Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Metformin Vitabalans 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Metformin Vitabalans 1000 mg tabletter, filmdrasjerte

metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metformin Vitabalans er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metformin Vitabalans
  3. Hvordan du bruker Metformin Vitabalans
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metformin Vitabalans
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metformin Vitabalans er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Metformin Vitabalans inneholder metformin, et legemiddel for behandling av diabetes. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider. Insulin er et hormon som produseres av bukspyttkjertelen og som hjelper kroppen med å ta opp glukose (sukker) fra blodet. Kroppen bruker glukose til å produsere energi eller den lagrer det for senere bruk. Dersom du har diabetes, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen er ikke i stand til å bruke insulinet som produseres godt nok. Dette fører til høye nivåer av glukose i blodet. Metformin Vitabalans hjelper til med å senke blodsukkeret til et så normalt nivå som mulig.
Dersom du er en voksen overvektig person, vil inntak av Metformin Vitabalans over lengre tid også hjelpe til med å redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med diabetes. Metformin Vitabalans kobles med enten opprettholdelse av stabil kroppsvekt eller svak vektnedgang.
Metformin Vitabalans brukes til:
Behandling av type 2 diabetes, når diett og trening ikke er tilstrekkelig til å kontrollere blodsukkernivået. Det brukes spesielt hos overvektige pasienter.
Voksne kan ta Metformin Vitabalans alene eller sammen med andre legemidler for behandling av diabetes (legemidler som tas oralt eller insulin).
Barn og ungdom fra 10 år og oppover kan ta Metformin Vitabalans alene eller sammen med insulin.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Metformin Vitabalans
Bruk ikke Metformin Vitabalans
  • Dersom du er allergisk overfor metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har nyre- eller leverproblemer.
  • Dersom du har dårlig kontrollert diabetes, f.eks. alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), kvalme, oppkast, dehydrering, raskt vekttap eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der stoffer som kalles ketoner akkumuleres i blodet og kan føre til diabetisk prekoma. Symptomer inkluderer magesmerter, hurtig og dyp pust, søvnighet eller en karakteristisk aceton-luktende ånde.
  • Dersom du er dehydrert på grunn av langvarig eller alvorlig diaré eller oppkast. Dehydrering kan føre til nyreproblemer som kan forårsake melkesyreacidose (se “Advarsler og forsiktighetsregler” nedenfor).
  • Dersom du har en alvorlig infeksjon, for eksempel en infeksjon i lunger, bronkier eller nyrer. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer som kan forårsake melkesyreacidose (se “Advarsler og forsiktighetsregler” nedenfor).
  • Dersom du blir behandlet for hjertesvikt eller nylig har hatt hjerteinfarkt, dersom du har alvorlige problemer med sirkulasjonen (slik som sjokk) eller pusteproblemer. Dette kan føre til for lav oksygentilførsel til vev som kan gi risiko for melkesyreacidose (se “Advarsler og forsiktighetsregler” nedenfor).
  • Dersom du drikker mye alkohol.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg må du rådføre deg med din lege før du bruker dette legemidlet.
Rådfør deg med lege dersom
  • du må gjennom en undersøkelse som for eksempel røntgen eller koronar angiografi som betyr at jodholdige kontrastmidler blir injisert i blodet ditt.
  • du skal gjennom et større kirurgisk inngrep.
Du må slutte å ta Metformin Vitabalans i et visst tidsrom før og etter undersøkelsen eller inngrepet. Legen din vil avgjøre om du trenger annen behandling i dette tidsrommet. Det er viktig at du følger legens instrukser nøye.
Advarsler og forsiktighetsregler

Merk spesielt det følgende: Risiko for melkesyreacidoseMetformin Vitabalans kan forårsake en svært sjelden men alvorlig komplikasjon som kalles melkesyreacidose, spesielt dersom nyrene ikke fungerer som de skal. Risikoen for melkesyreacidose er også høyere ved dårlig kontrollert diabetes, langvarig faste og alkoholinntak. Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter med muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med alvorlig tretthet og pustevansker. Hvis du opplever slike symptomer kan du behøve umiddelbar behandling på sykehus, da melkesyreacidose kan føre til koma. Slutt umiddelbart å ta Metformin Vitabalans og kontakt legen din eller nærmeste sykehus.

