Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mezavant 1200 mg enterodepottabletter

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mezavant er og hva brukes det mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mezavant
  3. Hvordan du bruker Mezavant
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mezavant
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mezavant er og hva brukes det mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Farmakoterapeutisk gruppe:
Aminosalisylsyrepreparater.
Mezavant enterodepottablett inneholder virkestoffet mesalazin, som er et betennelsesdempende legemiddel til behandling av ulcerøs kolitt.
Ulcerøs kolitt er en sykdom i kolon (tykktarmen) og rektum (endetarmen), der tarmens slimhinne blir rød og oppsvulmet (betent), med påfølgende symptomer som hyppig og blodig avføring i forbindelse med magekramper.
Gitt under en akutt episode av ulcerøs kolitt, virker Mezavant gjennom hele kolon og rektum for å behandle betennelsen og redusere symptomene. Tablettene kan også tas forebyggende for å hindre nytt utbrudd av ulcerøs kolitt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mezavant
Bruk ikke Mezavant
  • dersom du er allergisk overfor en gruppe legemidler kjent som salisylater (som omfatter acetylsalisylsyre).
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre hjelpestoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Mezavant
  • dersom du har noen som helst form for nyre- eller leverproblemer.
  • dersom du nylig har hatt betennelse i hjertemuskulaturen (som kan være et resultat av en infeksjon i hjertet).
  • dersom du nylig har hatt en allergisk reaksjon på sulfasalazin (et annet legemiddel brukt i behandlingen av ulcerøs kolitt).
  • dersom du har innsnevringer eller blokkering i mage eller tarm.
  • dersom du har lungeproblemer.
Legen din vil før og regelmessig under behandlingen med Mezavant ta urin- og blodprøver for å kontrollere om nyrene og leveren virker bra, og om blodet er friskt.
Innvirkning på laboratorieanalyser
Hvis du avgir urinprøver er det viktig at du sier fra til legen eller sykepleieren at du tar eller nylig har tatt dette legemidlet fordi det kan påvirke noen av resultatene.
Barn og ungdom
Mezavant er ikke anbefalt for bruk hos barn under 18 år fordi det ikke foreligger informasjon om sikkerhet og effekt.
Andre legemidler og Mezavant
Studier har vist at Mezavant ikke har påvirkning på følgende antibiotika, som brukes til behandling av infeksjoner: amoksicillin, metronidazol og sulfametoksazol.
Mezavant kan imidlertid ha vekselvirkning med andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • mesalazin eller sulfasalazin (brukt i behandlingen av ulcerøs kolitt).
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. legemidler som inneholder acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak).
  • azatioprin eller 6-merkaptopurin (kjent som ”immunsuppressive” legemidler som reduserer aktiviteten til kroppens immunsystem).
  • antikoagulantia av kumarintype (legemidler som øker tiden det tar før blodet koagulerer), f.eks. warfarin.
Inntak av Mezavant sammen med mat og drikke
Mezavant bør tas sammen med måltider, og på samme tidspunkt hver dag. Tablettene svelges hele og skal ikke knuses eller tygges.
Graviditet og amming
Ettersom mesalazin passerer morkaken under graviditet og utskilles i morsmelk i små mengder, bør man utvise forsiktighet dersom Mezavant skal tas under graviditet eller amming. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at Mezavant vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Mezavant
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne er 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter) som tas én gang om dagen ved en akutt episode av ulcerøs kolitt. Hvis du tar den høyeste daglige dosen på 4,8 g/dag, bør du evalueres etter 8 ukers behandling. Så snart symptomene dine har forsvunnet, og for å forhindre en ny episode, bør legen din råde deg til å ta 2,4 g (to tabletter) én gang om dagen.
Husk å innta tablettene ved samme tidspunkt hver dag og med mat. Tablettene svelges hele og skal ikke knuses eller tygges.
Sørg for at du drikker mens du tar dette legemidlet for å holde væskebalansen, spesielt etter alvorlige eller langvarige perioder med oppkast og/eller diaré, høy feber eller mye svetting.
Det anbefales ikke å gi Mezavant til barn under 18 år på grunn av manglende opplysninger om sikkerhet og effekt.
Dersom du tar for mye av Mezavant
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg tablettesken.
Dersom du tar for mye av Mezavant kan du få ett eller flere av følgende symptomer: Tinnitus (øresus), svimmelhet, hodepine, forvirring, døsighet, kortpustethet, stort væsketap (i forbindelse med svetting, diaré og oppkast), lavt blodsukker (som kan forårsake svimmelhet), rask pusting, endringer i blodbalansen og økt kroppstemperatur.
