Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Metycor 250 mg myke kapsler

metyrapon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metycor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta vite før du bruker Metycor
  3. Hvordan du bruker Metycor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metycor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metycor er og hva det brukes mot
Metycor inneholder 250 mg metyrapon. Metyrapon tilhører en gruppe legemidler som brukes som tester til undersøkelse av hypofysens funksjon. Metyrapon brukes som en test for å bestemme om du har mangel på ACTH. ACTH er et hormon som skilles ut i hypofysen, som kontrollerer utskillelsen av kortisol. Metyrapon kan også brukes som en test for å bidra til å bestemme om du har en spesifikk type Cushings syndrom.
Legemidlet kan også brukes til å behandle tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom ved å senke de høye nivåene av kortisol (et hormon som produseres i binyrene). Cushings syndrom har et sett av symptomer som skyldes høye nivåer av hormonet kortisol, som produseres av binyrene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta vite før du bruker Metycor
Bruk ikke Metycor som en test for å bestemme om du har ACTH-mangel:
  • hvis du har lidelsen Addisons sykdom, der binyrene ikke produserer tilstrekkelig med steroidhormoner, kortisol eller aldosteron.
Bruk ikke Metycor:
  • dersom du er allergisk overfor metyrapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på om du bør ta Metycor.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Metycor som en test for å bestemme om du har en sykdom hvis:
  • du har, eller tror du kan ha, en lidelse der du har lavt hormonnivå (f.eks. nedsatt produksjon av kortisol i binyrene eller alvorlig hypofyseinsuffisiens). Legen din må utføre en test for å forsikre seg om at Metycor er riktig for deg.
  • du har leversykdom eller leverskade, da dette kan forårsake at legemidlet virker saktere.
  • du bruker legemidler som glukokortikoider. Da kan legen din kan avgjøre at du ikke bør ta Metycortesten, fordi det innebærer at du må slutte med disse legemidlene.
Under behandling med Metycor
Metycor kan midlertidig redusere mengden hormoner som produseres i binyrene (kortisol), men dette vil legen din korrigere ved bruk av egnet hormonbehandling.
Hvis du har Cushings syndrom, kan legen din også gi deg et legemiddel som forebygger infeksjon. Men hvis du blir kortpustet og utvikler feber i løpet av noen timer eller dager, må du kontakte legen din så snart som mulig, da det kan hende at du utvikler en alvorlig lungeinfeksjon.
Rådfør deg med legen din dersom du lider av noen av disse symptomene: svekkelse, kronisk tretthet, manglende appetitt, kvalme, oppkast. Disse symptomene samt lavt blodtrykk, høyt nivå av kalium, lavt nivå av natrium eller lavt nivå av glukose i blodet kan være tegn på hypokortisolisme (utilstrekkelige nivåer av kortisol i blodet). Derfor vil legen din sjekke blodtrykket og utføre en blodprøve. Hvis du har hypokortisolisme kan legen din beslutte å gi deg substitusjonsbehandling med steroider (glukokortikoider) midlertidig og/eller redusere dosen eller avbryte Metycorbehandlingen.
Amming.
Du bør slutte å amme mens du behandles med Metycor, da det er en mulighet for at metyrapon kan overføres til barnet ditt via morsmelken.
Hvis du bruker Metycor over lang tid
Blodtrykket ditt kan øke når du tar dette legemidlet.
Overvåking og tilsyn
Når dette legemidlet brukes som en test for å bestemme om du har en sykdom, skal du bare ta det mens helsepersonell er til stede, da det er nødvendig å overvåke kroppens reaksjoner på legemidlet.
Andre legemidler og Metycor
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da de kan påvirke resultatet av testen med dette legemidlet. Følgende legemidler kan påvirke resultatene av Metycortesten:
  • Antikonvulsiva, som brukes til å kontrollere epilepsi (f.eks. fenytoin, barbiturater)
  • Antidepressiva og nevroleptika som brukes til å behandle angst, depresjon eller psykiatriske problemer (f.eks. amitriptylin, klorpromazin, alprazolam)
  • Hormoner som påvirker hypothalamus-hypofyse-aksen som regulerer mange av kroppens prosesser, som stress, emosjoner, energinivåer, fordøyelse og immunsystemet (f.eks. kortisol, hydrokortison, ACTH, tetrakosaktid)
  • Kortikosteroider
  • Antityroidmidler som brukes til å behandle lidelser i skjoldbruskkjertelen (f.eks. tyroksin, liotyroksin, karbimazol)
  • Cyproheptadin brukes til å behandle allergier (f.eks. Periactin)
Metycor bør ikke tas sammen med paracetamol uten at du først har rådført deg med lege.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk under graviditet
Bruk ikke Metycor hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Metycor anbefales ikke til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Bruk under amming
Du bør slutte å amme under behandling med Metycor, da metyrapon kan overføres til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg svimmel eller trett etter at du har tatt dette legemidlet, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
.
