Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methotrexate Orion 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methotrexate Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Orion
  3. Hvordan du bruker Methotrexate Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Methotrexate Orion er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Methotrexate Orion er et legemiddel som:
  • påvirker dannelsen av visse celler i kroppen som vokser raskt.
  • reduserer aktiviteten til immunforsvaret (kroppens egen forsvarsmekanisme).
  • har betennelsesdempende effekt.
Methotrexate Orion brukes ved behandling av:
  • aktiv revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne pasienter.
  • polyartrittiske former (når fem eller flere ledd er rammet) av alvorlig, aktiv juvenil idiopatisk artritt (JIA) hos pasienter som ikke har blitt bedre av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
  • alvorlig, vedvarende, invalidiserende psoriasis hos voksne pasienter som ikke har blitt bedre av andre behandlingsformer, f.eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftig psoriasisartritt (som påvirker leddene).
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk kollagensykdom, karakterisert av betennelse i synovialhinnene (leddhinnene). Disse hinnene produserer en væske som fungerer som smøremiddel for mange ledd. Betennelsen forårsaker fortykning av hinnen og opphovning av leddet.
Juvenil artritt rammer barn og ungdom under 16 år. Polyartrittiske former kan foreligge hvis 5 eller flere ledd rammes i løpet av sykdommens første 6 måneder.
Psoriasisartritt er en type leddbetennelse med psoriasissår i huden og neglene, spesielt ved leddene i fingrene og tærne.
Psoriasis er en vanlig kronisk hudsykdom, karakterisert ved røde flekker dekket av tykke, tørre, sølvfargede hudflak som sitter fast.
Methotrexate Orion endrer og forsinker utviklingen av sykdommen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Orion
Bruk ikke Methotrexate Orion:
  • dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du lider av alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom eller blodsykdommer.
  • hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol.
  • hvis du lider av en alvorlig infeksjon, f.eks. tuberkulose, HIV eller andre immunsviktsyndromer.
  • hvis du lider av betennelse i slimhinnen i munnen, sår i munnen, magesår eller tarmsår.
  • hvis du er gravid eller ammer (se avsnitt under, Graviditet, amming og fertilitet).
  • hvis du samtidig vaksineres med levende vaksiner.
Advarsler og forsiktighetsregler

Viktig advarsel om dosering av Methotrexate Orion (metotreksat):
Ved behandling av revmatiske sykdommer, psoriasis eller psoriasisartritt skal Methotrexate Orion tas kun én gang i uken. Å ta for mye av Methotrexate Orion (metotreksat) kan føre til dødsfall. Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Methotrexate Orion:
  • dersom du er eldre eller føler deg generelt uvel eller svak
  • dersom du har problemer med lever- eller nyrefunksjonen
  • dersom du har diabetes mellitus (sukkersyke)
  • dersom du har inaktive, langvarige infeksjoner (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild [herpes zoster])
  • dersom du har problemer med lungefunksjonen
  • dersom du er svært overvektig
  • dersom du har unormal væskeansamling i buken (ascites) eller rundt lungene (pleural effusjon)
  • dersom du er uttørret (dehydrert) eller lider av tilstander som fører til uttørring (f.eks. uttørring som følge av oppkast, diaré eller betennelse i slimhinnen i munnen)
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og sikkerhetstiltak:
Selv når Methotrexate Orion gis i lave doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. Legen din må følge deg opp og ta blodprøver for å kunne oppdage disse i tide.
Før behandling:
Før behandlingen starter tas blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller, og tester utføres for å kontrollere leverfunksjonen, serumalbumin (et protein i blodet) og nyrefunksjonen. Legen vil også kontrollere om du har tuberkulose (infeksjonssykdom i kombinasjon med små knuter i det berørte vevet) og ta et røntgenbilde av brystkassen din. Det kan også bli utført flere prøver under og etter behandlingen.
Dersom resultatet av noen av disse prøvene skulle være unormale, vil behandlingen gjenopptas først når verdiene er normale igjen.
