Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Methofill 50mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva methofill er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker methofill
  3. Hvordan du bruker methofill
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methofill
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva methofill er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Methofill inneholder metotreksat som virkestoff
Metotreksat er et stoff med følgende egenskaper:
  • det påvirker veksten av visse celler i kroppen som reproduseres raskt
  • det reduserer aktiviteten til immunsystemet (kroppens egen forsvarsmekanisme)
  • den er betennelsesdempende (anti-inflammatorisk)
Methofill er godkjent til behandling av
  • aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter.
  • polyartrittiske former for alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært tilfredsstillende,
  • alvorlig, vedvarende, invalidiserende psoriasis, som ikke gir tilfredsstillende respons på andre behandlingsformer, f. eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter.
  • mild til moderat Crohns sykdom hos voksne pasienter når adekvat behandling med andre legemidler ikke er mulig.
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk kollagensykdom, karakterisert av betennelse i synovialmembranene (leddhinnene). Disse membranene produserer en væske som fungerer som smøremiddel for mange ledd. Betennelsen forårsaker fortykning av membranen og opphovning av leddet.
Juvenil artritt rammer barn og ungdom under 16 år. Polyartrittiske former kan foreligge hvis 5 eller flere ledd rammes i løpet av sykdommens første 6 måneder.
Psoriasisartritt er en type leddbetennelse med psoriasissår i hud og negler, spesielt i leddene i fingre og tær.
Psoriasis er en vanlig kronisk hudsykdom som kjennetegnes ved røde flekker dekket av tykke, tørre sølvfargede hudflak.
Methofill modifiserer og senker farten på sykdomsutviklingen.
Crohns sykdom er en type inflammatorisk tarmsykdom som kan ramme enhver del av mage-tarmkanalen og som forårsaker symptomer som magesmerter, diaré, oppkast eller vekttap.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker methofill
Bruk ikke Methofill:
  • dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du lider av alvorlige lever- eller nyresykdommer, eller blodsykdommer.
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol.
  • dersom du lider av en alvorlig infeksjon, f. eks. tuberkulose, HIV eller andre immunsviktsyndromer.
  • dersom du lider av munnsår, magesår eller åpent sår i tarmen.
  • dersom du samtidig vaksineres med levende vaksiner
  • dersom du er gravid eller ammer (se pkt. et “Graviditet, amming og fertilitet”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Methofill dersom:
  • du er eldre eller føler deg generelt uvel eller svak.
  • du har problemer med leverfunksjonen.
  • du lider av dehydrering (væsketap).
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter eller hoster opp blod.
Særlige forholdsregler ved behandling med Methofill
Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Du og partneren din må derfor unngå å bli gravide mens du bruker metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”.
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og sikkerhetstiltak:
Selv når Methofill gis i lave doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. Det kan være nødvendig for legen å følge opp pasienten og utføre laboratorietester for å oppdage disse i tide.
Før behandling:
Før behandlingsstart vil det tas blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller, prøver for å kontrollere leverfunksjon, serumalbumin (et protein i blodet) og nyrefunksjon. Legen vil også undersøke om du lider av tuberkulose (infeksjonssykdom i kombinasjon med små knuter i det berørte vevet) og ta et røntgenbilde av brystkassen.
Under behandling:
Følgende tester vil utføres minst én gang i måneden i de første seks månedene og deretter minst hver tredje måned:
  • Undersøkelse av munn og hals med tanke på endringer i slimhinner
  • Blodprøver
  • Kontroll av leverfunksjon
  • Kontroll av nyrefunksjon
  • Kontroll av luftveiene og, om nødvendig, lungefunksjonen.
Metotreksat kan påvirke immunsystemet og vaksinasjonsresultater. Det kan også påvirke resultatet av immunologiske prøver. Inaktive, kroniske infeksjoner (f. eks. herpes zoster [helvetesild], tuberkulose, hepatitt B eller C) kan blusse opp. Du må ikke vaksineres med levende vaksiner mens du får behandling med Methofill.
Strålingsutløst hudbetennelse og solforbrenning kan vende tilbake under metotreksatbehandling («recall»-reaksjon). Psoriatiske hudlidelser kan forverres under UV-stråling og samtidig administrasjon av metotreksat.
Forstørrede lymfeknuter (lymfom) kan oppstå og gjøre at behandlingen må stanses.
Diaré kan være en toksisk effekt av Methofill, og gjør det nødvendig å avbryte behandlingen. Hvis du har diaré, må du rådføre deg med lege.