Metycor inneholder parahydroksybenzoater (E215 og E217),
som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Metycor
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hvis du får Metycor for å bestemme om du har Cushings syndrom, må du legges inn på sykehus for testing.
Bruk hos voksne
Hvis du skal ta en kort enkeltdosetest (for å teste funksjonen til hypofysen):
Du vil bli bedt om å svelge kapselen/kapslene sammen med yoghurt eller melk rundt midnatt. Så tas det en blodprøve om morgenen, som legen undersøker. Anbefalt dose er 30 mg/kg. Samme dose brukes til barn.
Hvis du skal ta en flerdosetest (for å teste funksjonen til hypofysen og bestemme om du har en spesifikk type Cushings syndrom):
Legen din begynner å ta prøver av urinen 24 timer før du får dette legemidlet. Deretter får du 2-3 kapsler (500-750 mg) hver 4. time i de neste 24 timene. Du bør ta kapslene sammen med melk eller etter et måltid. Legen tar så flere urinprøver i løpet av de neste 24 timene.
Hvis du behandles for tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom:
Dosen du får, er tilpasset deg, og kan være alt fra 1 kapsel (250 mg) til 24 kapsler (6 g) per dag i tre eller fire doser. Legen din kan justere dosen av Metycor regelmessig for å gjenopprette normale kortisolnivåer.
Du bør alltid følge legens instrukser nøye og aldri endre dosen med mindre legen din ber deg om det.
Bruk hos barn
Ved flerdosetesting bør barn få 15 mg/kg, med en minste dose på 250 mg, hver 4. time. Ved behandling av Cushings syndrom bør dosen justeres basert på pasientens kortisolnivåer og toleranse.
Dersom du tar for mye av Metycor
Hvis du tar for mange kapsler, må du informere lege eller sykepleier umiddelbart eller dra til nærmeste legevakt. Du kan føle deg kvalm og ha vondt i magen og/eller diaré. Du kan også føle deg svimmel, trett eller ha hodepine, svette og ha økt blodtrykk. Det kan være nødvendig å tømme mageinnholdet og få hydrokortison.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Metycor
Hvis du glemmer å ta en dose med kapsler, skal du ta du den så snart du husker det. Hvis det nesten er tid for neste dose, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette å ta kapslene som vanlig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelig data)
  • Benmargssvikt (oppstår hos personer som ikke produserer et tilstrekkelig antall røde blodceller, hvite blodceller eller trombocytter og symptomer på dette, som kan omfatte: blødning eller bloduttredelser som varer lengre enn normalt, blod fra tannkjøtt, nese eller hud og kronisk tretthet, kortpustethet, forkjølelse som stadig vender tilbake)
Se også avsnitt 2 “Under behandling med Metycor”.
Andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Svimmelhet
  • Tretthet eller søvnighet
  • Hodepine
  • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • Kvalme (uvelhet)
  • Oppkast
Sjeldne bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Binyreinsuffisiens (lav hormonproduksjon): symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende: svekkelse, kronisk tretthet, anoreksi, kvalme, oppkast, hypotensjon (lavt blodtrykk), høyt kaliumnivå, lavt natriumnivå, lavt blodsukkernivå
  • Magesmerter
  • Hirsutisme (hårvekst på uvanlige steder, f.eks. brysthår hos kvinner)
  • Allergiske hudreaksjoner (som utslett, rødhet, betennelse og kløe)
Ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelig data)
  • Hypertensjon (høyt blodtrykk)
  • Alopesi (hårtap)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metycor
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og esken etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Må brukes innen 2 måneder etter at beholderen er åpnet.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Metycor
  • Virkestoff er metyrapon. Hver kapsel inneholder 250 mg metyrapon.
  • Andre innholdsstoffer er: etylvanillin, gelatin, glyserol, makrogol 400, makrogol 4000, p-metoksyacetofenon, natriumetylparahydroksybenzoat (E215), natriumpropylparahydroksybenzoat (E217), titandioksid (E171) og sterilt vann. Trykkfargen (rød) på kapslene inneholder: karminsyre (E120), aluminiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, hypromellose og propylenglykol.
Hvordan Metycor ser ut og innholdet i pakningen
Hvit til gulhvit, avlang, ugjennomsiktig, myk gelatinkapsel merket med ”HRA” i rødt og med et svakt gulaktig, viskøst til geléaktig innhold.
Hver plastbeholder inneholder 50 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoire HRA Pharma
15 rue Béranger
75003 Paris
Frankrike
Tilvirker
DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
LYS LEZ LANNOY 59452
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Irland, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Hellas, Latvia, Romania, Danmark, Finland, Nederland, Portugal, Polen, Spania, Sverige: Metopirone
Slovakia: METOPIRONE
Slovenia, Østerrike, Norge: Metycor
Frankrike: Metyrapone HRA Pharma
Tyskland: Metopiron
Italia, Estland, Ungarn, Litauen: Cormeto
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

addisons sykdom: Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

tyroksin (t4, tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.