Dersom du har glemt å ta Mezavant
Det er viktig at du tar tablettene dine hver dag, selv om du ikke har symptomer på ulcerøs kolitt. Fullfør alltid den foreskrevne kuren.
Dersom du glemmer å ta tablettene dine, ta dem som vanlig neste dag. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkningerInformer lege umiddelbart
  • Dersom du får symptomer som f. eks. kramper, kraftige magesmerter, blodig og hyppig avføring (diaré), feber, hodepine eller utslett. Disse symptomene kan være et tegn på akutt intoleransesyndrom som kan forekomme i løpet av en akutt episode av ulcerøs kolitt. Dette er en alvorlig tilstand som sjelden opptrer, men det betyr at du må stoppe behandlingen øyeblikkelig.
  • Dersom du får uforklarlige blåmerker (uten påført skade), utslett, anemi (tretthetsfølelse, svakhet og blekhet, spesielt på lepper, negler og på innsiden av øyelokk), feber (høy temperatur), sår hals eller uvanlige blødninger (f. eks. blø neseblod).
  • Dersom det oppstår en allergisk oppsvulming av tungen, leppene og rundt øynene.
  • Dersom du får økt trykk i hjernen som gir hodepine som kan ha opphav bak øynene og forverres ved øyebevegelser, med tåkesyn eller svakt syn, dobbeltsyn, lysglimt, problemer med sidesynet og kortvarig eller permanent synstap. Dette kan være forbundet med svimmelhet, kvalme, oppkast, øresus.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger som opptrer hos færre enn 1 av 10 pasienter, er: hodepine, blodtrykksendringer, flatulens (luft i magen), kvalme (kjenne seg uvel), oppblåsthet eller magesmerter, betennelse som forårsaker magesmerte eller diaré, diaré, fordøyelsesbesvær, oppkast, unormale leverfunksjonstester, kløe, utslett, leddsmerter, ryggsmerter, svakhet, utmattelse (følelse av ekstrem tretthet), feber (høy kroppstemperatur).
Mindre vanlige bivirkninger som opptrer hos færre enn 1 av 100 pasienter er: redusert antall blodplater som øker faren for blødninger og blåmerker, svimmelhet, følelse av søvnighet eller tretthet, risting eller skjelving, øreverk, rask puls, vondt i halsen, betent bukspyttkjertel (forbundet med smerter øverst i maven og ryggen, samt kvalme), rektumpolypp (en godartet utposning i endetarmen som forårsaker symptomer som f. eks. forstoppelse og blødning), kviser, hårtap, muskelsmerter, elveblest, oppsvulmet ansikt.
Sjeldne bivirkninger som opptrer hos færre enn 1 av 1000 pasienter er: nyresvikt, alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller, noe som gir økt infeksjonsfare, økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet).
Følgende bivirkninger er blitt meldt, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Kraftig redusert antall blodceller som kan gi svakhet eller blåmerker, lavt antall blodlegemer, allergisk reaksjon (overfølsomhet), alvorlig allergisk reaksjon som fører til pustevansker eller svimmelhet, alvorlig sykdom med blæredannelse på huden, munnen, øynene, og kjønnsorganer, allergiske reaksjoner som fører til hudutslett, feber og betennelse av indre organer, neuropati (unormale eller skadde nerver som gir en følelse av nummenhet og kribling), betennelse i hjertemuskulaturen og i hjerteposen, lungebetennelse, pustebesvær eller pipende utpust, gallesteiner, hepatitt (betennelse av leveren som fører til influensalignende symptomer og gulsott), allergisk oppsvulming av tungen, leppene og området rundt øynene, rødhet i huden, hudutslett (oftest i ansiktet), hudfølsomhet for sollys sammen med leddsmerter, leddgikt, utmattelse og sykdomsfølelse, nyreproblemer (som betennelse og arrdanning i nyrene), reversibel nedgang i sædproduksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mezavant
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mezavant
Virkestoffet er 1200 mg mesalazin.
Andre innholdsstoffer er: karmellosenatrium, karnaubavoks, stearinsyre, vannfri kolloidal silika, natriumstivelseglykolat (type A), talkum, magnesiumstearat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:2), trietylsitrat, titandioksid (E171), jernoksid (E172), makrogol 6000.
Hvordan Mezavant ser ut og innholdet i pakningen
Mezavant finnes i blisterbrett av aluminium pakket i en pappeske. Pakningen inneholder 60 tabletter.
Tablettene er rødbrune og ovale og er merket med S476.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20020 Lainate-Milan
Italia
Mezavant er et registrert varemerke som tilhører Nogra Pharma Limited.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.