Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methotrexate Teva 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methotrexate Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Teva
  3. Hvordan du bruker Methotrexate Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Methotrexate Teva er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Methotrexate Teva konsentrat til infusjonsvæske er et kreftlegemiddel (cytostatikum) som hemmer dannelse av stoffer som er nødvendige for at celledeling skal skje. Methotrexate Teva brukes ved behandling av mange former for kreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Teva
Bruk ikke Methotrexate Teva
  • hvis du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har alvorlig benmargsskade med påvirkning av blodet
  • dersom du ammer og – for ikke-onkologiske indikasjoner (for ikke-kreftbehandling) – hvis du er gravid (se punktet ”Graviditet, amming og fertilitet”)
  • dersom du har en lungesykdom
Advarsler og forsiktighetsregler
Lungerøntgen utføres før behandling startes. Lever- og nyrefunksjon kontrolleres både før
og under behandling. Komplett blodstatus tas minst en gang per uke. Det kan være aktuelt å ta en vevsprøve av benmargen ved behov. Methotrexate Teva gitt sammen med strålebehandling kan gi økt risiko for skade på visse typer vev (bløtdels- og benvevsnekroser).
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Metotreksat påvirker sæd- og eggproduksjonen midlertidig. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Du og partneren din bør unngå å få barn mens du får metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen med metotreksat er avsluttet. Se også punktet “Graviditet, amming og fertilitet”.
Andre legemidler og Methotrexate Teva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Methotrexate Teva tas sammen med visse andre legemidler. Samtidig bruk av visse midler mot betennelse og gikt (ibuprofen, salicylater, probenicid) og antibakterielle midler (sulfonamider) bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ikke bruk Methotrexate Teva under graviditet med mindre legen din har forskrevet det til kreftbehandling. Metotreksat kan gi misdannelser, skade det ufødte barnet eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide, med mindre det brukes i kreftbehandling.
Ved andre sykdommer enn kreft hos fruktbare kvinner må graviditet utelukkes før behandlingen starter, f.eks. med en graviditetstest.
Ikke bruk Methotrexate Teva dersom du prøver å bli gravid. Du må unngå å bli gravid mens du behandles med metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også punktet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis du likevel blir gravid under behandlingen eller tror at du kan være gravid, må du kontakte lege så snart som mulig. Du bør da få informasjon om risikoen for skadelige effekter på barnet på grunn av behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid, bør du kontakte legen din, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før behandlingen starter.
Amming
Methotrexate Teva går over i morsmelk og skal ikke brukes av ammende.
Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg per uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake mutasjoner (forandringer i arvestoffet). Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd under behandling med metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Ettersom behandling med metotreksat i de høyere dosene som er vanlig ved kreftbehandling kan forårsake sterilitet og forandringer i arvestoffet, bør mannlige pasienter som behandles med metotreksat i doser høyere enn 30 mg per uke vurdere muligheten for å bevare sæd før behandlingen starter (se også punktet (“Advarsler og forsiktighetsregler”).
Kjøring og bruk av maskiner
Methotrexate Teva antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Methotrexate Teva
Methotrexate Teva gis av helsepersonell.
Dosen er individuell og bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dersom du tar for mye av Methotrexate Teva
Akutt overdosering med Methotrexate Teva kan gi økninger i de forventede bivirkningene. Tidlige tegn på dette er vanligvis sårdannelse i munnslimhinnen, kvalme, brekninger og diaré. Overdose behandles med kalsiumfolinat. Høy dose skal alltid kombineres med kalsiumfolinat.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sårdannelse i munnslimhinnen kan forebygges gjennom munnskylling med kalsiumfolinat.
