Methofill

Accord



Virkestoff: Metotreksat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Methofill 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methofill er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Methofill
  3. Hvordan du bruker Methofill
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methofill
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Methofill er og hva det brukes mot
Methofill inneholder metotreksat som virkestoff.
Metotreksat er et stoff med følgende egenskaper:
  • det påvirker veksten av visse celler i kroppen som reproduseres raskt
  • det reduserer aktiviteten til immunsystemet (kroppens egen forsvarsmekanisme)
  • den er betennelsesdempende (anti-inflammatorisk)
Methofill er godkjent til behandling av:
  • aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter.
  • polyartrittiske former for alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært tilfredsstillende.
  • alvorlig, vedvarende, invalidiserende psoriasis, som ikke gir tilfredsstillende respons på andre behandlingsformer, f. eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter.
  • mild til moderat Crohns sykdom hos voksne pasienter når adekvat behandling med andre legemidler ikke er mulig.
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk kollagensykdom, karakterisert av betennelse i synovialmembranene (leddhinnene). Disse membranene produserer en væske som fungerer som smøremiddel for mange ledd. Betennelsen forårsaker fortykning av membranen og opphovning av leddet.
Juvenil artritt rammer barn og ungdom under 16 år. Polyartrittiske former kan foreligge hvis 5 eller flere ledd rammes i løpet av sykdommens første 6 måneder.
Psoriasisartritt er en type leddbetennelse med psoriasissår i hud og negler, spesielt i leddene i fingre og tær.
Psoriasis er en vanlig kronisk hudsykdom som kjennetegnes ved røde flekker dekket av tykke, tørre sølvfargede hudflak.
Methofill modifiserer og senker farten på sykdomsutviklingen.
Crohns sykdom er en type inflammatorisk tarmsykdom som kan ramme enhver del av mage-tarmkanalen og som forårsaker symptomer som magesmerter, diaré, oppkast eller vekttap.
2. Hva du må vite før du bruker Methofill
Bruk ikke Methofill
  • dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av alvorlige lever- eller nyresykdommer, eller blodsykdommer.
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol.
  • dersom du lider av en alvorlig infeksjon, f. eks. tuberkulose, HIV eller andre immunsviktsyndromer.
  • dersom du lider av munnsår, magesår eller åpent sår i tarmen.
  • dersom du samtidig vaksineres med levende vaksiner.
  • dersom du er gravid eller ammer (se pkt. et “Graviditet, amming og fertilitet”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Methofill dersom:
  • du er eldre eller føler deg generelt uvel eller svak.
  • du har problemer med leverfunksjonen.
  • du lider av dehydrering (væsketap).
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter eller hoster opp blod.
Særlige forholdsregler ved behandling med Methofill
Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Du og partneren din må derfor unngå å bli gravide mens du bruker metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”.
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og sikkerhetstiltak:
Selv når Methofill gis i lave doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. Det kan være nødvendig for legen å følge opp pasienten og utføre laboratorietester for å oppdage disse i tide.
Før behandling:
Før behandlingsstart vil det tas blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller, prøver for å kontrollere leverfunksjon, serumalbumin (et protein i blodet) og nyrefunksjon. Legen vil også undersøke om du lider av tuberkulose (infeksjonssykdom i kombinasjon med små knuter i det berørte vevet) og ta et røntgenbilde av brystkassen.
Under behandling:
Følgende tester vil utføres minst én gang i måneden i de første seks månedene og deretter minst hver tredje måned:
  • Undersøkelse av munn og hals med tanke på endringer i slimhinner
  • Blodprøver
  • Kontroll av leverfunksjon
  • Kontroll av nyrefunksjon
  • Kontroll av luftveiene og, om nødvendig, lungefunksjonen.