Under behandling:
Følgende tester vil utføres minst én gang i måneden i løpet av de første seks månedene, og deretter minst hver tredje måned:
  • Undersøkelse av munnen og halsen med tanke på slimhinneendringer
  • Blodprøver
  • Kontroll av leverfunksjonen
  • Kontroll av nyrefunksjonen
  • Kontroll av luftveiene og, om nødvendig, lungefunksjonen
Metotreksat kan påvirke immunsystemet og vaksinasjonsresultater. Det kan også påvirke resultatet fra immunologiske tester. Inaktive, kroniske infeksjoner (f.eks. herpes zoster [helvetesild], tuberkulose, hepatitt B eller C) kan blusse opp. Du skal ikke vaksineres med levende vaksiner under behandling med Methotrexate Orion.
Strålingsutløst hudbetennelse og solforbrenning kan vende tilbake under behandling med metotreksat ("recall"-reaksjon). Psoriasis i huden kan forverres under UV-stråling og samtidig bruk av metotreksat.
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat, og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Forstørrede lymfeknuter (lymfom) kan oppstå og gjøre at behandlingen må stanses.
Diaré kan være en bivirkning av Methotrexate Orion, og gjøre det nødvendig å avbryte behandlingen. Hvis du har diaré, må du rådføre deg med lege.
Encefalopati (en hjerneforstyrrelse) / leukoencefalopati (skade på hvit substans i hjernen) er rapportert hos kreftpasienter som behandles med metotreksat, og kan ikke utelukkes ved behandling med metotreksat mot andre sykdommer.
Spesielle forholdsregler for behandling med Methotrexate Orion
Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen, noe som i de fleste tilfeller er reversibelt. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Du og partneren din må derfor unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet».
Barn, ungdom og eldre
Dosen er avhengig av pasientens kroppsvekt.
Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt på grunn av liten erfaring hos denne aldersgruppen.
Barn og eldre som får behandling med Methotrexate Orion bør holdes under nøye medisinsk overvåkning for å oppdage mulige bivirkninger så tidlig som mulig.
Andre legemidler og Methotrexate Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Methotrexate Orion gis på samme tid som enkelte andre legemidler:
  • Antibiotika (legemidler som forebygger/bekjemper enkelte infeksjoner), f.eks.: tetracykliner, kloramfenikol og ikke-absorberbare, bredspektrede antibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider (legemidler som inneholder svovel og forebygger/bekjemper enkelte infeksjoner), ciprofloksacin og cefalotin
  • Enkelte legemidler mot smerter og/eller betennelser, som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks diklofenak og ibuprofen, salisylater som acetylsalisylsyre, og pyrazoler som metamizol)
  • Probenecid (legemiddel mot urinsyregikt)
  • Diuretika (vanndrivende tabletter)
  • Legemidler som kan ha en negativ effekt på beinmargen, f.eks. trimetoprim-sulfametoksazol (et antibiotikum) og pyrimetamin
  • Andre legemidler mot revmatoid artritt eller psoriasis, som f.eks. leflunomid, azatioprin (også brukt for å hindre avstøting etter organtransplantasjon), sulfasalazin (også brukt ved ulcerøs kolitt), fenylbutazon eller amidopyrin
  • Legemidler mot epilepsi (brukes mot kramper) som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon
  • Kreftbehandlinger (f.eks. 5-fluorouracil, merkaptopurin og doksorubicin og prokarbazin under behandling med høye doser av metotreksat)
  • Retinoider (legemiddel mot psoriasis og andre dermatologiske sykdommer)
  • Teofyllin (legemiddel mot bronkialastma og andre lungesykdommer)
  • Protonpumpehemmere (legemidler mot mageproblemer)
  • Hypoglykemiske midler (legemidler som brukes til å senke blodsukkeret)
  • Kolestyramin (legemiddel som binder gallesyrer og kan brukes til f.eks. å senke kolesterolnivåer)
  • Ciklosporin (et legemiddel som kan undertrykke eller forhindre immunresponsen)
  • Barbiturater (sovemidler)
  • Beroligende midler
  • Orale prevensjonsmidler
  • Lystgass (generelt bedøvelsesmiddel)
Vitaminer som inneholder folsyre kan redusere effekten av behandlingen, og skal kun brukes når det er anbefalt av lege.
Strålebehandling under bruk av metotreksat kan øke risikoen for vevsdød i bløtvev og bein.
Vaksinering med levende vaksine skal unngås.