Encefalopati (en hjernesykdom)/leukoencefalopati (en spesiell sykdom i den hvite hjernemassen) har vært rapportert hos kreftpasienter som får behandling med metotreksat, og kan ikke utelukkes ved behandling med metotreksat i forbindelse med andre sykdommer.
Andre legemidler og Methofill
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandling kan påvirkes dersom Methofill gis samtidig med visse andre legemidler:
  • Legemidler som skader leveren eller påvirker antallet blodlegemer, f. eks. leflunomid
  • Antibiotika (legemidler som forebygger / bekjemper visse infeksjoner) som f. eks.: tetracykliner, kloramfenikol og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider (legemidler som inneholder svovel og forebygger / bekjemper enkelte infeksjoner), ciprofloksacin and cefalotin
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller salisylater (legemidler mot smerter og / eller betennelse)
  • Probenecid (legemiddel mot urinsyregikt)
  • Svake organiske syrer som slyngediuretika (vanndrivende tabletter) eller enkelte legemidler som brukes til behandling av smerter og betennelsessykdommer (f. eks. acetylsalisylsyre, diklofenak og ibuprofen) og pyrazol (f. eks. metamizol til smertebehandling)
  • Legemidler som kan ha en negativ effekt på benmargen, f. eks. trimetoprim-sulfametoksazol (et antibiotikum) og pyrimetamin
  • Sulfasalazin (antirevmatisk legemiddel)
  • Azatioprin (et immundempende middel som kan brukes ved alvorlige former av revmatoid artritt)
  • Merkaptopurin (et cytostatikum)
  • Retinoider (legemiddel mot psoriasis og andre dermatologiske sykdommer)
  • Theofyllin (legemiddel mot bronkialastma og andre lungesykdommer)
  • Protonpumpehemmere (legemidler mot mageproblemer, f. eks. omeprazol og pantoprazol)
  • Hypoglykemiske midler (legemidler som brukes til å senke blodsukkeret)
Vitaminer som inneholder folsyre kan redusere effekten av behandlingen og skal kun brukes når det tilrådes av lege.
Vaksinasjon med levende vaksiner må unngås.
Inntak av Methofill sammen med mat og drikke og alkohol
Alkohol samt store mengder kaffe, koffeinholdige drikker og svart te skal unngås under behandling med Methofill.
Graviditet og amming og fertilitet
Graviditet
Ikke bruk Methofill under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du må unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon hele denne tiden (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis du blir gravid under behandlingen eller tror at du er gravid, må du kontakte lege så snart som mulig. Du vil da bli informert om risikoen for skadelige effekter på barnet under behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid, bør du kontakte legen din, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før behandlingen starter.
Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller gi sæd under behandling med metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Amming må stanses før og under behandling med Methofill.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Behandling med Methofill kan forårsake bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, f. eks. tretthet og svimmelhet. Evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner kan derfor i enkelte tilfeller bli redusert. Hvis du er trett eller døsig må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Methofill inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker methofill
Legen bestemmer doseringen, som tilpasses individuelt. Det tar normalt 4 – 8 uker før behandlingen har noen effekt.
Methofill gis subkutant (under huden) av eller under tilsyn av lege eller medisinsk personale som injeksjon kun én gang i uken. Sammen med legen må du bestemme en passende ukedag hver uke når injeksjonen skal gis.
Bruk hos barn og ungdom
Legen bestemmer hva som er riktig dose for barn og ungdom med polyartrittiske typer av juvenil idiopatisk artritt.
Methofill er ikke anbefalt hos barn under 3 år på grunn av utilstrekkelig erfaring med denne aldersgruppen.
Bruksmåte og behandlingstid
Methofill injiseres én gang i uken!
Behandlingens varighet bestemmes av behandlende lege. Behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasis vulgaris, psoriasisartritt og Crohns sykdom med Methofill er langtidsbehandling.
I begynnelsen av behandlingen kan du få injeksjoner av Methofill av helsepersonalet. I noen tilfeller kan legen beslutte å lære deg hvordan du selv kan injisere Methofill under huden. Du vil i så fall få egnet opplæring.
Du må ikke under noen omstendigheter forsøke å injisere Methofill selv før du har fått slik opplæring.
Se bruksanvisningen nederst i dette pakningsvedlegget.
Merk at hele innholdet må brukes opp.
Håndterings- og destruksjonsmetodene må være i samsvar med metoder som brukes for andre cytostatiske preparater og i overensstemmelse med lokale krav. Helsepersonell som er gravide skal ikke håndtere og / eller gi Methofill.
Metotreksat må ikke komme i kontakt med hudoverflaten eller slimhinner. Ved en eventuell kontaminasjon må det berørte området umiddelbart skylles med rikelige mengder vann.