Metotreksat kan påvirke immunsystemet og vaksinasjonsresultater. Det kan også påvirke resultatet av immunologiske prøver. Inaktive, kroniske infeksjoner (f. eks. herpes zoster [helvetesild], tuberkulose, hepatitt B eller C) kan blusse opp. Du må ikke vaksineres med levende vaksiner mens du får behandling med Methofill.
Strålingsutløst hudbetennelse og solforbrenning kan vende tilbake under metotreksatbehandling («recall»-reaksjon). Psoriatiske hudlidelser kan forverres under UV-stråling og samtidig administrasjon av metotreksat.
Forstørrede lymfeknuter (lymfom) kan oppstå og gjøre at behandlingen må stanses.
Diaré kan være en toksisk effekt av Methofill, og gjør det nødvendig å avbryte behandlingen. Hvis du har diaré, må du snakke med lege.
Encefalopati (en hjernesykdom)/leukoencefalopati (en spesiell sykdom i den hvite hjernemassen) har vært rapportert hos kreftpasienter som får behandling med metotreksat, og kan ikke utelukkes ved behandling med metotreksat i forbindelse med andre sykdommer.
Andre legemidler og Methofill
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandling kan påvirkes dersom Methofill gis samtidig med visse andre legemidler:
  • Legemidler som skader leveren eller påvirker antallet blodlegemer, f. eks. leflunomid
  • Antibiotika (legemidler som forebygger / bekjemper visse infeksjoner) som f. eks.: tetracykliner, kloramfenikol og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider (legemidler som inneholder svovel og forebygger / bekjemper enkelte infeksjoner), ciprofloksacin and cefalotin
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller salisylater (legemidler mot smerter og / eller betennelse)
  • Probenecid (legemiddel mot urinsyregikt)
  • Svake organiske syrer som slyngediuretika (vanndrivende tabletter) eller enkelte legemidler som brukes til behandling av smerter og betennelsessykdommer (f. eks. acetylsalisylsyre, diklofenak og ibuprofen) og pyrazol (f. eks. metamizol til smertebehandling)
  • Legemidler som kan ha en negativ effekt på benmargen, f. eks. trimetoprim-sulfametoksazol (et antibiotikum) og pyrimetamin
  • Sulfasalazin (antirevmatisk legemiddel)
  • Azatioprin (et immundempende middel som kan brukes ved alvorlige former av revmatoid artritt)
  • Merkaptopurin (et cytostatikum)
  • Retinoider (legemiddel mot psoriasis og andre dermatologiske sykdommer)
  • Theofyllin (legemiddel mot bronkialastma og andre lungesykdommer)
  • Protonpumpehemmere (legemidler mot mageproblemer, f. eks. omeprazol og pantoprazol)
  • Hypoglykemiske midler (legemidler som brukes til å senke blodsukkeret)
Vitaminer som inneholder folsyre kan redusere effekten av behandlingen og skal kun brukes når det tilrådes av lege.
Vaksinasjon med levende vaksiner må unngås.
Inntak av Methofill med mat, drikke og alkohol
Alkohol samt store mengder kaffe, koffeinholdige drikker og svart te skal unngås under behandling med Methofill.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Ikke bruk Methofill under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du må unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon hele denne tiden (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis du blir gravid under behandlingen eller tror at du er gravid, må du kontakte lege så snart som mulig. Du vil da bli informert om risikoen for skadelige effekter på barnet under behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid, bør du kontakte legen din, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før behandlingen starter.
Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller gi sæd under behandling med metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Amming må stanses før og under behandling med Methofill.
Kjøring og bruk av maskiner
Behandling med Methofill kan forårsake bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, f. eks. tretthet og svimmelhet. Evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner kan derfor i enkelte tilfeller bli redusert. Hvis du er trett eller døsig må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Methofill inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Methofill
Legen bestemmer doseringen, som tilpasses individuelt. Det tar normalt 4-8 uker før behandlingen har noen effekt.
Methofill gis subkutant (under huden) av eller under tilsyn av lege eller medisinsk personale som injeksjon kun én gang i uken. Sammen med legen må du bestemme en passende ukedag hver uke når injeksjonen skal gis.