Inntak av Methotrexate Orion sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol, samt store mengder kaffe, koffeinholdige drikker og svart te, skal unngås under behandling med Methotrexate Orion, siden dette kan forsterke bivirkningene eller forstyrre effekten av metotreksat. Pass også på å drikke mye væske under behandling med metotreksat fordi dehydrering (for lite væske i kroppen) kan øke toksisiteten av metotreksat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ikke bruk Methotrexate Orion under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi medfødte misdannelser, skade det ufødte barnet eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser i hodeskallen, ansiktet, hjertet og blodkar, hjernen og armer og bein. Det er derfor veldig viktig at metotreksat ikke gis til gravide pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide. Hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes, f.eks. en graviditetstest før oppstart av behandlingen. Du må unngå å bli gravid mens du tar metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet ved å bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dersom du skulle bli gravid under behandlingen eller tror at du kan være gravid, ta kontakt med legen din så snart som mulig. Du vil bli tilbudt rådgivning angående risikoen for skadelige effekter på barnet ved behandling.
Dersom du ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med legen din. Legen kan henvise deg til en spesialist for rådgivning før planlagt behandlingsstart.
Amming
Amming skal avsluttes før og under behandling med Methotrexate Orion.
Mannlig fertilitet
Tilgjengelig dokumentasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort dersom faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet (genetisk mutasjon). Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd under behandling med metotreksat, og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Behandling med Methotrexate Orion kan føre til bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. tretthet og svimmelhet. Evnen til å kjøre bil og/eller bruke maskiner kan derfor i enkelte tilfeller være redusert. Hvis du føler deg trett eller døsig, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Methotrexate Orion inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per ferdigfylte sprøyte, dvs. så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Methotrexate Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din bestemmer doseringen, som er tilpasset ditt behov. Det tar normalt 4-8 uker før behandlingen har noen effekt.
Methotrexate Orion gis av, eller under tilsyn av, lege eller helsepersonell som en injeksjon kun én gang i uken. Sammen med legen bestemmer du en passende ukedag hver uke når injeksjonen skal gis. Feil bruk av metotreksat kan gi alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall. Methotrexate Orion kan injiseres intramuskulært (i en muskel) eller subkutant (under huden).
Bruk hos barn og ungdom
Da det foreligger svært lite data vedrørende intravenøs bruk av legemidlet hos barn og ungdom, skal det kun injiseres under huden eller i en muskel.
Legen velger riktig dose hos barn og ungdom med forskjellige polyartristiske former av juvenil idiopatisk artritt.
Methotrexate Orion er ikke anbefalt hos barn under 3 år på grunn av liten erfaring hos denne aldersgruppen.
Bruksmåte og behandlingstid
Methotrexate Orion injiseres én gang i uken!
Behandlende lege bestemmer behandlingens varighet. Behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasis vulgaris og psoriasisartritt med Methotrexate Orion er langtidsbehandling.
I begynnelsen av behandlingen kan du få injeksjoner med Methotrexate Orion av helsepersonell. I noen tilfeller kan legen bestemme at du kan bli opplært i hvordan du injiserer Methotrexate Orion under huden selv. Du vil da få grundig opplæring.
Du må under ingen omstendigheter forsøke å injisere Methotrexate Orion, selv hvis du ikke har fått slik opplæring.
Se bruksanvisningen i slutten av pakningsvedlegget.
Metodene for håndtering og destruksjon må være i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller som ammer skal ikke håndtere og/eller gi Methotrexate Orion.
Metotreksat må ikke komme i kontakt med hudoverflaten eller slimhinnene. Hvis dette likevel skjer, må det berørte området skylles omgående med såpe og vann.
Hvis du mener at virkningen av Methotrexate Orion er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Methotrexate Orion
Du må ikke endre dosen selv!
Bruk Methotrexate Orion som legen har sagt til deg eller i henhold til doseringsanvisningene nevnt i dette pakningsvedlegg. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
En overdose metotreksat kan medføre alvorlig forgiftning. Symptomer på overdose kan omfatte at du lett får blåmerker eller blødninger, uvanlig svakhet, munnsår, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, hosting av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut og redusert vannlating. (Se også avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Ta med deg legemiddelpakningen dersom du oppsøker lege eller sykehus. Du vil få kalsiumfolinat for å minske bivirkningene av metotreksat, dersom du har brukt for mye metotreksat.
Dersom du har glemt å ta Methotrexate Orion
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette å ta forskrevet dose. Rådfør deg med legen din.