Metformin Vitabalans alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukker), men hvis du tar Metformin Vitabalans sammen med andre antidiabetiske legemidler som kan forårsake hypoglykemi (f.eks. sulfonylurea, insulin, meglitinider) er det en risiko for hypoglykemi. Hvis du opplever symptomer på hypoglykemi, slik som svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask puls, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsvansker, hjelper det vanligvis å spise eller drikke noe sukkerholdig.
Andre legemidler og Metformin Vitabalans
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du trenger å få en injeksjon med jodholdig kontrastmiddel i blodomløpet ditt, for eksempel i forbindelse med en røntgen- eller CT-undersøkelse, må du slutte å ta Metformin Vitabalans i et visst tidsrom før og etter undersøkelsen (se "Rådfør deg med lege dersom" ovenfor).
Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene og Metformin Vitabalans samtidig. Det kan være nødvendig å måle blodsukkeret oftere eller at legen din må justere doseringen av Metformin Vitabalans:
  • diuretika (brukes til å fjerne vann fra kroppen ved å produsere mer urin)
  • beta-2 agonister slik som salbutamol eller terbutalin (brukes til behandling av astma)
  • kortikosteroider (brukes til behandling av en rekke tilstander, slik som alvorlig betennelse i huden eller astma)
  • andre legemidler for diabetesbehandling
Inntak av Metformin Vitabalans sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol under behandlingen med Metformin Vitabalans. Alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose, spesielt hvis du har leverproblemer eller er underernært. Dette gjelder også legemidler som inneholder alkohol.
Graviditet og amming
Informer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at han eller hun kan endre behandlingen din.
Diabetes under graviditet skal behandles med insulin. Dette legemidlet anbefales ikke hvis du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Metformin Vitabalans forårsaker ikke hypoglykemi (lavt blodsukker) når det brukes alene. Det vil derfor ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Vær spesielt oppmerksom dersom du bruker Metformin Vitabalans sammen med andre antidiabetiske legemidler som kan forårsake hypoglykemi (slik som sulfonylurea, insulin, meglitinider). Symptomer på hypoglykemi inkluderer svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask puls, synsforstyrrelser og desorientering. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever slike symptomer.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Metformin Vitabalans
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Metformin Vitabalans kan ikke erstatte de gunstige effektene av en sunn livsstil. Fortsett å følge eventuelle kostråd du har fått av din lege, og sørg for at du får regelmessig mosjon.
Anbefalt dose
Voksne starter vanligvis med 500 mg Metformin Vitabalans to eller tre ganger daglig. Maksimal daglig dose er 1000 mg tre ganger daglig.
Barn og ungdom fra 10 år og oppover starter vanligvis med 500 mg Metformin Vitabalans én gang daglig. Behandling av barn mellom 10 og 12 år er kun anbefalt etter spesielt råd fra lege, da det er begrenset erfaring med behandling av denne aldersgruppen.
Dersom du også bruker insulin vil legen din fortelle deg hvordan du skal starte behandlingen med Metformin Vitabalans.
Overvåkning
  • Legen din vil ta regelmessige blodsukkermålinger og tilpasse doseringen av Metformin Vitabalans til ditt blodsukkernivå. Sørg for å snakke med legen din med jevne mellomrom. Dette er spesielt viktig for barn, ungdom og eldre.
  • Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din minst én gang i året. Du kan ha behov for hyppigere kontroller dersom du er eldre eller dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal.
Hvordan du bruker Metformin Vitabalans
Ta Metformin Vitabalans sammen med eller etter måltid. Da unngår du bivirkninger som påvirker fordøyelsen.
Ikke knus eller tygg tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann.