Viktig advarsel om dosering av Methofill (metotreksat):
Bruk Methofill kun én gang i uken til behandling av revmatoid artritt, juvenil artritt, psoriasisartritt, psoriasis, Crohns sykdom. Bruk av for mye Methofill (metotreksat) kan være dødelig. Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye. Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål.

Bruk hos barn og ungdom
Legen bestemmer hva som er riktig dose for barn og ungdom med polyartrittiske typer av juvenil idiopatisk artritt.
Methofill er ikke anbefalt hos barn under 3 år på grunn av utilstrekkelig erfaring med denne aldersgruppen.
Bruksmåte og behandlingstid
Methofill injiseres én gang i uken!
Behandlingens varighet bestemmes av behandlende lege. Behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasis vulgaris, psoriasisartritt og Crohns sykdom med Methofill er langtidsbehandling.
Når behandlingen begynner, kan injeksjonen med Methofill settes av helsepersonell. Legen kan imidlertid bestemme at du kan lære hvordan du kan injisere Methofill selv. Du vil få den nødvendige opplæringen for å gjøre dette. Du må aldri prøve å sette injeksjonen selv hvis du ikke har fått den nødvendige opplæringen.
Se bruksanvisningen nederst i dette pakningsvedlegget.
Merk at hele innholdet må brukes opp.
Håndterings- og destruksjonsmetodene må være i samsvar med metoder som brukes for andre cytostatiske preparater og i overensstemmelse med lokale krav. Helsepersonell som er gravide skal ikke håndtere og / eller gi Methofill.
Metotreksat må ikke komme i kontakt med hudoverflaten eller slimhinner. Ved en eventuell kontaminasjon må det berørte området umiddelbart skylles med rikelige mengder vann.
Dersom du tar for mye av Methofill
Hvis du får i deg mer Methofill enn du skal må du umiddelbart kontakte lege.
Dersom du har glemt å ta Methofill
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Methofill
Hvis du slutter å bruke Methofill må du umiddelbart kontakte lege.
Hvis du mener at effekten av Methofill er for sterk eller for svak bør du snakke med lege eller apotek om det.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene avhenger av dosenivået og hvor ofte du tar legemidlet. Siden alvorlige bivirkninger kan oppstå selv ved lave doser, er det viktig at du regelmessig overvåkes av legen. Legen vil ta prøver for å kontrollere om det utvikles abnormaliteter i blodet (f.eks. lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater, lymfom) og endringer i nyrer og lever.
Si øyeblikkelig fra til legen dersom du opplever noen av følgende symptomer, ettersom de kan være tegn på en alvorlig, muligens livstruende bivirkning som krever umiddelbar spesiell behandling:
  • vedvarende, tørr, uproduktiv hoste, kortpustethet og feber; disse kan være tegn på lungebetennelse [vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer]
  • spytter eller hoster opp blod
  • symptomer på leverskade som gulfarging av huden og hvitøyet; metotreksat kan forårsake kronisk leverskade (skrumplever), dannelse av arrvev i leveren (leverfibrose), fettdegenerasjon i leveren [alle mindre vanlige -kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer], leverbetennelse (akutt hepatitt) [sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer] og leversvikt [svært sjelden - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer]
  • allergisymptomer som hudutslett, herunder rød, kløende hud, opphovning av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals (som kan føre til vansker med å svelge eller puste) og en følelse av at du kommer til å besvime; disse kan være tegn på alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk [sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer]
  • symptomer på nyreskade som opphovning av hender, ankler eller føtter eller endringer i hyppigheten av vannlating eller redusert (oliguri) eller fraværende urin (anuri); disse kan være tegn på nyresvikt [sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer]
  • symptomer på infeksjon, f. eks. feber, frysninger, smerter, sår hals; metotreksat kan gjøre deg mer utsatt for infeksjon. Sjeldne [kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer] alvorlige infeksjoner som en viss type lungebetennelse (Pneumocystis carinii pneumonia) eller blodforgiftning (sepsis) kan oppstå
