Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methotrexate Teva tabletter 2,5 mg

metotreksat

ADVARSEL. Ikke bruk dette legemidlet hver dag. Daglig bruk kan gi alvorlig forgiftning.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methotrexate Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Teva
  3. Hvordan du bruker Methotrexate Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Methotrexate Teva er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Methotrexate Teva er et middel som hemmer dannelse av stoffer som er nødvendige for at celledeling skal skje. Methotrexate Teva brukes ved leddgikt og psoriasis fordi det minsker mengden av de overaktive cellene involvert i disse lidelsene.
Methotrexate Teva tabletter brukes ved leddgikt (reumatoid artritt) og alvorlige tilfeller av psoriasis når annen behandling ikke fungerer.
 
2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Teva

Viktig advarsel om dosering av Methotrexate Teva (metotreksat):
Ved behandling av leddgikt (reumatoid artritt) og psoriasis skal Methotrexate Teva tas kun én gang i uken.
Å ta for mye av Methotrexate Teva kan føre til dødsfall.
Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.
Kontakt lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har spørsmål.

Du bør snakke med legen din om risikoene og fordelene ved bruk av Methotrexate Teva før du begynner å bruke dette legemidlet. Det er svært viktig at du bruker Methotrexate Teva nøyaktig som anbefalt av legen din. Dersom Methotrexate Teva brukes oftere eller i høyere doser en forskrevet, kan alvorlig sykdom inkludert dødsfall forekomme.
Bruk ikke Methotrexate Teva
  • hvis du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har alvorlig benmargsskade med påvirkning av blodet
  • dersom du er gravid eller ammer (se punktet ”Graviditet, amming og fertilitet”)
  • dersom du har en lungesykdom
Advarsler og forsiktighetsregler
Lungerøntgen utføres før behandling startes. Lever- og nyrefunksjon bør kontrolleres før og under behandling. Blodprøver tas ofte under behandlingen. Bør brukes med stor forsiktighet når det foreligger aktiv infeksjon. Methotrexate Teva gitt sammen med strålebehandling kan gi økt risiko for skade på visse typer vev (bløtdels- og benvevsnekroser).
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Særlige forholdsregler ved behandling med Methotrexate Teva
Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Du må unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også punktet “Graviditet, amming og fertilitet”.
Andre legemidler og Methotrexate Teva
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk ikke Methotrexate Teva dersom du er gravid eller ammer.
Graviditet
Ikke bruk Methotrexate Teva under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige misdannelser, skade det ufødte barnet eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos fruktbare kvinner må graviditet utelukkes, f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du må unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon hele denne tiden (se også punktet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis du likevel blir gravid under behandlingen eller tror at du er gravid, må du kontakte lege så snart som mulig. Du bør da få informasjon om risikoen for skadelige effekter på barnet på grunn av behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid, bør du kontakte legen din, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før behandlingen starter.
Amming
Methotrexate Teva går over i morsmelk og skal ikke brukes av ammende.
Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake mutasjoner (forandringer i arvestoffet). Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd under behandling med metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Methotrexate Teva inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Methotrexate Teva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dosering
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dosering ved leddgikt (reumatoid artritt) og psoriasis:
Methotrexate Teva tas kun én gang i uken.
Den anbefalte dosen av Methotrexate Teva tabletter er ved:
Psoriasis: Anbefalt startdose er en enkel dose på 7,5 mg én gang i uken, alternativt 2,5 mg tre ganger i løpet av 24 timer (12-timers intervaller) én gang i uken.
Reumatoid artritt: Anbefalt startdose er en enkel dose på 7,5 mg én gang i uken.
Håndtering av Methotrexate Teva
Methotrexate Teva kan være skadelig ved innånding eller kontakt med hud. Alle som håndterer Methotrexate Teva tabletter må vaske hendene før og etter håndtering.
Tablettene har delestrek men er ikke beregnet for deling. Hvis du likevel har fått beskjed av legen om at tablettene skal deles for tilpassing av dosen må du være ekstra påpasselig og det anbefales at omsorgspersoner bruker engangshansker. Det er viktig at du følger opplæringen du har fått av ditt sykehus.
Methotrexate Teva tabletter bør ikke håndteres av gravide.
Metotreksat skal ALDRI tas hver dag i en hel uke.
Dersom du tar metotreksat daglig eller en høyere dose enn forskrevet, kan det føre til alvorlige komplikasjoner som ofte krever behandling på sykehus og i enkelte tilfeller fører til dødsfall.
Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek dersom du ikke er sikker på hvor mye og hvor ofte du skal ta dette legemidlet. I enkelte tilfeller kan legen din, sykepleier eller apotek gi spesifikk veiledning for hvordan du skal bruke metotreksat.
Dersom du tar for mye av Methotrexate Teva
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Tidlige tegn på overdosering er vanligvis sårdannelse i munnslimhinnen, kvalme, brekninger og diaré. Motgift er kalsiumfolinat.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du spytter eller hoster opp blod.
Fedme, diabetes og nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for redusert leverfunksjon.
Informer legen dersom du opplever bivirkninger, særlig ved sår hals og dårlig pusteevne.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)
  • kvalme
  • sårdannnelse i munnslimhinnen
  • diaré
  • brekninger
  • anoreksi
  • sår i munn og på tunge
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • sykdomsfølelse
  • tretthet
  • feber
  • håravfall
  • utslett
  • leverskader
  • infeksjoner
  • herpes zoster
  • anemi
  • forandringer i blodbildet (leukopeni)
  • benmargsskade
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • neseblødninger
  • kløe
  • hudsykdom (Stevens-Johnsons)
  • lungesykdom (lungebetennelse og lungefibrose)
  • sårhet i vaginalslimhinnen
  • nyresykdom
  • diabetes
  • karsykdom (vaskulitt)
  • magesår
  • benskjørhet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • leversykdom og nedsatt nyrefunksjon
  • forvirring og depresjon
  • synsforstyrrelser
  • sløret syn
  • humørendringer
  • økt pigmentering
  • akne
  • blodforgiftning
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • lymfoproliferativt syndrom (økt vekst av hvite blodceller)
  • impotens
  • redusert sexlyst
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • blødning i lungene
  • beinskade i kjeven (som følge av økt vekst av hvite blodceller)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Teva
Oppbevares ved høyst 25ºC. Bruk ikke Methotrexate Teva etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methotrexate Teva
  • Virkestoff er metotreksat 2,5 mg
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat 78 mg, potetstivelse, cellulose mikrokrystallinsk, magnesiumstearat, silika kolloidal vannfri
Hvordan Methotrexate Teva ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er gule, runde og med delestrek.
Boks á 30 tabletter og 100 tabletter.
Blister á 30 tabletter og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Sverige
Tilvirker:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Tsjekkiske Republikk
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
SanoSwiss UAB
Aukstaiciu str. 26A
LT-44169 Kaunas
Litauen
+370 700 01320
info@sanoswiss.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.11.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.