  • Dersom du tar én dose daglig, ta den om morgenen (frokost).
  • Dersom du tar to adskilte doser daglig, ta en dose om morgenen (frokost) og en om kvelden (middag).
  • Dersom du tar tre adskilte doser daglig, ta en dose om morgenen (frokost), en midt på dagen (lunsj) og en om kvelden (middag).
Dersom du etter det har gått en tid synes at virkningen av Metformin Vitabalans er for sterk eller for svak, rådfør deg med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Metformin Vitabalans
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Metformin Vitabalans kan du få melkesyreacidose. Symptomene på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter med muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med alvorlig tretthet og pustevansker. Hvis du opplever slike symptomer kan du behøve umiddelbar behandling på sykehus, da melkesyreacidose kan føre til koma. Kontakt legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Metformin Vitabalans
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste tabletten til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Metformin Vitabalans
Legen din har fortalt deg hvor lenge du skal bruke metformin. Hvis du avbryter behandlingen brått kan symptomene dine komme tilbake. Ikke avbryt behandlingen tidligere enn avtalt uten å diskutere det med legen din eller apoteket.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • Symptomer fra mage-tarm-systemet som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av appetitt. Disse bivirkningene oppstår oftest ved starten av behandlingen med Metformin Vitabalans. Det hjelper om du fordeler dosene ut over dagen og om du tar Metformin Vitabalans sammen med eller rett etter måltid. Hvis symptomene fortsetter må du slutte å ta Metformin Vitabalans og rådføre deg med legen din.
Vanlige (oppstår hos 1 til 10 av 100 brukere):
  • Smaksforandringer
Svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
  • Melkesyreacidose. Dette er en svært sjelden men alvorlig komplikasjon som kan oppstå, spesielt dersom nyrene ikke fungerer som de skal.Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter med muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med alvorlig tretthet og pustevansker. Hvis du opplever slike symptomer kan du behøve umiddelbar behandling på sykehus, da melkesyreacidose kan føre til koma. Slutt umiddelbart å ta Metformin Vitabalans og kontakt legen din eller nærmeste sykehus.
  • Unormale leverfunksjonsprøver eller leverbetennelse (som kan forårsake tretthet, tap av matlyst, vekttap, med eller uten gulskjær i huden eller i det hvite i øynene). Hvis du opplever dette må du slutte å ta dette legemidlet og kontakte lege.
  • Hudreaksjoner, slik som rødhet, kløe eller elveblest.
  • Lave nivåer av vitamin B12 i blodet.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Begrensede data fra barn og ungdom har vist at bivirkningsprofilen er tilsvarende den som ble sett hos voksne i karakter og alvorlighetsgrad.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metformin Vitabalans
Oppbevares utilgjengelig for barn. Hvis barn behandles med Metformin Vitabalans, bør foreldre og omsorgsytere overvåke bruken av dette legemidlet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Metformin Vitabalans
Virkestoff er metformin.
Metformin Vitabalans 500 mg: Hver tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin.
Metformin Vitabalans 1000 mg: Hver tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metformin.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, makrogol 4000, magnesiumstearat, polydekstrose, povidon 29-32, kolloidal vannfri silika og titandioksid (E171).
Hvordan Metformin Vitabalans ser ut og innholdet i pakningen
Hvordan Metformin Vitabalans ser ut:
Metformin Vitabalans 500 mg: hvite, kapselformede, konvekse tabletter med delestrek, størrelse 7,5x18 mm.
Metformin Vitabalans 1000 mg: hvite, kapselformede, konvekse tabletter med delestrek, størrelse 10x21 mm.
Tablettene kan deles i to like doser.
Pakningsstørrelser:
30, 60, 100 og 200 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLAND
Tlf: +358 3 615 600
Faks: +358 3 618 3130
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Metformin Vitabalans (Danmark, Estland, Finland, Latvia, Litauen, Norge, Polen, Sverige, Slovakia, Slovenia, Tsjekkia, Ungarn)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.6.2012

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.