Dersom du tar for mye av Methofill
Hvis du får i deg mer Methofill enn du skal må du umiddelbart kontakte lege. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Methofill
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Methofill
Hvis du slutter å bruke Methofill må du umiddelbart kontakte lege.
Hvis du mener at effekten av Methofill er for sterk eller for svak bør du rådføre deg med lege eller apotek om det.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene avhenger av dosenivået og hvor ofte du tar legemidlet. Siden alvorlige bivirkninger kan oppstå selv ved lave doser, er det viktig at du regelmessig overvåkes av legen. Legen vil ta prøver for å kontrollere om det utvikles abnormaliteter i blodet (f. eks. lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater, lymfom) og endringer i nyrer og lever.
Si øyeblikkelig fra til legen dersom du opplever noen av følgende symptomer, ettersom de kan være tegn på en alvorlig, muligens livstruende bivirkning som krever umiddelbar spesiell behandling:
  • vedvarende, tørr, uproduktiv hoste, kortpustethet og feber; disse kan være tegn på lungebetennelse [vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer]
  • spytter eller hoster opp blod
  • symptomer på leverskade som gulfarging av huden og hvitøyet; metotreksat kan forårsake kronisk leverskade (skrumplever), dannelse av arrvev i leveren (leverfibrose), fettdegenerasjon i leveren [alle mindre vanlige -kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer], leverbetennelse (akutt hepatitt) [sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer] og leversvikt [svært sjelden - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer]
  • allergisymptomer som hudutslett, herunder rød, kløende hud, opphovning av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals (som kan føre til vansker med å svelge eller puste) og en følelse av at du kommer til å besvime; disse kan være tegn på alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk [sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer]
  • symptomer på nyreskade som opphovning av hender, ankler eller føtter eller endringer i hyppigheten av vannlating eller redusert (oliguri) eller fraværende urin (anuri); disse kan være tegn på nyresvikt [sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer]
  • symptomer på infeksjon, f. eks. feber, frysninger, smerter, sår hals; metotreksat kan gjøre deg mer utsatt for infeksjon. Sjeldne [kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer] alvorlige infeksjoner som en viss type lungebetennelse (Pneumocystis carinii pneumonia) eller blodforgiftning (sepsis) kan oppstå.
  • symptomer som svakhet i én side av kroppen (slag) eller smerte, hevelse, rødhet og unormal varme i ett bein (dyp venetrombose); Dette kan skje når en blodpropp løsner og blokkerer et blodkar (tromboembolisk hendelse) [sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer]
  • feber og alvorlig forverring av din generelle helsetilstand, eller plutselig feber ledsaget av sår hals aller munn, eller problemer med vannlating; metotreksat kan i svært sjeldne tilfeller [kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer] forårsake en kraftig reduksjon av hvite blodceller (agranulocytose) og alvorlig benmargssuppresjon
  • uventet blødning, f. eks. blødende tannkjøtt, blod i urin, oppkast av blod eller blåmerker, disse kan være tegn på alvorlig redusert antall blodplater forårsaket av alvorlige tilfeller av benmargssuppresjon [svært sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer]
  • symptomer som alvorlig hodepine, ofte i kombinasjon med feber, stiv nakke, kvalme, oppkast, føle seg forvirret og følsomhet overfor lys kan vitne om en betennelse i hjernehinnen (akutt aseptisk meningitt) [svært sjeldne – kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer]
  • visse hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som har fått metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes til å behandle andre sykdommer. Tegn på hjernesykdommer av denne typen kan være endret sinnstilstand, bevegelsesforstyrrelser (ataksi), synsforstyrrelser eller hukommelsesforstyrrelser [ikke kjent – hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data]
  • alvorlig hudutslett eller blemmedannelse på huden (dette kan også ramme munn, øyne og genitalier); disse kan være tegn på den svært sjeldne [kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer] sykdommen som kalles Stevens Johnsons syndrom eller såkalt «burned skin»-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom)
Nedenfor er en liste over andre bivirkninger som kan oppstå:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Betennelse i slimhinnene i munnen, fordøyelsesproblemer, kvalme, tap av appetitt, magesmerter
  • Unormal leverfunksjonstest (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatase)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Munnsår, diaré
  • Utslett, rødhet i huden, kløe
  • Hodepine, tretthet, døsighet