  • symptomer som svakhet i én side av kroppen (slag) eller smerte, hevelse, rødhet og unormal varme i ett bein (dyp venetrombose); Dette kan skje når en blodpropp løsner og blokkerer et blodkar (tromboembolisk hendelse) [sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer]
  • feber og alvorlig forverring av din generelle helsetilstand, eller plutselig feber ledsaget av sår hals aller munn, eller problemer med vannlating; metotreksat kan i svært sjeldne tilfeller [kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer] forårsake en kraftig reduksjon av hvite blodceller (agranulocytose) og alvorlig benmargssuppresjon
  • uventet blødning, f. eks. blødende tannkjøtt, blod i urin, oppkast av blod eller blåmerker, disse kan være tegn på alvorlig redusert antall blodplater forårsaket av alvorlige tilfeller av benmargssuppresjon [svært sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer]
  • symptomer som alvorlig hodepine, ofte i kombinasjon med feber, stiv nakke, kvalme, oppkast, føle seg forvirret og følsomhet overfor lys kan vitne om en betennelse i hjernehinnen (akutt aseptisk meningitt) [svært sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer]
  • visse hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som har fått metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes til å behandle andre sykdommer. Tegn på hjernesykdommer av denne typen kan være endret sinnstilstand, bevegelsesforstyrrelser (ataksi), synsforstyrrelser eller hukommelsesforstyrrelser [ikke kjent - hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data]
  • alvorlig hudutslett eller blemmedannelse på huden (dette kan også ramme munn, øyne og genitalier); disse kan være tegn på den svært sjeldne [kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer] sykdommen som kalles Stevens Johnsons syndrom eller såkalt «burned skin»-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom)
Nedenfor er en liste over andre bivirkninger som kan oppstå:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • betennelse i slimhinnene i munnen, fordøyelsesproblemer, kvalme, tap av appetitt, magesmerter
  • unormal leverfunksjonstest (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatase)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • munnsår, diaré
  • utslett, rødhet i huden, kløe
  • hodepine, tretthet, døsighet
  • redusert blodcelledannelse med nedsatt antall hvite og / eller røde blodceller og / eller blodplater
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • halsbetennelse
  • betennelse i tarmene, oppkast, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreas), svart eller tjæreaktig avføring, mage/tarm (gastrointestinale) sår og blødninger
  • økt lysfølsomhet, hårtap, økning i antallet revmatiske knuter, hudsår, helvetesild, betennelse i blodkar, herpeslignende utslett i huden, elveblest
  • inntreden av sukkersyke (diabetes mellitus)
  • svimmelhet, forvirring, depresjon
  • redusert serumalbumin
  • redusert antall av alle blodceller og blodplater
  • betennelse og sår i urinblæren eller skjeden, nedsatt nyrefunksjon, vannlatingsforstyrrelser
  • leddsmerter, muskelsmerter, redusert beinmasse
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • betennelse i tannkjøttet
  • økt pigmentering i huden, kviser, blåmerker på huden som følge av blødninger i blodkar (ekkymose, petekkier)
  • allergisk betennelse i blodkar
  • redusert antall antistoffer i blodet
  • infeksjon (inkludert at en ikke aktiv kronisk infeksjon blir aktiv igjen), røde øyne (konjunktivitt)
  • humørsvingninger (skiftende humør)
  • synsforstyrrelser
  • betennelse i sekken rundt hjertet, ansamling av væske i sekken rundt hjertet, tilstoppet hjertefylling på grunn av væske i sekken rundt hjertet
  • lavt blodtrykk
  • dannelse av arrvev i lungen (lungefibrose), kortpustethet og bronkial astma, ansamling av væske i lungesekken
  • tretthetsbrudd (benbrudd grunnet gjentatt overbelastning)
  • elektrolyttforstyrrelser
  • feber, nedsatt sårheling
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • akutt toksisk utvidelse av tarmen (toksisk megakolon)
  • mørkere farge på negler, betennelse i neglebåndet (akutt paronyki), dyp infeksjon i hårsekker (furunkulose), synlig forstørrelse av små blodårer