Dersom du avbryter behandling med Methotrexate Orion
Du må ikke ta et opphold i eller avslutte behandlingen med Methotrexate Orion, med mindre du har diskutert dette med legen din. Hvis du mistenker alvorlige bivirkninger, kontakt lege umiddelbart for å få råd.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene avhenger av dosen og hvor ofte du tar legemidlet. Siden alvorlige bivirkninger kan inntreffe selv ved lave doser, er det viktig at du sjekkes regelmessig av lege. Legen din vil utføre tester for å kontrollere om det oppstår avvik i blodet (f.eks. lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater, lymfom) og endringer i nyrene og leveren.
Informer lege omgående dersom du får noen av symptomene nedenfor, ettersom det kan tyde på en alvorlig, kanskje livstruende bivirkning som krever øyeblikkelig og spesiell behandling:
  • vedvarende tørrhoste uten slim, kortpustethet og feber; dette kan være tegn på lungebetennelse (pneumoni) [vanlige – kan oppstå hos 1 av 10 personer]
  • spytter eller hoster opp blod; dette kan være tegn på blødning i lungene [ikke kjent - hyppigheten kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data]
  • symptomer på leverskade som gulhet i huden og det hvite i øynene; metotreksat kan forårsake kronisk leverskade (skrumplever/levercirrhose), dannelse av arrvev i leveren (leverfibrose), fettnedbrytning i leveren [alle mindre vanlige - kan oppstå hos 1 av 100 personer], leverbetennelse (akutt hepatitt) [sjeldne - kan oppstå hos 1 av 1000 personer] og leversvikt [svært sjeldne - kan oppstå hos 1 av 10 000 personer]
  • allergiske symptomer som hudutslett, herunder rød, kløende hud, opphovning av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals (som kan føre til vansker med å svelge eller puste) og en følelse av at du kommer til å besvime; dette kan være tegn på alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk [sjeldne - kan oppstå hos 1 av 1000 personer]
  • symptomer på nyreskade som opphovning av hender, ankler eller føtter, eller endringer i hyppigheten av vannlating eller redusert eller manglende urin; dette kan være tegn på nyresvikt [sjeldne - kan oppstå hos 1 av 1000 personer]
  • symptomer på infeksjoner, f.eks. feber, frysninger, smerter, sår hals; metotreksat kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner. Sjeldne [kan oppstå hos 1 av 1000 personer] alvorlige infeksjoner som en viss type pneumoni (Pneumocystis jiroveci pneumonia) eller blodforgiftning (sepsis) kan oppstå
  • alvorlig diaré, oppkast av blod og svart eller tjæreaktig avføring; disse symptomene kan indikere en mindre vanlig [kan oppstå hos 1 av 100 personer] alvorlig komplikasjon av mage-/tarmsystemet forårsaket av metotreksat, f.eks. magesår
  • symptomer knyttet til blokkering (okklusjon) av et blodkar på grunn av en løsnet blodpropp (tromboemboliske hendelser), som svakhet på den ene siden av kroppen (slag) eller smerte, hevelse, rødhet og uvanlig varme i ett av beina (dyp venetrombose); metotreksat kan forårsake tromboemboliske hendelser [sjeldne - kan ramme opptil 1 av 1000 personer]
  • feber og alvorlig forverring av allmenntilstanden, eller plutselig feber ledsaget av sår hals eller munn eller problemer med vannlatingen; metotreksat kan i svært sjeldne tilfeller [kan oppstå hos 1 av 10 000 personer] føre til kraftig redusert antall hvite blodceller (agranulocytose) og alvorlig beinmargssuppresjon
  • uventet blødning, f.eks. blødende tannkjøtt, blod i urinen, oppkast av blod eller blåmerker; dette kan være tegn på alvorlig redusert antall blodplater forårsaket av alvorlige tilfeller av beinmargssuppresjon [svært sjeldne - kan oppstå hos 1 av 10 000 personer]
  • alvorlig hudutslett eller blemmer på huden (dette kan også ramme munn, øyne og kjønnsorganer); dette kan være tegn på den svært sjeldne [kan oppstå hos 1 av 10 000 personer] tilstanden som kalles Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Svært vanlige: (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Betennelse i munnen, fordøyelsesproblemer, kvalme (kjenne seg uvel), appetittmangel, magesmerter
  • Økning av leverenzymer (kan oppdages ved en test utført av en lege)
Vanlige: (kan oppstå hos 1 til 10 av 100 personer)
  • Munnsår, diaré
  • Utslett, rødhet i huden, kløe
  • Hodepine, utmattelse (fatigue), døsighet
  • Redusert blodcelledannelse med redusert antall hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater (leukopeni, anemi, trombocytopeni).