  • Redusert blodcelledannelse med nedsatt antall hvite og / eller røde blodceller og / eller blodplater
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Halsbetennelse
  • Betennelse i tarmene, oppkast, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreas), svart eller tjæreaktig avføring, mage/tarm (gastrointestinale) sår og blødninger
  • Økt lysfølsomhet, hårtap, økning i antallet revmatiske knuter, hudsår, helvetesild, betennelse i blodkar, herpeslignende utslett i huden, elveblest
  • Inntreden av sukkersyke (diabetes mellitus)
  • Svimmelhet, forvirring, depresjon
  • Redusert serumalbumin
  • Redusert antall av alle blodceller og blodplater
  • Betennelse og sår i urinblæren eller skjeden, nedsatt nyrefunksjon, vannlatingsforstyrrelser
  • Leddsmerter, muskelsmerter, redusert beinmasse
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Betennelse i tannkjøttet
  • Økt pigmentering i huden, kviser, blåmerker på huden som følge av blødninger i blodkar (ekkymose, petekkier)
  • Allergisk betennelse i blodkar
  • Redusert antall antistoffer i blodet
  • Infeksjon (inkludert at en ikke aktiv kronisk infeksjon blir aktiv igjen), røde øyne (konjunktivitt)
  • Humørsvingninger (skiftende humør)
  • Synsforstyrrelser
  • Betennelse i sekken rundt hjertet, ansamling av væske i sekken rundt hjertet, tilstoppet hjertefylling på grunn av væske i sekken rundt hjertet
  • Lavt blodtrykk
  • Dannelse av arrvev i lungen (lungefibrose), kortpustethet og bronkial astma, ansamling av væske i lungesekken
  • Tretthetsbrudd (benbrudd grunnet gjentatt overbelastning)
  • Elektrolyttforstyrrelser
  • Feber, nedsatt sårheling
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Akutt toksisk utvidelse av tarmen (toksisk megakolon)
  • Mørkere farge på negler, betennelse i neglebåndet (akutt paronyki), dyp infeksjon i hårsekker (furunkulose), synlig forstørrelse av små blodårer
  • Smerte, tap av styrke eller følelse av nummenhet eller prikking i armer og bein, smaksendringer (metallsmak), krampeanfall, lammelse, meningisme (nakke-/ryggstivhet)
  • Nedsatt syn, øyesykdom uten betennelse (retinopati)
  • Nedsatt seksualdrift, impotens, forstørrede bryster hos menn, mangelfull sædproduksjon (oligospermi), menstruasjonsforstyrrelser, utflod fra skjeden
  • Forstørrelse av lymfeknuter (lymfom)
  • Lymfoproliferativ syndrom (økt vekst av hvite blodceller)
Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data:
  • Økt antall visse hvite blodceller
  • Neseblødning
  • Proteiner i urin
  • Svakhetsfølelse
  • Blødning i lungene
  • Beinskade i kjeven (sekundær til økt vekst av hvite blodceller)
Tilførsel av metotreksat under huden tolereres godt lokalt. Det er observert kun milde, lokale hudreaksjoner (f. eks. følelse av brenning, rødhet, hevelse, misfarging, alvorlig kløe, smerte) og de avtok under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Methofill
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten / esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke Methofill hvis du oppdager tegn på fargeendring eller hvis den inneholder synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methofill
  • Virkestoffet er metotreksat. 1 ml oppløsning inneholder metotreksatdinatrium tilsvarende 50 mg metotreksat.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Methofill ser ut og innholdet i pakningen
Methofill ferdigfylte sprøyter inneholder en klar, gulbrun oppløsning. Ferdigfylte sprøyter påsatt nålebeskyttelse. Pakning med ferdigfylt(e) sprøyte(r) er tilgjengelige med eller uten blisterpakning og spritservietter. Blisterpakningen er for enkeltsprøyter med påsatt nålebeskyttelse.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
  • For 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml og 0,40 ml: pakninger som inneholder på 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 ferdigfylte sprøyte(r) med fast kanyle beskyttet av en stiv nålehette. Ytterligere ferdigfylte sprøyter påsatt nålebeskyttelse.
  • For 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml og 0,60 ml: pakninger som inneholder på 1, 4, 5, 6, 8 og 12 ferdigfylte sprøyte(r) med fast kanyle beskyttet av en stiv nålehette. Ytterligere ferdigfylte sprøyter påsatt nålebeskyttelse.
  • For 0,50 ml: pakninger som inneholder på 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 ferdigfylte sprøyte(r) med fast kanyle beskyttet av en stiv nålehette. Ytterligere ferdigfylte sprøyter påsatt nålebeskyttelse.
Ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige med og uten blisterpakning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirkere
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Storbritannia
Wessling Hungary Kft.,
Anonymus u. 6.,
Budapest,
1045
Ungarn
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.05.2019
 
Bruksanvisning
Les nøye gjennom bruksanvisningen nedenfor før du begynner å injisere. Bruk alltid den injeksjonsteknikken du har lært av lege, farmasøyt eller sykepleier.