  • smerte, tap av styrke eller nummenhet eller kribling/lavere følsomhet for stimuli enn normalt, smaksendringer (metallsmak), krampeanfall, lammelse, meningisme (nakke-/ryggstivhet)
  • nedsatt syn, øyesykdom uten betennelse (retinopati)
  • nedsatt seksualdrift, impotens, forstørrede bryster hos menn, mangelfull sædproduksjon (oligospermi), menstruasjonsforstyrrelser, utflod fra skjeden
  • forstørrelse av lymfeknuter (lymfom)
  • lymfoproliferativ syndrom (økt vekst av hvite blodceller)
Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data:
  • økt antall visse hvite blodceller
  • neseblødning
  • proteiner i urin
  • svakhetsfølelse
  • blødning i lungene
  • beinskade i kjeven (sekundær til økt vekst av hvite blodceller)
  • sår på injeksjonsstedet
  • rødhet og hudavskalling
  • hevelse
Tilførsel av metotreksat under huden tolereres godt lokalt. Det er observert kun milde, lokale hudreaksjoner (f. eks. følelse av brenning, rødhet, hevelse, misfarging, alvorlig kløe, smerte) og de avtok under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Methofill
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten / esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke Methofill hvis du oppdager tegn på fargeendring eller hvis den inneholder synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methofill
  • Virkestoffet er metotreksat. 1 ml oppløsning inneholder metotreksatdinatrium tilsvarende 50 mg metotreksat.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Methofill ser ut og innholdet i pakningen
Methofill ferdigfylte sprøyter inneholder en klar, gulbrun oppløsning. Ferdigfylte sprøyter påsatt nålebeskyttelse. Pakning med ferdigfylt(e) sprøyte(r) er tilgjengelige med eller uten blisterpakning og spritservietter. Blisterpakningen er for enkeltsprøyter med påsatt nålebeskyttelse.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
  • For 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml og 0,40 ml: pakninger som inneholder på 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 ferdigfylte sprøyte(r) med fast kanyle beskyttet av en stiv nålehette. Ytterligere ferdigfylte sprøyter påsatt nålebeskyttelse.
  • For 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml og 0,60 ml: pakninger som inneholder på 1, 4, 5, 6, 8 og 12 ferdigfylte sprøyte(r) med fast kanyle beskyttet av en stiv nålehette. Ytterligere ferdigfylte sprøyter påsatt nålebeskyttelse.
  • For 0,50 ml: pakninger som inneholder på 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 ferdigfylte sprøyte(r) med fast kanyle beskyttet av en stiv nålehette. Ytterligere ferdigfylte sprøyter påsatt nålebeskyttelse.
Ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige med og uten blisterpakning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirkere
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Storbritannia
Wessling Hungary Kft.,
Anonymus u. 6., Budapest, 1045
Ungarn
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Bruksanvisning
Les nøye gjennom bruksanvisningen nedenfor før du begynner å injisere. Bruk alltid den injeksjonsteknikken du har lært av lege, farmasøyt eller sykepleier.
Hvis du har problemer eller spørsmål så ta kontakt med lege, farmasøyt eller sykepleier.
Klargjøring
Bruk en ren, godt belyst og flat arbeidsflate.
Finn fram alt du trenger før du begynner:
  • 1 Methofill ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Vask hendene godt. Kontroller om Methofill-sprøyten har synlige defekter (eller sprekker) før bruk.
Injeksjonssted
Tekst til figuren:
Områder for subkutan injeksjon
Mage
Lår
Mangler tekstalternativ for bilde
De beste stedene for injeksjon er:
  • øverst på låret,
  • magen, bortsett fra rundt navlen.
  • Hvis noen hjelper deg med injeksjonen kan de også sette den på baksiden av overarmen, like nedenfor skulderen.
  • Bytt injeksjonssted for hver injeksjon. Det kan redusere risikoen for å utvikle irritasjon på injeksjonsstedet.
  • Du må ikke injisere i hud som er øm, har blodutredelser, er rød eller hard, eller har arr eller strekkmerker. Hvis du har psoriasis må du ikke forsøke å injisere rett inn i områder med hevede, tykke, røde eller flassende flekker eller lesjoner.
Injisering av oppløsningen

