Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mianserin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter

Mianserin Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter

Mianserin Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter

mianserinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mianserin Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mianserin Mylan
  3. Hvordan du bruker Mianserin Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mianserin Mylan
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mianserin Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Mianserin er et tetrasyklisk antidepressivum, som brukes ved forskjellige typer depresjoner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mianserin Mylan
Bruk ikke Mianserin Mylan
  • dersom du er allergisk overfor mianserin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har manier (tilstand med oppstemthet og hyperaktivitet)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du bruker eller nylig har brukt (i løpet av de siste 2 ukene) legemidler som kalles monoaminoksidase (MAO)-hemmere. Se avsnittet «Andre legemidler og Mianserin Mylan»
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Mianserin Mylan dersom du harhar:
  • diabetes
  • nedsatt leverfunksjon
  • nedsatt nyrefunksjon
  • hjertesykdom, inkludert hjertetilstander som endrer hjerterytmen og hjertesvikt
  • trykkøkning i øyet, såkalt grønn stær (glaukom)
  • vannlatingsproblemer pga. forstørret prostata
  • epilepsi
  • såkalt bipolar lidelse (skiftevise perioder med unormal oppstemthet og nedstemthet (depresjon)
  • lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet
Kontakt lege dersom du får tegn på infeksjon (for eksempel feber, sår hals, betennelse i munnslimhinnen), kramper eller gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), da det kan hende at behandlingen må avbrytes.
Selvmordstanker eller forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før legemidlet virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Mianserin bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fientlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive mianserin til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet mianserin til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar mianserin. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for mianserin vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Mianserin Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Andre legemidler kan påvirke effekten av Mianserin Mylan, eller Mianserin Mylan kan påvirke andre legemidler.
Ikke bruk Mianserin Mylan sammen med:
  • monoaminoksidase (MAO)-hemmere (f.eks. moklobemid, tranylcypromin og linezolid). Ved bruk av MAO-hemmere må behandlingen avsluttes minst to uker før bruk av Mianserin Mylan. Dersom du slutter å ta Mianserin Mylan, skal du ikke ta MAO-hemmere i løpet av de neste 2 ukene.
Informer også legen dersom du bruker Mianserin Myklan sammen med:
  • legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, fenobarbital og karbamazepin).
  • legemidler til forebygging av blodpropp (f.eks. warfarin).
  • legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. noen antibiotika og antipsykotika).
  • blodtrykkssenkende legemidler (antihypertensiva).
  • andre legemidler mot depresjon.
Inntak av Mianserin Mylan sammen med mat, drikke og alkohol.
Mianserin kan påvirke effekten av alkohol, og inntak av alkohol bør derfor unngås under behandlingen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Du skal ikke bruke Mianserin Mylan dersom du er gravid med mindre legen har bestemt det.
Amming:
Går over i morsmelken i små mengder. Mianserin Mylan bør derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Mianserin Mylan kan gjøre at du føler deg søvning og påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt de første dagene av behandlingen. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du vet hvordan du reagerer på legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Mianserin Mylan
Bruk alltid dette legemidlet Mylan slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Voksne:
Den vanlige startdosen er 30 mg daglig. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom opptil den mest effektive daglige dosen som vanligvis er på 30-90 mg. Maksimal daglig dose er 150 mg.
Eldre:
Startdosen er maksimalt 30 mg daglig. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom.
Eldre trenger ofte lavere vedlikeholdsdose enn yngre.
Hvordan Mianserin Mylan skal tas:
Legemidlet tas vanligvis som én dose ved sengetid, men kan også deles i flere doser. Tablettene bør svelges hele med litt vann pga. vond smak. Tablettene på 60 mg har delestrek og kan deles.
Bruk av Mianserin Mylan hos barn og ungdom
Mianserin Mylan bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Mianserin Mylan
Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det vanligste symptomet på overdosering er forlenget søvnighet. Symptomer på overdosering kan også omfatte forstyrrelser i hjerterytmen, kramper, svært lavt blodtrykk og pusteproblemer.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • døsighet
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • vektøkning
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • kramper
  • lett hevet stemningsleie (hypomani)
  • svimmelhet
  • rastløse bein
  • lavt blodtrykk
  • forstyrrelser i leverfunksjon
  • nedsatt antall hvite blodlegemer og andre blodceller
  • utslett (eksantem)
  • leddsmerter
  • forstørrede bryster hos menn
  • væskeansamling i kroppen (ødem)
Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent
  • malignt nevroleptikasyndrom (de viktigste symptomene er muskelstivhet, ufrivillige bevegelser og feber)
  • langsomme hjerteslag etter den første dosen (bradykardi)
  • endringer i hjerterytmen din (raske eller ujevne hjerteslag) og/eller besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsade de pointes).
  • forhøyede leverenzymverdier
  • gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott)
  • betennelse i leveren (hepatitt)
Tanker om å skade deg selv eller begå selvmord kan også oppstå ved behandling med Mianserin Mylan. Dersom du opplever dette må du kontakte lege eller sykehus øyeblikkelig.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mianserin Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn. Skal ikke oppbevares over 25ºC.
Bruk ikke Mianserin Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Mianserin Mylan
  • Virkestofft er mianserinhydroklorid. Hver tablett inneholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg.
  • Hjelpestoffer er maisstivelse pregelatinisert, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171), talkum.
Hvordan Mianserin Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er filmdrasjerte.
60 mg tablettene har delsestrek.

Pakninger:

10 mg: 90 stk tabletter i blister og 250 stk tabletter i plastboks.

 

30 mg: 30 stk og 100 i blister og 250 stk tabletter i plastboks.

 

60 mg: 30 og 100 stk tabletter i blister

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tlf: +46 (0)8 555 227 50
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
Gerard Lab.
Dublin
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.08.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.