Hvis du har problemer eller spørsmål så ta kontakt med lege, farmasøyt eller sykepleier.
Klargjøring
Bruk en ren, godt belyst og flat arbeidsflate.
Finn fram alt du trenger før du begynner:
  • 1 Methofill ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Vask hendene godt. Kontroller om Methofill-sprøyten har synlige defekter (eller sprekker) før bruk.
Injeksjonssted
Tekst til figuren:
Områder for subkutan injeksjon
Mage
Lår
De beste stedene for injeksjon er:
  • øverst på låret,
  • magen, bortsett fra rundt navlen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hvis noen hjelper deg med injeksjonen kan de også sette den på baksiden av overarmen, like nedenfor skulderen.
  • Bytt injeksjonssted for hver injeksjon. Det kan redusere risikoen for å utvikle irritasjon på injeksjonsstedet.
  • Du må ikke injisere i hud som er øm, har blodutredelser, er rød eller hard, eller har arr eller strekkmerker. Hvis du har psoriasis må du ikke forsøke å injisere rett inn i områder med hevede, tykke, røde eller flassende flekker eller lesjoner
Injisering av oppløsningen
1. Ta den ferdigfylte metotreksatsprøyten med påsatt nålebeskyttelse ut av pakningen og les pakningsvedlegget nøye. Ta den ferdigfylte sprøyten med påsatt nålebeskyttelse ut av pakningen ved romtemperatur.
2. Desinfisering
Mangler tekstalternativ for bilde
Velg injeksjonssted og desinfiser det med spritservietten.
La desinfeksjonsmiddelet tørke i minst 6o sekunder.
3. Kontroller at systemet er intakt/uskadet
Mangler tekstalternativ for bilde
Ikke bruk produktet:
  • Dersom du ser skader (brudd på sprøyten eller nålebeskyttelsen) eller det mengler deler;
  • Dersom nålebeskyttelsen er sikret før bruk, som vist på bilde 7, siden dette angir at systemets funksjon er fullført.
Generelt skal produktet ikke brukes hvis det ikke samsvarer med illustrasjonen til venstre. Kast i såfall produktet i beholder for risikoavfall.
4. Ta av nålebeskyttelsen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold hoveddelen av nålebeskyttelsen i den ene hånden slik at nålespissen vender bort fra deg, men ikke rør stempelet.
  • Trekk nålehetten rett av med den andre hånden.
  • Kast den fjernede nålehetten i beholder for risikoavfall.
5. Stikk inn nålen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Klem huden lett sammen på injeksjonsstedet med én hånd;.
  • Stikk nålen inn i injeksjonsstedet med den andre hånden uten å berøre stempelhodet (med 90 graders vinkel).
6. Injeksjon
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Plasser tommelen på stempelhodet;
  • Trykk inn stempelet og skyv det helt inn når du avslutter injeksjonen for å tømme sprøyten fullstendig. Hold huden fast til injeksjonen er fullført.
7. Nålestikkbeskyttelse
Mangler tekstalternativ for bilde
Sikkerhetssystemet blir aktivert straks stempestaven er trykket helt inn:
  • Hold sprøyten stille og ta tommelen sakte av stempelhodet;
  • Stempelet vil bevege seg opp med tommelen og fjæren trekker nålen opp fra injeksjonsstedet og inn i nålebeskyttelsen.
8. Kast enheten
Mangler tekstalternativ for bilde
Kast nålebeskyttelsen i beholder for risikoavfall straks etter at du har brukt sprøyten.
Enheten, med sprøyten, skal ikke kastes i husholdningsavfall.
Metotreksat må ikke komme i kontakt med overflaten av hud eller slimhinner. Ved eventuell kontaminasjon må det rammede området skylles umiddelbart med rikelige mengder med vann.
Hvis du selv eller noen i nærheten blir skadet av nålen så må du ta umiddelbart kontakte lege og ikke bruke denne ferdigfylte sprøyten.
Avhending og annen håndtering
Legemidlet og den ferdigfylte sprøyten må håndteres og avhendes på samme måte som andre cytotoksiske preparater i samsvar med lokale krav. Gravide helsearbeidere må ikke håndtere og / eller administrere Methofill.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

ekkymose (blåmerke, bloduttredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

elektrolyttforstyrrelse (elektrolyttavvik, elektrolyttendringer, elektrolyttforandringer): Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

furunkulose (hårfollikkelbetennelse i flere hårfollikler): Hårfollikkelbetennelse.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.