1. Ta den ferdigfylte metotreksatsprøyten med påsatt nålebeskyttelse ut av pakningen og les pakningsvedlegget nøye. Ta den ferdigfylte sprøyten med påsatt nålebeskyttelse ut av pakningen ved romtemperatur.

2. Desinfisering
Velg injeksjonssted og desinfiser det med spritservietten.
La desinfeksjonsmiddelet tørke i minst 60 sekunder.
Mangler tekstalternativ for bilde

3. Kontroller at systemet er intakt/uskadet
Ikke bruk produktet:
  • Dersom du ser skader (brudd på sprøyten eller nålebeskyttelsen) eller det mengler deler;
  • Dersom nålebeskyttelsen er sikret før bruk, som vist på bilde 7, siden dette angir at systemets funksjon er fullført.
Generelt skal produktet ikke brukes hvis det ikke samsvarer med illustrasjonen til venstre. Kast i såfall produktet i beholder for risikoavfall.
Mangler tekstalternativ for bilde

4. Ta av nålebeskyttelsen
  • Hold hoveddelen av nålebeskyttelsen i den ene hånden slik at nålespissen vender bort fra deg, men ikke rør stempelet.
  • Trekk nålehetten rett av med den andre hånden.
  • Kast den fjernede nålehetten i beholder for risikoavfall.
Mangler tekstalternativ for bilde

5. Stikk inn nålen
  • Klem huden lett sammen på injeksjonsstedet med én hånd;
  • Stikk nålen inn i injeksjonsstedet med den andre hånden uten å berøre stempelhodet (med 90 graders vinkel).
Mangler tekstalternativ for bilde

6. Injeksjon
  • Plasser tommelen på stempelhodet;
  • Trykk inn stempelet og skyv det helt inn når du avslutter injeksjonen for å tømme sprøyten fullstendig. Hold huden fast til injeksjonen er fullført.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde

7. Nålestikkbeskyttelse
Sikkerhetssystemet blir aktivert straks stempestaven er trykket helt inn:
  • Hold sprøyten stille og ta tommelen sakte av stempelhodet;
  • Stempelet vil bevege seg opp med tommelen og fjæren trekker nålen opp fra injeksjonsstedet og inn i nålebeskyttelsen.
Mangler tekstalternativ for bilde

8. Kast enheten
Kast nålebeskyttelsen i beholder for risikoavfall straks etter at du har brukt sprøyten.
Enheten, med sprøyten, skal ikke kastes i husholdningsavfall.
Mangler tekstalternativ for bilde

Metotreksat må ikke komme i kontakt med overflaten av hud eller slimhinner. Ved eventuell kontaminasjon må det rammede området skylles umiddelbart med rikelige mengder med vann.
Hvis du selv eller noen i nærheten blir skadet av nålen så må du ta umiddelbart kontakte lege og ikke bruke denne ferdigfylte sprøyten.
Avhending og annen håndtering
Legemidlet og den ferdigfylte sprøyten må håndteres og avhendes på samme måte som andre cytotoksiske preparater i samsvar med lokale krav. Gravide helsearbeidere må ikke håndtere og / eller administrere Methofill.