Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Metalyse 10 000 enheter (U) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

tenecteplase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metalyse er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Metalyse
  3. Hvordan Metalyse administreres
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metalyse
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metalyse er, og hva det brukes mot
Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske (oppløsning). Dette betyr at hver pakning inneholder:
  • 1 hetteglass med 10 000 enheter (U) Metalyse pulver og
  • en ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Før bruk blandes væsken (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret for å lage en oppløsning. Denne oppløsningen gis som injeksjon.
Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler. Disse legemidlene hjelper til med å løse opp blodpropper. Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator.
Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar. Derved motvirkes skader som forårsakes av hjerteinfarktet, og det har vist seg at man kan redde liv.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Metalyse
Legen kommer ikke til å forskrive og gi Metalyse
  • hvis du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamicin (rest fra fremstillingsprosessen) eller et av de andre innholdsstoffene i Metalyse. Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov.
  • hvis du har eller nylig har hatt en sykdom som øker risikoen for blødning, f.eks.:
    • blødningsforstyrrelser eller blødningstendens
    • hjerneslag (cerebrovaskulær sykdom)
    • svært høyt, ukontrollert blodtrykk
    • hodeskade
    • alvorlig leversykdom
    • magesår
    • utvidede blodårer i spiserøret (øsofagusvaricer)
    • misdannelser i blodkar (f eks aneurisme)
    • visse svulster
    • betennelse i hjerteposen (perikarditt), betennelse eller infeksjon i hjerteklaffene (endokarditt)
    • demens
  • hvis du tar ”blodfortynnende” midler, f eks warfarin eller kumarin (antikoagulantia)
  • hvis du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • hvis du nylig har gjennomgått en større operasjon i hjernen eller ryggraden
  • hvis du har gjennomgått gjenopplivning (hjertekompresjoner) i mer enn 2 minutter i løpet av de siste 2 ukene
Advarsler og forsiktighetsreglerLegen vil vise forsiktighet ved bruk av Metalyse
  • hvis du har hatt en annen allergisk reaksjon enn uventet livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamicin (rest fra fremstillingsprosessen) eller et av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: ” Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”).
  • hvis du har høyt blodtrykk
  • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
  • hvis du har hatt blødninger fra magetarmkanalen, kjønnsorganene eller urinveiene i løpet av de siste 10 dagene (dette kan føre til blod i avføringen eller urinen)
  • hvis du har misdannelser i hjerteklaffene (f eks mitralstenose) med unormal hjerterytme (f eks atrieflimmer)
  • hvis du har fått en intramuskulær injeksjon i løpet av de siste to dagene
  • hvis du er over 75 år
  • hvis du veier mindre enn 60 kg
  • hvis du noen gang tidligere har fått Metalyse.
Barn og ungdom
Bruk av Metalyse til barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Andre legemidler og Metalyse
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Metalyse administreres
Legen beregner dosen ut i fra kroppsvekten din, basert på følgende tabell:

Kroppsvekt (kg)

under 60

60-70

70-80

80-90

over 90

Metalyse (enheter, U)

6000

7000

8000

9000

10000

I tillegg til Metalyse kommer legen til å gi deg legemidler som forebygger blodpropp så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Metalyse gis som én injeksjon i en blodåre (vene) av en lege som har erfaring med å bruke denne type legemiddel.
Legen vil gi Metalyse som én injeksjon så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene er blitt registrert hos personer som har fått Metalyse:
Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • blødning
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • blødning fra injeksjonsstedet
  • neseblødning
  • blødning fra kjønnsorganene eller urinveiene (du kan se blod i urinen)
  • blåmerker i huden
  • gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra mage eller tarm)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • uregelmessig hjerterytme (reperfusjonsarytmier) som noen ganger kan føre til hjertestans. Hjertestans kan være livstruende.
  • indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning)
  • hjerneblødning (cerebral blødning). Død eller vedvarende nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødninger.
  • blødning i øynene (øyehemoragi)
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • blødning i lungene (pulmonalhemoragi)
  • overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), f.eks. hudutslett, elveblest (urtikaria), pusteproblemer (krampe i luftveiene)
  • blødning i hjerteposen (hemoperikardium)
  • blodpropp i lungene (lungeemboli) og i årene til andre organsystemer (tromboembolisering)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • fettembolisering (propper som består av fett)
  • kvalme
  • oppkast
  • økt kroppstemperatur (feber)
  • blodoverføring etter blødninger
På lik linje med andre blodfortynnende (trombolytiske) midler er følgende hendelser blitt rapportert som ettervirkning (sekvele) av hjerteinfarkt og/eller behandling med blodfortynnende midler.
Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • uregelmessig hjerterytme
  • brystsmerter (angina pectoris)
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • gjentatte brystsmerter/angina (periodiske iskemier)
  • hjerteanfall
  • hjertesvikt
  • sjokk etter hjertesvikt
  • betennelse i hjertesekken
  • væske i lungene (lungeødem)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • hjertestans
  • problemer med hjerteklaff eller hjertesekk (mitralinsuffisiens, perikardeffusjon)
  • blodpropp i venene (venetrombose)
  • væske mellom hjertesekken og hjertet (hjertetamponade)
  • brist i hjertemuskelen (myokard ruptur)
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • blodpropp i lungene (lungeemboli)
Disse kardiovaskulære hendelsene kan være livstruende og føre til døden.
Ved blødninger i hjernen har reaksjoner fra nervesystemet vært rapportert, f eks døsighet (somnolens), taleforstyrrelser, lammelse i deler av kroppen (hemiparese) og kramper (konvulsjoner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metalyse
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Når Metalyse er ferdig tilberedt kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2-8ºC og 8 timer ved 30ºC. På grunn av mulighet for forurensning vil legen vanligvis bruke den ferdige tilberedte injeksjonsoppløsningen umiddelbart.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Metalyse
  • Virkestoffet er tenecteplase. Et hetteglass inneholder 10 000 enheter (U) tenecteplase. En ferdigfylt sprøyte inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
  • Hjelpestoffer er L-arginin, fosforsyre og polysorbat 20.
  • Oppløsningsvæsken i Metalyse er vann til injeksjonsvæsker.
    Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
Hvordan Metalyse ser ut og innholdet i pakningen
Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver, en ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, et hetteglass-adapter og en kanyle.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co, KG, Biberach/Riss, Tyskland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2016
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

venetrombose (veneblodpropp, venøs trombose): Blodpropp i en vene.

øsofagusvaricer (gastroøsofageale varicer, åreknuter i spiserøret): Åreknuter i spiserøret.