Mindre vanlige: (kan oppstå hos 1 til 10 av 1000 personer)
  • Tarmbetennelse, oppkast, betennelse i bukspyttkjertelen
  • Halsbetennelse
  • Økt lysfølsomhet, hårtap, økt antall revmatiske knuter, helvetesild, betennelse i blodkar, herpesaktig hudutslett, elveblest
  • Sukkersyke (diabetes mellitus)
  • Svimmelhet, forvirring, depresjon
  • Redusert serumalbumin
  • Redusert antall blodceller og blodplater
  • Betennelse og sår i urinblæren eller skjeden, nedsatt nyrefunksjon, vannlatingsforstyrrelser
  • Leddsmerter, muskelsmerter, redusert beintetthet (osteoporose).
Sjeldne: (kan oppstå hos 1 til 10 av 10 000 personer)
  • Økt hudpigmentering, kviser, blåmerker som følge av småblødninger fra blodkar
  • Allergiske betennelse i blodkar, feber, røde øyne, infeksjon, nedsatt sårtilheling, redusert antall antistoffer i blodet
  • Humørsvingninger
  • Synsforstyrrelser
  • Betennelse i hjertesekken, væskeansamling i hjertesekken
  • Lavt blodtrykk
  • Lungefibrose, kortpustethet og bronkialastma, væskeansamling i lungesekkene
  • Elektrolyttforstyrrelser
  • Benbrudd
  • Infeksjon (inkl. reaktivering av inaktiv kronisk infeksjon)
  • Gingivitt.
Svært sjeldne: (kan oppstå hos mindre enn 1 av 10 000 personer)
  • Kraftig blødning, toksisk megakolon (akutt toksisk utvidelse av tarmen)
  • Mørkere farge på neglene, betennelse i neglebåndene, furunkulose (dyp infeksjon i hårsekkene), synlig forstørrelse av små blodårer
  • Lokal skade (dannelse av steril byll, endringer i fettvev) på injeksjonsstedet etter tilførsel i en muskel eller under huden
  • Nedsatt syn, smerter, tap av styrke eller følelse av nummenhet eller prikking i armer og bein, smaksendringer (metallsmak), kramper, lammelse, kraftig hodepine med feber og stiv nakke (kan være et symptom på hjernehinnebetennelse)
  • Retinopati (øyesykdom uten betennelse)
  • Nedsatt seksualdrift, impotens, forstørrede bryster hos menn (gynekomasti), mangelfull sædproduksjon, menstruasjonsforstyrrelser, utflod fra skjeden
  • Forstørrede lymfeknuter (lymfom)
  • Overdreven vekst av hvite blodceller (lymfoproliferative sykdommer).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Mottakelighet for infeksjoner
  • Skade på hvit substans i hjernen (leukoencefalopati)
  • Neseblod
  • Betennelse i svettekjertler, negler som løsner, hudutslett som kan danne blemmer og ser ut som små målskiver (mørk flekk i midten omgitt av et blekere område, og med en mørk ring rundt kanten)
  • Skade på kjevebeinet (som følge av overdreven vekst av hvite blodceller)
  • Protein i urinen
  • Frysninger, føle seg svak.
Når metotreksat gis i en muskel, kan lokale bivirkninger (brennende følelse) eller skade (dannelse av steril byll, nedbrytning av fettvev) ofte oppstå på injeksjonsstedet. Tilførsel av metotreksat under huden (subkutant) tolereres godt lokalt. Det er observert kun lette lokale hudreaksjoner, som avtok under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap. Inntak ved uhell kan være dødelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte sprøyten og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar og inneholder partikler, eller hvis beholderen er skadet.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Legemidlet må brukes umiddelbart etter åpning.
Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methotrexate Orion
Virkestoff er metotreksat.
1 ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml inneholder 7,5 mg metotreksat.
