Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methotrexate Teva 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methotrexate Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Teva
  3. Hvordan du bruker Methotrexate Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Methotrexate Teva er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Methotrexate Teva injeksjonsvæske er et kreftmiddel (cytostatikum) som hemmer dannelse av stoffer som er nødvendige for at celledeling skal skje. Methotrexate Teva brukes ved behandling av mange former for kreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Teva
Bruk ikke Methotrexate Teva
  • hvis du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har alvorlig benmargsskade med påvirkning av blodet
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du har en lungesykdom
Advarsler og forsiktighetsregler
Lungerøntgen utføres før behandling startes. Lever- og nyrefunksjon kontrolleres både før og under behandling. Komplett blodstatus tas minst en gang per uke. Det kan være aktuelt å ta en vevsprøve av benmargen ved behov. Methotrexate Teva gitt sammen med strålebehandling kan gi økt risiko for skade på visse typer vev (bløtdels- og benvevsnekroser).
Andre legemidler og Methotrexate Teva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Methotrexate Teva tas sammen med visse andre legemidler. Samtidig bruk av visse midler mot betennelse og gikt (ibuprofen, salicylater, probenicid) og antibakterielle midler (sulfonamider) bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er risiko for at Methotrexate Teva kan skade fosteret. Methotrexate Teva må ikke brukes under graviditet.
Methotrexate Teva går over i morsmelk og skal ikke brukes av ammende.
Kjøring og bruk av maskiner
Methotrexate Teva antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Methotrexate Teva
Methotrexate Teva gis av helsepersonell.
Dosen er individuell og bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dersom du tar for mye av Methotrexate Teva
Akutt overdosering med Methotrexate Teva kan gi økninger i de forventede bivirkningene. Tidlige tegn på dette er vanligvis sårdannelse i munnslimhinnen, kvalme, brekninger og diaré. Overdose behandles med kalsiumfolinat. Høy dose skal alltid kombineres med kalsiumfolinat.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (> 1/100)
Kvalme, oppkast, diaré, anoreksi, betennelse i munnslimhinnen, særlig ved høydosebehandling, forandringer i blodbildet (leukopeni), nedsatt antall blodplater (trombocytopeni), anemi, sykdomsfølelse, tretthet, frysninger, feber, hodepine, leverbetennelse og utslett ved høydosebehandling, håravfall, særlig ved høydosebehandling og langvarig behandling, svimmelhet, sår i munn og på tunge, benmargsskade, lungesykdom, infeksjoner, herpes zoster
Mindre vanlige
Epileptiske anfall og hodepine ved høydoseterapi, benskjørhet, betennelse i øyne, utslett, betennelser, sår og blødninger i magetarmkanalen, fertilitetsforstyrrelser som nedsatt spermiekvalitet, nedsatt nyrefunksjon ved konvensjonelle doser, allergiske reaksjoner, leverpåvirkning, nedsatt immunforsvar og reaksjon med hudforandringer på lyseksponerte hudområder, diabetes, kløe, hudsykdom (Stevens-Johnsons).
Sjeldne (< 1/1000)
Småblødninger i huden på hender og føtter, hjertesekkbetennelse og lavt blodtrykk, søvnighet, depresjon, forvirrethet, svimmelhet, redusert sexlyst, impotens og lungesykdom (lungebetennelse og lungefibrose) ved langtidsbehandling, akne, økt pigmentering, synsforstyrrelser, sløret syn, humørendringer, blodforgiftning.
Sårdannelse i munnslimhinnen kan forebygges gjennom munnskylling med kalsiumfolinat. Fedme, diabetes og nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for redusert leverfunksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Teva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares beskyttet mot lys (i originalpakningen) ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Methotrexate Teva etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methotrexate Teva
  • Virkestoff er metotreksat 100 mg/ml
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Methotrexate Teva ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass: 10 ml, 50 ml, 10 × 10 ml, 10 × 50 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Sverige
Tilvirker:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
GxMed Nordic ApS
Axel Heides Vej 2
2970 Hørsholm
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.04.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Deklarasjon
Methotrexate Teva infusjonskonsentrat 100 mg/ml
1 ml inneholder:
Metotreksat: 100 mg
Natriumhydroksid: q.s.
Vann til injeksjonsvæsker: 1 ml
pH = 7,5-8,8
Tilberedning
Methotrexate Teva konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/ml er blandbart med natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske og glukose 50 mg/ml infusjonsvæske. Blandingen skal skje aseptisk.
Instruksjoner
Methotrexate Teva konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/ml må fortynnes før bruk. Til intravenøs infusjon.
Beskyttelsestiltak ved tilberedning
1. Benytt om mulig alltid avtrekksskap ved arbeid med Methotrexate Teva. Benytt hansker og beskyttelsesfrakk. Er ikke avtrekksskap tilgjengelig benyttes også munnbind og vernebriller.
2. Brukte flasker, kanyler, sprøyter etc. skal ansees som risikoavfall og kastes i beholdere merket ”Risikoavfall”. Avfallet bør behandles etter gjeldende rutiner for risikoavfall.
3. Følg nedenstående retningslinjer hvis søl av Methotrexate Teva skulle oppstå:
  • beskyttelsesklær tas på hvis dette ikke allerede er gjort (se punkt 1)
  • knust glass behandles som risikoavfall (se punkt 2)
  • søl tørkes opp med et absorberende materiale, som behandles som risikomateriale
  • kontaminerte flater skylles grundig med rikelig mengder kaldt vann og tørkes deretter av. Tørkematerialet behandles som risikoavfall.
4. Ved søl på huden, skyll med store mengder rennende kaldt vann og vask deretter grundig med såpe og vann. Kontakt lege ved bestående besvær.
5. Ved søl i øynene skyll omhyggelig med store mengder vann. Oppsøk øyelege umiddelbart. For ytterligere informasjon se Arbeidstilsynets forskrifter om håndtering av cytostatika.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.