Fedme, diabetes og nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for redusert leverfunksjon.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • anoreksi
  • sår i munn og på tunge særlig ved høydosebehandling
  • hodepine
  • svimmelhet
  • sykdomsfølelse
  • tretthet
  • feber
  • frysninger
  • håravfall
  • leverbetennelser og utslett ved høydosebehandling
  • lungesykdom
  • infeksjoner
  • herpes zoster
  • anemi
  • forandringer i blodbildet (leukopeni)
  • nedsatt antall blodplater
  • benmargsskade
  • diaré
  • nedsatt nyrefunksjon særlig ved høydosebehandling
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kløe
  • utslett
  • hudsykdom (Stevens-Johnsons)
  • allergiske reaksjoner
  • lungesykdom (lungebetennelse og lungefibrose)
  • lever- og nyrepåvirkning
  • diabetes
  • sår og blødninger i magetarmkanalen
  • benskjørhet
  • epileptiske anfall og hodepine ved høydoseterapi
  • betennelse i øyne
  • fertilitetsforstyrrelser som nedsatt spermiekvalitet
  • menstruasjonsforstyrrelser og infertilitet
  • nedsatt immunforsvar og reaksjon med hudforandringer på lyseksponerte hudområder
  • lymfom
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • forvirring og depresjon
  • synsforstyrrelser
  • sløret syn
  • humørendringer
  • økt pigmentering
  • akne
  • blodforgiftning
  • hjertesekkbetennelse og lavt blodtrykk
  • småblødninger i huden på hender og føtter
  • impotens
  • redusert sexlyst
  • gingivitt
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • lymfoproliferativt syndrom (økt vekst av hvite blodceller)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • beinskade i kjeven (som følge av økt vekst av hvite blodceller)
  • sår på injeksjonsstedet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Teva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares beskyttet mot lys (i originalpakningen) ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Methotrexate Teva etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methotrexate Teva
  • Virkestoff er metotreksat 100 mg/ml
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Methotrexate Teva ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass: 10 ml, 50 ml, 10 × 10 ml, 10 × 50 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Sverige
Tilvirker:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
SanoSwiss UAB
Aukstaiciu str. 26A
LT-44169 Kaunas
Litauen
+370 700 01320
info@sanoswiss.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Deklarasjon
Methotrexate Teva infusjonskonsentrat 100 mg/ml
1 ml inneholder:
Metotreksat 100 mg
Natriumhydroksid q.s.
Vann til injeksjonsvæsker 1 ml
pH = 7,5-8,8
Tilberedning
Methotrexate Teva konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/ml er blandbart med natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske og glukose 50 mg/ml infusjonsvæske. Blandingen skal skje aseptisk.
Instruksjoner
Methotrexate Teva konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/ml må fortynnes før bruk. Til intravenøs infusjon.
Beskyttelsestiltak ved tilberedning
1. Benytt om mulig alltid avtrekksskap ved arbeid med Methotrexate Teva. Benytt hansker og beskyttelsesfrakk. Er ikke avtrekksskap tilgjengelig benyttes også munnbind og vernebriller.
2. Brukte flasker, kanyler, sprøyter etc. skal ansees som risikoavfall og kastes i beholdere merket ”Risikoavfall”. Avfallet bør behandles etter gjeldende rutiner for risikoavfall.
3. Følg nedenstående retningslinjer hvis søl av Methotrexate Teva skulle oppstå:
  • beskyttelsesklær tas på hvis dette ikke alllerede er gjort (se punkt 1)
  • knust glass behandles som risikoavfall (se punkt 2)
  • søl tørkes opp med et absorberende materiale, som behandles som risikomateriale
  • kontaminerte flater skylles grundig med rikelig mengder kaldt vann og tørkes deretter av. Tørkematerialet behandles som risikoavfall.
4. Ved søl på huden, skyll med store mengder rennende kaldt vann og vask deretter grundig med såpe og vann. Kontakt lege ved bestående besvær.
5. Ved søl i øynene skyll omhyggelig med store mengder vann. Oppsøk øyelege umiddelbart.
For ytterligere informasjon se Arbeidstilsynets forskrifter om håndtering av cytostatika.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.