprotein, forhøyet karsinoembryonalt antigen, amniotisk bånd-syndrom, uteroplacental apopleksi
  • urticaria (elveblest), periorbitalt ødem
  • bronkospasme (krampe i bronkienes muskulatur som fører til pustebesvær), astma
  • unormale leverprøver
  • leversvikt
  • mageblødning
  • epilepsi
  • tinnitus (øresus)
  • mani
  • overflatisk tromboflebitt (årebetennelse)
  • toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig, akutt hudsykdom med avløsning av store hudområder)
  • trombotisk trombocytopen purpura (koagulasjonssykdom)
  • trombocytopeni (unormalt lav konsentrasjon av blodplater)
  • fremkalt systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom)
  • nyresvikt
  • muskelspasmer
  • oftalmoplegi (lammelser av muskler i eller ved øyet)
  • erythema nodosum
  • vagale symptomer (hetetokter, utslett/kløe)
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
Hos et meget lite antall kvinner, særlig de som har hatt en operasjon på livmoren, eller har fått barn ved keisersnitt, er det en risiko for at livmoren kan sprekke ved et senere svangerskap.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mifepristone Linepharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar blisteret i esken for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Mifepristone Linepharma etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP/Utl.dato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mifepristone Linepharma
  • Virkestoff er mifepriston. Hver tablett inneholder 200 mg mifepriston.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Hvordan Mifepristone Linepharma ser ut og innholdet i pakningen
Hvit til gråhvit, rund tablett, diameter 11 mm, med MF merket på én side av tabletten.
PVC/PVdC/Aluminiumblister med 1 tablett og 30 tabletter (sykehuspakke).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amring
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Frankrike
Tilvirker
Laboratorios León Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
C/ La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre , León
SPANIA
eller
Delpharm Lille S.A.S
Zone industrielle de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 LYS LEZ LANNOY
FRANKRIKE
og /eller
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
FRANKRIKE
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05.07.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.