1 ferdigfylt sprøyte med 0,4 ml inneholder 10 mg metotreksat.
1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml inneholder 15 mg metotreksat.
1 ferdigfylt sprøyte med 0,8 ml inneholder 20 mg metotreksat.
1 ferdigfylt sprøyte med 1,0 ml inneholder 25 mg metotreksat.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Methotrexate Orion ser ut og innholdet i pakningen
Methotrexate Orion er en klar, gulfarget oppløsning til injeksjon. Tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter med en fast kanyle.
Hver eske inneholder 1, 4, 5, 6, 10 eller 12 ferdigfylte sprøyter sammen med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml eller 1,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsført
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01Modra
Slovakan
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2018
 
Bruksanvisning
Les nøye gjennom bruksanvisningen før du begynner å injisere. Bruk alltid den injeksjonsteknikken som lege, farmasøyt eller sykepleier har lært deg.
Hvis du opplever problemer eller har spørsmål, kan du kontakte lege, farmasøyt eller sykepleier.
Forberedelse
Velg en ren, godt belyst og flat arbeidsflate.
Du trenger:
  • 1 Methotrexate Orion ferdigfylt sprøyte
  • 1 alkoholserviett.
Vask hendene nøye. Engangshansker skal brukes ved håndtering av metotreksat. Før bruk må du sjekke om Methotrexate Orion-sprøyten har synlige defekter (eller sprekker).
Injeksjonssted
Det beste stedet for injeksjoner er:
  • øvre del av lårene
  • magen, bortsett fra rundt navlen.
Områder for subkutan injeksjon
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hvis noen hjelper deg med injeksjonen, kan de også sette den på baksiden av overarmene, like nedenfor skuldrene.
  • Bytt injeksjonssted for hver injeksjon. Det kan redusere risikoen for å utvikle irritasjoner på injeksjonsstedet.
  • Ikke injiser i hud som er øm, har bloduttredelser, er rød, er hard eller har arr eller strekkmerker. Hvis du har psoriasis, må du ikke forsøke å injisere rett inn i områder med hevede, tykke, røde eller flassende flekker eller lesjoner.
Injisere oppløsningen
1. Pakk ut den ferdigfylte sprøyten med metotreksat og les pakningsvedlegget nøye. Ta den ferdigfylte sprøyten ut av emballasjen ved romtemperatur.
2. Desinfisering
Mangler tekstalternativ for bilde
Velg et injeksjonssted og desinfiser med en serviett dyppet i desinfeksjonsmiddel.
Vent i minst 60 sekunder til desinfeksjonsmiddelet har tørket.
3. Ta av den beskyttende plasthetten
Mangler tekstalternativ for bilde
Ta forsiktig av den grå plasthetten ved å trekke den rett av sprøyten. Hvis hetten er veldig stiv, dreier du litt på den mens du trekker. Når du tar av nålebeskytteren kan det være en dråpe væske på enden av nålen. Dette er normalt. Pass på slik at dråpen ikke kommer på huden.
Viktig: Ikke berør nålen på den ferdigfylte sprøyten eller la den berøre noen overflater! Ikke berør eller dunk på stemplet. Det kan føre til at væsken lekker ut.
4. Stikke inn nålen
Mangler tekstalternativ for bilde
Bruk to fingre til å klemme sammen en hudfold, og stikk nålen raskt inn i huden i 90 graders vinkel.
5. Injeksjon
Mangler tekstalternativ for bilde
Stikk nålen helt inn i hudfolden. Skyv stempelet sakte ned og injiser væsken under huden. Hold godt fast i huden til injeksjonen er fullført.
Trekk nålen forsiktig rett ut.
Kontakt med hud og slimhinner må unngås. Dersom metotreksat kommer i kontakt med hud eller slimhinner, bør området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann. Søl må tørkes opp umiddelbart.
Alle som håndterer metotreksat skal vaske hender etter administrasjon av en dose.
Hvis du selv eller andre i nærheten blir skadet av nålen, må du kontakte lege umiddelbart og ikke bruke denne ferdigfylte sprøyten.
Destruksjon og annen håndtering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller som ammer skal ikke håndtere og/eller administrere dette legemidlet.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

furunkulose (hårfollikkelbetennelse i flere hårfollikler): Hårfollikkelbetennelse.

gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tjæreaktig avføring (melena): Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.